ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ КІЛУ 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Тенофовір дизопроксил Qilu 245 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

тенофовір дизопроксил

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тенофовір дизопроксил Qilu і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тенофовір дизопроксил Qilu
3. Як приймати Тенофовір дизопроксил Qilu
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тенофовір дизопроксил Qilu

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо Тенофовір дизопроксил Qilu призначенийвашому дитині, зверніть увагу, що вся інформація, міститься в цьому описі, стосується вашого дитини (отже, коли ви читаєте "ви", мається на увазі "ваш дитя").

1. Що таке Тенофовір дизопроксил Qilu і для чого він використовується

Тенофовір дизопроксил Qilu містить активну речовину тенофовір дизопроксил. Ця активна речовина є антиретровіруснимабо антивірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, ВГБ або обома. Тенофовір є інгібітором транскриптази зворотної аналогу нуклеотиду, який відомий як ІТЗАН і діє шляхом порушення нормальної функції ферментів (транскриптази зворотної у випадку інфекції ВІЛ і полімерази ДНК у випадку гепатиту Б), які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ Тенофовір дизопроксил Qilu повинен завжди використовуватися в поєднанні з іншими препаратами, призначеними для лікування ВІЛ.

Тенофовір дизопроксил Qilu є препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини). Таблетки призначені для:

• Дорослих.
• Підлітків у віці від 12 до менше 18років, які вже були léčенііншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або які викликали побічні ефекти.

Тенофовір дизопроксил Qilu також є препаратом для лікування хронічного гепатиту Б, який є інфекцією, викликаною ВГБ(вірусом гепатиту Б). Таблетки призначені для:

• Дорослих.
• Підлітків у віці від 12 до менше 18років.

Ви не повинні мати інфекцію ВІЛ, щоб бути léčеним Тенофовір дизопроксил Qilu для лікування інфекції ВГБ.

Цей препарат не є лікувальним засобом для інфекції ВІЛ. Під час прийому Тенофовір дизопроксил Qilu ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви також можете продовжувати передавати ВІЛ або ВГБ іншим людям. Тому важливо дотримуватися заходів для запобігання інфікування інших людей.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тенофовір дизопроксил Qilu

Не приймайтеТенофовір дизопроксил Qilu

• якщо ви алергічні на тенофовір, тенофовір дизопроксил або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ6).

Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві негайно і не приймайте Тенофовір дизопроксил Qilu.

Попередження та застереження

Тенофовір дизопроксил Qilu не зменшує ризик передачі ВГБ іншим людям через статеві стосунки або забруднення кров'ю. Ви повинні продовжувати дотримуватися заходів для запобігання цьому.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тенофовір дизопроксил Qilu.

• Якщо ви мали захворювання нирок або якщо ваші аналізи показали проблеми з нирками .Не слід призначати Тенофовір дизопроксил Qilu підліткам з проблемами нирок. Перед початком лікування ваш лікар може запросити проведення аналізів крові для оцінки функції нирок. Тенофовір дизопроксил Qilu може впливати на нирки під час лікування. Ваш лікар може запросити проведення аналізів крові під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви доросла людина, ваш лікар міг порекомендувати приймати ці таблетки з меншою частотою. Не зменшуйте дозу, призначену лікарем, якщо тільки він не порекомендував цього.

Тенофовір дизопроксил Qilu зазвичай не приймається разом з іншими препаратами, які можуть пошкодити нирки (див. Прийом Тенофовір дизопроксил Qilu з іншими препаратами); якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Якщо ви маєте остеопороз,історії захворювання кісток або проблеми з кістками.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (які проявляються як сильний біль у кістках або погіршення стану кісток і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте біль у кістках або переломи.

Тенофовір дизопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дизопроксил у поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, вплив тенофовір дизопроксилу на стан кісток у довгостроковій перспективі і ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей є невизначеним.

Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають антиретровірусну терапію, можуть розвивати захворювання кісток, яке називається остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровопостачання в кістці). Серед численних факторів ризику для розвитку цього захворювання є тривалість антиретровірусної терапії, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія і підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають僵ність суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах) і труднощі з рухом. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

• Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви маєте історії захворювання печінки, наприклад, гепатиту.Пацієнти з захворюванням печінки,例如 хронічний гепатит Б або С, які приймають антиретровірусні препарати, мають підвищений ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо ви маєте інфекцію ВГБ, ваш лікар буде ретельно розглянути найкраще лікування для вас. Якщо ви маєте історії захворювання печінки або хронічної інфекції ВГБ, ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції.Якщо ви маєте прогресивну інфекцію ВІЛ (СНІД) і маєте іншу інфекцію, ви можете розвивати симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції, коли почнете лікування Тенофовір дизопроксил Qilu. Ці симптоми можуть вказувати на те, що ваша імунна система покращується і бореться з інфекцією. Будьте обережні, якщо з'являються ознаки запалення або інфекції невдовзі після початку прийому Тенофовір дизопроксил Qilu. Якщо ви відчуваєте ознаки запалення або інфекції, повідомте своєму лікареві негайно.

Крім інфекцій, також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому препаратів для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте своєму лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

• Якщо вам більше 65років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Тенофовір дизопроксил Qilu не вивчався у пацієнтів старше 65 років. Якщо ви старше і вам призначений Тенофовір дизопроксил Qilu, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вашим станом.

Діти та підлітки

Тенофовір дизопроксил Qilu підходить для:

• Підлітків, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 12 до менше 18 років, які важать至少 35 кг і вже були léčені іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності або які викликали побічні ефекти.
• Підлітків, інфікованих ВГБ, у віці від 12 до менше 18 років, які важать至少 35 кг.

Тенофовір дизопроксил Qilu не підходить для наступних груп:

• Дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодше 12 років.
• Дітей, інфікованих ВГБ, молодше 12 років.

Для отримання інформації про дозу див. розділ 3, Як приймати Тенофовір дизопроксил Qilu.

Інші препарати та Тенофовір дизопроксил Qilu

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Якщо ви маєте інфекцію ВІЛ і ВГБ, не припиняйте приймати жоден препарат проти ВІЛ, який ваш лікар призначив, коли почнете приймати Тенофовір дизопроксил Qilu.

• Не приймайте Тенофовір дизопроксил Qilu, якщо ви використовуєте препарати, які вже містять тенофовір дизопроксил або тенофовір алafenamid. Не приймайте Тенофовір дизопроксил Qilu разом з препаратами, які містять адефовір дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту Б).

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити нирки.

До цих препаратів належать:

• аміноглюкозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
• адефовір дипівоксил (використовується для лікування інфекції ВГБ),
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• нестероїдні протизапальні препарати (для полегшення болю в кістках або м'язах).

• Інші препарати, які містять диданозин (для інфекції ВІЛ):прийом Тенофовір дизопроксил Qilu з іншими антивірусними препаратами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в крові і може зменшити кількість лімфоцитів CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дизопроксил і диданозин, приймаються разом, в окремих випадках повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові), в деяких випадках зі смертельним наслідком. Ваш лікар буде ретельно розглянути, чи слід вам приймати комбінацію тенофовір дизопроксилу і диданозину.

• Також важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Тенофовір дизопроксил Qilu з їжею та напоями

Прийом Тенофовір дизопроксил Qilu з їжею (наприклад, під час їжі або перекусу).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

• Якщо ви приймали Тенофовір дизопроксил Qiluпід час вагітності, лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТЗАН під час вагітності, користь від захисту проти вірусу була більшою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Годування грудьми

• Якщо ви мати і маєте інфекцію ВГБ, і ваша дитина була léčена для профілактики передачі гепатиту Б при народженні, можливо, ви можете годувати грудьми, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

• Не рекомендується, щоб матері, які мають ВІЛ, годували грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ваша дочка годує грудьми або планує годувати, вона повинна проконсультуватися з лікарем своєї дочки якомога скоріше.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Тенофовір дизопроксил Qilu може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування Тенофовір дизопроксил Qilu, не повинні водити транспортні засобичи їздити на велосипеді, ні обслуговувати інструменти або машини.

Тенофовір дизопроксил Qilu містить лактозу.

повідомте своєму лікареві перед прийомом Тенофовір дизопроксил Qilu.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Тенофовір дизопроксил Qilu містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тенофовір дизопроксил Qilu

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

• Дорослі:1 таблетка на добу з їжею (наприклад, під час їжі або перекусу).
• Підлітки у віці від 12 до менше 18років, які важать至少 35кг:1 таблетка на добу з їжею (наприклад, під час їжі або перекусу).

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблетки, ви можете використовувати наконечник ложки, щоб розчавити її. Потім змішайте порошок з 100 мл (половина склянки) води, соку апельсина або соку винограду і випийте негайно.

• Всегда приймайте рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем.Це необхідно для того, щоб ваш препарат був повністю ефективним і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки лікар не порекомендував цього.

• Якщо ви доросла людина і маєте проблеми з нирками, можливо, ваш лікар порекомендував приймати тенофовір дизопроксил з меншою частотою.

• Якщо ви маєте інфекцію ВГБ, можливо, ваш лікар попросить вас пройти аналіз на ВІЛ, щоб побачити, чи є ви коінфіковані ВІЛ і ВГБ.

Проконсультуйтеся з інструкціями інших антиретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

Якщо ви прийняли більше Тенофовір дизопроксил Qilu, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток тенофовір дизопроксилу, ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних ефектів цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що ви прийняли.

Також ви можете негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тенофовір дизопроксил Qilu

Важливо, щоб ви не забули прийняти дозу тенофовір дизопроксилу. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти її.

• Якщо це менше 12годинпісля того, як ви мали прийняти її, ви повинні прийняти її якомога скоріше і потім прийняти наступну дозу в звичайний час.

• Якщо це більше 12годинз моменту, коли ви мали прийняти її, не приймайте забуту дозу. Чекайте і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви блюєте до того, як пройшло 1година після прийому Тенофовір дизопроксил Qilu, прийміть іншу таблетку. Ви не повинні приймати іншу таблетку, якщо блюєте більше ніж через 1 годину після прийому Тенофовір дизопроксил Qilu.

Якщо ви припиняєте лікування Тенофовір дизопроксил Qilu

Не слід припиняти приймати тенофовір дизопроксил без поради вашого лікаря. Припинення лікування тенофовір дизопроксилом може зменшити ефективність лікування, призначеного вашим лікарем.

Якщо ви маєте гепатит Б або інфекцію ВІЛ і гепатит Б одночасно (коінфекція), дуже важливо, щоб ви не припиняли лікування тенофовір дизопроксилом без попередньої консультації з вашим лікарем. Після припинення лікування тенофовір дизопроксилом деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився. Можливо, буде необхідно провести аналізи крові протягом кількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення стану гепатиту.

• Поговоріть зі своїм лікарем перед припиненням прийому тенофовір дизопроксилу з будь-якої причини, особливо якщо ви відчуваєте побічний ефект або маєте інше захворювання.

• Поговоріть зі своїм лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо ті, які ви пов'язуєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.

• Зв'яжіться зі своїм лікарем перед тим, як відновити прийом таблеток тенофовір дизопроксилу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте своєму лікареві негайно.

• Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) - це побічний ефект рідкісний(може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів), але серйозний, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидози:
• глибоке та швидке дихання
• сонливість
• чувство нудоти (нудота), блювота та біль у животі

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидозу, зв'яжіться зі своїм лікарем негайно.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Нечасто(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• біль у животі (черевний біль) через запалення підшлункової залози
• ушкодження клітин ниркових канальців

Рідко(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуття спраги
• зміни у сечі та біль у спині через проблеми з нирками, які включають ниркову недостатність
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та іноді з переломами), яке може виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.
• жировий гепатоз

Якщо ви думаєте, що можете мати будь-який із цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти

Дуже часто(можуть вплинути на щонайменше 10 з 100 пацієнтів):

• діарея,
• блювота,
• чувство нудоти (нудота),
• вертIGO,
• виразка,
• чувство слабкості
• зниження рівня фосфатів у крові (виявляється при аналізі крові)

Часто(можуть вплинути на до 10 з 100 пацієнтів):

• головний біль,
• біль у животі,
• чувство втоми,
• чувство набухання,
• гази
• втрата маси кісток
• проблеми з печінкою (виявляються при аналізі крові)

Нечасто(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів,
• біль або слабкість м'язів
• зниження рівня калію у крові (виявляється при аналізі крові)
• збільшення креатиніну у крові (виявляється при аналізі крові)
• проблеми з печінкою (виявляються при аналізі крові)

Можуть виникнути розрив м'язів, ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках та іноді з переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію або фосфату у крові через ушкодження клітин ниркових канальців.

Рідко(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі (черевний біль) через запалення печінки
• набухання обличчя, губ, язика або горла

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом,навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тенофовіру дісопроксілу Кілу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенофовіру дісопроксілу Кілу

• Активний інгредієнт- тенофовір. Кожна таблетка містить 245 мг тенофовіру дісопроксілу (у вигляді фумарату).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза PH101 (E-460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію (E-572), які складають ядро таблетки; і HPMC 2910/гіпромелоза (15 мПа·с) (E-464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E-171), тріацетин і блакитний FD&C № 2/лака альумінію кармін індіго 3%-5%, які складають плівкове покриття таблетки. Див. розділ 2 Тенофовір дісопроксил Кілу містить лактозу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тенофовір дісопроксил Кілу 245 мг плівкові таблетки - плівкові таблетки синього кольору та мигдалеподібної форми, марковані на одній стороні «32». Тенофовір дісопроксил Кілу 245 мг плівкові таблетки доступні у пляшках, які містять 30 таблеток. Кожна пляшка містить десикант з гелю силікагелю, який повинен залишатися всередині пляшки для захисту таблеток. Десикант з гелю силікагелю міститься у окремому пакеті чи контейнері та не повинен бути прийнятий всередину.

Доступна презентація:

Коробка з 1 пляшкою по 30 плівкових таблеток.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

пл. 8, Мадрид-28046,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Барселона,

Іспанія

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, Мадрид -28108

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останньої редакції цього листка:травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/