ТЕНКАСІ 1200 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tenkasi 1200мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

орітаванцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введеноцей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tenkasi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Tenkasi
3. Як вам буде введено Tenkasi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tenkasi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tenkasi і для чого він використовується

Tenkasi - це антибіотик, який містить активну речовину орітаванцин. Орітаванцин - це тип антибіотика (ліпоглікопептидний антибіотик), який може вбити або зупинити зростання певних бактерій.

Tenkasi використовується для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин.

Він використовується лише для лікування дорослих пацієнтів.

Tenkasi можна використовувати лише для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, відомими як грам-позитивні бактерії. У разі змішаних інфекцій, коли підозрюється наявність інших типів бактерій, ваш лікар призначить інші антибіотики разом з Tenkasi.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам буде введено Tenkasi

Вам не повинні вводитиTenkasi:

• якщо ви алергічні на орітаванцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо очікується, що вам потрібно буде вводити лікарський засіб, який робить кров менш густою (гепарин натрію нефракціонований) протягом 5 днів (120 годин) після введення Tenkasi.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати Tenkasi, якщо:

• ви раніше мали алергічну реакцію на інший глікопептидний антибіотик (наприклад, ванкоміцин та телаванцин)
• ви раніше мали сильну діарею під час або після антибіотикотерапії.
• у вас є або підозрюється кісткова інфекція, викликана бактеріями (остеомієліт). Ваш лікар буде лікувати вас відповідно.
• у вас є або підозрюється болючий нагнійник на шкірі (абсцес). Ваш лікар буде лікувати вас відповідно.

Інфузії Tenkasi можуть викликати червоність верхньої частини тіла, кропив'янку, свербіж та/або висипання. Також спостерігалися реакції, пов'язані з інфузією, такі як біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, озноб, тремор, біль у спині, біль у шиї, задуха, біль у животі, гарячка та головний біль, втома, сонливість, які можуть бути симптомами гіпоксії. Якщо ви відчуваєте такі реакції, ваш лікар може вирішити зупинити або сповільнити інфузію.

Tenkasi може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють згортання крові, і може давати хибний результат.

Хоча антибіотики, включаючи Tenkasi, борються з певними бактеріями, вони можуть не бути активними проти інших бактерій або грибів, тому вони можуть продовжувати розвиватися. Це називається надмірним зростанням. Ваш лікар буде спостерігати за вами, щоб виявити це, і лікувати вас у разі необхідності.

Після введення Tenkasi у вас може розвинутися нова інфекція в іншому місці шкіри. Ваш лікар повинен спостерігати за вами, щоб виявити це, і лікувати вас відповідно.

Діти та підлітки

Tenkasi не повинен використовуватися у дітей або підлітків молодших 18 років.

ВикористанняTenkasiз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо вам буде введено лікарський засіб, який робить кров менш густою, під назвою гепарин нефракціонований, повідомте вашого лікаря, якщо ви отримали Tenkasi протягом останніх 5 днів (120 годин).

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (оральні антикоагулянти, наприклад, кумаринові антикоагулянти). Tenkasi може впливати на результати лабораторних тестів або самотестів, які вимірюють згортання крові (МНО), і може давати хибний результат до 12 годин після інфузії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ви не повинні отримувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки не вважається, що користь для дитини переважує ризик для плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Tenkasi може викликати головокружіння, тому може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Tenkasi містить циклодекстрини

Tenkasi 1200 мг містить 2400 мг гідроксипропілбетадексу в кожній флаконі, що еквівалентно 9,6 мг/мл.

3. Як вам буде введено Tenkasi

Tenkasi доступний як Tenkasi 1200 мг і Tenkasi 400 мг. Ці два лікарські засоби відрізняються кількістю орітаванцину на флакон, тривалістю інфузії та інструкціями з підготовки для введення.

Ваш лікар або медсестра введуть вам Tenkasi 1200 мг через вену за допомогою інфузії (капельниці).

Рекомендована доза Tenkasi - це одна інфузія 1200 мг, введена в вену протягом 1 години.

Якщо ви використовуєте більше Tenkasi, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, як лікувати вас, а також коли зупинити лікування та контролювати ознаки побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашого лікаря або медсестру негайно, якщо ви відчуваєте реакцію на інфузію, включно з такими симптомами:

• червоність обличчя та верхньої частини тіла, кропив'янка, свербіж та/або висипання;
• свистіння (голосний звук, подібний до свисту під час дихання);
• задуха;
• отек навколо горла або під шкірою, який з'являється протягом короткого часу;
• озноб або тремор;
• швидке або слабке серцебиття;
• біль або стиск у грудній клітці;
• Зниження артеріального тиску (може викликати слабкість або головокружіння).

Такі реакції можуть загрожувати вашому життю.

Інші побічні ефекти відбуваються з такими частотами:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• менше червоних кров'яних тілець або менше гемоглобіну, ніж нормально;
• головокружіння;
• головний біль;
• нудота (нудота) або блювота;
• діарея;
• запор;
• біль або подразнення в місці ін'єкції;
• свербіж, висипання на шкірі;
• біль у м'язах;
• більше ферментів, вироблених печінкою (за результатами аналізів крові);
• швидке серцебиття;
• погіршення інфекції або нова інфекція в іншому місці шкіри;
• опухла та червона ділянка шкіри або під шкірою з відчуттям тепла та болю при дотику;
• нагнійник під шкірою.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• більше еозинофілів, ніж нормально, типу білих кров'яних тілець (еозінофілія);
• низький рівень цукру в крові;
• більше сечової кислоти в крові, ніж нормально;
• збільшення рівня білірубіну в крові;
• тяжке висипання на шкірі;
• припливи;
• запалення навколо сухожилля (відоме як теносиновіт);
• інфекція кістки, викликана бактеріями (відоме як остеомієліт);
• зниження кількості тромбоцитів в крові нижче нижньої межі норми (відоме як тромбоцитопенія);
• Біль у животі;
• Біль у грудній клітці;
• Гарячка;
• Задуха.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Головний біль, втома, сонливість, які можуть бути симптомами низького рівня кисню в тканинах тіла (гіпоксія);
• Біль у спині;
• Біль у шиї;
• Озноб;
• Тремор.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Tenkasi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розбавлений розчин повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 4 години при температурі 25 °C та 12 годин при температурі між 2 °C та 8 °C для розбавленого Tenkasi в інфузійній сумці з глюкозою 5% або хлоридом натрію 0,9%.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладTenkasi

• Активна речовина - орітаванцин. Флакон містить дифосфат орітаванцину, еквівалентний 1200 мг орітаванцину.
• Інші компоненти - гідроксипропілбетадекс (див. розділ 2 "Tenkasi містить циклодекстрини"), манітол, фосфорна кислота (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Tenkasi - це порошок для концентрату для розчину для інфузії
• Tenkasi - це білий або білувато-рожевий порошок, поставляється у флаконі об'ємом 50 мл.

Tenkasi випускається в упаковках по 1 флакону.

Уповноважена особа

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611, Люксембург

Люксембург

Виробник

Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цього опису:09/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Tenkasi призначений для внутрішньовенної інфузії (ВВ) лише після реконституції та розбавлення.

Tenkasi повинен бути підготовлений за допомогою асептичних технік.

Існують два лікарські засоби, які містять орітаванцин (Tenkasi 400 мг і Tenkasi 1200 мг), які:

• Постачаються в різних дозах орітаванцину.
• Мають різну тривалість інфузії.
• Мають різні інструкції з підготовки, включаючи відмінності у реконституції, розбавленні та сумісних розбавниках.

Надійно слідувати рекомендованим інструкціям для кожного лікарського засобу.

Флакон Tenkasi 1200 мг повинен бути реконструйований та розбавлений для підготовки однієї внутрішньовенної дози 1200 мг. Порошок повинен бути реконструйований з використанням стерильної води для ін'єкцій, а отриманий концентрат повинен бути розбавлений у інфузійній сумці з глюкозою 5% або хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) перед використанням. Як реконструйована розчин, так і розбавлений розчин для інфузії повинні бути прозорими та безбарвними до рожевих. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок після реконституції. Для підготовки Tenkasi повинні бути використані асептичні техніки.

Реконституція:

• До флакона повинні бути додані 40 мл стерильної води для ін'єкцій за допомогою стерильної шприцу для реконституції флакона, щоб отримати 30 мг/мл розчину на флакон.
• Для уникнення надмірної піни рекомендується додавати стерильну воду для ін'єкцій обережно, уздовж стінки флакона.
• Флакон повинен бути помішаний повільно, щоб уникнути утворення піни та забезпечити повну реконституцію порошку Tenkasi в розчині.

Розбавлення: Для розбавлення повинен бути використаний глюкозний розчин 5% (D5W) або хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) в інфузійній сумці.

Для розбавлення:

• Видалити та викинути 40 мл з інфузійної сумки об'ємом 250 мл глюкози 5% або хлориду натрію 0,9%.
• Видалити 40 мл реконструйованого розчину з флакона та додати до інфузійної сумки з глюкозою 5% або хлоридом натрію 0,9%, щоб об'єм сумки становив 250 мл. Це забезпечує концентрацію орітаванцину 4,8 мг/мл. Для підготовки інфузії повинні бути використані сумки з поліпропілену (ПП) або полівінілхлориду (ПВХ).

Розбавлений розчин повинен бути використаний негайно.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, терміни зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 4 години при температурі 25 °C та 12 годин при температурі між 2 °C та 8 °C для розбавленого Tenkasi в інфузійній сумці з глюкозою 5% або хлоридом натрію 0,9%.