ТЕМОЗОЛОМІД САНДОЗ 140 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Сандоз 5 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 20 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 100 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 140 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 180 мг тверді капсули EFG

Темозоломід Сандоз 250 мг тверді капсули EFG

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Сандоз
3. Як приймати Темозоломід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Сандоз і для чого він використовується

Темозоломід Сандоз містить препарат під назвою темозоломід. Цей препарат є антітуморним засобом.

Темозоломід Сандоз призначений для лікування певних форм мозкових пухлин:

• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темозоломід Сандоз використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії лікування),
  • у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісним гліомою, таким як гліобластома multiforme або астроцитома анапластична. Темозоломід Сандоз призначений для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Темозоломід Сандоз

Не приймайте Темозоломід Сандоз

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протипухлинний препарат, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла,
• якщо у вас знижується кількість певних типів кров'яних клітин (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці кров'яні клітини важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Темозоломід Сандоз

• оскільки вам потрібно буде бути під постійним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток тяжкої форми інфекції легенів, викликаної Pneumocystis jirovecii(PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темозоломід Сандоз у режимі 42 днів, в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе запобігти цій формі пневмонії (PCP).
• якщо у вас є або може бути інфекція з вірусом гепатиту Б. Це тому, що темозоломід може спричинити реактивацію гепатиту Б, що може бути смертельним у деяких випадках. Пацієнти будуть ретельно обстежені лікарем на предмет ознак інфекції перед початком лікування,
• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або якщо вони виникають під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу препарату. У деяких випадках лікар може тимчасово припинити або змінити лікування (див. «Не приймайте Темозоломід Сандоз»). Можливо, вам буде потрібно додаткове лікування. Ви будете регулярно проходити аналіз крові, щоб контролювати побічні ефекти Темозоломіду Сандоз на ваші кров'яні клітини.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень кров'яних клітин, включаючи лейкемію,
• якщо у вас є нудота (гальмування блювоти) і/або блювота, які є дуже частими побічними ефектами Темозоломіду Сандоз (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювоти (антієметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийняття Темозоломіду Сандоз до тих пір, поки блювота не буде контролювана. Якщо ви блюєте після прийняття дози, не приймайте другу дозу в той же день,

• якщо у вас є гарячка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря,
• якщо вам більше 70 років, ви можете мати підвищену сприйнятливість до інфекції та бути більш схильними до інфекцій, синяків і кровотеч,
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар скоригує дозу Темозоломіду Сандоз.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід Сандоз.

Прийом Темозоломіду Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Сандоз під час вагітності, якщо тільки це не буде явно призначено вашим лікарем.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції як для чоловіків, так і для жінок, які перебувають на лікуванні Темозоломідом Сандоз (див. також «Чоловіча фертильність» нижче).

Ви повинні припинити грудне вигодовування під час лікування Темозоломідом Сандоз.

Чоловіча фертильність

Темозоломід Сандоз може викликати постійну безплідність. Чоловіки-пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом 6 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темозоломід Сандоз може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, ні не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Сандоз містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Темозоломід Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темозоломіду Сандоз на основі вашого стану (зріст і вага), якщо у вас є рецидивна пухлина та якщо ви раніше проходили лікування хіміотерапією. Можливо, вам буде призначено інший препарат (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темозоломіду Сандоз для профілактики та контролю нудоти та блювоти.

Дорослі пацієнтиз новим діагнозомгліобластоми multiforme:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проведено у двох фазах:

• спочатку лікування в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза),
• потім лікування тільки Темозоломідом Сандоз (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить Темозоломід Сандоз у дозі 75 мг/м2 (звичайна доза). Ви прийматимете цю дозу кожен день протягом 42 днів (до 49 днів) в поєднанні з радіотерапією. Доза Темозоломіду Сандоз може бути відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Потім розпочнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темозоломіду Сандоз будуть іншими.

Ваш лікар призначить вам точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви прийматимете свою нову дозу Темозоломіду Сандоз тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Потім будуть 23 дні без Темозоломіду Сандоз. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Сандоз один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Сандоз.

Доза Темозоломіду Сандоз може бути скоригована, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Дорослі пацієнти з рецидивними або прогресуючими пухлинами (злоякісний гліома, такий як гліобластома multiforme або астроцитома анапластична), які приймають тільки Темозоломід Сандоз:

Цикл лікування Темозоломідом Сандоз триває 28 днів.

Ви прийматимете Темозоломід Сандоз тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи ви раніше проходили лікування хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не проходили раніше лікування хіміотерапією, ваша перша доза буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви раніше проходили лікування хіміотерапією, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Потім будуть 23 дні без Темозоломіду Сандоз. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темозоломід Сандоз один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темозоломіду Сандоз.

Кожного разу, коли ви розпочнете новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу темозоломіду. Залежно від результатів, ваш лікар може скоригувати ваш препарат для наступного циклу.

Як приймати Темозоломід Сандоз

Прийоміть свою призначену дозу Темозоломіду Сандоз один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Прийоміть капсули на пустий шлунок; наприклад, за至少 одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Якщо випадково пил потрапляє в очі або ніс, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (змістом активної речовини, в мг). Колір кришки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. у таблиці нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте і пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати кожен день дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включаючи колір),
• які дні є днями дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли ви розпочнете новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Сандоз, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темозоломіду Сандоз, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Сандоз

Темозоломід Сандоз повинен прийматися завжди в один і той же час кожного дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться негайноз вашим лікарем, якщо у вас є будь-який з наступних симптомів:

• алергічна реакція (гіперчутливість) важка (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),

• неконтрольоване кровотеча,
• конвульсії,
• лихоманка,
• дрож,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темозоломідом Сандоз може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність появи синяків або кровотеч, анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець), лихоманки та зниження опірності інфекціям. Зниження кількості клітин крові зазвичай тимчасове. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже важку форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливі зміни, та вирішить, чи потрібне вам спеціальне лікування.

Побічні ефекти, спостережені у клінічних дослідженнях:

Темозоломід у поєднанні з радіотерапією у пацієнтів з гліобластомою нового діагнозу

Пацієнти, які приймають Темозоломід у поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж пацієнти, які приймають тільки Темозоломід. Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) :

• втрата апетиту,
• головний біль,
• запор (труднощі з евакуацією калу),
• нудота (бажання блювати),
• блювання,
• висипання на шкірі,
• втрата волосся,
• втома.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• інфекції ротової порожнини,
• інфекція ран,
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія),
• підвищення рівня цукру в крові,
• втрата ваги,
• зміни в стані психіки або стані свідомості,
• тривога/депресія,
• сонливість,
• труднощі з мовленням,
• порушення рівноваги,
• головокружіння,
• сплутаність свідомості,
• порушення пам'яті,
• труднощі з концентрацією уваги,
• нездатність заснути або перебувати в стані сну,
• відчуття оніміння,
• синяки,
• агітація,
• порушення зору або розмитість зору,
• подвійне бачення,
• втрата слуху,
• труднощі з диханням,
• кашель,
• тромбоз у ногах,
• затримка рідини,
• набухання ніг,
• діарея,
• біль в животі або шлунку,
• печія в шлунку,
• порушення шлунково-кишкових функцій,
• труднощі з ковтанням,
• сухість у ротовій порожнині,
• подразнення або червоність шкіри,
• сухість шкіри,
• свербіж,
• слабкість м'язів,
• біль в суглобах,
• м'язові болі,
• часте сечовипускання,
• труднощі з контролем сечовипускання,
• алергічна реакція,
• лихоманка,
• пошкодження радіацією,
• набухання обличчя,
• біль,
• порушення смаку,
• порушення функцій печінки.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• псевдогрипозні симптоми,
• червоні плями під шкірою,
• низький рівень калію в крові,
• підвищення ваги,
• зміни настрою,
• галюцинації та втрата пам'яті,
• параліч,
• порушення координації,
• зниження чутливості,
• втрата частини зору,
• сухість або біль в очах,
• глухота,
• інфекція середнього вуха,
• звуки в вухах,
• біль в вухах,
• серцебиття (коли можна відчувати, як б'ється серце),
• легенева тромбоз,
• підвищення артеріального тиску,
• пневмонія,
• запалення носових синусів,
• бронхіт,
• застуда або грип,
• розтягнення шлунку,
• труднощі з контролем рухів кишечника,
• геморой,
• лущення шкіри,
• підвищення чутливості шкіри до сонячного світла,
• зміна кольору шкіри,
• підвищення потовиділення,
• пошкодження м'язів,
• біль у спині,
• труднощі з сечовипусканням,
• вагінальне кровотеча,
• імпотенція,
• надмірне або відсутнє менструальне кровотеча,
• подразнення вагіни
• біль у грудях,
• приливи,
• озноб,
• зміна кольору мови,
• зміна відчуття запаху,
• спрага,
• порушення зубів.

Монотерапія Темозоломідом при рецидивному або прогресивному пухлині мозку

Наступні побічні ефекти можуть виникнути та можуть потребувати медичної уваги.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості клітин крові (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія),
• втрата апетиту,
• головний біль,
• блювання,
• нудота (бажання блювати),
• запор (труднощі з евакуацією калу),
• втома.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• втрата ваги,
• сонливість,
• втома,
• головокружіння,
• відчуття оніміння,
• труднощі з диханням,
• діарея,
• біль в животі,
• порушення шлунково-кишкових функцій,
• висипання на шкірі,
• свербіж,
• втрата волосся,
• лихоманка,
• слабкість,
• озноб,
• відчуття нездоров'я,

• біль,
• порушення смаку.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• кашель,
• інфекції, включаючи пневмонію.

Надзвичайно рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб

• червоність шкіри,
• кропив'янка,
• висипання на шкірі,
• алергічні реакції.

Інші побічні ефекти:

Було зафіксовано випадки побічних ефектів з боку печінки, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, порушення жовчовиділення (холестаз) та гепатит. Було повідомлено про випадки пошкодження печінки, включаючи смертельну недостатність печінки.

Було зафіксовано дуже рідкі випадки важкого висипання з набуханням шкіри, включаючи долоні рук та підошви ніг, або червоність шкіри з больовими відчуттями та/або пухирями на тілі або в ротовій порожнині. Якщо це відбувається, негайно повідомте своєму лікарю.

Було зафіксовано дуже рідкі випадки побічних ефектів з боку легенів при застосуванні Темозоломіду Сандоз. Пацієнти зазвичай відчувають труднощі з диханням та кашель. Повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Надзвичайно рідко пацієнти, які приймають Темозоломід та подібні препарати, можуть мати невеликий ризик розвитку вторинних пухлин, включаючи лейкемію.

Було повідомлено про рідкі випадки інфекцій, викликаних цитомегаловірусом, нових або реактивованих (рецидивних), та інфекцій, викликаних вірусом гепатиту Б, реактивованих. Рідко були зафіксовані випадки інфекцій мозку, викликаних вірусом герпесу (герпетична менінгоенцефаліт), включаючи смертельні випадки. Було повідомлено про рідкі випадки сепсису (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють в крові та починають пошкоджувати органи).

Аналогічно, було повідомлено про рідкі випадки цукрового діабету. Серед симптомів цукрового діабету включаються часте сечовипускання та відчуття спраги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Темозоломіду Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей, переважно в закритому шаффі. Непередбачуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, який зазначено.

Флакон

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте флакон герметично закритим, щоб захистити від вологи.

Пакет

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітите будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, де викинути ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Сандоз

• Активний інгредієнт - темозоломід.

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 5 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 20 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 100 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 140 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 180 мг темозоломіду

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

Кожна капсула містить 250 мг темозоломіду

• Інші компоненти капсули:

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит кремнезему, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго кармін (E 132) та вода
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит кремнезему, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) та вода
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит кремнезему, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) та вода.
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит кремнезему, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), індіго кармін (E 132) та вода.
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит кремнезему, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) та вода.
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

• Зміст капсули: анігідрит лактози, колоїдна анігідрит кремнезему, натрієва сіль гліколату крохмалю типу А, янтарна кислота та стеаринова кислота.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E 171), вода
• Друк фарби: лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон

Тверді капсули випускаються у флаконах з коричневого скла (тип 3) з кришкою з поліпропілену, що перешкоджає відкриттю дітьми, які містять 5 або 20 капсул. Кожен флакон містить пакетик-сикогель. Зберігати пакетик-сикогель у флаконі. Не ковтати.

Пачка

Кожна капсула (капсули) упаковується в окремі пачки. Кожна упаковка містить 5 або 20 твердих капсул.

Темозоломід Сандоз 5 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, зелену кришку, і друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «5».

Кожна капсула має довжину близько 15,8 мм.

Темозоломід Сандоз 20 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, жовту кришку, і друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «20».

Кожна капсула має довжину близько 11,4 мм.

Темозоломід Сандоз 100 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, рожеву кришку, і друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «100».

Кожна капсула має довжину близько 15,8 мм.

Темозоломід Сандоз 140 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, прозору кришку синього кольору, і друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «140».

Кожна капсула має довжину близько 19,3 мм.

Темозоломід Сандоз 180 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, бордову кришку, і друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «180».

Кожна капсула має довжину близько 19,3 мм.

Темозоломід Сандоз 250 мг твердих капсул

Тверді капсули мають біле тіло, білу кришкуі друкуються чорною фарбою. Кришка має надруковане «TMZ». Тіло має надруковане «250».

Кожна капсула має довжину близько 21,4 мм.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Австрія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Любляна

Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:<{MM/РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей проспект усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.