ТЕРИФЛУНОМІД ТАРБІС 7 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тeriflunomida Tarbis 7 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Тeriflunomida Tarbis 14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномида Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Тарбіс
3. Як приймати Терифлуномида Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Терифлуномида Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномида Тарбіс і для чого він використовується

Що таке ТерифлуномидаТарбіс

Терифлуномида Тарбіс містить активну речовину терифлуномиду, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномида Тарбіс

Терифлуномида використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування множинної склерози (МС) з рецидивами.

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• труднощі при ходьбі
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій щоденній діяльності.

Як працює Терифлуномида Тарбіс

Терифлуномида допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Тарбіс

Не приймайте Терифлуномида Тарбіс:

• якщо ви алергічні на терифлуномиду або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномиду або лефлуномиду,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з кістним мозком або низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками, які вимагають діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Терифлуномида, якщо:

• ви маєте проблеми з печінкою і/або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки функції печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування Терифлуномидою. Див. розділ 4.
• ви маєте високий тиск, незалежно від того, чи приймаєте ви ліки для контролю над ним. Терифлуномида може викликати підвищення тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування і регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• ви маєте інфекцію. Перед тим, як ви почнете приймати Терифлуномида, ваш лікар переконається, що у вас достатньо лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки Терифлуномида знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас є інфекція. Інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясниця), можуть виникнути під час лікування терифлуномидою. У деяких випадках виникли тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви підозрюєте будь-які симптоми інфекцій, викликаних вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• ви маєте тяжкі алергічні реакції.
• ви маєте респіраторні симптоми.
• ви маєте слабкість, оніміння і біль у руках і ногах.
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномиду з Терифлуномидою.
• вам змінюють препарат з лефлуномиди на Терифлуномиду.
• перед вами призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте кашель і задишку без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти і підлітки

Терифлуномида Тарбіс не призначений для використання у дітей молодших 10 років, оскільки не було проведено дослідження щодо його використання у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей і їхніх опікунів:

• було спостережено запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномиду. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо він підозрює запалення підшлункової залози.

Інші препарати та Терифлуномида Тарбіс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• лефлуномиду, метотрексат і інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• ріфампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
• гіперікум (препарат на основі рослин для депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, інконтиненції сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон для тяжких випадків діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкої) і запобігання згортанню
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для серцевої недостатності
• циметидин для зниження кислотності шлунку
• зідовудин для СНІДу
• росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирامین для високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зниження абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і лактація

Неприймайте Терифлуномида Тарбіс, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час приймання Терифлуномида, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час приймання Терифлуномида, вона повинна повідомити лікареві, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть лікареві, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування Терифлуномидою, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього препарату була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини природнім шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи певні препарати для прискорення виведення Терифлуномида з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб лікар підтвердив на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте вагітність під час приймання Терифлуномида або протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймання Терифлуномида і негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порекомендувати лікування певними препаратами для швидкого виведення цього препарату з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час і після лікування Терифлуномидою. Терифлуномида залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення приймання. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівні Терифлуномида в крові не будуть достатньо низькими (ваш лікар перевірить це).
• Порадьтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас і у разі потреби зміни методу.

Не приймайте Терифлуномида під час лактації, оскільки терифлуномида проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей препарат може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуномида Тарбіс містить лактозу

Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Терифлуномида Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномида Тарбіс

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування Терифлуномидою.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього препарату, які дав лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на день.

Діти і підлітки (10 років і старші)

Доза залежить від ваги тіла:

• дітям з вагою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на день.
• дітям з вагою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на день.

Лікар призначить дітям і підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на день.

Форма/шлях приймання

Терифлуномида приймається перорально. Цей препарат приймається щодня в одній дозі на день, в будь-який час дня.

Таблетку потрібно ковтати цілою з водою.

Терифлуномида Тарбіс можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Терифлуномида Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Терифлуномида, негайно зверніться до лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до лікаря або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Терифлуномида Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Терифлуномидою

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу Терифлуномида без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Терифлуномида Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При використанні цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати тяжкими, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть лікаря.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей, рідше у дорослих).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі з диханням
• тяжкі реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихенування, гарячки або виразок у роті
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), який може включати симптоми, такі як висока температура, тремор, озноб, зниження діурезу або сплутаність
• запалення легенів, яке може включати симптоми, такі як задишка або постійний кашель

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• тяжке захворювання печінки, яке може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білма очей, темніша за звичайну сеча, нудота і блювота без пояснення, або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• головний біль
• діарея, відчуття захворювання
• збільшення АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
• волосся стає тоншим

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі і труднощі з ковтанням, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• лабораторні дані: було спостережено зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілець в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• чуття тривоги
• біль, оніміння, поколювання або боль у нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття оніміння, поколювання або боль у руках і пальцях (синдром карпального тунелю)
• серцебиття
• підвищення тиску
• чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• потрібно частіше сечовидільні органи
• обильні місячні
• біль
• відсутність енергії або слабкість (астенія)

• втрата ваги
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах і герпес зостер (поясниця), з симптомами, такими як пухирі, боль, свербіння, оніміння або боль на шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка і слабкість.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; боль, який feels like колючий або пульсуючий в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук і ніг (периферична нейропатія)
• зміни в нігтях, тяжкі реакції на шкірі
• боль після травми
• псоріаз
• запалення рота/губ
• анормальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гіпертензія легенів

Діти (10 років і старші) і підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей і підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків і їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть лікаря, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Терифлуноміди Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Тарбіс

Активна речовина - терифлуноміда.

Терифлуноміда Тарбіс 7 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кожна таблетка містить 7 мг терифлуноміди.

Терифлуноміда Тарбіс 14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміди.

Інші складові:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію

Плівкове покриття таблетки: Гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, тальк, жовтий оксид заліза (E172) (для 7 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терифлуноміда Тарбіс 7 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Покриті таблетки з плівковим покриттям, двовигнуті, круглі, кольору блідо-жовтого до жовтого, діаметром близько 5,2 мм, з гравіюванням "H" на одній стороні та "T19" на іншій.

Терифлуноміда Тарбіс 14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Покриті таблетки з плівковим покриттям, двовигнуті, круглі, кольору білого до блідо-білого, діаметром близько 7,3 мм, з гравіюванням "H" на одній стороні та "T41" на іншій.

Упаковки, які містять 28 і 84 покриті таблетки з плівковим покриттям.

Упаковки однодозові, які містять 28 і 84 покриті таблетки з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Терифлуномід Амарокс 7 мг/14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Іспанія: Терифлуноміда Тарбіс 7 мг/14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Нідерланди: Терифлуномід Амарокс 7 мг/14 мг, покриті таблетки з плівковим покриттям

Дата останнього перегляду цього листка: 08/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/