ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ ВІАТРІС 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тенофовір дісопроксил Мілан 245 мг покриті таблетки EFG

тенофовір дісопроксил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тенофовір дісопроксил Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тенофовір дісопроксил Мілан
3. Як приймати Тенофовір дісопроксил Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тенофовір дісопроксил Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо цей препарат призначений для вашої дитини, зверніть увагу, що вся інформація в цьому описі стосується вашої дитини (в цьому випадку читайте "ваша дитина" замість "ви").

1. Що таке Тенофовір дісопроксил Мілан і для чого він використовується

Тенофовір дісопроксил Мілан містить активну речовину тенофовір дісопроксил. Ця активна речовина є антіретровіруснимабо антивірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, або ВГБ, або обома. Тенофовір є інгібітором транскриптази інверсної аналогом нуклеотиду, який відомий як ІТІАН і діє шляхом інтерференції з нормальною функцією деяких ферментів (у випадку ВІЛ транскриптази інверсноїі при гепатиті Б ДНК-полімерази), які є необхідними для того, щоб віруси могли розмножуватися. Для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, Тенофовір дісопроксил Мілан повинен завжди використовуватися в поєднанні з іншими препаратами.

Тенофовір дісопроксил Мілан є препаратом, який використовується для лікуванняінфекції, викликаної ВІЛ(Вірусом імунодефіциту людини). Таблетки підходять для:

• Дорослих.
• Підлітків між 12 і менше 18 років, які вже були-treatedіншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.

Тенофовір дісопроксил Мілан також використовується для лікування хронічного гепатиту Б, інфекції, викликаної ВГБ(вірусом гепатиту Б). Таблетки підходять для:

• Дорослих.

• Підлітків між 12 і менше 18 років.

Не потрібно, щоб у вас був ВІЛ, щоб бути-treated з Тенофовір дісопроксил Мілан для ВГБ.

Цей препарат не є ліками від інфекції, викликаної ВІЛ. Під час прийому Тенофовір дісопроксил Мілан ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією, викликаною ВІЛ. Ви також можете продовжувати передавати ВГБ іншим. Тому важливо, щоб ви приймали заходи для запобігання інфікування інших людей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тенофовір дісопроксил Мілан

Не приймайте Тенофовір дісопроксил Мілан

• якщо ви алергічніна тенофовір, тенофовір дісопроксил або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві негайно і не приймайте Тенофовір дісопроксил Мілан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тенофовір дісопроксил Мілан.

• Тенофовір дісопроксил Мілан не зменшує ризик передачі ВГБ через статичний контакт або забруднення кров'ю. Ви повинні продовжувати приймати заходи для запобігання цьому.

• Якщо у вас була ниркова хвороба або якщо ваші аналізи показали проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Не слід призначати Тенофовір дісопроксил Мілан підліткам з існуючими проблемами з нирками. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Тенофовір дісопроксил Мілан може вплинути на ваші нирки під час лікування. Ваш лікар може призначити аналізи крові під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви дорослий, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки з меншою частотою. Не зменшуйте дозу, призначену лікарем, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Тенофовір дісопроксил Мілан зазвичай не приймається разом з іншими препаратами, які можуть пошкодити ваші нирки (див. Інші препарати та Тенофовір дісопроксил Мілан). Якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Проблеми з кістками.Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіноване антіретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Серед багатьох факторів ризику для розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антіретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають: жорсткість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах), і труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (які проявляються як постійний або погіршувальний біль в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових тубул (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте лікареві вашої дитини, якщо ваша дитина має біль в кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дісопроксил в поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, вплив тенофовір дісопроксилу на довгострокову здоров'я кісток і ризик майбутніх переломів у дорослих і педіатричних пацієнтів є нечітким.

Повідомте лікареві вашої дитини, якщо ваша дитина має остеопороз. Пацієнти з остеопорозом мають підвищений ризик переломів.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історія захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антіретровірусні препарати, мають підвищений ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція, викликаної гепатитом Б, ваш лікар буде ретельно розглянути найкраще лікування для вас. Якщо у вас є історія захворювання печінки або хронічна інфекція гепатиту Б, ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції.Якщо ви маєте прогресивну інфекцію, викликаною ВІЛ (СНІД), і маєте іншу інфекцію, ви можете розвивати симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції, коли почнете лікування Тенофовір дісопроксил Мілан. Ці симптоми можуть вказувати на те, що ваша імунна система покращується і бореться з інфекцією. Будьте обережні, якщо з'являються ознаки запалення або інфекції після початку прийому Тенофовір дісопроксил Мілан. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, повідомте своєму лікареві негайно.

Крім інфекцій, можуть також виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорову тканину організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції, викликаної ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте своєму лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте своєму лікареві або фармацевту.Тенофовір дісопроксил Мілан не був вивчений у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначений Тенофовір дісопроксил Мілан, ваш лікар буде ретельно контролювати вас.

Діти та підлітки

Тенофовір дісопроксил Мілан підходитьдля:

• Підлітків, інфікованих ВІЛ-1, між 12 і менше 18 років, які важать至少 35 кг і які вже були-treatedіншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.
• Підлітків, інфікованих ВГБ, між 12 і менше 18 років, які важать至少 35 кг.

Тенофовір дісопроксил Мілан не підходитьдля наступних груп:

• Не для дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодше 12 років.
• Не для дітей, інфікованих ВГБ, молодше 12 років.

Для отримання інформації про дозу див. розділ 3, Як приймати Тенофовір дісопроксил Мілан.

Інші препарати та Тенофовір дісопроксил Мілан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не припиняйте приймати жоден препарат проти ВІЛ, призначений вашим лікарем, коли почнете лікування Тенофовір дісопроксил Мілан, якщо у вас є ВГБ і ВІЛ.

• Не приймайте Тенофовір дісопроксил Мілан, якщо ви використовуєте препарати, які вже містять тенофовір дісопроксил або тенофовір алafenamid. Не приймайте Тенофовір дісопроксил Мілан разом з препаратами, які містять адефовір дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту Б).

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити ваші нирки.

До цих препаратів належать:

• аміноглюкозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотерична Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
• адефовір дипівоксил (використовується для лікування інфекції, викликаної ВГБ),
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• нестероїдні протизапальні препарати (для полегшення болю в кістках або м'язах).

• Інші препарати, які містять діданозин (для інфекції, викликаної ВІЛ):Прийом Тенофовір дісопроксил Мілан з іншими антивірусними препаратами, які містять діданозин, може збільшити рівень діданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дісопроксил і діданозин, приймаються разом, в окремих випадках повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові), в деяких випадках смертельну. Ваш лікар буде ретельно розглянути можливість лікування вас комбінацією тенофовіру і діданозину.

• Також важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С.

Прийом Тенофовір дісопроксил Мілан з їжею та напоями

Прийом Тенофовір дісопроксил Мілан з їжею (наприклад, під час їжі або перекусу).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Уникайте вагітностіпід час лікування Тенофовір дісопроксил Мілан. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

• Якщо ви приймали Тенофовір дісопроксил Міланпід час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали НРТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була вищою, ніж ризик виникнення побічних ефектів.

• Якщо ви мати і маєте інфекцію, викликаною ВГБ, і ваша дитина була-treated для профілактики передачі гепатиту Б при народженні, можливо, ви можете годувати грудьми вашу дитину, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб отримати більше інформації.

• Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція, викликаною ВІЛ, може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або думаєте про годування грудьми, должні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тенофовір дісопроксил може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування Тенофовір дісопроксил Мілан, не водьте транспортні засобиі не керуйте механізмами.

Тенофовір дісопроксил Мілан містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Тенофовір дісопроксил Мілан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• Дорослі:1 таблетка на день з їжею (наприклад, під час їжі або перекусу).
• Підлітки між 12 і менше 18 років, які важать至少 35 кг:1 таблетка на день з їжею (наприклад, під час їжі або перекусу).

Якщо у вас є особливі труднощі з ковтанням, ви можете використовувати кінчик ложки, щоб розчавити таблетку. Потім змішайте пил з приблизно 100 мл води (пів склянки), соку апельсина або виноградного соку і випийте негайно.

• Всегда приймайте рекомендовану дозу, яку призначив ваш лікар. Це необхідно для того, щоб ваш препарат був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками,ваш лікар може порадити вам приймати Тенофовір дісопроксил Мілан з меншою частотою.

• Якщо у вас є ВГБ, ваш лікар може пропонувати вам зробити тест на ВІЛ, щоб побачити, чи маєте ви ВГБ і ВІЛ. Див. описи інших антіретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

• Можливо, інші форми цього препарату будуть більш підходящими для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Тенофовір дісопроксил Мілан, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Тенофовір дісопроксил Мілан, ви можете мати підвищений ризик виникнення побічних ефектів цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Тенофовір дісопроксил Мілан

Важливо, щоб ви не забули прийняти дозу Тенофовір дісопроксил Мілан. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти її.

• Якщо це менше 12 годинпісля того, як ви мали прийняти її, прийміть її якнайшвидше, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо це більше 12 годинз моменту, коли ви мали прийняти її, не приймайте забуту дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви блюєте перед тим, як минуло 1 година після прийому Тенофовір дісопроксил Мілан,прийміть іншу таблетку. Ви не повинні приймати іншу таблетку, якщо ви блюєте більше 1 години після прийому Тенофовір дісопроксил Мілан.

Якщо ви припините лікування Тенофовір дісопроксил Мілан

Не припиняйте приймати Тенофовір дісопроксил Мілан без поради вашого лікаря. Припинення лікування Тенофовір дісопроксил Мілан може зменшити ефективність лікування, яке призначив ваш лікар.

Якщо у вас є гепатит Б або ВІЛ і гепатит Б (коінфекція),дуже важливо, щоб ви не припиняли лікування Тенофовір дісопроксил Мілан без попередньої консультації з вашим лікарем. Після припинення лікування тенофовіром дісопроксилом деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився. Можливо, буде потрібно проводити аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення гепатиту.

• Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати Тенофовір дісопроксил Мілан з будь-якої причини, особливо якщо у вас є побічний ефект або якщо у вас є інше захворювання.

• Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо ті, які ви пов'язуєте з інфекцією, викликаною вірусом гепатиту Б.

• Зверніться до свого лікаря перед тим, як знову почати приймати таблетки Тенофовір дісопроксил Мілан.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку ліпідів у крові іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте своєму лікарю негайно

• Лактатна ацидоз(надмірна кількість молочної кислоти у крові) - це рідкісний (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидози:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• нудота, блювота та біль у животі

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидоз, повідомте своєму лікарю негайно.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• біль у животі(у череві) через запалення підшлункової залози
• ушкодження клітин ниркових канальців

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги
• зміниу сечіта біль у спинічерез проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність
• ослаблення кісток (з болями у кісткахі які іноді закінчуються переломами), що може виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.
• жировий гепатоз

Якщо ви думаєте, що можете мати якийсь із цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими(можуть вплинути на щонайменше 10 з 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня фосфатів у крові

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими(можуть вплинути на до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття набухання, метеоризм

Аналізи також можуть показувати:

• проблеми з печінкою

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль або слабкість м'язів

Аналізи також можуть показувати:

• зниження рівня калію у крові
• збільшення креатиніну у крові
• проблеми з підшлунковою залозою

Розрив м'язів, ослаблення кісток (з болями у кісткахі які іноді закінчуються переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів і зниження рівня калію або фосфату у крові можуть виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі (у череві) через запалення печінки
• набухання обличчя, губ, язика або горла

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану у додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тенофовіру дісопроксілу Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та картоні після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла та вологи.

У разі пляшок, після відкриття пляшки вперше, використовуйте продукт протягом 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенофовіру дісопроксілу Мілан

• Активний інгредієнт - тенофовір дісопроксил. Кожен таблетка Тенофовіру дісопроксілу Мілан містить 245 мг тенофовіру дісопроксілу.
• Інші складові частини - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (див. розділ 2, Тенофовір дісопроксил Мілан містить лактозу), гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, лак альдегідної карміни (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тенофовір дісопроксил Мілан 245 мг плівкові таблетки мають світло-синій колір, круглу форму, двовигнуту, з позначенням 'TN245' на одній стороні та 'M' на іншій.

Цей лікарський засіб доступний у пластикових пляшках, які мають кришку-безпеку для дітей, по 30 плівкових таблеток та у багаторазових упаковках по 90 плівкових таблеток, які містять 3 пляшки по 30 плівкових таблеток. Пляшки також містять desикант. Не слід ковтати десикант.

Таблетки також доступні у блистерних упаковках по 10, 30 або 30 × 1 (одинична доза) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13,

Ірландія

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komárom, H-2900,

Угорщина

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe,

Гессен, 61352,

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:{MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu