ТЕМОЗОЛОМІД ТЕВА 140 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Тева 5мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 20мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 100мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 140мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 180мг твердих капсул EFG

Темозоломід Тева 250мг твердих капсул EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева
3. Як приймати Темозоломід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Тева і для чого він використовується

Темозоломід Тева містить лікарський засіб темозоломід. Це лікарський засіб є антітуморним засобом.

Темозоломід Тева призначений для лікування пацієнтів із певними формами пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темозоломід Тева використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або астроцитома анапластична. Темозоломід Тева призначений для цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

Не приймайте Темозоломід Тева

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до темозоломіду або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (лікарський засіб проти раку, іноді називається DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо знижуються певні типи клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і кількість тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід Тева

• оскільки вам потрібно буде бути під sátним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток тяжкої форми інфекції легенів, викликаної Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темозоломід Тева в режимі 42 днів, в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам лікарський засіб, який допоможе запобігти цій формі пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід Тева може активувати гепатит Б знову, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно оглянути пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо ви маєте низькі показники еритроцитів (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або вони з'являються під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу лікарського засобу або припинить його прийом. Крім того, вам може знадобитися інше лікування. У деяких випадках може знадобитися припинити лікування Темозоломідом Тева. Вас буде регулярно піддавати аналізу крові, щоб контролювати побічні ефекти Темозоломіду Тева на ваших клітинах крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень клітин крові, включаючи лейкемію.
• якщо ви відчуваєте нудоту (бажання блювати) та/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темозоломіду Тева (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для профілактики блювання (антієметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темозоломіду Тева, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той же день.

• якщо ви відчуваєте жар або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій і бути більш сприйнятливими до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар скоригує дозу Темозоломіду Тева.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його дія в цьому віці не була вивчена. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Тева.

Вживання інших лікарських засобів та Темозоломіду Тева

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Тева під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це явно.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції і для чоловіків, і для жінок, які перебувають на лікуванні Темозоломідом Тева (див. також "Чоловіча фертильність" нижче).

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Тева.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Тева може викликати постійну інфертильність. Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не робити вагітними свою партнерку до 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Тева може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Тева містить лактозу

Темозоломід Тева містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Темозоломід Тева містить апельсиновий жовтій ФСФ (Е110)

Крім того, тіло капсули Темозоломіду Тева 20 мг містить допоміжний засіб апельсиновий жовтій ФСФ (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Темозоломід Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Тева, виходячи з вашого стану (зрісту та ваги), чи маєте ви рецидив пухлини, і чи проходили ви раніше лікування хіміотерапією.

Можливо, вам буде призначено інший лікарський засіб (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темозоломіду Тева для профілактики та контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою multiforme нового діагнозу

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проведено у двох фазах:

• спочатку лікування разом з радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування тільки Темозоломідом Тева (фаза монотерапії).

Конкомітантна фаза

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить Темозоломід Тева у дозі 75 мг/м2 (звичайна доза). Ви прийматимете цю дозу кожен день протягом 42 днів (до максимально 49 днів) в поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду Тева може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Потім розпочнеться фаза монотерапії.

Фаза монотерапії

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду Тева будуть іншими. Ваш лікар призначить вам точну дозу. Можливо, вам буде потрібно пройти до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів. Ви прийматимете нову дозу Темозоломіду Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу (“дні дозування”). Перша доза буде 150 мг/м2. Потім будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева. Доза Темозоломіду Тева може бути скоригована, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з пухлинами в рецидиві або прогресії (злоякісний гліома, такий як гліобластома multiforme або астроцитома анапластична), які приймають тільки Темозоломід Тева

Цикл лікування Темозоломідом Тева триває 28 днів.

Ви прийматимете Темозоломід Тева тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи проходили ви раніше лікування хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темозоломіду Тева буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім будуть 23 дні без Темозоломіду Тева. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Тева один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Тева.

Кожного разу, коли ви розпочнете новий цикл лікування, буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно скоригувати вашу дозу Темозоломіду Тева. Залежно від результатів, ваш лікар може скоригувати ваш лікарський засіб для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Тева

Прійміть вашу призначену дозу Темозоломіду Тева один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прійміть капсули на порожній шлунок; наприклад, за至少 одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з вашою шкірою, очима або носом. Якщо випадково пил потрапить до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (змістом активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. у таблиці нижче).

Ви повинні бути впевнені, що розумієте дуже добре і пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли ви розпочнете новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Тева, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Тева, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Тева

Прійміть забуту дозу якомога скоріше в той же день. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не призначить це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• важка алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотеча,
• конвульсії (припадки),
• лихоманка,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Тева може викликати зниження кількості певних типів кров'яних клітин. Це може збільшити ймовірність появи синяків або кровотеч, анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілочок), лихоманки та зниження опірності інфекціям. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках воно може тривати довше та викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові для виявлення можливих змін, та вирішуватиме, чи потрібне вам спеціальне лікування. У деяких випадках буде знижена доза Темозоломіду Тева або його застосування буде припинено.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях:

Темозоломід Тева в поєднанні з радіотерапією у пацієнтів з ново діагностованим гліобластомом

Пацієнти, які приймають Темозоломід Тева в поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж пацієнти, які приймають тільки Темозоломід Тева. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):втрата апетиту, головний біль, запор (труднощі з видаленням калу), нудота (бажання блювати), блювання, висипання на шкірі, втрата волосся, втома.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): інфекції ротової порожнини, інфекції ран, зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія), підвищення цукру в крові, втрата ваги, зміни в стані психіки або стані свідомості, тривога/депресія, сонливість, труднощі з мовленням, порушення рівноваги, головокружіння, сплутаність свідомості, порушення пам'яті, труднощі з концентрацією уваги, нездатність заснути або перебувати в сні, відчуття оніміння, синяки, агітація, порушення зору або розмитість, подвійне бачення, втрата слуху, труднощі з диханням, кашель, тромбоз у ногах, затримка рідини, набряки ніг, діарея, біль у животі або шлунку, печія шлунку, шлункові розлади, труднощі з ковтанням, сухість у роті, подразнення або червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж, слабкість м'язів, біль у суглобах, м'язові болі, часте сечовипускання, труднощі з контролю сечовипускання, алергічна реакція, лихоманка, пошкодження від радіації, набряк обличчя, біль, порушення смаку, порушення функції печінки.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): псевдогрипозні симптоми, червоні плями під шкірою, низький рівень калію в крові, підвищення ваги, зміни настрою, галюцинації та втрата пам'яті, параліч, порушення координації, зниження чутливості, часткова втрата зору, сухі або болючі очі, глухота, інфекція середнього вуха, звук у вухах, біль у вухах, серцебиття (коли можна відчувати, як б'ється серце), легенева тромбоз, підвищений тиск, пневмонія, запалення носових проходів, бронхіт, застуда або грип, розтягнення шлунку, труднощі з контролем рухів кишечника, геморої, лущення шкіри, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, зміна кольору шкіри, підвищене потовиділення, пошкодження м'язів, біль у спині, труднощі з сечовипусканням, вагінальне кровотеча, імпотенція, надмірні або відсутні менструальні періоди, подразнення вагіни, біль у грудях, приливи, озноб, зміна кольору мови, зміна смаку, спрага, порушення зубів.

Монотерапія Темозоломідом Тева при рецидивному або прогресивному церебральному гліомі

Наступні побічні ефекти можуть виникнути та можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія), втрата апетиту, головний біль, блювання, нудота (бажання блювати), запор (труднощі з видаленням калу).

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб): втрата ваги, втома, головокружіння, відчуття оніміння, труднощі з диханням, діарея, біль у животі, шлункові розлади, висипання на шкірі, свербіж, втрата волосся, лихоманка, слабкість, озноб, відчуття нездоров'я, біль, порушення смаку.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб): зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): кашель, інфекції, такі як пневмонія.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): червоність шкіри, кропив'янка, висипання на шкірі, алергічні реакції.

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про часті випадки підвищення рівня печінкових ферментів. Випадки підвищення рівня білірубіну, проблем з жовчним потоком (холестаз), гепатиту та пошкодження печінки, включаючи смертельну печінкову недостатність, були повідомлені рідко.

Було спостережено дуже рідкі випадки важкого висипання з набряком шкіри, включаючи долоні рук та підошви ніг, або червоність шкіри з болем та/або пухирями на тілі або в роті.

Якщо це відбувається, негайно повідомте своєму лікареві.

Було спостережено дуже рідкі випадки побічних ефектів у легенях при застосуванні Темозоломіду Тева. Пацієнти зазвичай відчувають труднощі з диханням та кашель. Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Дуже рідко пацієнти, які приймають Темозоломід Тева та подібні лікарські засоби, можуть мати невеликий ризик розвитку вторинних пухлин, включаючи лейкемію.

Було повідомлено про рідкі випадки нових або реактивованих інфекцій (реактивації) цитомегаловірусу та реактивованих інфекцій вірусу гепатиту Б. Рідко були повідомлені випадки церебральних інфекцій, викликаних вірусом герпесу (герпетична менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки.

Було повідомлено про рідкі випадки цукрового діабету. Симптоми цукрового діабету включають часте сечовипускання та спрагу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіду Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шафці. Нечаяна інгестія може бути смертельною для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Повідомте своєму фармацевту, якщо ви виявите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Тева

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші інгредієнти:

Зміст капсули:

лактоза, колоїдна кремнеземна діоксид, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота. (див. розділ 2 "Темозоломід Тева містить лактозу").

Тіло капсули:

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсул (включно з друкарською фарбою): желатина, діоксид титану (E 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака карміну (E132), жовтий оксид заліза (E172).

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсул (включно з друкарською фарбою): желатина, діоксид титану (E 171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака жовтого анаранжевого кольору FCF (E110).

Темозоломід Тева 100 мг твердих капсул (включно з друкарською фарбою): желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), шеллак, пропіленгліколь, та жовтий оксид заліза (E172).

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсул (включно з друкарською фарбою): желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, алюмінієва лака карміну (E132).

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсул (включно з друкарською фарбою): желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172).

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсул (включно з друкарською фарбою): желатина, діоксид титану (E171), шеллак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид амонію (E527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Тева 5 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома смугами, надрукованими зеленою фарбою на кришці, та з "T 5 мг" надрукованим зеленою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 16 мм.

Темозоломід Тева 20 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома смугами, надрукованими оранжевою фарбою на кришці, та з "T 20 мг" надрукованим оранжевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 18 мм.Темозоломід Тева 100 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома смугами, надрукованими рожевою фарбою на кришці, та з "T 100 мг" надрукованим рожевою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 19,5 мм.

Темозоломід Тева 140 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома смугами, надрукованими синьою фарбою на кришці, та з "T 140 мг" надрукованим синьою фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 180 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома смугами, надрукованими червоною фарбою на кришці, та з "T 180 мг" надрукованим червоною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Темозоломід Тева 250 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку з двома смугами, надрукованими чорною фарбою на кришці, та з "T 250 мг" надрукованим чорною фарбою на тілі. Кожна капсула має довжину близько 22 мм.

Тверді капсули упаковані в скляні банки коричневого кольору, які містять 5 або 20 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Уповноважена особа та відповідальна за виробництво

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна за виробництво

NerPharMa S.r.l.,

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Італія

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника Уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu