ТЕРИФЛУНОМІД ТАРБІС 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Терифлуномида Тарбіс 7 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Терифлуномида Тарбіс 14 мг покриті таблетки з фільмовою оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномида Тарбіс і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Тарбіс
3. Як приймати Терифлуномида Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Терифлуномида Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномида Тарбіс і для чого вона використовується

Що таке ТерифлуномидаТарбіс

Терифлуномида Тарбіс містить активну речовину терифлуноміду, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномида Тарбіс

Терифлуномида використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози.

Що таке множинна склероз

Множинна склероз - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі发生ує запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це руйнування називається демієлінізацією. Це робить нерви нездатними функціонувати правильно.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних неправильною роботою нервів. Ці симптоми різняться залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• труднощі при ходьбі
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій щоденній діяльності.

Як працює Терифлуномида Тарбіс

Терифлуномида допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при множинній склерозі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Тарбіс

Не приймайте Терифлуномида Тарбіс:

• якщо ви алергічні на терифлуноміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію на терифлуноміду або лефлуноміду,
• якщо ви страждаєте на серйозні проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ви страждаєте на серйозні проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте серйозні проблеми з кістковим мозком або якщо у вас низький рівень лейкоцитів або гемоглобіну в крові або знижений рівень тромбоцитів,
• якщо ви страждаєте на серйозні інфекції,
• якщо ви маєте серйозні проблеми з нирками, які потребують діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Терифлуномида, якщо:

• ви страждаєте на проблеми з печінкою та/або якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки функції печінки перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування Терифлуномідою. Див. розділ 4.
• у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія), незалежно від того, чи ви приймаєте ліки для контролю над ним. Терифлуномида може викликати підвищення артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• у вас інфекція. Перед тим, як ви почнете приймати Терифлуноміду, ваш лікар упевниться, що у вас достатньо лейкоцитів та тромбоцитів у крові. Оскільки Терифлуномида знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може провести аналізи крові для перевірки лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас інфекція. Інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес орального або герпес зостер (поясничний герпес), можуть виникнути під час лікування терифлуномідою. У деяких випадках виникли серйозні ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми інфекцій, викликаних вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• у вас серйозні алергічні реакції.
• у вас респіраторні симптоми.
• у вас слабкість, оніміння та біль у руках та ногах.
• ви плануєте вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуноміду з Терифлуномідою.
• вам змінюють лікарський засіб з Терифлуномідою на інший або навпаки.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас кашель та задишка без пояснення. Ваш лікар може провести додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуномида Тарбіс не призначена для використання у дітей молодших 10 років, оскільки не було проведено дослідження щодо її застосування у пацієнтів з множинною склерозом у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація важлива для дітей та їхніх опікунів:

• була спостережена панкреатит у пацієнтів, які приймають терифлуноміду. Лікар вашої дитини може провести аналізи крові, якщо він підозрює панкреатит.

Інші лікарські засоби та Терифлуномида Тарбіс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лефлуноміду, метотрексат та інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодуляторами)
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
• гіперікум (лікарський засіб на основі рослин для депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, інконтиненції сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алосетрон для серйозних випадків діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкої) та запобігання згортанню
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для серцевих захворювань
• циметидин для зменшення шлункової кислоти
• зідовудин для СНІДу
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирамін для високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зменшення абсорбції лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Терифлуномида Тарбіс, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час приймання Терифлуноміди, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час приймання Терифлуноміди, вона повинна повідомити лікареві, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте вагітність після припинення лікування Терифлуномідою, оскільки перед тим, як спробувати завагітніти, потрібно упевнитися, що більша частина цього лікарського засобу була виведена з вашого організму. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів прийманням певних лікарських засобів для прискорення виведення Терифлуноміди з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив, на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що ви вагітні під час приймання Терифлуноміди або протягом 2 років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймання Терифлуноміди та негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними лікарськими засобами для виведення цього лікарського засобу з організму достатньо швидко, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування Терифлуномідою. Терифлуномида залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення приймання. Продовжуйте застосовувати контрацепцію після припинення лікування.

• П продовжуйте це робити до тих пір, поки рівні Терифлуноміди в крові не будуть достатньо низькими (ваш лікар перевірить це).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте Терифлуноміду під час годування грудьми, оскільки терифлуномида проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуномида Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Терифлуномида Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномида Тарбіс

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування Терифлуномідою.

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на день.

Діти та підлітки (10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• дітям з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на день.
• дітям з масою тіла 40 кг або менше: одна таблетка по 7 мг на день.

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на день.

Форма/шлях введення

Терифлуномида вводиться перорально. Цей лікарський засіб приймається щоденно в одній дозі на день, в будь-який час дня.

Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

Терифлуномида Тарбіс може прийматися з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли过 багато Терифлуномида Тарбіс

Якщо ви прийняли过 багато Терифлуноміди, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до вашого лікаря або телефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Терифлуномида Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Терифлуномида Тарбіс

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу Терифлуноміди без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікареві.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• панкреатит, який може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей, рідше у дорослих).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі дихання
• серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихенування, гарячки або виразок у роті
• серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути смертельним) з симптомами, такими як висока температура, тремор, озноб, зниження діурезу або сплутаність свідомості
• запалення легенів, яке може включати симптоми, такі як задишка або постійний кашель

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білого очного яблука, темніша за звичайну сеча, нудота та блювота без пояснення, або біль у животі.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

• головний біль
• діарея, відчуття захворювання
• збільшення АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
• волосся стає тоншим

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та труднощі при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• лабораторні показники: було спостережено зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілець в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення м'язової ферменту (креатинфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• чуття тривоги
• агудження, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття оніміння, поколювання, поколювання або біль у руках та пальцях (синдром карпального тунелю)
• серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• потрібно частіше сечовипускання, ніж зазвичай
• обильні менструації
• біль
• відсутність енергії або слабкість (астенія)

• Втрата ваги
• Інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес орального або герпес зостер (поясничний герпес), з симптомами, такими як пухирі, поколювання, свербіння, оніміння або біль на шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який feels like колючий або пульсуючий в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія)
• порушення стану нігтів, серйозні реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• запалення рота/губ
• анормальні рівні жиру (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гіпертензія легенів

Діти (10 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація важлива для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• панкреатит

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Терифлуноміди Тарбіс

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Тарбіс

Активна речовина - терифлуноміда.

Терифлуноміда Тарбіс 7 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кожна таблетка містить 7 мг терифлуноміди.

Терифлуноміда Тарбіс 14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміди.

Інші складові частини:

Ядро таблетки: Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію типу А, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію

Плівкове покриття таблетки: Гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, тальк, жовтий оксид заліза (E172) (для 7 мг)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терифлуноміда Тарбіс 7 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Покриті таблетки з плівковим покриттям, двовигнуті, круглі, світло-жовтого до жовтого кольору, діаметром близько 5,2 мм, з гравіюванням "H" на одній стороні та "T19" на іншій.

Терифлуноміда Тарбіс 14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Покриті таблетки з плівковим покриттям, двовигнуті, круглі, білого до білуватого кольору, діаметром близько 7,3 мм, з гравіюванням "H" на одній стороні та "T41" на іншій.

Упаковки, які містять 28 та 84 покритих таблеток з плівковим покриттям.

Упаковки однодозової форми, які містять 28 та 84 покритих таблеток з плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Терифлуномід Амарокс 7 мг/14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям

Іспанія: Терифлуноміда Тарбіс 7 мг/14 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Нідерланди: Терифлуномід Амарокс 7 мг/14 мг, покриті таблетки з плівковим покриттям

Дата останнього перегляду цього листка: 08/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/