ТЕМОЗОЛОМІД АККОРД 140 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темозоломід Аккорд 5 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 20 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 100 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 140 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 180 мг тверді капсули

Темозоломід Аккорд 250 мг тверді капсули

темозоломід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд
3. Як приймати Темозоломід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темозоломіду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темозоломід Аккорд і для чого він використовується

Темозоломід є препаратом проти раку

Капсули Темозоломіду Аккорд приймають для лікування певних форм мозкових пухлин:

• Дорослі з певними формами мозкових пухлин нового діагнозу (гліобластома мультиформна).
• Темозоломід використовується спочатку з радіотерапією (фаза спільного лікування) і потім самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з певними формами мозкових пухлин (напр., гліобластома мультиформна або анапластичний астроцитом) якщо вони повторюються або поширюються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд

Не приймайте Темозоломід Аккорд

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на інший препарат проти раку під назвою дакарбазин. Ознаки алергічних реакцій включають свербіж, відсутність дихання або повітря, набряк на обличчі, губах, язиці та горлі
• якщо у вас знижена кількість кров'яних клітин, таких як кількість білих кров'яних клітин або тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекцією та для належної коагуляції. Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темозоломід Аккорд

• ваш лікар буде спостерігати за можливим розвитком тяжкої форми інфекції в легенях, званої пневмонією, викликаною Pneumocystis carinii jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом гліобластоми мультиформної, то можливо, що вам буде призначено темозоломід протягом 42 днів у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, щоб допомогти запобігти цьому типу пневмонії (PCP).

• якщо ви мали раніше інфекцію гепатиту Б, оскільки Темозоломід Аккорд міг би знову активувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно оглянути пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас анемія, низький рівень кров'яних клітин (напр., білих кров'яних клітин або тромбоцитів), або проблеми з коагуляцією крові до початку лікування або під час лікування. Лікар може потребувати зменшити дозу препарату, перервати лікування або може бути необхідним інше лікування. Лікар вирішить, чи потрібно змінити ваше лікування. У деяких випадках може бути необхідним припинити лікування темозоломідом. Вам будуть проводити періодичні аналізи крові для контролю захворювання. Якщо у вас температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• можливо, що у вас буде малий ризик інших змін у кров'яних клітинах, включаючи лейкемію.

• якщо у вас нудота або блювота, що є дуже поширеною побічною реакцією на темозоломід (див. розділ 4). Якщо ви часто блюєте до початку лікування або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про препарати, які допомагають запобігти блювоті або контролювати блювоту, та про найкращий час прийому темозоломіду до тих пір, поки ви не контролюєте блювоту. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу того ж дня.

• якщо у вас температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.

• якщо вам більше 70 років. Пацієнти похилого віку більш схильні до інфекцій, синяків та кровотеч.

• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, оскільки може бути необхідним коригування дози.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темозоломід.

Прийом Темозоломіду Аккорд з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки вам не слід приймати Темозоломід Аккорд під час вагітності, якщо тільки ваш лікар явно не призначить це.

Пацієнтки з репродуктивним потенціалом повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Темозоломідом Аккорд та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування Темозоломідом Аккорд.

Чоловіча фертильність

Темозоломід може викликати постійну інфертильність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед початком лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час прийому темозоломіду ви можете відчувати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте автомобіль, не використовуйте інструменти або машини, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темозоломід Аккорд містить лактозу

Капсули містять лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Темозоломід Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темозоломід Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темозоломіду Аккорд, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як відкрити упаковку

Відкрийте упаковку, згинаючи та розриваючи її по лінії згибу з виїмкою в куті упаковки.

Тільки фахівці з досвідом лікування мозкових пухлин повинні призначати темозоломід

Доза та тривалість лікування.

Ваш лікар вирішить, яка доза темозоломіду є правильною для вас, залежно від вашого стану (зрісту та ваги) та того, чи ви раніше приймали хіміотерапію. Вам можуть бути призначені інші препарати для прийому до та/або після темозоломіду, щоб запобігти або контролювати блювоту.

Прийоми призначену дозу Темозоломіду Аккорд один раз на день, на голодний шлунок; наприклад, щонайменше за одну годину до сніданку. Прийоми капсулу цілою з склянкою води. Не слід відкривати, розчавлювати чи жувати капсули.

Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту пилу з шкірою, очима або носом. Уникайте вдихання пилу. Якщо випадково щось потрапило в ваші очі або ніс, промийте цю область водою.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд у поєднанні з радіотерапією (пацієнти з новим діагнозом):

Одночасно з радіотерапією ваш лікар почне лікування темозоломідом у дозі 75 мг/м², і фактична доза, яку ви приймете, залежатиме від вашого зрісту та ваги. Ви приймете цю дозу щодня протягом 42 днів (до максимально 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. У залежності від аналізів крові та того, як ви переносите темозоломід, може бути необхідним відтермінування або припинення дози.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Може бути до 6 циклів лікування, кожний тривалістю 28 днів. Ви приймете нову дозу капсул темозоломіду спочатку у дозі 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це становить загалом 28-денний цикл лікування.

Після 28-го дня ви почнете наступний цикл, у якому знову приймете препарат один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. У залежності від аналізів крові та того, як ви переносите темозоломід під час кожного циклу лікування, може бути необхідним коригування, відтермінування або припинення дози.

Якщо ви приймаєте Темозоломід Аккорд капсули самостійно (без радіотерапії):

Цикл лікування Темозоломідом Аккорд триває 28 днів. Ви приймете капсули один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Це становить загалом 28-денний цикл лікування.

Після 28-го дня ви почнете наступний цикл, у якому знову приймете препарат один раз на день протягом 5 днів, за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Перед кожним новим циклом лікування вам буде проведено аналіз крові, щоб побачити, чи потрібно коригувати дозу темозоломіду.

Якщо ви не приймали раніше хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 200 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду. Якщо ви приймали раніше хіміотерапію, ваша перша доза темозоломіду буде 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів ("дні прийому"), за яким слідують 23 дні без темозоломіду.

У залежності від результатів аналізів крові ваш лікар може коригувати дозу для наступного циклу.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, переконайтеся, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно прийняти кожний день та скільки днів вам потрібно приймати цю дозу.

Усі пацієнти

Темозоломід випускається у капсулах різних концентрацій (показано на етикетці коробки в мг). Кожна концентрація має кришку різного кольору. У залежності від дози темозоломіду, яку ваш лікар призначить вам, вам може потрібно приймати кілька капсул кожний день циклу лікування.

• Переконайтеся, що ви точно знаєте, скільки капсул якої концентрації вам потрібно приймати. Попросіть вашого лікаря або фармацевта написати кількість капсул якої концентрації (включно з кольором) яку вам потрібно приймати кожний день циклу лікування.
• Переконайтеся, що ви знаєте точно, які дні є днями прийому.
• Переконайтеся, що ви переглядаєте дозу з вашим лікарем кожного разу, коли починаєте новий цикл. Іноді доза або поєднання капсул, які вам потрібно приймати, може бути іншою, ніж у попередньому циклі.
• Як тільки ви отримаєте препарат додому, якщо у вас є сумніви або вам потрібно щось уточнити щодо прийому дози, телефонуйте, щоб вам знову пояснили перед початком циклу лікування. Помилки при прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темозоломіду Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темозоломід Аккорд

Прийоми забуту дозу якомога швидше того ж дня. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймають темозоломід у поєднанні з радіотерапією, можуть відчувати інші побічні ефекти, ніж ті, хто приймає темозоломід самостійно.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) (кропив'янка, свистячий дихання або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• температура,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування темозоломідом може викликати зниження кількості певних типів кров'яних клітин. Це може збільшити ймовірність появи синяків або кровотеч, анемії (недостатньої кількості червоних кров'яних клітин), температури та/або зниження опору інфекціям. Зниження кількості кров'яних клітин зазвичай тимчасове, але в деяких випадках може тривати довше і викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар часто буде проводити аналізи крові, щоб виявити будь-які зміни, і вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках він зменшить або припинить дозу темозоломіду.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• Блювота, нудота, діарея, запор
• Висип, втрата волосся
• Втома

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції, інфекції ротової порожнини, інфекції ран
• Зниження кількості кров'яних клітин (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• Алергічна реакція
• З підвищенням цукру в крові
• Зміни в пам'яті, депресія, тривога, плутання, нездатність заснути або залишатися в сні
• Зміни в рівновазі та координації
• Труднощі з концентрацією уваги, зміни в стані свідомості або відсутність уваги, забування
• Головокружіння, зміни в відчуттях, оніміння, тремор, незвичайний смак
• Втрата частини зору, незвичайне зображення, подвійне зображення, сухість або біль в очах
• Глухота, шум у вухах, біль вуха
• Згусток у легенях або ногах, підвищений тиск
• Пневмонія, труднощі з диханням, бронхіт, кашель, синусит
• Біль в животі або абдомінальний біль, печія в животі, труднощі з ковтанням
• Суха шкіра, свербіж
• Ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль у м'язах
• Біль в суглобах, біль у спині
• Часте бажання сісти на туалет, труднощі з контролем сечовипускання
• Температура, симптоми типу грипу, біль, відчуття недуги, застуда або грип
• Затримка рідини, набряк ніг
• З підвищенням печінкових ферментів
• Втрата ваги, збільшення ваги

Пошкодження від радіації

Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інфекції в мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом) включаючи смертельні випадки
• Нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• Реактивовані інфекції гепатиту Б
• Вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• Зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• Червоні точки під шкірою
• Цукровий діабет (симптоми включають збільшення бажання сісти на туалет і відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• Зміни настрою, галюцинації
• Параліч, зміни в відчуттях запаху
• Зміни в слухові, інфекції середнього вуха
• Серцебиття (коли ви можете відчувати биття серця), приливи крові
• Набряк живота, труднощі з контролем рухів кишечника, геморой, сухість у роті
• Гепатит та пошкодження печінки (включно з летальним пошкодженням печінки), холестаз, підвищення білірубіну
• Пухирі на тілі та в роті, лущення шкіри, висип, червоність, болючий червоний висип (включно з долонями та підошвами)
• З підвищенням чутливості до сонячного світла, кропив'янка, підвищення потовиділення, зміна кольору шкіри
• Труднощі з сечовипусканням
• Вагінальне кровотечение, подразнення вагіни, відсутність або сильна менструація, біль у грудях, імпотенція
• Озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Темозоломіду Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей, переважно в закритому шаффі. Непередбачуване прийняття капсул може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Банка

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній банці. Зберігайте банку добре закритою, щоб захистити її від вологи.

Пакет

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Зберігайте оригінальну упаковку, щоб захистити її від вологи.

Повідомте вашого фармацевта, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді капсул.

Не викидайте препарати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, куди викинути препарати, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темозоломіду Аккорд

Активна речовина - темозоломід.

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

• Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна ангідридна кремнезем, натрій гліколат типу А, тартарна кислота, стеаринова кислота.

Оболонка капсули:

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), індіго-кармін (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), і червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), індіго-кармін (E 132), вода.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), вода.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (E 171), вода. Друк фарби:

гуми лака, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E 172) і гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Темозоломід Аккорд 5 мг твердих капсул мають біле тіло, зелену кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "5" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 20 мг твердих капсул мають біле тіло, жовту кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "20" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 100 мг твердих капсул мають біле тіло, рожеву кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "100" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 140 мг твердих капсул мають біле тіло, синю кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "140" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 180 мг твердих капсул мають біле тіло, гранатовую кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "180" на тілі капсули.

Темозоломід Аккорд 250 мг твердих капсул мають біле тіло, білу кришку та надруковані чорною фарбою, TMZ на кришці та "250" на тілі капсули.

Тверді капсули випускаються в бурштинових скляних банках, які містять 5 або 20 капсул. Кожна пачка містить банку.

Тверді капсули випускаються в саше, яке містить 1 капсулу.

Кожна коробка містить 5 або 20 саше.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Паб'яніце, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Останнє оновлення цього листка було у XX/YYYY

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей продукт доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) http://www.ema.europa.eu/