ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ МАКЛЕОДС 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Тенофовір дісопроксил Маклеодс 245 мг покриті таблетки EFG

тенофовір дісопроксил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тенофовір дісопроксил Маклеодс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тенофовір дісопроксил Маклеодс
3. Як приймати Тенофовір дісопроксил Маклеодс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Тенофовір дісопроксил Маклеодс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо цей препарат призначений вашій дитині, зверніть увагу, що вся інформація в цьому описі стосується вашої дитини (в цьому випадку читайте "ваша дитина" замість "ви").

1. Що таке Тенофовір дісопроксил Маклеодс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину тенофовір дісопроксил. Ця активна речовина є антіретровіруснимабо антивірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, або ВГБ, або обома. Тенофовір є інгібітором транскриптази逆ної аналогом нуклеотиду,який відомий як ІТІАН і діє шляхом інтерференції з нормальною функцією деяких ферментів (у випадку ВІЛ транскриптазиоберненоїі при гепатиті Б ДНК-полімерази) які є необхідними для того, щоб віруси могли розмножуватися. Для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, тенофовір дісопроксил повинен завжди використовуватися в поєднанні з іншими препаратами.

Тенофовір дісопроксил Маклеодс є препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаноїВІЛ(Вірус імунодефіциту людини). Таблетки підходять для:

• дорослих,
• підлітків у віці від 12 до менш 18 років, які вже були behandленііншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.

Тенофовір дісопроксил Маклеодс також використовується для лікування хронічного гепатиту Б, інфекції, викликаноїВГБ(вірус гепатиту Б). Таблетки підходять для:

• дорослих,
• підлітків у віці від 12 до менш 18 років.

Не потрібно мати ВІЛ, щоб бути behandеним цим препаратом для ВГБ.

Цей препарат не є лікуванням від інфекції, викликаної ВІЛ. Під час прийому тенофовір дісопроксилу ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією, викликаною ВІЛ. Ви також можете продовжувати передавати ВГБ іншим. Тому важливо, щоб ви приймали заходи для避免 інфікування інших людей.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тенофовір дісопроксил Маклеодс

Не приймайтеТенофовір дісопроксил Маклеодс:

• Якщо ви алергічніна тенофовір, тенофовір дісопроксил або на будь-які інші компоненти цього препарату, перелічені в розділі 6.

• Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві негайно і не приймайтеТенофовір дісопроксил Маклеодс.

Попередження іобережності

Тенофовір не зменшує ризик передачі ВГБ іншим людям через статичний контакт або забруднення кров'ю. Ви повинні продовжувати приймати заходи для tránhання цього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тенофовір дісопроксил Маклеодс.

• Якщо ви мали захворювання нирок або якщо ваші аналізи показали проблеми з нирками.Не слід призначати цей препарат підліткам з проблемами нирок. Перед тим, як почати лікування, ваш лікар може призначити аналізи крові для оцінки функції нирок. Тенофовір дісопроксил може вплинути на ваші нирки під час лікування. Ваш лікар може призначити аналізи крові під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви дорослий, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки з меншою частотою. Не зменшуйте дозу, призначену лікарем, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Цей препарат зазвичай не приймається разом з іншими препаратами, які можуть пошкодити ваші нирки (див. Інші препарати і Тенофовір дісопроксил Маклеодс). Якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Якщо ви маєте остеопороз,історії переломів кісток або проблеми з кістками.

Можуть також виникнути проблеми з кістками (які проявляються як сильний біль в кістках або біль, який погіршується, і іноді закінчується переломами) через пошкодження клітин нирок (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль в кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільша втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дісопроксил у поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, ефекти тенофовір дісопроксилу на здоров'я кісток у довгостроковій перспективі і ризик майбутніх переломів у дорослих і педіатричних пацієнтів є невизначеними.

Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіноване антіретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Серед багатьох факторів ризику для розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антіретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія і підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу включають:僵硬ність суглобів, біль і незручності (особливо в кульшах, колінах і плечах), і труднощі з рухом. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви маєте історії захворювання печінки, включаючигепатит.

Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антіретровірусні препарати, мають більший ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо ви маєте інфекцію, викликану гепатитом Б, ваш лікар буде ретельно розглянути найкраще лікування для вас. Якщо ви маєте історії захворювання печінки або хронічної інфекції гепатитом Б, ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Будьте обережні з інфекціями.Якщо ви маєте прогресивну інфекцію, викликану ВІЛ (СНІД), і маєте іншу інфекцію, ви можете розвивати симптоми інфекції і запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції, коли почнете лікування цим препаратом. Ці симптоми можуть вказувати на те, що ваша імунна система покращується і бореться з інфекцією. Будьте обережні, якщо з'являються ознаки запалення або інфекції після початку прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте ознаки запалення або інфекції, повідомте вашому лікареві негайно.

Крім інфекцій, можуть також виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорову тканину організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції, викликаної ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте вашому лікареві або фармацевту. Тенофовір дісопроксил не був вивчений у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначений цей препарат, ваш лікар буде ретельно контролювати вас.

Діти іпідлітки

Цей препарат підходитьдля:

• Підлітків, інфікованих ВІЛ-1, у віці від 12 до менш 18 років, які важать至少 35 кг і які вже були behandенііншими препаратами проти ВІЛ, які вже не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.
• Підлітків, інфікованих ВГБ, у віці від 12 до менш 18 років, які важать至少 35 кг.

Цей препарат не підходитьдля наступних груп:

• Не для дітей, інфікованих ВІЛ-1, молодших 12 років.
• Не для дітей, інфікованих ВГБ, молодших 12 років.

Для отримання інформації про дозу див. розділ 3, Як приймати Тенофовір дісопроксил Маклеодс.

Інші препарати і Тенофовір дісопроксил Маклеодс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Не припиняйте приймати жоден препарат проти ВІЛ, призначений вашим лікарем, коли почнете лікування цим препаратом, якщо ви маєте ВГБ і ВІЛ.

• Не приймайте Тенофовір дісопроксил Маклеодс, якщо ви використовуєте препарати, які вже містять тенофовір дісопроксил або тенофовір алафенамід. Не приймайте цей препарат разом з препаратами, які містять адефовір дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту Б).

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати, якіможуть пошкодити вашінирки.

До цих препаратів належать:

• аміноглюкозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
• амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій),
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку),
• адефовір дипівоксил (використовується для лікування інфекції, викликаної ВГБ),
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи),
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, для полегшення болю в кістках або м'язах).

• Інші препарати, які містять диданозин (для інфекції, викликаної ВІЛ):Прийом цього препарату з іншими антивірусними препаратами, які містять диданозин, може збільшити рівень диданозину в вашій крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дісопроксил і диданозин, приймаються разом, іноді повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові), в деяких випадках смертельну. Ваш лікар буде ретельно розглянути питання про лікування вас комбінацією тенофовір дісопроксилу і диданозину.

• Також важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/вельпатасвір або софосбувір/вельпатасвір/voxilaprevir для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту С.

Прийом Тенофовір дісопроксил Маклеодс з їжею інапоями

Прийом цього препаратуз їжею(наприклад, з їжею або закускою).

Вагітність ілактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Якщо ви приймали цей препаратпід час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик виникнення побічних ефектів.

• Якщо ви мати і маєте інфекцію, викликану ВГБ, і ваша дитина була behandена для профілактики передачі гепатиту Б при народженні, можливо, ви можете годувати грудьми вашу дитину, але спочатку поговоріть з вашим лікарем, щоб отримати більше інформації.

• Якщо ви мати і маєте інфекцію, викликану ВІЛ, не годуйте грудьми вашу дитину, щоб уникнути передачі вірусу вашій дитині через молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, повідомте вашому лікареві негайно.

Водіння транспортних засобів івикористання машин

Цей препарат може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування цим препаратом, не водьте транспортні засобиі не використовуйтемашини.

Тенофовір дісопроксил Маклеодс містить лактозу

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Тенофовір дісопроксил Маклеодс.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, повідомте йому перед тим, як прийняти цей препарат.

Тенофовір дісопроксил Маклеодс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Тенофовір дісопроксил Маклеодс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом.Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозає:

• Дорослі:1 таблетка на добу з їжею (наприклад, з їжею або закускою).
• Підлітки у віці від 12 до менш 18 років, які важать至少 35 кг:1 таблетка на добу з їжею (наприклад, з їжею або закускою).

Якщо у вас є особливі труднощі з ковтанням, ви можете використовувати наконечник ложки, щоб розчавити таблетку. Потім змішайте порошок з приблизно 100 мл (пів склянки) води, соку апельсина або виноградного соку і випийте негайно.

• Всегда приймайте рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем.Це необхідно для того, щоб ваш препарат був повністю ефективним, і для зменшення ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками,ваш лікар може порадити вам приймати цей препарат з меншою частотою.

• Якщо ви маєте ВГБ, ваш лікар може пропонувати вам пройти тест на ВІЛ, щоб побачити, чи маєте ви ВГБ і ВІЛ.

Проконсультуйтеся з інструкціями інших антіретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

Якщо ви прийняли більшеТенофовір дісопроксил Маклеодс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток тенофовір дісопроксилу, ви можете мати більший ризик виникнення побічних ефектів від цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, відвідайте найближчу лікарню або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли. Візьміть з собою упаковку і інструкцію до препарату, щоб ви могли легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиТенофовір дісопроксил Маклеодс

Це важливо, щоб ви не забули прийняти дозу цього препарату. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти її.

• Якщо це менше 12 годинпісля того, як ви мали прийняти її, прийміть її якомога швидше, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо це більше 12 годинпісля того, як ви мали прийняти її, не прийміть забуту дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви блюєте перед тим, як минуло 1 година після прийому цього препарату,прийміть іншу таблетку. Ви не需要 приймати іншу таблетку, якщо блюєте більше ніж через 1 годину після прийому цього препарату.

Якщо ви припиняєте лікуванняТенофовір дісопроксил Маклеодс

Не припиняйте приймати цей препарат без поради вашого лікаря. Припинення лікування цим препаратом може зменшити ефективність лікування, яке призначив ваш лікар.

Якщо ви маєте гепатит Б або обидва ВІЛ і гепатит Б (коінфекція),це дуже важливо, щоб ви не припиняли лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем. Після припинення лікування цим препаратом деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився. Можливо, буде потрібно провести аналізи крові протягом кількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення гепатиту.

• Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати цей препарат з будь-якої причини, особливо якщо ви відчуваєте побічний ефект або якщо у вас є інше захворювання.
• Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який новий або незвичайний симптом після припинення лікування, особливо ті симптоми, які ви пов'язуєте з інфекцією, викликаною вірусом гепатиту Б.
• Зв'яжіться з вашим лікарем перед тим, як відновити прийом таблеток цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте своєму лікарюнегайно

• Лактатна ацидоз(перевищення рівня молочної кислоти в крові) - це рідкісний (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів), але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидози:
• • глибоке та швидке дихання,
  • сонливість,
  • відчуття нудоти (нудота), блювота та біль у животі.

• Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидоз, повідомте своєму лікарюнегайно.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• більу животі(черевній області) через запалення підшлункової залози,
• ушкодження клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об'єму сечі та відчуттяспраги,
• зміни увашійсечітабіль у спинічерез проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність,
• ослаблення кісток (з болями у кісткахі які іноді закінчуються переломами), що може виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців,
• жирова хвороба печінки

• Якщо ви думаєте, що можете мати будь-який з цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся зі своїмлікарем.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими(можуть вплинути на щонайменше 10 з 100 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості.

Аналізи також можутьпоказувати:

• зниження рівня фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття набухання, метеоризм, втата маси кісток.

Аналізи також можутьпоказувати:

• проблеми з печінкою.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль або слабкість м'язів.

Аналізи також можутьпоказувати:

• зниження рівня калію у крові,
• збільшення креатиніну у крові,
• проблеми з підшлунковою залозою.

Розрив м'язів, ослаблення кісток (з болями у кісткахі які іноді закінчуються переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів і зниження рівня калію або фосфату у крові можуть виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі (черевній області) через запалення печінки,
• набухання обличчя, губ, язика або горла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом,навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тенофовіру дісопроксілу Маклеодс

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Використовуйте цей препарат протягом 30 днів після відкриття упаковки.

Ліки не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам уже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенофовіру дісопроксілу Маклеодс

• Активний інгредієнт - тенофовір. Кожна таблетка містить 245 мг тенофовіру дісопроксілу (у вигляді фумарату).
• Інші складові: лактоза моногідрат (E473), мікрокристалічна целюлоза (E460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (модифікований кукурудзяний крохмаль), кроскармелоза натрію (E468) і стеарат магнію (E572), які складають ядро таблетки, і лактоза моногідрат (E473), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), тріацетин (E1518) і лак альдегідної фарби (E132), які складають плівкове покриття таблетки. Див. розділ 2 Тенофовір дісопроксил Маклеодс містить лактозу.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті плівковим покриттям синього кольору, овальної форми та двовигнутої форми, з гравіюванням "CL 77" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.

Пляшки з поліетилену високої щільності (HDPE) з захисним кришкою, що не дозволяє дітям відкрити, з пульпою та термічно звареною оберткою з районом, які містять 30 таблеток, покритих плівковим покриттям, та силікагельовий десикант.

Доступні розміри упаковки: коробка, що містить 1 пляшку по 30 таблеток, покритих плівковим покриттям, коробка, що містить 60 (2 пляшки по 30) таблеток, покритих плівковим покриттям, та коробка, що містить 90 (3 пляшки по 30) таблеток, покритих плівковим покриттям.

Цей препарат також доступний у упаковці з блистерними упаковками OPA/алуміній/PVC/алуміній.

Упаковка з блистерними упаковками - 30, 60 і 90 таблеток, покритих плівковим покриттям.

Упаковка з блистерними упаковками для одноразового використання - 30, 60 і 90 таблеток, покритих плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та负责ник за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Macleods Pharma Іспанія S.L.U.

Ворлд Трейд Центр Барселона

Молл де Барселона, с/н,

08039 Барселона, Іспанія

Відповідальник за виробництво

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ул. Рабовічна 15

62020 Сваржедз

Польща

або

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Сюдвестпарк 50, 90449 Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Травень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)