ТЕНОФОВІР ДИЗОПРОКСИЛ АУРОВІТАС 245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Тенофовір дісопроксил Ауровітас 245 мг таблетки, покриті плівковим покриттям ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тенофовір дісопроксил Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тенофовіру дісопроксилу Ауровітасу
3. Як приймати Тенофовір дісопроксил Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тенофовіру дісопроксилу Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Якщо тенофовір призначений вашій дитині, пам'ятайте, що вся інформація в цьому описі стосується вашої дитини (в цьому випадку читайте "ваша дитина" замість "ви").

1. Що таке Тенофовір дісопроксил Ауровітас і для чого він використовується

Тенофовір містить активну речовину тенофовір дісопроксил. Ця активна речовина є антіретровіруснимабо антивірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції ВІЛ, або ВГБ, або обох. Тенофовір є інгібітором транскриптази інверсної аналогу нуклеотиду,який загально відомий як ІТІАН і діє шляхом порушення функції деяких ферментів (у випадку ВІЛ, транскриптазиінверсної, а при гепатиті Б, ДНК-полімерази) які є необхідними для розмноження вірусів. Для лікування інфекції ВІЛ тенофовір повинен використовуватися завжди в поєднанні з іншими препаратами.

Тенофовір є препаратом, який використовується для лікування інфекціїВІЛ(Вірус імунодефіциту людини). Таблетки підходять для:

• дорослих.
• підлітків у віці від 12 до менше 18 років, які вже були-treated з іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.

Тенофовір також використовується для лікування хронічного гепатиту Б, інфекціїВГБ(вірус гепатиту Б). Таблетки підходять для:

• дорослих.
• підлітків у віці від 12 до менше 18 років.

Не потрібно, щоб у вас був ВІЛ, щоб бути-treated з тенофовіром для ВГБ.

Цей препарат не є лікуваням від інфекції ВІЛ. Під час прийому тенофовіру ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви також можете продовжувати передавати ВГБ іншим. Тому важливо, щоб ви приймали заходи для避免 інфікування інших людей.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тенофовіру дісопроксилу Ауровітасу

Не приймайтеТенофовір дісопроксил Ауровітас

• Якщо ви алергічні на тенофовір, тенофовір дісопроксил або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві негайно і не приймайтетенофовір.

Попередження таобережності

Тенофовір дісопроксил не зменшує ризик передачі ВГБ через статевий контакт або забруднення кров'ю. Ви повинні продовжувати приймати заходи для避免 цього.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тенофовіру дісопроксилу Ауровітасу.

• Якщо у вас була ниркова хвороба або якщо ваші аналізи показали проблеми з нирками. Не слід призначати тенофовір підліткам з існуючими проблемами з нирками. Перед початком лікування ваш лікар може запросити виконання аналізів крові для оцінки функції нирок. Тенофовір може вплинути на ваші нирки під час лікування. Ваш лікар може запросити виконання аналізів крові під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви дорослий, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки з меншою частотою. Не зменшуйте дозу, призначену лікарем, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Тенофовір зазвичай не приймається разом з іншими препаратами, які можуть нашкодити вашим ниркам (див. Інші препарати таТенофовір дісопроксил Ауровітас). Якщо це неминуче, ваш лікар буде контролювати функцію нирок один раз на тиждень.

• Якщо у вас є остеопороз, історії переломів кісток або проблеми з кістками.

Можуть також виникнути проблеми з кістками(які проявляються як постійний або погіршення болю в кістках і іноді закінчуються переломами) через пошкодження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є біль в кістках або переломи.

Тенофовір дісопроксил також може викликати втрату маси кісток. Найбільш виражена втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, коли пацієнти приймали тенофовір дісопроксил в поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, вплив тенофовіру дісопроксилу на здоров'я кісток у довгостроковій перспективі і ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей є невизначеним.

Деякі дорослі пацієнти з ВІЛ, які приймають комбіноване антіретровірусне лікування, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровопостачання в кістці). Серед численних факторів ризику для розвитку цього захворювання є тривалість комбінованого антіретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія і підвищений індекс маси тіла. Симптоми остеонекрозу: жорсткість суглобів, біль і дискомфорт (особливо в кульшах, колінах і плечах), і труднощі з рухом. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте своєму лікареві.

• Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є історії захворювання печінки, включаючи гепатит.

Пацієнти з захворюванням печінки, включаючи хронічний гепатит Б або С, які приймають антіретровірусні препарати, мають підвищений ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно обирати найкраще лікування для вас. Якщо у вас є історії захворювання печінки або хронічної інфекції гепатиту Б, ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю функції печінки.

• Інфекції. Якщо у вас є прогресивна інфекція ВІЛ (СНІД) і у вас є інша інфекція, ви можете розвивати симптоми інфекції та запалення або погіршення симптомів існуючої інфекції, коли почнете лікування тенофовіром. Ці симптоми можуть вказувати на те, що ваша імунна система покращується і бореться з інфекцією. Слідкуйте за появою ознак запалення або інфекції незабаром після початку прийому тенофовіру. Якщо ви помітили ознаки запалення або інфекції, повідомте своєму лікареві негайно.

Крім інфекцій, також можуть виникнути аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорову тканину організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте своєму лікареві негайно для отримання необхідного лікування.

• Якщо вам більше 65 років, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Тенофовір не був вивчений у пацієнтів старше 65 років. Якщо вам більше цього віку і вам призначили тенофовір, ваш лікар буде ретельно контролювати вас.

Діти та підлітки

Тенофовір є підходящимдля:

• підлітків, інфікованих ВІЛ-1 у віці від 12 до менше 18 років, які важать至少 35 кг і які вже були-treated з іншими препаратами проти ВІЛ, які більше не є повністю ефективними через розвиток резистентності, або які викликали побічні ефекти.
• підлітків, інфікованих ВГБ у віці від 12 до менше 18 років, які важать至少 35 кг.

Тенофовір неє підходящим для наступних груп:

• не для дітей, інфікованих ВІЛ-1 молодше 12 років.
• не для дітей, інфікованих ВГБ молодше 12 років.

Для отримання інформації про дозу див. розділ 3, Як прийматиТенофовір дісопроксил Ауровітас.

Інші препарати та Тенофовір дісопроксил Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

• Не припиняйте приймати жоден препарат проти ВІЛ, призначений вашим лікарем, коли почнете лікування тенофовіром, якщо у вас є ВГБ і ВІЛ.

• Не приймайте тенофовір, якщо ви використовуєте препарати, які вже містять тенофовір дісопроксил або тенофовір алафенамід. Не приймайте тенофовір разом з препаратами, які містять адефовір дипівоксил (препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту Б).

• Це дуже важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть нашкодити вашим ниркам.

До цих препаратів належать:

• аміноглюкозиди, пентамідин або ванкоміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• амфотерична Б (використовується для лікування грибкових інфекцій).
• фоскарнет, ганцикловір або цидофовір (використовуються для лікування вірусних інфекцій).
• інтерлейкін-2 (використовується для лікування раку).
• адефовір дипівоксил (використовується для лікування інфекції ВГБ).
• такролімус (використовується для пригнічення імунної системи).
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП, для полегшення болю в кістках або м'язах).

• Інші препарати, які містять діданозин (для інфекції ВІЛ): Прийом тенофовіру з іншими антивірусними препаратами, які містять діданозин, може збільшити рівень діданозину в крові і може зменшити кількість клітин CD4. Коли препарати, які містять тенофовір дісопроксил і діданозин, приймаються разом, іноді повідомлялося про запалення підшлункової залози і лактатну ацидоз (перевищення рівня молочної кислоти в крові), в деяких випадках смертельну. Ваш лікар буде ретельно обирати, чи слід вам приймати комбінацію тенофовіру і діданозину.

• Також важливо, щоб ви повідомили своєму лікареві, якщо ви приймаєте ледіпасвір/софосбувір, софосбувір/велпатасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір для лікування інфекції вірусом гепатиту С.

Прийом Тенофовіру дісопроксилу Ауровітасу з їжею та напоями

Прийом тенофовіру з їжею(наприклад, під час їжі або перекусу).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Якщо ви приймали тенофовір під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була більшою, ніж ризик виникнення побічних ефектів.
• Якщо ви мати і маєте інфекцію ВГБ, і ваша дитина була-treated для профілактики передачі гепатиту Б при народженні, можливо, ви зможете годувати свою дитину грудьми, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.
• Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тенофовір може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування тенофовіром, не водьте транспортні засобита не користуйтесявелосипедомчи не керуйте інструментами або машинами.

Тенофовір дісопроксил Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Тенофовір дісопроксил Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він є практично "безнатрійним".

3. Як приймати Тенофовір дісопроксил Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована дозає:

• Дорослі: 1 таблетка на добу, з їжею (наприклад, під час їжі або перекусу).
• Підлітки у віці від 12 до менше 18 років, які важать至少 35 кг: 1 таблетка на добу, з їжею (наприклад, під час їжі або перекусу).

Якщо у вас є особливі труднощі з ковтанням, ви можете використовувати ніс ножа для розтирання таблетки. Після цього змішайте пил з приблизно 100 мл води (пів склянки), соку апельсина або винограду і випийте негайно.

• Ви завжди повинні приймати рекомендовану дозу, призначену вашим лікарем. Це забезпечує повну ефективність вашого препарату і зменшує ризик розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

• Якщо ви дорослий і маєте проблеми з нирками, ваш лікар може порадити вам приймати тенофовір з меншою частотою.

• Якщо у вас є ВГБ, ваш лікар може пропонувати вам зробити тест на ВІЛ, щоб побачити, чи маєте ви ВГБ і ВІЛ.

Проконсультуйтеся з описами інших антіретровірусних препаратів, щоб дізнатися, як приймати ці препарати.

Якщо ви прийняли більшеТенофовіру дісопроксилу Ауровітасу,ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток тенофовіру, ви можете мати більший ризик виникнення побічних ефектів цього препарату (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Візьміть з собою упаковку, щоб ви могли легко описати, що прийняли.

Якщо ви забули прийнятиТенофовір дісопроксил Ауровітас

Це важливо, щоб ви не забули прийняти дозу тенофовіру. Якщо ви забули прийняти дозу, визначте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти її.

• Якщо це менше 12 годин після того, як ви мали прийняти її, прийміть її якнайшвидше, і потім прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Якщо це більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти її, не прийміть забуту дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви блюєте до того, як минуло 1 година після прийому тенофовіру,прийміть іншу таблетку. Ви не повинні приймати іншу таблетку, якщо ви блюєте більше ніж через 1 годину після прийому тенофовіру.

Якщо ви припините лікуванняТенофовіром дісопроксилом Ауровітасом

Не припиняйте приймати тенофовір без поради вашого лікаря. Припинення лікування тенофовіром може зменшити ефективність лікування, призначеного вашим лікарем.

Якщо у вас є гепатит Б або ВІЛ і гепатит Б (коінфекція),це дуже важливо, щоб ви не припиняли лікування тенофовіром без попередньої консультації з вашим лікарем. Після припинення лікування тенофовіром деякі пацієнти мали аналізи крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився. Можливо, буде потрібно зробити аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може привести до погіршення стану гепатиту.

• Поговоріть з вашим лікарем перед припиненням прийому тенофовіру з будь-якої причини, особливо якщо ви відчуваєте побічний ефект або якщо у вас є інше захворювання.
• Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо ті, які ви пов'язуєте з інфекцією вірусом гепатиту Б.
• Зв'яжіться з вашим лікарем перед відновленням прийому таблеток тенофовіру.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може спостерігатися збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути частково пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Можливі серйозні побічні ефекти: повідомте своєму лікаревінегайно

• Лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові) - рідкий, але серйозний побічний ефект, який може бути смертельним. Наступні побічні ефекти можуть бути ознаками лактатної ацидози:
• глибоке і швидке дихання.
• сонливість.
• нудота, блювота і біль у животі.

Якщо ви думаєте, що можете мати лактатну ацидозу, зв'яжіться зі своїм лікаремнегайно.

Інші можливі серйозні побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• біль у животі (черевний біль) через запалення підшлункової залози.
• ушкодження клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• запалення нирок, збільшення об'єму сечі і відчуття спраги.
• зміни у сечі та біль у спині через проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність.
• ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках і іноді з переломами), яке може виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.
• жирова хвороба печінки.

Якщо ви думаєте, що можете мати будь-який із цих серйозних побічних ефектів, проконсультуйтеся зі своїмлікарем.

Більш часті побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є дуже частими(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• діарея, блювота, нудота, головокружіння, висип, відчуття слабкості.

Аналізи також можутьпоказати:

• зниження рівня фосфатів у крові.

Інші можливі побічні ефекти

Наступні побічні ефекти є частими(можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, біль у животі, відчуття втоми, відчуття набухання, метеоризм, втата маси кісток.

Аналізи також можутьпоказати:

• проблеми з печінкою.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):

• розрив м'язів, біль або слабкість м'язів.

Аналізи також можутьпоказати:

• зниження рівня калію у крові.
• збільшення креатиніну у крові.
• проблеми з підшлунковою залозою.

Розрив м'язів, ослаблення кісток (з больовими відчуттями в кістках і іноді з переломами), біль у м'язах, слабкість м'язів і зниження рівня калію або фосфату у крові можуть виникнути через ушкодження клітин ниркових канальців.

Наступні побічні ефекти є рідкісними(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):

• біль у животі (черевний біль) через запалення печінки.
• набухання обличчя, губ, язика або горла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тенофовіру дісопроксілу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, картоні або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціалізовані пункти збору. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тенофовіру дісопроксілу Ауровітас

• Активний інгредієнт - тенофовір дісопроксил. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 245 мг тенофовіру дісопроксілу (у вигляді фумарату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, прегельтанізований кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію.

Оболонка таблетки:гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), тріацетин, алюмінієва лака FD&C 2 (3-5%) EHD (E132) і алюмінієва лака FD&C 2 (3-5%) SEN (E132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, синього кольору, овальні, двовигнуті, з позначенням "300" на одній стороні та "T" на іншій.

Тенофовір дісопроксил Ауровітас таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерній упаковці та пляшках з HDPE.

Варіанти упаковки:

Блістер:30 таблеток, покритих оболонкою.

Пляшки з HDPE:30, 90 і 90 (3×30) таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

O

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

O

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка: квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).