ТЕМОЗОЛОМІД САН 140 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід САН 5 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 20 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 100 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 140 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 180 мг тверді капсули EFG

Темозоломід САН 250 мг тверді капсули EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН
3. Як приймати Темозоломід САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід САН і для чого він використовується

Темозоломід САН містить препарат темозоломід. Це лікарський засіб проти пухлин.

Темозоломід САН використовується для лікування певних типів пухлин мозку:

• у дорослих з новим діагнозом мультиформного глиобластома. Темозоломід САН використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісними глиомами, такими як мультиформний глиобластом або анапластичний астроцитом. Темозоломід САН використовується для боротьби з цими пухлинами, якщо вони повторюються або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

Не приймайте Темозоломід САН

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (лікарський засіб проти раку, іноді називають DTIC). Ознаки алергічної реакції включають свербіж, труднощі з диханням або свистіння, або набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо кількість певних типів клітин крові, таких як білі клітини крові або тромбоцити, значно знижується (відомо як міелосупресія). Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід САН

• оскільки буде спостерігатися близьке развитие тяжкої форми інфекції легенів, званої Pneumocystis jirovecii (пневмонія PCP). Якщо вам нещодавно поставили діагноз мультиформного глиобластома, вам可能 буде призначено Темозоломід САН протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить препарат, щоб допомогти уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію гепатиту Б або можете мати її зараз, оскільки Темозоломід САН може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно оглянути пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних клітин крові (анемія), білих клітин крові та тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед початком лікування, або якщо ці проблеми розвиваються під час лікування. Вам буде проводитися аналіз крові регулярно під час лікування для контролю побічних ефектів Темозоломіду САН на ваших клітинах крові. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу, перервати, призупинити або змінити лікування. Також вам可能 знадобиться інше лікування. У деяких випадках може бути необхідне переривання лікування Темозоломідом САН.
• оскільки існує невеликий ризик розвитку інших змін у клітинах крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас нудота (розлад шлунку) або блювота, побічні ефекти, які часто трапляються при застосуванні Темозоломіду САН, (див. розділ 4) ваш лікар可能 призначить препарат (антієметик), щоб допомогти запобігти блювоті.
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який найкращий час для прийняття Темозоломіду САН до тих пір, поки блювота не буде контролюватися. Якщо ви блюєте після прийняття препарату, не приймайте другу дозу в той самий день.
• якщо у вас лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій, кровотеч або синяків.
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, може бути необхідне коригування дози Темозоломіду САН.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід САН.

Інші препарати та Темозоломід САН

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки вам не слід приймати лікування Темозоломідом САН під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть завагітніти під час лікування Темозоломідом САН та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно буде перервати лактацію під час лікування Темозоломідом САН.

Чоловіча фертильність

Темозоломід САН може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективний метод контрацепції та не завагітнювати свою партнерку протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід САН може викликати втому або сонливість. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, ні не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід САН містить лактозу

Темозоломід САН містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Темозоломід САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар вирішить, яку дозу Темозоломіду САН вам потрібно. Доза залежатиме від вашого розміру (зрісту та ваги) та того, чи у вас рецидив пухлини та чи ви раніше приймали хіміотерапію.

Вам可能 буде призначено інші препарати (антієметики) для прийому до та/або після Темозоломіду САН з метою запобігання або контролю нудоти та блювоти.

Пацієнти з новим діагнозом мультиформного глиобластома

Якщо вам нещодавно поставили діагноз, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування радіотерапією (конкомітантна фаза)
• потім лікування Темозоломідом САН самостійно (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить вам дозу Темозоломіду САН 75 мг/м2 (звичайна доза). Вам потрібно буде приймати цю дозу кожен день протягом 42-49 днів у поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду САН може бути зменшена або припинена залежно від результатів аналізу крові та того, як ви реагуєте на препарат під час конкомітантної фази. Як тільки закінчиться радіотерапія, лікування буде припинено на 4 тижні. Це допоможе вашому організму відновитися.

Потім ви розпочнете фазу монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду САН можуть змінюватися. Ваш лікар вирішить точну дозу, яку вам потрібно. Вам可能 потрібно пройти до шести періодів лікування (циклів). Кожен цикл триває 28 днів. Перша доза буде 150 мг/м2. Вам потрібно буде приймати нову дозу Темозоломіду САН один раз на день протягом перших 5 днів ("дні дозування") кожного циклу. Потім вам потрібно буде перебувати 23 дні без прийому Темозоломіду САН. Це складає цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перебувати 23 дні без прийому. Доза Темозоломіду САН може бути коригована, зменшена або припинена залежно від результатів аналізу крові та того, як ви реагуєте на препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або погіршеними пухлинами (злоякісними глиомами, такими як мультиформний глиобластом або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темозоломід САН.

Цикл лікування Темозоломідом САН триває 28 днів.

Вам потрібно буде приймати Темозоломід САН тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежатиме від того, чи ви раніше приймали хіміотерапію.

Якщо ви не приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви приймали хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темозоломіду САН буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Потім вам потрібно буде перебувати 23 дні без прийому Темозоломіду САН. Це складає цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Вам потрібно буде знову приймати Темозоломід САН один раз на день протягом 5 днів, а потім перебувати 23 дні без прийому.

Перед кожним новим циклом лікування вам буде проводитися аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темозоломіду САН. Залежно від результатів аналізу крові ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід САН

Прійміть призначену вам дозу Темозоломіду САН один раз на день, бажано в один і той самий час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок, наприклад, за至少 одну годину до сніданку. Проглотіть капсулу(и) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула розбилася, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапить до очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від дози, яку вам призначили, вам可能 потрібно приймати більше однієї капсули одночасно. Вам可能 потрібно приймати різні кількості активної речовини, щоб досягти необхідної дози. Маркування капсули відрізняється для кожної дози (див. таблицю нижче).

Ви повинні переконатися, що ви розумієте та пам'ятаєте наступне:

• кількість капсул, які вам потрібно приймати кожен день. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати це для вас (включаючи маркування, яке вказано на капсулах)
• які дні вам потрібно приймати препарат.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем кожен раз, коли починаєте новий цикл, оскільки доза може відрізнятися від дози попереднього циклу.

Прійміть Темозоломід САН саме так, як вказав ваш лікар. Це дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені. Помилка у прийомі цього препарату може мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду САН, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду САН, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід САН

Прійміть забуту дозу якомога швидше того ж дня. Якщо пройшов увесь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• тяжка алергічна реакція з гіперчутливістю (кропив'янка, свистіння або труднощі з диханням)
• неконтрольоване кровотеча
• удари (конвульсії)
• лихоманка
• озноб
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом САН може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може зробити вас більш схильними до кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних клітин крові), лихоманки, а також зниження вашої стійкості до інфекцій. Зниження клітин крові зазвичай відбувається протягом короткого періоду часу. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже сильну анемію (апластичну анемію). Ваш лікар буде проводити аналіз крові регулярно, щоб виявити будь-які зміни, які можуть виникнути, та вирішити, чи вам потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може бути必要не зменшення дози або припинення лікування Темозоломідом САН.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювота, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекція ран
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або перебувати в сні
• зміна координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією, зміни у стані свідомості або рівні свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, зміна відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• втрата частини зору, незвичайне зображення, подвійне зображення, сухі або болючі очі
• глухота, шум у вухах, біль у вухах
• згусток крові в легенях або ногах, підвищений тиск
• пневмонія, недостатність дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у шлунку або животі, розлад шлунку/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль та незручність у м'язах
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• лихоманка, симптоми, подібні до симптомів грипу, біль, незручність, застуда або грип
• затримання рідини, набряк ніг
• збільшення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• пошкодження від радіації.

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (символи включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• втрата слуху, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати удари серця), приливи крові до обличчя
• розширення шлунку, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включаючи смертельну печінкову недостатність), холестаз, збільшення білірубіну
• пухирці на тілі або в роті, лущення шкіри, висип, червоний біль у шкірі, важка висипка з набряком шкіри (включаючи долоні рук та підошви ніг)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (алергічні висипи), збільшення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або інтенсивні місячні, біль у грудях, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, розлад зубів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Темозоломіду SUN

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей, переважно в закритому шаффі з ключем. Непередбачуване ковтання може спричинити смерть у дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Звернутися до фармацевта, якщо ви помітите будь-які зміни у вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду SUN

• Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул:Кожна твердая капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул:Кожна твердая капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул:Кожна твердая капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул:Кожна твердая капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул:Кожна твердая капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул:Кожна твердая капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші компоненти:

зміст капсули:лактоза, гліколат натрію (тип B), яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 "Темозоломід SUN містить лактозу")

оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію

друк фарби:

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул:лакова шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (E172), блакитний №1/Лака алюмінію блакитний блискучий FCF (E133).

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул:лакова шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (E172).

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул:лакова шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172), діоксид титану (E171).

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул:лакова шеллак, пропіленгліколь, діоксид титану (E171), блакитний №1/Лака алюмінію блакитний блискучий FCF (E133).

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул:лакова шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза червоний (E172).

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул:лакова шеллак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172).

Вигляд Темозоломіду SUN та вміст упаковки

5 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 5 мг твердих капсул желатини мають кришку та тіло білого кольору та надруковані зеленою фарбою. Кришка має надрукований номер "890". Тіло має надрукований номер "5 мг" та дві риски.

20 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 20 мг твердих капсул желатини мають кришку та тіло білого кольору та надруковані жовтою фарбою. Кришка має надрукований номер "891". Тіло має надрукований номер "20 мг" та дві риски.

100 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 100 мг твердих капсул желатини мають кришку та тіло білого кольору та надруковані рожевою фарбою. Кришка має надрукований номер "892". Тіло має надрукований номер "100 мг" та дві риски.

140 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 140 мг твердих капсул желатини мають кришку та тіло білого кольору та надруковані синьою фарбою. Кришка має надрукований номер "929". Тіло має надрукований номер "140 мг" та дві риски.

180 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 180 мг твердих капсул желатини мають кришку та тіло білого кольору та надруковані червоною фарбою. Кришка має надрукований номер "930". Тіло має надрукований номер "180 мг" та дві риски.

250 мг твердих капсул

Темозоломід SUN 250 мг твердих капсул желатини мають кришку та тіло білого кольору та надруковані чорною фарбою. Кришка має надрукований номер "893". Тіло має надрукований номер "250 мг" та дві риски.

Тверді капсули випускаються в блистерах по 5 капсул. Для упаковок по 20 капсул включають 4 блистера по 5 капсул в одну коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Бельгія/Бельгія/Бельгія/

Чеська Республіка/

Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/

Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/

Словенія/Словаччина/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Нідерланди/Німеччина/Голландія/Голландія/Оландія/

Нідерланди/Нідерланди/Німеччина/Голландія/Голландія/Оландія/

Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Голландія/Голландія/Оландія/

Телефон/Телефон/телефон/телефон/Телефон/телефон/

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Німеччина GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Німеччина

телефон +49 214 403 990

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

телефон +34 93 342 78 90

Франція

Sun Pharma Франція

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Пюто

Франція

Телефон +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Італія Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 – Мілан

Італія

телефон +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Польща) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польща

Телефон +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Телефон +40 (264) 501 500

Велика Британія (Північна Ірландія)

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5-й поверх

UB3 4AZ HAYES

Велика Британія

Телефон +44 (0) 208 848 8688

Дата останньої ревізії цього посібника

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.