ТЕМОЗОЛОМІД САН 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід САН 20 мг тверді капсули ЕФГ

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН
3. Як приймати Темозоломід САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується

Темозоломід САН містить лікарський засіб темозоломід. Це лікарський засіб є антітуморним засобом.

Темозоломід САН використовується для лікування певних типів пухлин мозку:

• у дорослих з новим діагнозом гліобластома мультиформе. Темозоломід САН використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом. Темозоломід САН використовується для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартної терапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

Не приймайте Темозоломід САН, якщо:

• ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (лікарський засіб проти раку, іноді називається DTIC). Ознаки алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням або свист, або набухання обличчя, губ, язика або горла.
• ви мали значне зниження кількості певних типів клітин крові, таких як білі клітини крові або тромбоцитів (мієлосупресія). Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для забезпечення належної коагуляції крові. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

• оскільки буде спостерігатися ретельно, чи розвивається тяжка форма респіраторної інфекції, викликана Pneumocystis jirovecii (пневмонія PCP). Якщо вам було поставлено діагноз гліобластома мультиформе, вам може бути призначено Темозоломід САН протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить лікарський засіб для профілактики цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід САН може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно огляне пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), білих клітин крові та тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед початком лікування, або якщо ці проблеми розвиваються під час лікування. Вам буде проведено аналіз крові з регулярними інтервалами під час лікування для контролю побічних ефектів Темозоломіду САН на клітини крові. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, перервати, зупинити або змінити лікування. Також вам може знадобитися додаткове лікування. У деяких випадках може знадобитися перервати лікування Темозоломідом САН.
• оскільки може бути невеликий ризик інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас є нудота (розлад шлунку) або блювота, дуже поширені побічні ефекти Темозоломіду САН, (див. розділ 4) ваш лікар може призначити лікарський засіб (антієметик) для профілактики блювоти.
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який буде найкращим часом для прийому Темозоломіду САН до тих пір, поки блювота не буде контролюватися. Якщо ви блюєте після прийому лікарського засобу, не приймайте другу дозу того ж дня.
• якщо у вас є гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій, кровотеч або синяків.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, може знадобитися коригування дози Темозоломіду САН.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід САН.

Прийом Темозоломіду САН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки вам не слід приймати Темозоломід САН під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить це явно.

Обидва чоловіки та жінки, які проходять лікування Темозоломідом САН, повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. також «Фертильність чоловіка»).

Вам потрібно перервати лактацію під час лікування Темозоломідом САН.

Фертильність чоловіка

Темозоломід САН може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід САН може викликати втому або сонливість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід САН містить лактозу

Темозоломід САН містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Темозоломід САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Темозоломіду САН вам потрібно. Доза залежатиме від вашого розміру (зрісту та ваги) та від того, чи у вас є рецидивна пухлина та чи ви приймали попереднє лікування хіміотерапією.

Вам може бути призначено інші лікарські засоби (антієметики) для прийому до чи після Темозоломіду САН з метою профілактики або контролю нудоти та блювоти.

Пацієнти з новим діагнозом гліобластома мультиформе

Якщо вам було поставлено діагноз гліобластома мультиформе, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування радіотерапією (фаза конкомітантної терапії)
• потім лікування Темозоломідом САН самостійно (фаза монотерапії).

Під час фази конкомітантної терапії ваш лікар призначить вам дозу Темозоломіду САН 75 мг/м2 (звичайна доза). Вам потрібно буде приймати цю дозу кожний день протягом 42-49 днів у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду САН може бути зменшена або зупинена залежно від результатів аналізу крові та від того, як ви реагуєте на лікарський засіб під час фази конкомітантної терапії.

Після закінчення радіотерапії лікування буде зупинено на 4 тижні. Це допоможе вашому організму відновитися.

Потім ви розпочнете фазу монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду САН можуть змінюватися. Ваш лікар вирішить точну дозу, яку вам потрібно. Вам може знадобитися пройти до шести періодів лікування (циклів). Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза буде 150 мг/м2. Вам потрібно буде приймати нову дозу Темозоломіду САН один раз на день протягом перших 5 днів («днів дозування») кожного циклу. Потім вам потрібно буде припинити прийом Темозоломіду САН на 23 дні. Це становить цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім припинити прийом на 23 дні. Доза Темозоломіду САН може бути коригована, зменшена або зупинена залежно від результатів аналізу крові та від того, як ви реагуєте на лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або погіршеними пухлинами (злоякісними гліомами, такими як гліобластома мультиформе або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темозоломід САН.

Цикл лікування Темозоломідом САН триває 28 днів.

Вам потрібно буде приймати Темозоломід САН тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежатиме від того, чи ви приймали попереднє лікування хіміотерапією.

Якщо ви не приймали попереднє лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви приймали попереднє лікування хіміотерапією, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім вам потрібно буде припинити прийом Темозоломіду САН на 23 дні. Це становить цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім припинити прийом на 23 дні.

Перед кожним новим циклом лікування вам буде проведено аналіз крові для перевірки того, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду САН. Залежно від результатів аналізу крові, ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід САН

Прійміть призначену вам дозу Темозоломіду САН один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок, наприклад, за至少 одну годину до снідання. Проглотіть капсулу (капсули) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула розіб'ється, уникайте контакту порошку з шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапить до очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної вам дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно. Вам може знадобитися приймати різні кількості активної речовини для досягнення необхідної дози. Маркування капсули відрізняється для кожної дози (див. таблицю нижче).

Ви повинні переконатися, що ви розумієте та пам'ятаєте наступне:

• кількість капсул, які вам потрібно приймати кожний день. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати це (включаючи надпис на капсулах)
• дні, у які вам потрібно приймати лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем кожний раз, коли починаєте новий цикл, оскільки доза може відрізнятися від попереднього циклу.

Прійміть Темозоломід САН точно так, як вказав ваш лікар. Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені. Помилка у прийомі цього лікарського засобу може мати серйозні наслідки для здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду САН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду САН, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід САН

Прійміть забуту дозу якомога швидше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас є питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і інші лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів:

• важлива алергічна реакція з гіперчутливістю (кропив'янка, свистіння або труднощі з диханням)
• неконтрольоване кровотечение
• припадки (конвульсії)
• лихоманка
• озноб
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом SUN може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може зробити вас більш схильними до появи синяків або кровотеч, анемії (нестачі червоних кров'яних тілець), лихоманки, а також зниження вашої стійкості до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай відбувається протягом короткого періоду часу. У деяких випадках це може тривати довше і викликати дуже сильну анемію (апластичну анемію). Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб виявити будь-які зміни, які можуть виникнути, і вирішити, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках можна зменшити дозу або припинити лікування Темозоломідом SUN.

Побічні ефекти, спостережені в клінічних дослідженнях

Темозоломід SUN у поєднанні з радіотерапією при нововідкритому гліобластомі

Пацієнти, які отримують лікування Темозоломідом SUN разом з радіотерапією, можуть переживати деякі з тих же побічних ефектів, які переживають пацієнти, які отримують лікування тільки Темозоломідом SUN. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):втрата апетиту, головний біль, запор (труднощі з дефекацією), нудота (розлад шлунку), блювота, висипання на шкірі, втрата волосся, втома.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):інфекції ротової порожнини, інфекції ран, зниження кількості клітин крові (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія), підвищення рівня цукру в крові, втрата ваги, зміна психічного стану або стану свідомості, тривога/депресія, сонливість, труднощі з мовленням, порушення рівноваги, головокружіння, сплутаність, відсутність пам'яті, труднощі з концентрацією уваги, нездатність заснути або залишитися в сні, відчуття оніміння, синяки, тремор, порушення зору або розмитість, подвійне бачення, проблеми зі слухом, відсутність дихання, кашель, кров'яні згортання в ногах, затримка рідини, набряк ніг, діарея, біль у шлунку або животі, печія шлунку, розлад шлунку, труднощі з ковтанням, сухість у роті, подразнення або червоність шкіри, сухість шкіри, свербіж, слабкість м'язів, біль у суглобах, м'язовий біль, часте бажання сісти, труднощі з утриманням сечі, алергічна реакція, лихоманка, пошкодження від радіації, набряк обличчя, біль, порушення смаку, порушення функції печінки.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):симптоми, подібні до грипу, червоні плями під шкірою, низький рівень калію в крові, підвищення ваги, зміни настрою, галюцинації та втрата пам'яті, параліч, втрата координації, порушення відчуттів, часткова втрата зору, сухість або біль в очах, глухота, інфекція середнього вуха, шум у вухах, біль у вухах, серцебиття (відчуття серцебиття), кров'яні згортання в легенях, підвищення артеріального тиску, пневмонія, синусит, бронхіт, грип або застуда, набряк шлунку, труднощі з контролем рухів кишечника, геморой, лущення шкіри, підвищення чутливості шкіри до сонячного світла, зміни кольору шкіри, підвищення потовиділення, пошкодження м'язів, біль у спині, труднощі з сечовиділенням, вагінальне кровотечение, імпотенція, відсутність або сильні менструальні кровотечі, подразнення вагіни, біль у грудях, приливи, озноб, зміна кольору язика, зміна смаку, спрага та порушення зубів.

Монотерапія Темозоломідом SUN при рецидивному або прогресивному гліомі

Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):зниження кількості клітин крові (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія), втрата апетиту, головний біль, блювота, нудота (розлад шлунку), запор (труднощі з дефекацією), втома.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):втрата ваги, сонливість, головокружіння, відчуття оніміння, труднощі з диханням, діарея, біль у животі, біль у шлунку, висипання на шкірі, свербіж, втрата волосся, лихоманка, слабкість, озноб, розлад, біль, порушення смаку.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):кашель, інфекції, включаючи пневмонію.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):червоність шкіри, кропив'янка (плями), висипання на шкірі, алергічні реакції.

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про часті випадки підвищення рівня печінкових ферментів. Було повідомлено про рідкісні випадки підвищення рівня білірубіну, проблем з потоком жовчі (холестаз), гепатит, пошкодження печінки, включаючи смертельну печінкову недостатність.

Було спостережено дуже рідкісні випадки важкого висипання з набряком шкіри,甚至 на долонях рук і підошві ніг, або болючого червоного висипання на шкірі або пухирів на тілі або в роті. Зверніться до свого лікаря негайно, якщо це відбувається.

Було спостережено дуже рідкісні випадки побічних ефектів в легенях внаслідок Темозоломіду SUN. Пацієнти зазвичай відчувають труднощі з диханням і кашель. Зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

У дуже рідкісних випадках пацієнти, які отримують лікування Темозоломідом SUN та подібними лікарськими засобами, можуть мати мінімальний ризик розвитку вторинного раку, такого як лейкемія.

Було повідомлено про рідкісні випадки нових або рецидивних інфекцій (реактивації) цитомегаловірусу та інфекцій, реактивованих вірусом гепатиту Б. Було повідомлено про рідкісні випадки інфекцій мозку, викликаних вірусом герпесу (герпетична менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки. Було повідомлено про рідкісні випадки сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові та починають пошкоджувати органи).

Було повідомлено про рідкісні випадки цукрового діабету. Симптоми цукрового діабету включають часте сечовиділення та спрагу.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до додатку V. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Темозоломіду SUN

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей, переважно в закритому шаффі. Непередбачуване прийняття може викликати смерть у дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зверніться до свого фармацевта, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду SUN

• Активний інгредієнт - темозоломід. Кожна твердая капсула містить 20 мг темозоломіду.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:лактоза, гліколат натрію (тип Б), яблучна кислота, стеаринова кислота (див розділ 2 "Темозоломід SUN містить лактозу")

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію

Друк фарби:лакова гумка, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (E172).

Зовнішній вигляд Темозоломіду SUN та вміст упаковки

Темозоломід SUN 20 мг твердих желатинових капсул мають кришку та тіло білого кольору та друкується жовтою фарбою. Кришка має надруковано "891". Тіло має надруковано "20 мг" та дві риски.

Твердих капсул доступні в блистерах, які містять 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул будуть включені 4 блистера по 5 капсул в коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Бельгія/Бельгія/Бельгія/????????/Чеська Республіка/

Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/

Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/

Словенія/Словаччина/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Нідерланди/Німеччина/??????????/Нідерланди/

Нідерланди/Голландія/Греція/Нідерланди/Німеччина/Угорщина/

Італія/Нідерланди/Німеччина/Португалія/Нідерланди/Німеччина/

Телефон/???./телефон/τηλ./Сімій/τηλ./Телефон/Пух./

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Німеччина GmbH

Хеммельратер Вег 201

51377 Леверкузен

Німеччина

телефон +49 214 403 990

Іспанія

Лабораторії Ранбаксі S.L.

Пасеїг де Грасія, 9

08007 Барселона

Іспанія

телефон +34 93 342 78 90

Франція

Ранбаксі Фармацевтичні генерики

11-15, Кве де Діон Бутон

92800 Пюто

Франція

Телефон +33 1 41 44 44 50

Італія

Ранбаксі Італія СпА

Віале Джуліо Річард, 1

20143 – Мілан

Італія

телефон +39 02 33 49 07 93

Польща

Ранбаксі (Польща) Сп. з о.о.

Ул. Кубіцького 11

02-954 Варшава

Польща

Телефон +48 22 642 07 75

Румунія

Терапія С.А.

Стр. Фабриції нр 124

Клуж-Напока, Джудецул Клуж

Румунія

Телефон +40 (264) 501 500

Велика Британія

Ранбаксі Велика Британія Лтд

Компанія Сан Фарма

Міллінгтон Роуд 11

Хайд Парк, Хейз 3

5-й поверх

UB3 4AZ ХЕЙЗ

Велика Британія

телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.