ТЕРИФЛУНОМІД ГЛЕНМАРК 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Терифлуномида Гленмарк 14 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Терифлуномида Гленмарк і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Терифлуномида Гленмарк
3. Як приймати Терифлуномида Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Терифлуномида Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномида Гленмарк і для чого вона використовується

Терифлуномида Гленмарк містить активну речовину терифлуноміду, яка є імуномодулятором, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномида Гленмарк

Терифлуномида використовується у дорослих і у дітей та підлітків (від 10 років і старше) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

• важкість при ходьбі
• проблеми з зором
• проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть повністю зникнути після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій щоденній діяльності.

Як працює Терифлуномида Гленмарк

Терифлуномида допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Терифлуномида Гленмарк

Не приймайте Терифлуномида Гленмарк:

• якщо ви алергічні на терифлуноміду або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на терифлуноміду або лефлуноміду,
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції печінки,
• якщо ви берете участь у вагітності, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми,
• якщо ви маєте тяжкі порушення імунної системи, наприклад, СНІД,
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції кістового мозку або маєте низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте тяжку інфекцію,
• якщо ви маєте тяжкі порушення функції нирок, які потребують діалізу,
• якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому терифлуноміди, якщо:

• ви маєте порушення функції печінки та/або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізів вказують на порушення функції печінки, ваш лікар може припинити лікування терифлуномідою. Див. розділ 4.
• ви маєте артеріальну гіпертензію, перебуваєте під лікуванням або ні. Терифлуномида може викликати підвищення артеріального тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
• ви маєте інфекцію. Перед початком прийому терифлуноміди ваш лікар упевниться, що у вас достатній рівень лейкоцитів та тромбоцитів у крові. Оскільки терифлуномида знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки рівня лейкоцитів, якщо вважає, що у вас є інфекція. Під час лікування терифлуномідою можуть виникнути інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес орального або герпес зостер (оперізувальний герпес). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо підозрюєте, що у вас є будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
• ви маєте тяжкі алергічні реакції.
• ви маєте респіраторні симптоми.
• ви маєте слабкість, оніміння та біль у руках та ногах.
• ви плануєте вакцинацію.
• ви приймаєте лефлуноміду з терифлуномідою.
• вам змінюють препарат з лефлуноміди на терифлуноміду.
• вам призначено спеціальне дослідження крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлена помилкова зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є кашель та диспное (задишка) без пояснення. Ваш лікар може призначити додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуномида не призначена для використання у дітей молодше 10 років, оскільки не було проведено дослідження щодо її використання у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

• було спостережено запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуноміду. Лікар вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрює запалення підшлункової залози.

Інші препарати та Терифлуномида Гленмарк

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• лефлуноміду, метотрексат та інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
• рифампіцин (препарат, використовуваний для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для лікування епілепсії
• гіперікум (фітопрепарат для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків
• алостерон для лікування важких випадків діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкої) та запобігання утворенню тромбів
• оральні контрацептиви (етинілестрадіол, левоноргестрел)
• цефацлор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевої недостатності
• циметидин для зниження рівня шлункової кислоти
• зідовудин для лікування СНІДу
• росувастатин, сімвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечника або ревматоїдного артриту
• холестирамін для лікування високого рівня холестерину або полегшення свербежу при захворюваннях печінки
• активований вугілля для зниження абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте терифлуноміду, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому терифлуноміди, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому терифлуноміди, вона повинна повідомити лікарю, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть лікарю, якщо плануєте вагітність після припинення лікування терифлуномідою, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина препарату була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до декількох тижнів прийомом певних препаратів для прискорення виведення терифлуноміди з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб лікар підтвердив на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький для того, щоб завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому терифлуноміди або протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити прийом терифлуноміди та негайно звернутися до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порекомендувати лікування певними препаратами для швидкого виведення терифлуноміди з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час та після лікування терифлуномідою. Терифлуномида залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

• Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівень терифлуноміди в крові не буде достатньо низьким (лікар перевірить це).
• Порадьтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте терифлуноміду під час годування грудьми, оскільки терифлуномида виділяється в грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Терифлуномида може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентрації та реакції. Якщо ви відчуваєте це, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Терифлуномида Гленмарк містить лактозу

Якщо лікар порекомендував вам дотримуватися дієти без певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Терифлуномида Гленмарк містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномида Гленмарк

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати ваше лікування терифлуномідою.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (10 років та старше)

Доза залежить від маси тіла:

• дітям з масою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на добу.
• дітям з масою тіла 40 кг або менше: 7 мг один раз на добу.

Доза 7 мг терифлуноміди не доступна. Для цієї дози можна використовувати інші препарати, які містять терифлуноміду, доступні на ринку.

Лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної маси тіла понад 40 кг, перейти на таблетку по 14 мг на добу.

Форма/шлях введення

Терифлуномида вводиться перорально. Терифлуноміду приймають щодня в одній дозі на добу в будь-який час дня.

Таблетку потрібно проковтувати цілою з водою.

Терифлуноміду можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли quá багато Терифлуномида Гленмарк

Якщо ви прийняли quá багато терифлуноміди, негайно зверніться до лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані в розділі 4 (нижче).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Терифлуномида Гленмарк

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Терифлуномида Гленмарк

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуноміди без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При використанні цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Побічні ефекти тяжкого ступеня

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати тяжкими, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть лікарю.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часто у дітей, рідше у дорослих).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі з диханням
• тяжкі реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихенування, гарячки або виразок у роті
• тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), який може включати симптоми високої температури, тремтячого тремору, ознобу, зниження діурезу або сплутаності свідомості
• запалення легенів, яке може включати симптоми задишки або кашлю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• тяжке захворювання печінки, яке може включати симптоми жовтого кольору шкіри або білого кольору очей, темнішої за звичайну сечі, нудоти та блювоти без пояснення або болю в області живота.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 особи з 10)

• головний біль
• діарея, відчуття нудоти
• збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
• волосся стає тоншим

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовивідних шляхів, бронхіт, синусіт, біль у горлі та труднощі з ковтанням, цистит, вірусна гастроентерит, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
• інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес орального або герпес зостер (оперізувальний герпес) з симптомами пухирів, печі, свербежу, оніміння або болю на шкірі, зазвичай на одному боці верхньої частини тіла або на обличчі, та інших симптомів, таких як гарячка та слабкість
• лабораторні показники: було спостережено зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках в аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферментної системи (креатинфосфокінази)
• легкі алергічні реакції
• чуття тривоги
• шпильки, відчуття слабкості, оніміння, печі або болю в нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття оніміння, печі, свербежу або болю в руках та пальцях (синдром карпального каналу)
• серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• чуття нудоти, біль у зубах, біль у верхній частині живота
• висип, акне
• біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевому болю (м'язово-скелетний біль)
• потрібність частого сечовипускання
• обильні менструації
• біль
• відсутність енергії або слабкість (астенія)
• втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який feels like колючий або пульсуючий в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук та ніг (периферична нейропатія)
• порушення стану нігтів, тяжкі реакції на шкірі
• біль після травми
• псоріаз
• запалення ротової порожнини/губ
• анормальні рівні жирів (ліпідів) у крові
• запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• гіпертензія легенів

Діти (10 років та старше) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• запалення підшлункової залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Терифлуноміди Гленмарк

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістер з алюмінію/алюмінію з desикантом: не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Гленмарк

• Активна речовина - терифлуномід.
  • Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.

• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію (Е-470b), колоїдна безводна діоксид кремнію; покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол (Е-1521), тальк (Е-553b) (див. розділ 2 "Терифлуномída Гленмарк містить лактозу").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Фільмовані таблетки - таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двовигнуті (діаметром близько 7 мм), позначені літерою "G" на одній стороні та цифрою "42" на іншій стороні.

Терифлуномída Гленмарк 14 мг фільмовані таблетки ЕФГ випускаються в картонних коробках з:

• блістерами з алюмінію/алюмінію попередньо відформованими для одноразового використання з desикантом, які містять 10х1, 14х1, 28х1, 84х1 та 98х1 фільмовані таблетки.
• блістерами з алюмінію/алюмінію з desикантом, які містять 10, 14, 28, 84 та 98 фільмовані таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальний за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

Чехія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Teriflunomid Glenmark 14 мг фільмовані таблетки

Данія Teriflunomide Glenmark

Іспанія Teriflunomida Glenmark 14 мг фільмовані таблетки ЕФГ

Фінляндія Teriflunomide Glenmark

Нідерланди Teriflunomide Glenmark 14 мг фільмовані таблетки

Італія Teriflunomide Glenmark

Дата останньої ревізії цього посібника:Липень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).