ТЕРИФЛУНОМІД ТЕВА 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Тeriflunomida Teva 14 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномида Тева і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Тева
3. Як приймати Терифлуномида Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Терифлуномида Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномида Тева і для чого вона використовується

Терифлуномида Тева містить активну речовину терифлуномиду, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномида Тева

Терифлуномида використовується у дорослих і у дітей та підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми можуть варіюватися залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• утруднення ходьби
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою

Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій діяльності.

Як працює Терифлуномида Тева

Терифлуномида допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Тева

Не приймайте Терифлуномида Тева

• якщо ви алергічні на терифлуномиду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномиду або лефлуномиду,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з кістознавчою тканиною або низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками, які вимагають діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати терифлуномиду, якщо:

• ви маєте проблеми з печінкою і/або якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування терифлуномидою. Див. розділ 4.
• ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертонія), перебуваєте на лікуванні для контролю над ним чи ні. Терифлуномида може викликати підвищення кров'яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування і регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• ви маєте інфекцію. Перед тим, як ви почнете приймати терифлуномиду, ваш лікар переконается, що у вас достатньо лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки терифлуномида знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас є будь-яка інфекція. Під час лікування терифлуномидою можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви підозрюєте будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• ви маєте тяжкі алергічні реакції.
• ви маєте респіраторні симптоми.
• ви маєте слабкість, оніміння і біль у руках і ногах.
• ви плануєте зробити вакцинацію
• ви приймаєте лефлуномиду з терифлуномидою
• вам змінюють лікарський засіб з терифлуномиди на інший або навпаки
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є кашель і задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуномида не призначена для використання у дітей молодших 10 років, оскільки не було проведено дослідження щодо її застосування у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• було зафіксовано випадки запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномиду. Лікар вашої дитини може провести аналіз крові, якщо він підозрює запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Терифлуномида Тева

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лефлуномида, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для лікування епілепсії
• гіперicum або трава Святого Івана (лікарський засіб на основі рослин для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон для лікування тяжких випадків діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (тобто зробити її більш рідкою) для запобігання згортанню
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань
• циметидин для зниження рівня шлункової кислоти
• зідовудин для лікування СНІДу
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювання inflаматорного захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирамін для лікування високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зниження абсорбції лікарських засобів або інших речовин

Вагітність тагодування грудьми

Неприймайте терифлуномиду, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час приймання терифлуномиди, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку.

Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час приймання терифлуномиди, вона повинна повідомити лікареві, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування терифлуномидою, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього лікарського засобу була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Час виведення активної речовини з організму природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів прийманням певних лікарських засобів для прискорення виведення терифлуномиди з організму.

У будь-якому випадку потрібно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була виведена з вашого організму достатньо, і потрібно підтвердження вашого лікаря, що рівень терифлуномиди в крові достатньо низький для того, щоб завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте вагітність під час приймання терифлуномиди або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймання терифлуномиди та негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для швидкого виведення терифлуномиди з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування терифлуномидою. Терифлуномида залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення приймання. Продовжуйте використовувати надійні методи контрацепції після припинення лікування.

• П продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень терифлуномиди в крові не буде достатньо низьким (ваш лікар перевірить це)
• Порадьтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу

Не приймайте терифлуномиду під час годування грудьми, оскільки терифлуномида проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Терифлуномида може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуномида Тева містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Терифлуномида Тева

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування терифлуномидою.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• дітям з масою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу.
• дітям з масою тіла 40 кг або менше: 7 мг один раз на добу (Терифлуномида Тева доступна лише у вигляді таблеток з покриттям плівкою по 14 мг, тому лікар буде призначати інший лікарський засіб, який містить терифлуномиду, для цієї категорії пацієнтів).

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, перейти на приймання таблетки по 14 мг на добу.

Форма/шлях приймання

Терифлуномида приймається перорально. Терифлуномида приймається один раз на добу в одній дозі в будь-який час доби.

Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

Терифлуномида може прийматися з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Терифлуномида Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість терифлуномиди, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну кількість терифлуномиди та маєте будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікареві. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, тел. 91 562 0420

Якщо ви забули прийняти Терифлуномида Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припинили лікування Терифлуномида Тева

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуномиди без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікареві.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей та рідше у дорослих).

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі дихання
• серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихенів або виразок у роті
• серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним) з симптомами, такими як висока температура, тремор, озноб, зниження діурезу або сплутаність свідомості
• запалення легенів, яке може включати симптоми задишки або постійного кашлю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтого кольору шкіри або білого кольору очей, темнішої за звичайну сечі, нудоти та блювоти без пояснення або болю в області живота.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• головний біль
• діарея, відчуття захворювання
• збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) у аналізах
• рідше волосся

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіння, оніміння або біль на шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інші симптоми, такі як температура та слабкість.
• лабораторні дані: було зафіксовано зниження рівня червоних кров'яних тільців (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тільцях у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• чуття тривоги
• агудження, відчуття слабкості, оніміння, свербіння або біль у нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіння або біль у руках та пальцях (синдром карпального тунелю)
• серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частого сечовипускання
• обильні менструації
• біль
• відсутність енергії або слабкість (астенія)
• втрата ваги

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який пронизує або пульсує в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія)
• порушення стану нігтів, серйозні реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• запалення ротової порожнини/губ
• анормальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Дуже рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гіпертензія легенів

Діти (10 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https//www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терифлуноміди Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Тева

• Активний інгредієнт - терифлуноміда. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 14 мг терифлуноміди.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), колоїдна діоксид кремнію (Е 551), стеарату фумарат та натрій, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол (Е 1521), лака альмінію індіго-кармін (Е 132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Терифлуноміда Тева - таблетки, покриті плівкою, синього кольору, круглі, діаметром близько 6,6 мм та товщиною 4,1 мм, марковані літерами "TV" на одній стороні таблетки та літерами "Y12" на іншій стороні таблетки.

Терифлуноміда Тева доступна у:

• Блістерних упаковках з алюмінію - OPA/Alu/PVC, які містять 10, 14, 28, 30 та 84 таблетки, покриті плівкою, або
• Блістерних упаковках однодозових, перфорованих, з алюмінію - OPA/Alu/PVC, які містять 10x1, 28x1, 30x1 та 84x1 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Польща

або

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Терифлуномід ратіофарм 14 мг Фільмтаблетки

Бельгія Терифлуномід Тева 14 мг Фільмопокриті таблетки/комприме пеллікуле/Фільмтаблетки

Чехія Терифлуномід Тева

Німеччина Терифлуномід-ратіофарм 14 мг Фільмтаблетки

Данія Терифлуномід Тева

Естонія Терифлуномід Тева

Іспанія Терифлуноміда Тева 14 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Фінляндія Терифлуномід ратіофарм 14 мг таблетки, покриті плівкою

Франція Терифлуномід Тева 14 мг, комприме пеллікуле

Хорватія Терифлуномід Тева 14 мг фільмові таблетки

Угорщина Терифлуномід Тева 14 мг фільмтаблетка

Ісландія Терифлуномід Тева

Італія Терифлуномід Тева

Литва Терифлуномід 14 мг плевелі денгтос таблетки

Латвія Терифлуномід Тева 14 мг апвалкотас таблетки

Нідерланди Терифлуномід Тева 14 мг фільмопокриті таблетки

Норвегія Терифлуномід Тева

Польща Терифлуномід Тева

Португалія Терифлуноміда Тева

Румунія Терифлуноміда Тева 14 мг компримати, покриті плівкою

Швеція Терифлуномід Тева

Словенія Терифлуномід Тева 14 мг фільмскі обложені таблетки

Словаччина Терифлуномід Тева 14 мг фільмові обалені таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:вересень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Остання затверджена інформація (інформаційна картка для пацієнта) про цей лікарський засіб доступна після сканування наступного коду QR за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на наступному сайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3065