ТЕРИФЛУНОМІД КРКА 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Терифлуномида Крка 14 мг покриті таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномида Крка і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Крка
3. Як приймати Терифлуномида Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Терифлуномида Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномида Крка і для чого вона використовується

Терифлуномида Крка містить активну речовину терифлуномиду, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномида Крка

Терифлуномида використовується у дорослих і у дітей та підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• труднощі з ходьбою
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій щоденній діяльності.

Як працює Терифлуномида Крка

Терифлуномида допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Крка

Не приймайте Терифлуномида Крка:

• якщо ви алергічні на терифлуномиду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на терифлуномиду або лефлуномиду,
• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою,
• якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми,
• якщо у вас є тяжкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
• якщо у вас є тяжкі проблеми з кістковий мозок або низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові,
• якщо у вас є тяжка інфекція,
• якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками, які потребують діалізу,
• якщо у вас є низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати терифлуномиду, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою і/або ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування терифлуномидою. Див. розділ 4.
• у вас є високий тиск, незалежно від того, чи ви приймаєте ліки для його контролю. Терифлуномида може викликати підвищення тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування і регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• у вас є інфекція. Перед тим, як ви почнете приймати терифлуномиду, ваш лікар переконається, що у вас є достатній рівень лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки цей препарат знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас є інфекція. Під час лікування терифлуномидою можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясничний герпес). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви підозрюєте будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
  • у вас є тяжкі реакції на шкірі.

• у вас є респіраторні симптоми.
• у вас є слабкість, оніміння і біль у руках і ногах.
• ви плануєте зробити вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуномиду з терифлуномидою.
• вам змінюють препарат з терифлуномиди на інший.
• вам призначено спеціальне дослідження крові (рівень кальцію). Можливо виявити помилкове зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є кашель і задишка без пояснення. Ваш лікар може призначити додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуномида не призначена для використання у дітей молодше 10 років, оскільки вона не була вивчена у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та обережність, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• були зафіксовані випадки запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуномиду. Лікар вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо він підозрює запалення підшлункової залози.

Інші препарати та Терифлуномида Крка

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це включає препарати без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• лефлуномиду, метотрексат і інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
• гіперікум (фітопрепарат для депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алоセットрон для тяжких випадків діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкої) і запобігання згортанню
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для серцевого захворювання
• циметидин для зниження шлункової кислоти
• зидовудин для СНІДу
• розувастатин, сімвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
• коlestирامین для високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зниження абсорбції препаратів або інших речовин

Вагітність і годування грудьми

Неприймайте терифлуномиду, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час приймання цього препарату, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час приймання терифлуномиди, вона повинна повідомити лікарю, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте стати вагітною після припинення лікування цим препаратом, оскільки перед тим, як спробувати завагітніти, потрібно переконатися, що більша частина цього препарату була виведена з вашого організму. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів, приймаючи певні препарати для прискорення виведення терифлуномиди з організму.

У будь-якому випадку, вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив, на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте вагітність під час приймання терифлуномиди або протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймання терифлуномиди і негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними препаратами для швидкого виведення терифлуномиди з організму, оскільки це може знизити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час і після лікування цим препаратом. Терифлуномида залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення приймання. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівні терифлуномиди в крові не будуть достатньо низькими (ваш лікар перевірить це).
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас і у разі потреби зміни методу.

Не приймайте терифлуномиду під час годування грудьми, оскільки терифлуномида проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Терифлуномида може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуномида Крка містить лактозу і натрій

Терифлуномида Крка містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномида Крка

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування терифлуномидою.

Всегда точно слідуйте інструкціям з приймання цього препарату, які дав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза - одна таблетка по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (10 років і старше)

Доза залежить від ваги тіла:

• діти з вагою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг один раз на добу.
• діти з вагою тіла 40 кг або менше: одна таблетка по 7 мг один раз на добу.

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на добу.

Терифлуномида Крка не доступна у дозі 7 мг. Для цієї дози вам потрібно буде приймати інші препарати, які містять терифлуномиду і доступні на ринку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма/шлях приймання

Терифлуномида приймається перорально. Цей препарат приймається щодня в одній дозі на добу в будь-який час дня. Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

Терифлуномида можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли занадто багато Терифлуномида Крка

Якщо ви прийняли занадто багато терифлуномиди, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Терифлуномида Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припинили лікування Терифлуномида Крка

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу Терифлуномида Крка без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти серйозного характеру

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати серйозними, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікарю.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей, рідше у дорослих)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі з диханням
• серйозні реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихенування або виразок у роті
• серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), який може включати симптоми, такі як висока температура, тремор, озноб, зниження діурезу або сплутаність свідомості
• запалення легенів, яке може включати симптоми короткості дыхання або хронічного кашлю

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• серйозне захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтого забарвлення шкіри або білого очного яблука, темнішої за звичайну сечі, нудоти та блювоти без пояснення або болю в області живота

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• Головний біль
• Діарея, відчуття захворювання
• Збільшення АЛТ (збільшення певних печінкових ферментів у крові) в аналізах
• Волосся стає тоншим

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусіт, біль у горлі та труднощі з ковтанням, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• Інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах та герпес зостер (поясничний герпес) з симптомами, такими як пухирі, печіння, свербіння, оніміння або біль у шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інші симптоми, такі як температура та слабкість
• Результати лабораторних аналізів: було зафіксовано зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілецях в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферменту (креатинфосфокінази)
• Легкі алергічні реакції
• Чуття тривоги
• Волосся, відчуття слабкості, оніміння, печіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас); відчуття оніміння, печіння, свербіння або біль у руках і пальцях (синдром карпального каналу)
• Серцебиття
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
• Висип, акне
• Біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
• Потреба частого сечовипускання
• Надмірне менструальне кровотеча
• Біль
• Відсутність енергії або слабкість (астенія)
• Втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• Збільшення чутливості, особливо на шкірі; больовий, пульсуючий біль у одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук і ніг (периферична нейропатія)
• Відмінності в нігтях, серйозні реакції на шкірі
• Біль після травми
• Псоріаз
• Запалення роту/губ
• Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Гіпертензія легенів

Діти (10 років і старше) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Запалення підшлункової залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Терифлуноміди Krka

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, та після дати "EXP" на блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відходи упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні, слід здати до аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Krka

• Активна речовина - терифлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза (Е463), мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію (тип А) з картоплі, стеарат магнію (Е470b) та колоїдна безводна діоксид силіцію

Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол та лак альбуміну карміну індіго (Е132) у покритті.

Див. розділ 2 "Терифлуноміди Krka містить лактозу та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмові таблетки (таблетки) - сині, круглі, двовигнуті таблетки з фільмовим покриттям, на одному боці яких нанесено число 14.

Діаметр таблетки: приблизно 7 мм

Терифлуноміди Krka 14 мг фільмові таблетки випускаються в упаковках, які містять:

• 14, 28, 30, 84, 90 та 98 фільмових таблеток у блистерних упаковках.
• 14, 28, 84 та 98 фільмових таблеток у календарних блистерних упаковках.
• 14 х 1 та 28 х 1 фільмових таблеток у однодозових блистерних упаковках.
• 14 х 1 та 28 х 1 фільмових таблеток у календарних однодозових блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Словенія

або

KRKA-FARMA d.o.o.

• Holjevca 20/E,

10450 Jastrebarsko,

Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:листопад 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)