Tepkinly 4 mg/0,8 ml concentrado para solucion inyectable

Протокол: информация для пациента

Tepkinly 4 мг/0,8 мл инъекционная растворимая форма

epcoritamab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач предоставит вам карту информации для пациента. Читайте ее внимательно и следуйте указаниям, содержащимся в ней. Всегда носите с собой эту карту информации для пациента.
• Показывайте карту информации для пациента врачу или медсестре или при посещении больницы.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Тепкинли

Тепкинли - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество эпкоритамаб. Тепкинли используется в монотерапии для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован тип крови - большое разбросанное лимфоцитарное лимфома (LBDCG) или фолликулярная лимфома (LF), когда болезнь вернулась или не отреагировала на предыдущий курс лечения после применения хотя бы двух предыдущих курсов лечения.

Как работает Тепкинли

Эпкоритамаб специально разработан для того, чтобы помочь вашему собственному иммунному системе атаковать раковые клетки (лимфому). Эпкоритамаб действует, присоединяясь к иммунным клеткам и раковым клеткам вашего тела, объединяя их, чтобы ваша иммунная система могла уничтожать раковые клетки.

Не использовать Тепкинли

Если вы аллергины на эпкоритамаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

В случае сомнения, обратитесь к вашему врачу или медсестре перед тем, как им будут вводить Тепкинли.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Тепкинли, если

• у вас есть или имели проблемы с нервной системой, такие как эпилептические припадки
• у вас есть инфекция
• вы должны получить прививку или знаете, что вам понадобится прививка в ближайшее время.

Если одно из вышеуказанных применимо к вам (или вы не уверены), обратитесь к вашему врачу или медсестре перед тем, как им будут вводить Тепкинли.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются симптомы любого из нижеперечисленных побочных эффектов, перечисленных ниже, во время или после лечения Тепкинли. Возможно, вам понадобится дополнительное медицинское лечение.

• Синдром высвобождения цитокинов:потенциально смертельное заболевание, вызывающее лихорадку, рвоту, затруднение дыхания/отсутствие дыхания, озноб, быстрый сердечный ритм, головную боль и головокружение или легкое головокружение, связанное с препаратами, стимулирующими Т-лимфоциты.

− Перед каждой подкожной инъекцией возможно введение препаратов, помогающих снизить возможные эффекты синдрома высвобождения цитокинов.

• ICANS (синдром нейротоксичности, связанный с иммуноэффективными клетками):симптомы могут включать проблемы с использованием языка (включая речь, понимание, письмо и чтение), сонливость, путаница/напряженность, мышечная слабость, эпилептические припадки, отек части мозга и потеря памяти.
• Инфекции:возможно, вы испытаете признаки инфекции, такие как лихорадка выше 38 °C, озноб, кашель или боль при мочеиспускании, которые могут варьироваться в зависимости от места тела, где находится инфекция.
• Синдром лизиса опухоли:кто-то может иметь необычные уровни некоторых солей в крови, вызванные быстрой разложительностью раковых клеток во время лечения. Это называется синдромом лизиса опухоли (SLT).

• Ваш врач или медсестра проведут анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас эту ситуацию. Перед каждой подкожной инъекцией вы должны быть хорошо гидратированы, и возможно, вам будут введены другие препараты, которые могут помочь снизить высокие уровни мочевой кислоты и снизить возможные эффекты синдрома лизиса опухоли.

• Рост опухоли:когда ваш рак разрушается, он может реагировать и кажется, что он ухудшается – это называется «реакцией роста опухоли».

Дети и подростки

Тепкинли не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет информации о его использовании в этом возрасте.

Другие препараты и Тепкинли

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете, принимали или использовали недавно или, возможно, вам понадобится принять или использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта, и препараты на основе лекарственных растений.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не используйте Тепкинли во время беременности, поскольку он может повлиять на плод. Врач может попросить вас сделать тест на беременность перед началом лечения.

Применение контрацепции

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время приема Тепкинли и в течение не менее 4 месяцев после последней дозы Тепкинли. Если вы забеременеете в это время, немедленно поговорите с вашим врачом.

Обратитесь к своему врачу или медсестре о подходящих методах контрацепции.

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью во время лечения Тепкинли и в течение не менее 4 месяцев после последней дозы. Неизвестно, передается ли Тепкинли через грудное молоко и может ли он повлиять на вашего ребенка.

Фертильность

Неизвестно, как Тепкинли влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

В связи с возможными симптомами ICANS, вы должны быть осторожны при вождении, езде на велосипеде или использовании тяжелой или потенциально опасной техники. Если у вас есть такие симптомы сейчас, избегайте этих действий и свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. См. раздел 4 для получения дополнительной информации о побочных эффектах.

Тепкинли содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом валике; это, по сути, «без натрия».

Тепкинли содержит сорбитол

Этот препарат содержит 21,9 мг сорбитола в каждом валике, что эквивалентно 27,33 мг/мл.

Тепкинли содержит полисорбат

Этот препаратсодержит 0,42 мг полисорбата 80 в каждом валике, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбат 80 может вызывать аллергические реакции. Сообщите своему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Врач с опытом лечения онкологии будет заниматься вашим лечением. Следуйте графику лечения, который объяснит ваш врач.

Tepkinly будет вам назначаться врачом или медсестрой в виде подкожной инъекции.

Tepkinly будет вам назначаться по циклам в 28 дней, в соответствии с графиком дозировки, который предоставит ваш врач.

Tepkinly будет вам назначаться в соответствии с графиком ниже

Возможно, им будут назначены другие препараты перед назначением вам Tepkinly. Это для того, чтобы помочь предотвратить реакции, такие как синдром освобождения цитокинов и лихорадка в Цикле 1 (и потенциально в будущих циклах).

Эти препараты могут включать

• Кортикостероиды: такие как дексаметазон, преднизолон или эквивалент
• Антихистаминный препарат: такой как дифенгидрамин
• Парацетамол

Если у вас лимфомаB диффузная большая клеточная (LBDCG)

Первая полная доза (48 мг) Tepkinly будет вам назначена на день 15 Цикла 1. Ваш врач будет следить за тем, как работает ваше лечение, и попросит вас находиться в больнице в течение 24 часов после первой полной дозы (48 мг), потому что это когда наиболее вероятно будут возникать реакции, такие как СЛК, ICANS и лихорадка.

Если у вас лимфома фолликулярная (LF)

Первая полная доза (48мг) Tepkinly будет вам назначена на день22 Цикла1.

Вам будет назначено Tepkinly, пока ваш врач не подумает, что вы выигрываете от лечения.

Возможно, ваш врач отсрочит или полностью остановит лечение Tepkinly, если вы испытываете определенные побочные эффекты.

Если вы забыли использовать Tepkinly

Если вы забыли или пропустили медицинскую встречу, попросите другую как можно скорее. Чтобы лечение было полностью эффективным, очень важно не пропускать ни одну дозу.

Если вы прерываете лечение с Tepkinly

Не прерывайте лечение с Tepkinly, если не обсудили это с вашим врачом. Это потому, что прерывание лечения может сделать ваше состояние хуже.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов грубых побочных эффектов. Возможно, вы испытаете только один или несколько из этих симптомов.

Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (Очень часто:может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать

• лихорадка
• рвота
• головокружение или легкое головное забытье
• зуд
• быстрый пульс
• трудности с дыханием/отсутствие воздуха
• головная боль

Синдром нейротоксичности, связанный с иммунокомпетентными клетками (ИКАНС) (Часто:может повлиять на до 1 из 10 человек)

• воздействие на нервную систему, симптомы которого могут возникнуть через несколько дней или даже недель после введения инъекции, могут быть незначительными вначале. Некоторые из этих симптомов могут быть признаками серьезной реакции иммунной системы, называемой «синдромом нейротоксичности, связанным с иммунокомпетентными клетками» (ИКАНС). Симптомы могут включать
• трудности с говорением или письмом
• сонливость
• безумие/развязанность
• слабость мышц
• конвульсии
• потеря памяти

Синдром лизиса опухоли (СЛО) (Часто:может повлиять на до 1 из 10 человек)

Симптомы могут включать

• лихорадка
• зуд
• рвота
• безумие/развязанность
• трудности с дыханием
• конвульсии
• неправильный ритм сердца
• темная или мутная моча
• необычная усталость
• боль в мышцах или суставах

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов или если они ухудшаются:

Очень часто:может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• вирусная инфекция
• пневмония (пневмония)
• инфекции верхних дыхательных путей (инфекции дыхательных путей)
• снижение аппетита
• боль в костях, суставах, связках и мышцах
• боль в животе
• головная боль
• насморк
• диарея
• экзема
• усталость
• реакция в месте инъекции
• лихорадка
• инфляция

Показано в анализах крови:

• низкие уровни одного типа белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями (неутропения)
• низкие уровни красных кровяных клеток, что может привести к усталости, бледности и отсутствию воздуха (анемия)
• низкие уровни тромбоцитов, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• снижение уровня одного типа белых кровяных клеток, называемого лимфоцитом, что может повлиять на способность организма бороться с инфекциями (лимфопения)

Часто:может повлиять на до 1 из 10 человек

• лихорадка из-за инфекции при низких уровнях белых кровяных клеток (неутропения с лихорадкой)
• болезненная инфляция лимфатических узлов, боль в груди, кашель или трудности с дыханием, боль в области опухоли (опухолевый приступ)
• фунгиальные инфекции (приводимые видом гриба, называемым кандидой)
• инфекции кожи
• реакция, которую организм имеет на инфекцию (сепсис)
• быстрая разложимость опухолевых клеток в крови, что приводит к изменениям в крови и повреждению органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли)
• неправильный ритм сердца
• флюид, находящийся вокруг легких, что может затруднить дыхание (плевральный выпот)
• рвота
• экзема
• зуд (притус)

Показано в анализах крови:

• низкие уровни фосфора, калия, магния или натрия
• повышенный уровень креатинина в крови, продукт разложения мышечного тканей
• повышенный уровень сывороточных белков печени, что может указывать на проблемы с печенью

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Врач, медицинская сестра или фармацевт сохранит Тепкинли в больнице или медицинском центре. Чтобы сохранить Тепкинли правильно

• Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить и транспортировать в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить флакон в внешней упаковке для защиты от света.
• Тепкинли 4 мг/0,8 мл — это концентрированная раствор, который необходимо разбавить перед использованием.
• • Разбавить перед подачей подкожно для доз 0,16 мг и 0,8 мг.
  • Не требуется разбавление для дозы 3 мг.
• Если не использовать сразу, приготовленная раствор может храниться в температурном диапазоне от 2 °C до 8 °C в течение максимум 24 часа с момента приготовления.
• В течение этих 24 часов приготовленная раствор может храниться в течение максимум 12 часов при комнатной температуре (20 °C - 25 °C) с момента начала приготовления до введения.
• Позволить раствору достичь комнатной температуры перед использованием.

Ваш врач, медицинская сестра или фармацевт утилизирует лекарство, которое не было использовано в соответствии с местными нормативами. Таким образом, он поможет защитить окружающую среду.

Состав Тепкинли

• Активное вещество — эпкоритамаб. В каждом валике 0,8 мл содержит 4 мг эпкоритамаба при концентрации 5 мг/мл.
• Остальные вспомогательные вещества — тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, сорбитол (E420), полисорбат 80, вода для инъекций (см. раздел 2 «Тепкинли содержит натрий» и «Тепкинли содержит сорбитол»).

Внешний вид Тепкинли и содержимое упаковки

Тепкинли представляет собой инъекционную жидкость. Это бесцветная или слегка желтоватая жидкость, поставляемая в стеклянном валике.

В каждой упаковке содержится 1 валик.

Заявитель на регистрацию

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя на регистрацию:

Дата последней проверки этого бюллетеня

Этот препарат был зарегистрирован с «условной регистрацией». Этот вид регистрации предполагает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам проверит новую информацию о препарате хотя бы раз в год, и этот бюллетень будет обновлен, когда это потребуется.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu.Также доступны ссылки на другие веб-сайты по теме редких заболеваний и орфанных препаратов.

Бюллетень и карта информации для пациентов последних и зарегистрированных препаратов доступны по сканированию QR-кода, включенного в этот бюллетень, и внешнего упаковочного материала с помощью смартфона. Аналогичная информация доступна по следующей ссылке:

www.tepkinly.eu

QR-код для включения

Чтобы прослушать или запросить копию этого бюллетеня в , или , обратитесь к местному представителю заявителя на регистрацию.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эпкоритамаб готовится и вводится в виде подкожной инъекции.

Каждый валик эпкоритамаба предназначен для одноразового использования.

Каждый валик содержит дополнительное наполнение, позволяющее извлечь указанную дозу.

Эпкоритамаб необходимо разбавить и вводить медицинским работником с помощью аsepticной техники.

Не требуется фильтрация разбавленной жидкости.

Эпкоритамаб необходимо визуально осмотреть для обнаружения частиц и изменений цвета перед введением. Вводимая жидкость должна быть бесцветной или слегка желтоватой. Не использовать, если жидкость имеет измененный цвет, мутная или содержит посторонние частицы.

Инструкции по приготовлению дозы 0,16 мг -требуется 2 разбавления

Используйте новую иглу и шприц подходящего размера для каждого шага передачи.

1. Приготовить валик Тепкинли

1. Извлечь валик 4 мг/0,8 мл Тепкинли с синей прозрачной крышкой из холодильника.
2. Дайте валику достичь комнатной температуры в течение не более 1 часа.
3. Поступательно встряхните валик Тепкинли.

НЕвстряхивайте валик в вихре или встряхивайте валик энергично.

1. Сделать первое разбавление

1. Нанесите этикетку на пустой шприц подходящего размера как «разбавление А».
2. Перелейте0,8 мл Тепкинлив шприц разбавления А.
3. Перелейте4,2 мл стерильной раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)в шприц разбавления А, чтобы получить конечную концентрацию 0,8 мг/мл.
4. Поступительно встряхните шприц разбавления А в течение 30-45 секунд.

1. Сделать второе разбавление

1. Нанесите этикетку на пустой шприц подходящего размера как «разбавление Б».
2. Перелейте2 мл раствораиз шприца разбавления А в шприц разбавления Б.
3. Перелейте8 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)в шприц разбавления Б, чтобы получить конечную концентрацию 0,16 мг/мл.
4. Поступительно встряхните шприц разбавления Б в течение 30-45 секунд.

1. Извлечь дозу

Извлеките1 мл разбавленного эпкоритамабаиз шприца разбавления Б с помощью шприца. Шприц разбавления Б больше не нужен и следует выбросить.

1. Нанесите этикетку на шприц

Нанесите этикетку на шприц с названием препарата, концентрацией дозы (0,16 мг), датой и часом дня.

1. Выбросьте валик и часть Тепкинли, которые не были использованы, в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по приготовлению дозы промежуточной дозы 0,8 мг -требуется 1 разбавление

Используйте шприц, валик и иглу подходящего размера для каждого шага передачи.

1. Приготовить валик Тепкинли

1. Извлечь валик 4 мг/0,8 мл Тепкинли с синей прозрачной крышкой из холодильника.
2. Дайте валику достичь комнатной температуры в течение не более 1 часа.
3. Поступительно встряхните валик Тепкинли.

НЕвстряхивайте валик в вихре или встряхивайте валик энергично.

1. Сделать разбавление

1. Нанесите этикетку на пустой шприц подходящего размера как «разбавление А».
2. Перелейте0,8 мл Тепкинлив шприц разбавления А.
3. Перелейте4,2 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)в шприц разбавления А, чтобы получить конечную концентрацию 0,8 мг/мл.
4. Поступительно встряхните шприц разбавления А в течение 30-45 секунд.

1. Извлечь дозу

Извлеките1 мл разбавленного эпкоритамабаиз шприца разбавления А с помощью шприца. Шприц разбавления А больше не нужен и следует выбросить.

1. Нанесите этикетку на шприц

Нанесите этикетку на шприц с названием препарата, концентрацией дозы (0,8 мг), датой и часом дня.

1. Выбросьте валик и часть Тепкинли, которые не были использованы, в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по приготовлению второй дозы промежуточной дозы 3 мг

Доза 3 мг эпкоритамаба требуется только для пациентов с ЛФ.

1)Приготовить валик Тепкинли

1. Извлечь валик 4 мг/0,8 мл Тепкинли с синей прозрачной крышкой из холодильника.
2. Дайте валику достичь комнатной температуры в течение не более 1 часа.
3. Поступительно встряхните валик Тепкинли.

НЕвстряхивайте валик в вихре или встряхивайте валик энергично.

2)Извлечь дозу

Извлеките0,6 млэпкоритамабас помощью шприца.

3)Нанесите этикетку на шприц

Нанесите этикетку на шприц с названием препарата, концентрацией дозы (3 мг), датой и часом дня.

4)Выбросьте валик и часть Тепкинли, которые не были использованы, в соответствии с местными нормативами.

Трассировка

Чтобы улучшить трассировку биологических препаратов, название и номер партии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.