ТЕРБАСМІН ТУРБУХАЛЕР 500 мікрограмів/інгаляція ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

(сульфат тербуталіну)

Зміст опису

1. Що таке Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції
3. Як використовувати Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції і для чого він використовується

Тербасмін Турбугалер містить лікарську речовину тербуталін. Тербуталін належить до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами, і діє шляхом розширення дихальних шляхів та полегшення дихання. Він показаний при бронхіальній астмі, хронічному бронхіті, емфіземі та інших дихальних захворюваннях, які супроводжуються бронхоспазмом (звуженням бронхів). Коли ви вдихаєте через мундштук інгалатора, лікарська речовина досягає легень.

2. Що потрібно знати перед початком використання Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Не використовуйте Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції:

Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність:

• Якщо ви раніше мали якусь незвичайну реакцію на інші лікарські засоби, повідомте про це вашому лікареві.
• У деяких випадках Тербасмін Турбугалер повинен застосовуватися з особливою обережністю. Ви повинні завжди повідомляти вашому лікареві про інші захворювання, які у вас можуть бути, особливо якщо у вас є захворювання серця, нерегулярний серцевий ритм, стенокардія, цукровий діабет або порушення функції щитоподібної залози (гіпертиреоз).
• Цей препарат призначений тільки для вас для лікування захворювання, яке у вас є. Не використовуйте його для іншого захворювання, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.
• Існує невеликий ризик накопичення частини лікарської речовини в мундштучку інгалатора наприкінці терміну його дії, тому рекомендується, щоб ви завжди, коли це можливо, промивали рот після кожної інгаляції

Використання Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря. Деякі лікарські засоби можуть змінити дію Тербасмін Турбугалер, якщо їх застосовувати разом, наприклад:

• Деякі лікарські засоби, звані бета-блокаторами, які використовуються для зниження артеріального тиску, при захворюваннях серця або деяких офтальмологічних захворюваннях.
• Спільне застосування Тербасмін Турбугалер та деяких лікарських засобів може призвести до ефектів на електролітний баланс (зниження рівня калію) в крові. Цей ефект зазвичай не має значення, але в деяких випадках може впливати на серцевий ритм.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або перебуваєте в період лактації. Ви повинні завжди бути обережними при використанні лікарських засобів під час вагітності або лактації. Не спостерігалися шкідливі ефекти у вагітних жінок або в період лактації, які приймали цей препарат. Однак, повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви станете вагітною під час лікування Тербасмін Турбугалером.

Використання у спортсменів:

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить складову частину, яка може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тербасмін Турбугалер не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Тербасмін Турбугалер містить лактозу

Цей препарат містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед використанням цього препарату. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

Лактоза може містити невеликі кількості залишкових білків молока. Це може призвести до алергічних реакцій у пацієнтів з алергією на білки молока корови.

3. Як використовувати Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пам'ятайте про використання вашого препарату.

Форма використання та шлях введення:

Цей препарат вводиться шляхом інгаляції.

Тербасмін Турбугалер повинен застосовуватися переважно тоді, коли вам це потрібно, краще ніж регулярно.

Перед початком використання Тербасмін Турбугалер вперше, важливо, щоб ви прочитали інформацію в розділі «Як використовувати Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції» та слідували інструкціям уважно.

Діти можуть не використовувати інгалацію належним чином. Тому важливо переконатися, що дитина може правильно слідувати інструкціям щодо використання.

Тербасмін Турбугалер повинен застосовуватися переважно тоді, коли вам це потрібно, краще ніж регулярно.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ваші симптоми астми (кашель, труднощі з диханням, свистіння чи стиск у грудях) погіршуються або якщо вам не вистачає повітря для говоріння, їжі чи сну.

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо вам потрібно використовувати Тербасмін Турбугалер частіше, ніж зазвичай, для полегшення проблем з диханням. Вам може знадобитися додаткове лікування для контролю захворювання. Не збільшуйте дозу Тербасміну Турбугалеру без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви використовуєте Тербасмін Турбугалер більше двох разів на тиждень для лікування симптомів астми, це вказує на погано контрольовану астму і може збільшити ризик важких астматичних нападів (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення та бути навіть смертельними. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше для перегляду лікування астми.

Якщо ви щодня використовуєте лікарський засіб для лікування запалення легень, наприклад, «інгалаційні кортикостероїди», важливо продовжувати використовувати його регулярно, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Дозування, частота застосування та тривалість лікування:

Дозування Тербасмін Турбугалер 500 мкг повинно бути індивідуалізованим. Ваш лікар призначить тривалість лікування Тербасмін Турбугалером. Не застосовуйте більше доз, ніж ваш лікар призначив.

Рекомендовані дози Тербасмін Турбугалер такі:

Звичайна доза для дорослих та дітей старших 12 років:1 інгаляція (500 мкг) за потреби. За необхідності можна збільшити дозу до 3 інгаляцій (1500 мкг) за одну інгаляцію. Загальна доза не повинна перевищувати 12 інгаляцій (6000 мкг) за 24 години.

Звичайна доза для дітей від 3 до 12 років:1 інгаляція (500 мкг) за потреби. За необхідності можна збільшити дозу до 2 інгаляцій (1000 мкг) за одну інгаляцію. Загальна доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій (4000 мкг) за 24 години.

Ефект Тербасмін Турбугалер зазвичай відчувається протягом 5 хвилин після інгаляції та триває до 6 годин. Лікування Тербасмін Турбугалером є ефективним навіть під час гострого астматичного нападу.

Якщо ви використовуєте більше Тербасмін Турбугалеру, ніж потрібно

Використовуйте тільки призначену вашому лікареві кількість інгаляцій, оскільки використання більшої кількості інгаляцій збільшить ризик побічних ефектів без поліпшення ефективності.

Найбільш поширені симптоми та ознаки, які можуть виникнути після передозування, такі:

• Нудота
• Головний біль
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• М'язові спазми
• Нервозність, безсоння, тремор
• Затемнення чи не звичайна сонливість

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-який з цих симптомів вас турбує.

Якщо ви використовували більше Тербасмін Турбугалеру, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули використовувати Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції:

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих інгаляцій.

Тербасмін Турбугалер повинен застосовуватися переважно тоді, коли вам це потрібно, краще ніж регулярно.

Однак, якщо ваш лікар призначив регулярне лікування, та ви забули зробити інгаляцію, виконайте рекомендовані інгаляції якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо час наступної інгаляції вже близько, краще зачекайте цього часу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай не спостерігаються побічні ефекти під час використання Тербасмін Турбугалер. Якщо вони виникають, вони зазвичай легкі та зникають самі собою через одну-дві тижні лікування. Однак, повідомте вашому лікареві про будь-які побічні ефекти, які вас турбують або не зникають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Тремор
• Головний біль

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Швидкий серцевий ритм
• Низький рівень калію в крові
• М'язові спазми

Частота невідома*:

• Нерегулярний серцевий ритм
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Агітація, безсоння, труднощі з сном
• Алергічні реакції, такі як свербіж та висип
• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів, яке викликає «свистіння»)**

* Побічні ефекти, спостережені під час постмаркетингового спостереження, тому їхня частота невідома.

** Лікарські засоби для інгаляції можуть викликати бронхоспазм.

Хоча точна частота невідома, деякі люди можуть інколи відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Якщо ви відчуваєте ці симптоми під час використання Тербасмін Турбугалер, повідомте про це вашому лікареві, але не припиняйте використання препарату, якщо тільки ваш лікар не призначить цього.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Завжди закривайте кришку після використання Тербасмін Турбугалер.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на етикетці інгалатора після CAD/EXP. Термін дії препарату закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тербасмін Турбугалер 500 мкг/інгаляція порошок для інгаляції

Кожна доза (інгаляція) містить:

• Активна речовина: 500 мкг сульфату тербуталіну.
• Допоміжна речовина: лактоза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тербасмін Турбугалер випускається у вигляді порошку для інгаляції. Порошок містить тільки тербуталін.

500 мкг/доза:Кожен інгалаційний прилад містить 120 доз.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво:

Власник:

Лабораторія Lailan, S.A.

C/ Пуерто де Сомпорт 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

AstraZeneca AB

SE-151 36 Седертельє

Швеція

Інструкції

Як підготувати новий інгалаційний прилад Terbasmin Turbuhaler

Перед використанням нового інгалаційного приладу Terbasmin Turbuhaler вперше, необхідно підготувати прилад для використання, як вказано нижче:

• Відкрутіть і підніміть кришку. Ви можете почути звук трясіння.
• Тримайте свій Terbasmin Turbuhaler у вертикальному положенні з синьою гайкою внизу.
• Поверніть синю гайку до кінця в одному напрямку. Потім поверніть її до кінця в іншому напрямку (не має значення, в якому напрямку ви починаєте).
• Ви повинні почути клік.
• Повторіть цю процедуру ще раз, повертаючи синю гайку в обидва боки.
• Ваш інгалаційний прилад Terbasmin Turbuhaler тепер готовий до використання.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідуйте інструкціям, вказаним нижче:

1.- Відкрутіть і підніміть білу кришку. Ви можете почути звук трясіння.

2.- Тримайте інгалаційний прилад у вертикальному положенні з синьою гайкою внизу.

3.- Не тримайте мундштук під час заряджання Turbuhaler. Для заряджання Turbuhaler однією дозою поверніть синю гайку до кінця в одному напрямку і потім поверніть її до кінця в іншому напрямку (не має значення, в якому напрямку ви починаєте). Ви повинні почути «клік». В цей момент Turbuhaler заряджений і готовий до використання. Заряджайте Turbuhaler тільки коли вам потрібно його використовувати.

4.- Тримайте інгалаційний прилад, не наближуючи його до рота. Видихайте повітря м'яко (стільки, скільки можете, але без дискомфорту). Не видихайте через Turbuhaler.

5.- Помістіть мундштук м'яко між зубами, закрийте губи і вдихайте через рот так сильно і глибоко, як можете. Не кусайте і не тисніте на мундштук зубами.

6.- Відніміть інгалаційний прилад з рота і потім видихайте повітря м'яко. Кількість звільненого препарату дуже мала, тому ви можете не відчувати його смак після інгаляції. Однак, якщо ви слідували інструкціям з використання, ви можете бути впевнені, що інгалируєте дозу, і що препарат потрапляє до ваших легень.

7.- Якщо вам потрібно зробити другу інгаляцію, повторіть кроки 2-6.

8.- Поверніть кришку на місце після використання.

9.- Промийте рот водою кожного разу, коли інгалируєте дозу, якщо це можливо, щоб видалити будь-який препарат, який залишається в роті.

Як і з усіма інгалаційними приладами, опікуни повинні переконатися, що діти, яким призначено Terbasmin Turbuhaler, правильно виконують техніку інгаляції, як описано вище.

Не намагайтесь відокремити чи повернути мундштук; він прикріплений до Turbuhaler і не повинен бути відокремлений. Мундштук можна повернути, але не повертайте його без необхідності. Не використовуйте Turbuhaler, якщо він пошкоджений або якщо мундштук відокремився від Turbuhaler.

Очищення Turbuhaler

Очищайте зовнішню частину мундштука 1 раз на тиждень сухою тканиною; не використовуйте воду чи рідини.

Коли розпочати новий Turbuhaler

Індікатор дози показує, скільки доз залишилося в Turbuhaler, починаючи з 120 доз, коли він повний.

Індікатор дози позначений інтервалами по 10 доз, тому не показує всі дози. Коли ви вперше побачите червону марку на кінці вікна індикатора, залишилося приблизно 20 доз. Під час останніх 10 доз дно індикатора дози червоне. Коли «0» в нижній частині червоного вікна індикатора досягне центру, вам потрібно розпочати новий Turbuhaler.

Примітка:

• Гайка може продовжувати повертатися і робити «клік», хоча Turbuhaler порожній.
• Звук, який чутно при трясенні інгалаційного приладу, створюється висушувальним агентом і не препаратом, тому не вказує на кількість препарату, який залишається в Turbuhaler.
• Якщо ви завантажуєте свій інгалаційний прилад Terbasmin Turbuhaler більше одного разу помилково перед прийняттям дози, ви інгалируєте тільки одну дозу. Однак індікатор дози реєструє всі завантажені дози.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022

Детальна і оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/