Фоновий візерунок
ТЕРИФЛУНОМІД ДР РЕДДІС 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

ТЕРИФЛУНОМІД ДР РЕДДІС 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.
About the medicine

Інструкція із застосування ТЕРИФЛУНОМІД ДР РЕДДІС 14 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Терифлуномида Доктор Реддіс 7 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Терифлуномида Доктор Реддіс 14 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
  • Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

  1. Що таке Терифлуномида Доктор Реддіс і для чого вона використовується
  2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Доктор Реддіс
  3. Як приймати Терифлуномида Доктор Реддіс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Терифлуномида Доктор Реддіс
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Терифлуномида Доктор Реддіс і для чого вона використовується

Що таке Терифлуномида Доктор Реддіс

Цей препарат містить активну речовину терифлуноміду, яка є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.

Для чого використовується Терифлуномида Доктор Реддіс

Терифлуномида використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).

Що таке множинна склероз

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.

Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторні напади (рецидиви) симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:

  • труднощі при ходьбі
  • проблеми з зором
  • проблеми з рівновагою.

Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.

Як працює Терифлуномида Доктор Реддіс

Терифлуномида допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Терифлуномида Доктор Реддіс

Не приймайте Терифлуномида Доктор Реддіс:

  • якщо ви алергічні на терифлуноміду або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
  • якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на терифлуноміду або лефлуноміду,
  • якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою,
  • якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або перебуваєте в період годування грудьми,
  • якщо ви маєте тяжкі проблеми з імунною системою, наприклад, СНІД,
  • якщо ви маєте тяжкі проблеми з кістним мозком або якщо у вас низький рівень лейкоцитів або тромбоцитів у крові,
  • якщо ви маєте тяжку інфекцію,
  • якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками, які вимагають діалізу,
  • якщо ви маєте низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія),

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Терифлуномида Доктор Реддіс, якщо:

  • ви маєте проблеми з печінкою і/або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю. Ваш лікар може здійснити аналіз крові для перевірки функції печінки перед лікуванням і під час лікування. Якщо результати аналізу вказують на проблему з печінкою, ваш лікар може припинити лікування терифлуномідою. Див. розділ 4.
  • у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія), з або без лікування для контролю. Терифлуномида може викликати підвищення кров'яного тиску. Ваш лікар буде контролювати ваш тиск перед початком лікування і регулярно під час лікування. Див. розділ 4.
  • у вас є інфекція. Перед тим, як ви почнете приймати терифлуноміду, ваш лікар переконається, що у вас достатньо лейкоцитів і тромбоцитів у крові. Оскільки терифлуномида знижує рівень лейкоцитів у крові, це може вплинути на вашу здатність боротися з інфекцією. Ваш лікар може здійснити аналіз крові для перевірки лейкоцитів, якщо він вважає, що у вас є інфекція. Лікування терифлуномідою може викликати інфекції, викликані вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (поясничний герпес). У деяких випадках відбулися тяжкі ускладнення. Ви повинні повідомити вашому лікарю негайно, якщо ви підозрюєте будь-які симптоми інфекції, викликані вірусом герпесу. Див. розділ 4.
  • у вас є тяжкі алергічні реакції.
  • у вас є респіраторні симптоми.
  • у вас є слабкість, оніміння і біль у руках і ногах.
  • ви плануєте зробити вакцинацію.
  • ви приймаєте лефлуноміду з терифлуномідою.
  • вам змінюють препарат з лефлуноміди на терифлуноміду
  • планується здійснення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.

Респіраторні реакції

Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є кашель і задишка без пояснення. Ваш лікар може здійснити додаткові тести.

Діти та підлітки

Терифлуномида не призначена для використання у дітей молодших 10 років, оскільки вона не була вивчена у пацієнтів з МС у цій віковій групі.

Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:

  • спостерігалося запалення підшлункової залози у пацієнтів, які приймають терифлуноміду. Лікар вашої дитини може здійснити аналіз крові, якщо він підозрює запалення підшлункової залози.

Інші препарати та Терифлуномида Доктор Реддіс

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає препарати без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

  • лефлуноміду, метотрексат і інші препарати, які впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресорами або імуномодуляторами)
  • рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
  • карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн для епілепсії
  • гіперicum (препарат на основі рослин для депресії)
  • репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для цукрового діабету
  • даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
  • дулоксетин для депресії, недержання сечі або захворювання нирок у діабетиків
  • алоセットрон для тяжких випадків діареї
  • теофілін для астми
  • тізанідин, м'язовий розслаблювач
  • варфарин, антикоагулянт для розрідження крові (зроблення її більш рідкою) і запобігання згортанню
  • антиконцептиви для прийому всередину (етинілестрадіол, левоноргестрел)
  • цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
  • індометацин, кетопрофен для болю або запалення
  • фуросемід для серцевої хвороби
  • циметидин для зниження вмісту шлункової кислоти
  • зидовудин для СНІДу
  • росувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
  • сульфасалазин для запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту
  • коlestiramina для високого рівня холестерину або полегшення свербіння при захворюваннях печінки
  • активований вугіль для зниження абсорбції препаратів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Неприймайте терифлуноміду, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому терифлуноміди, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку.

Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.

Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому терифлуноміди, вона повинна повідомити про це лікарю, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування терифлуномідою, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього препарату була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів прийомом певних препаратів для прискорення виведення терифлуноміди з організму.

У будь-якому випадку вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви підозрюєте вагітність під час прийому терифлуноміди або протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймати терифлуноміду і негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними препаратами для швидкого виведення терифлуноміди з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.

Контрацепція

Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час і після лікування терифлуномідою. Терифлуномида залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.

  • Продовжуйте це робити до тих пір, поки рівні терифлуноміди в крові не будуть достатньо низькими (ваш лікар перевірить це).
  • Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найкращого методу контрацепції для вас і у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте терифлуноміду під час годування грудьми, оскільки терифлуномида проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Терифлуномида може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Терифлуномида Доктор Реддіс містить лактозу

Терифлуномида містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Терифлуномида Доктор Реддіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Терифлуномида Доктор Реддіс

Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати лікування терифлуномідою.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на день.

Діти та підлітки (10 років і старші)

Доза залежить від ваги тіла:

  • діти з вагою тіла понад 40 кг: 14 мг один раз на день.
  • діти з вагою тіла меншою або рівною 40 кг: 7 мг один раз на день.

Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на прийом таблетки по 14 мг на день.

Форма/шлях прийому

Терифлуномида приймається перорально.

Терифлуномида приймається кожний день в одній дозі на день, в будь-який час дня.

Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.

Терифлуномида може прийматися з або без їжі.

Якщо ви прийняли过 багато терифлуноміди

Якщо ви прийняли надто багато терифлуноміди, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти терифлуноміду

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви припините лікування терифлуномідою

Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуноміди без консультації з вашим лікарем. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При використанні цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати тяжкими, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікарю.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

  • запалення підшлункової залози, яке може включати симптоми болю в області живота, нудоти або блювоти (часті у дітей, рідкі у дорослих).

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

  • алергічні реакції, які можуть включати симптоми висипу, кропив'янки, набухання губ, язика або обличчя або раптової труднощі дихання
  • тяжкі реакції на шкірі, які можуть включати симптоми висипу, пухирів, лихенування або виразок у роті
  • тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може бути потенційно смертельним), який може включати симптоми, такі як висока температура, тремор, озноб, зниження виділення сечі або сплутаність
  • запалення легенів, яке може включати симптоми відсутності повітря або постійного кашлю

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

  • тяжка хвороба печінки, яка може включати симптоми жовтого кольору шкіри або білого кольору очей, темнішої сечі, ніж зазвичай, нудоти та блювоти без пояснення або болю в області живота.

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)

  • Головний біль
  • Діарея, відчуття захворювання
  • Збільшення рівня АЛТ (збільшення певних ферментів печінки в крові) в аналізах
  • Волосся стає тоншим

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

  • Гріп, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечовидільної системи, бронхіт, синусит, біль у горлі та незручності при ковтанні, цистит, вірусна гастроентерит, герпес на губах, інфекція зубів, ларингіт, інфекція, викликана грибами, на ногах
  • Результати лабораторних аналізів: спостерігалося зниження рівня червоних кров'яних тілечок (анемія), зміни в печінці та білих кров'яних тілечках у аналізах (див. розділ 2), а також підвищення рівня м'язової ферментної креатинфосфокінази
  • Легкі алергічні реакції
  • Чуття тривоги
  • Біль у м'язах, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (ішіас); відчуття оніміння, поколювання або біль у руках і пальцях (синдром карпального каналу)
  • Серцебиття
  • Збільшення кров'яного тиску
  • Чуття захворювання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині живота
  • Висип, акне
  • Біль у сухожиллях, суглобах, кістках, м'язевий біль (м'язово-скелетний біль)
  • Потреба часто сечовиділь
  • Рясні менструації
  • Біль
  • Відчуття відсутності сили або слабкості (астенія)
  • Втрата ваги

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

  • Зниження рівня тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
  • Збільшення чутливості, особливо на шкірі; біль, який feels like колючий або пульсуючий в одному або декількох нервах; проблеми з нервами рук і ніг (периферична нейропатія)
  • Зміни в нігтях, тяжкі реакції на шкірі
  • Біль після травми
  • Псоріаз
  • Запалення роту/губ
  • Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
  • Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

  • Запалення або пошкодження печінки

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

  • Гіпертензія легенів

Діти (10 років і старші) та підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

  • Запалення підшлункової залози

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Терифлуноміди Доктора Редді

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, та після дати "CAD" на блістері. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Терифлуноміди Доктора Редді

Активним інгредієнтом є терифлуномід.

Терифлуномід Доктора Редді 7 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 7 мг терифлуноміду.

Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрій карбоксиметилцелюлоза (тип А) з картоплі, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, карбонат кальцію, триацетин.

Терифлуномід Доктора Редді 14 мг таблетки, покриті оболонкою

Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.

Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрій карбоксиметилцелюлоза (тип А) з картоплі, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, карбонат кальцію, триацетин, лак карміну алюмінію (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Терифлуномід Доктора Редді 7 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, 7 мг - круглі, білі, діаметром 6 мм та позначені літерою "О" на одній стороні.

Розміри упаковки: 28, 28х1 або 84 таблетки, покриті оболонкою

Терифлуномід Доктора Редді 14 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетки, покриті оболонкою, 14 мг - круглі, сині, діаметром 7 мм та позначені літерами "С14" на одній стороні.

Розміри упаковки: 28, 28х1, 56, 84 або 98 таблетки, покриті оболонкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Хафнарфйордур

Ісландія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Країна

Назва

Німеччина

Teriflunomid beta 7 мг таблетки, покриті оболонкою

Teriflunomid beta 14 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія

Терифлуномід Доктора Редді 7 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Терифлуномід Доктора Редді 14 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія

Терифлуномід Доктора Редді

Румунія

Терифлуномід Доктора Редді 14 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Дізнавайтеся першими про нові можливості та пропозиції

Новини сервісу, акції та корисні матеріали для підписників.

Слідкуйте за нами в соцмережах
FacebookInstagram
Logo
Oladoctor
Знайти лікаря
Лікар за спеціалізацією
Послуги
Choose language
© 2025 Oladoctor. All rights reserved.
VisaMastercardStripe