Опис: інформація для пацієнта
Терифлуномида Доктор Реддіс 7 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
Терифлуномида Доктор Реддіс 14 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Що таке Терифлуномида Доктор Реддіс
Цей препарат містить активну речовину терифлуноміду, яка є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему для обмеження її атаки на нервову систему.
Для чого використовується Терифлуномида Доктор Реддіс
Терифлуномида використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 10 років і старших) для лікування ремітентної рецидивної множинної склерози (МС).
Що таке множинна склероз
МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку і спинного мозку. При множинній склерозі відбувається запалення, яке руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів ЦНС. Це призводить до порушення функції нервів.
Люди, які страждають на рецидивну форму множинної склерози, будуть мати повторні напади (рецидиви) симптомів, викликаних порушенням функції нервів. Ці симптоми варіюються залежно від пацієнта, але зазвичай включають:
Симптоми можуть зникнути повністю після рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть залишитися. Це може призвести до фізичних інвалідностей, які можуть перешкоджати вашій повсякденній діяльності.
Як працює Терифлуномида Доктор Реддіс
Терифлуномида допомагає захистити нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи зростання деяких білих клітин (лімфоцитів). Це обмежує запалення, яке викликає пошкодження нервів при МС.
Не приймайте Терифлуномида Доктор Реддіс:
У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Терифлуномида Доктор Реддіс, якщо:
Повідоміть вашому лікарю, якщо у вас є кашель і задишка без пояснення. Ваш лікар може здійснити додаткові тести.
Терифлуномида не призначена для використання у дітей молодших 10 років, оскільки вона не була вивчена у пацієнтів з МС у цій віковій групі.
Попередження та застереження, перелічені вище, також застосовуються до дітей. Наступна інформація є важливою для дітей та їхніх опікунів:
Особливо повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
Неприймайте терифлуноміду, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час прийому терифлуноміди, це збільшить ризик народження дитини з вадами розвитку.
Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей препарат, якщо вони не використовують надійні методи контрацепції.
Якщо ваша дочка має першу менструацію під час прийому терифлуноміди, вона повинна повідомити про це лікарю, який надасть спеціальну консультацію щодо методів контрацепції та можливих ризиків у разі вагітності.
Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування терифлуномідою, оскільки перед цим потрібно переконатися, що більша частина цього препарату була виведена з вашого організму перед спробою завагітніти. Виведення активної речовини природним шляхом може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів прийомом певних препаратів для прискорення виведення терифлуноміди з організму.
У будь-якому випадку вам потрібно, щоб ваш лікар підтвердив на основі аналізу крові, що рівень активної речовини в крові достатньо низький, щоб ви могли завагітніти.
Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до вашого лікаря.
Якщо ви підозрюєте вагітність під час прийому терифлуноміди або протягом двох років після закінчення лікування, ви повинні припинити приймати терифлуноміду і негайно звернутися до вашого лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, ваш лікар може порекомендувати лікування певними препаратами для швидкого виведення терифлуноміди з організму, оскільки це може зменшити ризик для вашої дитини.
Контрацепція
Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час і після лікування терифлуномідою. Терифлуномида залишається в крові протягом тривалого періоду після припинення прийому. Продовжуйте використовувати методи контрацепції після припинення лікування.
Не приймайте терифлуноміду під час годування грудьми, оскільки терифлуномида проникає в грудне молоко.
Терифлуномида може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо ви відчуваєте це, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.
Терифлуномида містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.
Лікар з досвідом лікування множинної склерози буде контролювати лікування терифлуномідою.
Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.
Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на день.
Доза залежить від ваги тіла:
Ваш лікар призначить дітям та підліткам, які досягнуть стабільної ваги тіла понад 40 кг, перейти на прийом таблетки по 14 мг на день.
Форма/шлях прийому
Терифлуномида приймається перорально.
Терифлуномида приймається кожний день в одній дозі на день, в будь-який час дня.
Таблетку потрібно проковтнути цілою з водою.
Терифлуномида може прийматися з або без їжі.
Якщо ви прийняли надто багато терифлуноміди, негайно зверніться до вашого лікаря. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, що описані в розділі 4 нижче.
У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.
Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в призначений час.
Не припиняйте лікування та не змінюйте дозу терифлуноміди без консультації з вашим лікарем. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При використанні цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути або можуть стати тяжкими, якщо ви відчуваєте будь-який з них, негайно повідоміть вашому лікарю.
Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)
Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)
Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)
Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступними частотами:
Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10)
Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)
Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)
Рідкісні(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)
Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)
Побічні ефекти, перелічені вище, також застосовуються до дітей та підлітків. Наступна інформація є важливою для дітей, підлітків та їхніх опікунів:
Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, та після дати "CAD" на блістері. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.
Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад Терифлуноміди Доктора Редді
Активним інгредієнтом є терифлуномід.
Терифлуномід Доктора Редді 7 мг таблетки, покриті оболонкою
Кожна таблетка містить 7 мг терифлуноміду.
Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрій карбоксиметилцелюлоза (тип А) з картоплі, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, карбонат кальцію, триацетин.
Терифлуномід Доктора Редді 14 мг таблетки, покриті оболонкою
Кожна таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
Інші компоненти: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, натрій карбоксиметилцелюлоза (тип А) з картоплі, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, гіпромелоза, карбонат кальцію, триацетин, лак карміну алюмінію (Е132).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Терифлуномід Доктора Редді 7 мг таблетки, покриті оболонкою
Таблетки, покриті оболонкою, 7 мг - круглі, білі, діаметром 6 мм та позначені літерою "О" на одній стороні.
Розміри упаковки: 28, 28х1 або 84 таблетки, покриті оболонкою
Терифлуномід Доктора Редді 14 мг таблетки, покриті оболонкою
Таблетки, покриті оболонкою, 14 мг - круглі, сині, діаметром 7 мм та позначені літерами "С14" на одній стороні.
Розміри упаковки: 28, 28х1, 56, 84 або 98 таблетки, покриті оболонкою
Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.
Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на реалізацію
Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Барселона (Іспанія)
Телефон: 93.355.49.16
Факс: 93.355.49.61
Відповідальна особа за виробництво
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Хафнарфйордур
Ісландія
Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Країна | Назва |
Німеччина | Teriflunomid beta 7 мг таблетки, покриті оболонкою Teriflunomid beta 14 мг таблетки, покриті оболонкою |
Іспанія | Терифлуномід Доктора Редді 7 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ Терифлуномід Доктора Редді 14 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ |
Італія | Терифлуномід Доктора Редді |
Румунія | Терифлуномід Доктора Редді 14 мг таблетки, покриті оболонкою |
Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.