Темозоломіду САН 250 мг тверді капсули

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід САН 250 мг тверді капсули EFG

темозоломід

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лік призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Темозоломіду САН
3. Як приймати Темозоломід САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується

Темозоломід САН містить лікарський засіб темозоломід. Це лікарський засіб є антипухлинним засобом.

Темозоломід САН використовується для лікування певних видів пухлин мозку:

• у дорослих з новим діагнозом гліобластома мультиформе. Темозоломід САН використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або астроцитома анаплазична. Темозоломід САН використовується для лікування цих пухлин, якщо вони повертаються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Темозоломіду САН

Не приймайте Темозоломід САН, якщо:

• ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (лікарський засіб проти раку, іноді називається DTIC). Ознаки алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням або свистіння, або набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо кількість певних типів клітин крові, таких як білі клітини крові або тромбоцитів, значно знижується (відомо як мієлосупресія). Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для того, щоб кров могла згортатися належним чином. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Темозоломіду САН

• оскільки буде спостерігатися близьке, якщо розвиватиметься тяжка форма респіраторної інфекції, називається Pneumocystis jirovecii (пневмонія PCP). Якщо вам було діагностовано гліобластому мультиформе, вам може бути призначено Темозоломід САН протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить лікарський засіб, щоб допомогти уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід САН може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно огляне пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), білих клітин крові та тромбоцитів, або проблеми з згортанням крові перед початком лікування, або якщо ці проблеми розвиваються під час лікування. Вам буде проводитися аналіз крові з регулярністю під час лікування для контролю за побічними ефектами Темозоломіду САН на ваших клітинах крові. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, перервати, зупинити або змінити ваше лікування. Вам також можуть знадобитися інші ліки. У деяких випадках може знадобитися перервати лікування Темозоломідом САН.
• оскільки може бути невеликий ризик інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (розлад шлунку) або блювота, побічні ефекти, дуже поширені для Темозоломіду САН, (див. розділ 4) ваш лікар може призначити лікарський засіб (антеметик), щоб допомогти запобігти блювоті.
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який найкращий час для прийому Темозоломіду САН, поки блювота не буде контролюватися. Якщо ви блюєте після прийому лікарського засобу, не приймайте другу дозу в той самий день.
• якщо у вас є гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій, кровотеч або синяків.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися коригування вашої дози Темозоломіду САН.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його дія у цьому віці не була вивчена. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід САН.

Інші лікарські засоби Темозоломід САН

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки вам не слід приймати Темозоломід САН під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темозоломідом САН та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно перервати лактацію під час лікування Темозоломідом САН.

Чоловіча фертильність

Темозоломід САН може спричинити постійну інфертильність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективний метод контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід САН може спричинити втому або сонливість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід САН містить лактозу

Темозоломід САН містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Темозоломід САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Темозоломіду САН вам потрібно. Доза залежатиме від вашого розміру (зрісту та ваги) та того, чи у вас є рецидив пухлини та чи ви приймали хіміотерапію раніше.

Вам можуть призначити інші лікарські засоби (антеметики) для прийому до та/або після Темозоломіду САН з метою запобігання або контролю нудоти та блювоти.

Пацієнти з новим діагнозом гліобластома мультиформе

Якщо вам було діагностовано гліобластому мультиформе, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування Темозоломідом САН самостійно (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить вам дозу Темозоломіду САН 75 мг/м2 (звичайна доза). Вам потрібно буде приймати цю дозу кожний день протягом 42-49 днів у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду САН може бути зменшена або зупинена залежно від результатів аналізу крові та того, як ви реагуєте на лікарський засіб під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії лікування буде зупинено на 4 тижні. Це допоможе вашому організму відновитися.

Потім ви розпочнете фазу монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду САН можуть змінюватися. Ваш лікар вирішить точну дозу, яку вам потрібно. Вам може знадобитися пройти до шести періодів лікування (циклів). Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза буде 150 мг/м2. Вам потрібно буде приймати нову дозу Темозоломіду САН один раз на день протягом перших 5 днів ("дні дозування") кожного циклу. Потім вам потрібно буде перервати прийом Темозоломіду САН на 23 дні. Це становить цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перервати прийом на 23 дні. Доза Темозоломіду САН може бути коригована, зменшена або зупинена залежно від результатів аналізу крові та того, як ви реагуєте на лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або погіршеними пухлинами (злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або астроцитома анаплазична), які приймають тільки Темозоломід САН.

Цикл лікування Темозоломідом САН триває 28 днів.

Вам потрібно буде приймати Темозоломід САН тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежатиме від того, чи ви приймали хіміотерапію раніше.

Якщо ви не приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім вам потрібно буде перервати прийом Темозоломіду САН на 23 дні. Це становить цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перервати прийом на 23 дні.

Перед кожним новим циклом лікування вам буде проводитися аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду САН. Залежно від результатів аналізу крові, ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід САН

Прійміть призначену вам дозу Темозоломіду САН один раз на день, бажано в один і той самий час кожного дня.

Прійміть капсули на голодний шлунок, наприклад, за至少 одну годину до сніданку. Проглотіть капсулу(и) цілою з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула розбита, уникайте контакту порошку з шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапляє до очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від дози, яку вам призначили, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно. Вам може знадобитися приймати різні кількості активної речовини, щоб досягти необхідної дози. Маркування капсули відрізняється для кожної дози (див. таблицю нижче).

Вам потрібно переконатися, що ви зрозуміли та запам'ятали наступне:

• кількість капсул, які вам потрібно приймати кожний день. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати це для вас (включаючи надпис на капсулах)
• які дні вам потрібно приймати лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем кожний раз, коли починаєте новий цикл, оскільки доза може відрізнятися від дози попереднього циклу.

Прійміть Темозоломід САН точно так, як вказав ваш лікар. Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви. Помилка у прийомі цього лікарського засобу може мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду САН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду САН, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід САН

Прійміть забуту дозу якнайшвидше в той самий день. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів:

• тяжка алергічна реакція з гіперчутливістю (кропив'янка, свистіння або труднощі з диханням)
• неконтрольоване кровотеча
• удари (конвульсії)
• гарячка
• озноб
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом САН може спричинити зниження кількості певних типів клітин крові. Це може зробити вас більш схильними до кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних клітин крові), гарячки, а також зниження вашої стійкості до інфекцій. Зниження клітин крові зазвичай відбувається протягом короткого періоду часу. У деяких випадках це може тривати довше та спричинити дуже сильну анемію (апластичну анемію). Ваш лікар проведе аналіз крові регулярно, щоб виявити будь-які зміни, які можуть відбутися, та вирішити, чи вам потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може знадобитися зменшення дози або зупинка лікування Темозоломідом САН.

Наступні побічні ефекти також були повідомлені:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекція ран
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• зміна координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни у стані розуму або стані свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, зміна відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайний зір, подвійний зір, сухі або болючі очі
• глухота, звук у вухах, біль у вухах
• згортання крові в легенях або ногах, підвищення артеріального тиску
• пневмонія, недостатність дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або абдомені, розлад шлунку/кислотність, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль та незручність у м'язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль, незручність, застуда або грип
• затримання рідини, набряк ніг
• збільшення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• пошкодження від радіації.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), є:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних клітин крові (панцитопенія, анемія, лімфопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• слухова вада, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати серцебиття), приливи
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та пошкодження печінки (включаючи смертельну печінкову недостатність), холестаз, збільшення білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, виразка на шкірі, червоний біль у шкірі, важка виразка на шкірі (включаючи долоні рук та підошви ніг)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (плями), збільшення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темозоломіду САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шафці. Непередбачуване прийняття може призвести до смерті дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темоцоломіди SUN

Активний інгредієнт - темоцоломід.

Темоцоломіда SUN 5 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 5 мг темоцоломіду.

Темоцоломіда SUN 20 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 20 мг темоцоломіду.

Темоцоломіда SUN 100 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 100 мг темоцоломіду.

Темоцоломіда SUN 140 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 140 мг темоцоломіду.

Темоцоломіда SUN 180 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 180 мг темоцоломіду.

Темоцоломіда SUN 250 мг твердих капсул: кожна твердая капсула містить 250 мг темоцоломіду.

• Інші компоненти:

зміст капсули:лактоза, гліколат натрію (тип Б), яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 «Темоцоломіда SUN містить лактозу»)

покриття капсули:желатин, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію

друк фарби:

Темоцоломіда SUN 5 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172), блакитний №1/Лака альбуміну блакитний FCF (E133).

Темоцоломіда SUN 20 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (E172).

Темоцоломіда SUN 100 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).

Темоцоломіда SUN 140 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), блакитний №1/Лака альбуміну блакитний FCF (E133).

Темоцоломіда SUN 180 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (E172).

Темоцоломіда SUN 250 мг твердих капсул: шеллакова ґума, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд Темоцоломіди SUN та вміст упаковки

5 мг твердих капсул

Темоцоломіда SUN 5 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються зеленою фарбою. Кришка має надрукований номер «890». Тіло має надрукований номер «5 мг» та дві риски.

20 мг твердих капсул

Темоцоломіда SUN 20 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються жовтою фарбою. Кришка має надрукований номер «891». Тіло має надрукований номер «20 мг» та дві риски.

100 мг твердих капсул

Темоцоломіда SUN 100 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються рожевою фарбою. Кришка має надрукований номер «892». Тіло має надрукований номер «100 мг» та дві риски.

140 мг твердих капсул

Темоцоломіда SUN 140 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються синьою фарбою. Кришка має надрукований номер «929». Тіло має надрукований номер «140 мг» та дві риски.

180 мг твердих капсул

Темоцоломіда SUN 180 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються червоною фарбою. Кришка має надрукований номер «930». Тіло має надрукований номер «180 мг» та дві риски.

250 мг твердих капсул

Темоцоломіда SUN 250 мг твердих капсул з желатину мають кришку та тіло білого кольору та друкуються чорною фарбою. Кришка має надрукований номер «893». Тіло має надрукований номер «250 мг» та дві риски.

Твердих капсул випускаються в блистерах по 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул у коробку вкладаються 4 блистера по 5 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Бельгія/Белгія/Бельгія/Чеська Республіка/

Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/

Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/

Словенія/Словацька Республіка/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/??????????/Нідерланди/

Нідерланди/Голландія/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/

Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Португалія/

Нідерланди/Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Нідерланди

Телефон/???./телефон/телефон/Телефон/телефон/

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Німеччина GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Німеччина

Телефон +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios S.L.

Rambla de Catalunya, 53

08007 Барселона

Іспанія

Телефон +34 93 342 78 90

Франція

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 ПUTEAUX

Франція

Телефон +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Італія Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Мілан

Італія

Телефон +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Польща) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польща

Телефон +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Телефон +40 (264) 501 500

Велика Британія

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5-й поверх

UB3 4AZ HAYES

Велика Британія

Телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата останнього перегляду цього проспекту:Березень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.