ТЕПКІНЛІ 4 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тепкінлі 4 мг/0,8 мл розчин для ін'єкцій

епкорітамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта. Прочитайте її уважно та виконуйте інструкції, що в ній містяться. Завжди носіть цю картку інформації для пацієнта з собою.
• Завжди показуйте картку інформації для пацієнта лікарю, медсестрі або якщо ви звертаєтесь до лікарні.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тепкінлі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Тепкінлі
3. Як використовувати Тепкінлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тепкінлі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тепкінлі та для чого він використовується

Що таке Тепкінлі

Тепкінлі - лікарський засіб для лікування раку, який містить активну речовину епкорітамаб. Тепкінлі використовується самостійно (монотерапія) для лікування дорослих пацієнтів, які мають певний тип раку крові, званий дифузним великомозольним лімфомою Б-клітин (ДВЛБ) або фолікулярним лімфомою (ФЛ), коли захворювання повернулося або не реагувало на попереднє лікування після щонайменше двох попередніх лікування.

Як діє Тепкінлі

Епкорітамаб розроблений спеціально для допомоги вашій імунній системі атакувати ракові клітини (лімфома). Епкорітамаб діє шляхом прикріплення до імунних клітин і ракових клітин вашого організму, з'єднуючи їх, щоб ваша імунна система могла знищити ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Тепкінлі

Не використовуйте Тепкінлі

Якщо ви алергічні на епкорітамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Тепкінлі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Тепкінлі, якщо

• у вас були чи є проблеми з нервовою системою, такі як судоми
• у вас є інфекція
• вам потрібно зробити вакцинацію або ви знаєте, що вам потрібно буде зробити вакцинацію в найближчому майбутньому.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Тепкінлі.

Негайно повідомте лікаря, якщо ви зазнаєте симптомів будь-якого з наступних побічних ефектів, перелічених нижче, під час або після лікування Тепкінлі. Можливо, вам буде потрібне додаткове медичне лікування.

• Синдром вивільнення цитокінів:потенційно смертельне захворювання, яке викликає лихоманку, нудоту, труднощі з диханням/брак повітря, озноб, швидке серцебиття, головний біль та головокружіння або легке запаморочення, пов'язане з лікарськими засобами, які стимулюють клітини Т.

• До кожної підшкірної ін'єкції вам можуть бути введені лікарські засоби, які допомагають зменшити можливі ефекти синдрому вивільнення цитокінів.
  • Синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами (ICANS):симптоми можуть включати проблеми з мовою (включаючи мовлення, розуміння, письмо та читання), сонливість, сплутаність/дезорієнтацію, м'язову слабкість, судоми, набряк частини мозку та втрату пам'яті.
  • Інфекції:ви можете зазнати ознак інфекції, таких як лихоманка 38 °C або вище, озноб, кашель або біль при сечовипусканні, які можуть варіюватися залежно від місця ураження в організмі.
  • Синдром лізису пухлини:деякі особи можуть зазнати аномальних рівнів деяких солей в крові через швидке руйнування ракових клітин під час лікування. Це називається синдромом лізису пухлини (СЛП).

• Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити, чи зазнаєте ви цієї ситуації. До кожної підшкірної ін'єкції вам потрібно бути добре гидратованим, і вам можуть бути введені інші лікарські засоби, які можуть допомогти зменшити підвищені рівні сечової кислоти та зменшити можливі ефекти синдрому лізису пухлини.

• Пухлинний біль:оскільки ваш рак руйнується, він може реагувати та здаватися гіршим - це називається "реакцією пухлинного бою".

Діти та підлітки

Тепкінлі не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає інформації про його використання в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Тепкінлі

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте чи приймали інші лікарські засоби, чи плануєте приймати їх. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та лікарські засоби на основі лікарських рослин.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не використовуйте Тепкінлі під час вагітності, оскільки він може вплинути на плід. Ваш лікар може попросити вас зробити тест на вагітність перед початком лікування.

Контрацепція

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, вам потрібно використовувати ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Тепкінлі та протягом щонайменше 4 місяців після останньої дози Тепкінлі. Якщо ви завагітніте під час цього часу, вам потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.

Поговоріть з лікарем або медсестрою про підходящі методи контрацепції.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Тепкінлі та протягом щонайменше 4 місяців після останньої дози. Не відомо, чи Тепкінлі проникає в грудне молоко та чи може вплинути на вашу дитину.

Фертильність

Не відомо, який ефект Тепкінлі має на фертильність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Через можливі симптоми ICANS вам потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів, катанні на велосипеді чи використанні важкої техніки чи потенційно небезпечних машин. Якщо ви зараз зазнаєте таких симптомів, уникайте цих діяльності та проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом. Див. розділ 4 для отримання більшої інформації про побічні ефекти.

Тепкінлі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

Тепкінлі містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 21,9 мг сорбітолу в кожному флаконі, що еквівалентно 27,33 мг/мл.

Тепкінлі містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,42 мг полісорбату 80 в кожному флаконі, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбат 80 може викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Тепкінлі

Лікар з досвідом лікування раку буде займатися вашим лікуванням. Слідуйте графіку лікування, який пояснить ваш лікар.

Тепкінлі буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді підшкірної ін'єкції.

Тепкінлі буде введено вам у циклах по 28 днів, згідно з графіком доз, який надасть ваш лікар.

Тепкінлі буде введено вам згідно з наступним графіком

Можливо, вам будуть введені інші лікарські засоби перед введенням Тепкінлі. Це робиться для допомоги запобігти реакціям, таким як синдром вивільнення цитокінів та лихоманка у циклі 1 (та потенційно в майбутніх циклах).

Ці лікарські засоби можуть включати

• Кортикостероїди: такі як дексаметазон, преднізолон або еквівалент
• Антигістамін: такий як дифенгідрамін
• Парацетамол

Якщо у вас є дифузний великомозольний лімфом Б-клітин (ДВЛБ)

Перша повна доза (48 мг) Тепкінлі буде введена вам у день 15 циклу 1. Ваш лікар буде спостерігати, як працює ваше лікування, та попросить вас перебувати в лікарні протягом 24 годин після першої повної дози (48 мг), оскільки це найімовірніше час, коли можуть виникнути реакції, такі як СЛК, ICANS та лихоманка.

Якщо у вас є фолікулярний лімфом (ФЛ)

Перша повна доза (48 мг) Тепкінлі буде введена вам у день 22 циклу 1.

Тепкінлі буде введено вам, поки ваш лікар вважає, що ви отримуєте користь від лікування.

Можливо, ваш лікар відкладе або повністю зупинить лікування Тепкінлі, якщо ви зазнаєте певних побічних ефектів.

Якщо ви пропустили використання Тепкінлі

Якщо ви пропустили чи пропустили лікарський прийом, негайно призначте інший. Для того, щоб лікування було повністю ефективним, дуже важливо не пропускати жодної дози.

Якщо ви припинили лікування Тепкінлі

Не припиняйте лікування Тепкінлі, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем. Це пов'язано з тим, що припинення лікування може погіршити ваш стан.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно повідомте лікаря, якщо ви спостерігали будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Можливо, ви зазнаєте лише одного або декілька з цих симптомів.

Синдром вивільнення цитокінів (СЛК) (Дуже часто:може впливати на більше 1 з 10 осіб)

Симптоми можуть включати

• лихоманку
• нудоту
• головокружіння або легке запаморочення
• озноб
• швидке серцебиття
• труднощі з диханням/брак повітря
• головний біль

Синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами (ICANS) (Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб)

• ефектами на нервову систему, симптоми яких можуть виникнути через дні або навіть тижні після отримання ін'єкції, можуть бути тонкими на початку. Деякі з цих симптомів можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, званої "синдромом нейротоксичності, пов'язаною з імуноєфекторними клітинами" (ICANS). Симптоми можуть включати
• труднощі з мовленням або письмом
• сонливість
• сплутаність/дезорієнтацію
• м'язову слабкість
• судоми
• втрату пам'яті

Синдром лізису пухлини (СЛП) (Часто:може впливати на до 1 з 10 осіб)

Симптоми можуть включати

• лихоманку
• озноб
• нудоту
• сплутаність/дезорієнтацію
• труднощі з диханням
• судоми
• нерегулярне серцебиття
• темну або каламутну сечу
• незвичайну втому
• біль у м'язах або суглобах

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів або якщо вони погіршуються:

Дуже часто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Вірусну інфекцію
• пневмонію (інфекцію легенів)
• інфекції верхніх дихальних шляхів (інфекцію дихальних шляхів)
• зменшення апетиту
• біль у кістках, суглобах, зв'язках та м'язах
• біль у ділянці живота
• головний біль
• нудоту
• діарею
• виразку на шкірі
• втому
• реакції в місці ін'єкції
• лихоманку
• запалення

Виявлені в аналізах крові

• низькі рівні певного типу білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями (нейтропенія)
• низькі рівні червоних кров'яних клітин, що може викликати втому, блідість та брак повітря (анемія)
• низькі рівні тромбоцитів, що може привести до кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
• зниження рівня певного типу білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, що може вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (лімфопенія)

Часто:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• лихоманку через інфекцію, коли є низькі рівні білих кров'яних клітин (нейтропенічна лихоманка)
• больовий запалення лімфатичних вузлів, біль у грудній клітці, кашель або труднощі з диханням, біль у місці пухлини (пухлинний біль)
• грибкові інфекції (викликані типом грибка, званим кандида)
• інфекції шкіри
• реакцію організму на інфекцію (сепсис)
• швидке руйнування пухлинних клітин у крові, що призводить до змін хімічного складу крові та пошкодження органів, включаючи нирки, серце та печінку (синдром лізису пухлини)
• нерегулярне серцебиття
• надмірну рідину навколо легенів, що може зробити дихання важким (плевральний випот)
• нудоту
• виразку на шкірі
• свербіж (прурит)

Виявлені в аналізах крові:

• низький рівень фосфатів, калію, магнію або натрію
• збільшення рівня креатиніну в крові, продукту розкладу м'язової тканини
• збільшення рівня білків печінки в крові, що може вказувати на проблеми з печінкою

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тепкінлі

Лікар, медсестра або фармацевт збережуть Тепкінлі в лікарні чи медичному центрі. Для правильного збереження Тепкінлі

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте та перевозьте при охолодженні (між 2 °C та 8 °C).
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Тепкінлі 4 мг/0,8 мл - концентрований розчин, який потрібно розбавити перед використанням.
• • Розбавте перед підшкірним використанням для доз 0,16 мг та 0,8 мг.
  • Не потрібно розбавлення для дози 3 мг.
• Якщо ви не використовуєте його негайно, підготовлений розчин можна зберігати при охолодженні (між 2 °C та 8 °C) протягом максимум 24 годин з моменту підготовки.
• У межах цих 24 годин підготовлений розчин можна зберігати протягом максимум 12 годин при кімнатній температурі (20 °C - 25 °C) з моменту підготовки до введення.
• Дозвольте розчину досягнути кімнатної температури перед використанням.

Ваш лікар, медсестра або фармацевт викине лікарський засіб, який не був використаний, згідно з місцевими правилами. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тепкінлі

• Активний інгредієнт - епкорітамаб. Кожна флакон містить 4 мг епкорітамабу при концентрації 5 мг/мл.
• Інші допоміжні речовини - тригідрат ацетату натрію, оцтова кислота, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкцій (див. розділ 2 «Тепкінлі містить натрій» і «Тепкінлі містить сорбітол»).

Вигляд Тепкінлі та вміст упаковки

Тепкінлі - ін'єкційна розчин. Це безбарвна або легенько жовта розчин, яка постачається у скляному флаконі.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Власник дозволу на торгівлю

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвігсгафен

Німеччина

Виробник

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Камповерде ді Апрілія (LT)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цієї інструкції 06/2025

Цей лікарський засіб було затверджено з «умовною реєстрацією». Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і ця інструкція буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Остання інструкція та інформаційна картка для пацієнтів цього лікарського засобу доступні шляхом сканування QR-коду, включеного в цю інструкцію та зовнішню упаковку, за допомогою смартфона. Таку ж інформацію можна знайти на сайті: www.tepkinly.eu

QR-код для включення

Для прослуховування або отримання копії цієї інструкції у форматі , великого шрифту або аудіо зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Епкорітамаб готується та вводиться як підшкірна ін'єкція.

Кожен флакон епкорітамабу призначено для одного використання лише.

Кожен флакон містить надмірну кількість лікарського засобу, яка дозволяє витягти вказану кількість.

Епкорітамаб повинен бути розведений та введений медичним працівником, який використовує асептичну техніку.

Не потрібно фільтрувати розведений розчин.

Епкорітамаб повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та зміни кольору перед введенням. Ін'єкційний розчин повинен бути безбарвним або легенько жовтим. Не використовувати, якщо розчин змінив колір, є мутним або містить сторонні частинки.

Інструкції з підготовки дози 0,16 мг - вимагається 2 розведення

Використовуйте нову шприц та голку відповідного розміру для кожного етапу перекачування.

1. Підготуйте флакон Тепкінлі

1. Витягніть флакон Тепкінлі 4 мг/0,8 мл з холодильника.
2. Дайте флакону досягти кімнатної температури протягом не більш як 1 години.
3. Аккуратно потрясіть флакон Тепкінлі.

НЕпотрясайте флакон у вихровому русі або енергійно.

1. Виконайте перше розведення

1. Позначте порожній флакон відповідного розміру як «розведення А».
2. Перекачайте 0,8 мл Тепкінліу флакон розведення А.
3. Перекачайте 4,2 мл стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)у флакон розведення А. Початковий розведений розчин містить 0,8 мг/мл епкорітамабу.
4. Аккуратно потрясіть флакон розведення Апротягом 30-45 секунд.

1. Виконайте друге розведення

1. Позначте порожній флакон відповідного розміру як «розведення Б».
2. Перекачайте 2 мл розчинуз флакону розведення Ау флакон розведення Б. Флакон розведення Абільше не потрібен і повинен бути викинутий.
3. Перекачайте 8 мл стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)у флакон розведення Бдля отримання кінцевої концентрації 0,16 мг/мл.
4. Аккуратно потрясіть флакон розведення Бпротягом 30-45 секунд.

1. Витягніть дозу

Витягніть 1 мл епкорітамабуз флакону розведення Бза допомогою шприцу. Флакон розведення Ббільше не потрібен і повинен бути викинутий.

1. Позначте шприц

Позначте шприц назвою лікарського засобу, концентрацією дози (0,16 мг), датою та годиною дня.

1. Викиньте флакон та невикористаний лікарський засіб згідно з місцевими правилами.

Інструкції з підготовки середньої дози 0,8 мг - вимагається 1 розведення

Використовуйте нову шприц, флакон та голку відповідного розміру для кожного етапу перекачування.

1. Підготуйте флакон Тепкінлі

1. Витягніть флакон Тепкінлі 4 мг/0,8 мл з холодильника.
2. Дайте флакону досягти кімнатної температури протягом не більш як 1 години.
3. Аккуратно потрясіть флакон Тепкінлі.

НЕпотрясайте флакон у вихровому русі або енергійно.

1. Виконайте розведення

1. Позначте порожній флакон відповідного розміру як «розведення А».
2. Перекачайте 0,8 мл Тепкінліу флакон розведення А.
3. Перекачайте 4,2 мл стерильного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)у флакон розведення Адля отримання кінцевої концентрації 0,8 мг/мл.
4. Аккуратно потрясіть флакон розведення Апротягом 30-45 секунд.

1. Витягніть дозу

Витягніть 1 мл епкорітамабуз флакону розведення Аза допомогою шприцу. Флакон розведення Абільше не потрібен і повинен бути викинутий.

1. Позначте шприц

Позначте шприц назвою лікарського засобу, концентрацією дози (0,8 мг), датою та годиною дня.

1. Викиньте флакон та невикористаний лікарський засіб згідно з місцевими правилами.

Інструкції з підготовки другої середньої дози 3 мг (не вимагається розведення)

Доза 3 мг епкорітамабу необхідна лише для пацієнтів з LF.

1. Підготуйте флакон Тепкінлі
   1. Витягніть флакон Тепкінлі 4 мг/0,8 мл з холодильника.
   2. Дайте флакону досягти кімнатної температури протягом не більш як 1 години.
   3. Аккуратно потрясіть флакон Тепкінлі.

НЕпотрясайте флакон у вихровому русі або енергійно.

1. Витягніть дозу

Витягніть 0,6 млепкорітамабу за допомогою шприцу.

1. Позначте шприц

Позначте шприц концентрацією дози (3 мг), датою та годиною дня.

1. Викиньте флакон та невикористаний лікарський засіб згідно з місцевими правилами.

Відстежуваність

Для поліпшення відстежуваності біологічних лікарських засобів назва та номер партії лікарського засобу повинні бути чітко зареєстровані.