ТЕМОДАЛ 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темодал 5 мг тверді капсули

Темодал 20 мг тверді капсули

Темодал 100 мг тверді капсули

Темодал 140 мг тверді капсули

Темодал 180 мг тверді капсули

Темодал 250 мг тверді капсули

темозоломід (temozolomide)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темодал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал
3. Як приймати Темодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темодала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темодал і для чого він використовується

Темодал містить лікарський засіб темозоломід. Цей лікарський засіб є антітуморним засобом.

Темодал призначений для лікування певних форм пухлин мозку:

• у дорослих з гліобластомою multiforme нового діагнозу. Темодал використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза лікування) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).

• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісними гліомами, такими як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом. Темодал призначений для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал

Не приймайте Темодал

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протипухлинний лікарський засіб, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас спостерігається значне зниження певних типів клітин крові (мієлосупресія), а також зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної коагуляції крові. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед тим, як почати лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темодал.

• оскільки вам потрібно буде бути під щільним спостереженням, щоб перевірити можливий розвиток тяжкої форми респіраторної інфекції, такої як пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома multiforme), ви можете приймати Темодал у режимі 42 днів, в поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам лікарський засіб, який допоможе уникнути цього типу пневмонії (PCP).
• якщо ви мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту B, оскільки Темодал міг би реактивувати гепатит B, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед тим, як почати лікування, лікар буде ретельно оглянути пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.

• якщо у вас спостерігається низький рівень червоних кров'яних тілочок (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з коагуляцією крові перед лікуванням, або якщо вони розвиваються під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу лікарського засобу або тимчасово припинить його прийом, або може призначити інше лікування. У деяких випадках може знадобитися припинити лікування Темодалом. Ви будете регулярно проходити аналіз крові, щоб контролювати побічні ефекти Темодала на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень у клітинах крові, включаючи лейкемію.

• якщо у вас спостерігаються нудота (бажання блювати) та/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темодала (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам лікарський засіб для профілактики блювання (антієметик).

Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темодала до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той самий день.

• якщо у вас спостерігається лихоманка або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш сприйнятливими до інфекції та мати більшу схильність до інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас спостерігаються проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар скоригує дозу Темодала.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Є обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темодал.

Інші лікарські засоби та Темодал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вам не слід приймати Темодал під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть вагітніти під час лікування Темодалом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування.

Вам потрібно буде припинити грудне вигодовування під час лікування Темодалом.

Чоловіча фертильність

Темодал може викликати постійну безплідність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не робити свою партнерку вагітною протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Темодал може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не керуйте машинами, не їздьте на велосипеді, поки не побачите, як цей лікарський засіб впливає на вас (див. розділ 4).

Темодал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Темодал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темодал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темодала. На основі вашого стану (зрісту та ваги), якщо у вас рецидивна пухлина та якщо ви раніше приймали хіміотерапію.

Можливо, вам буде призначений інший лікарський засіб (антієметик) для прийому перед та/або після прийому Темодала для профілактики або контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою multiforme нового діагнозу:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (конкомітантна фаза)
• пізніше лікування тільки Темодалом (фаза монотерапії).

Під час конкомітантної фази ваш лікар призначить Темодал у дозі 75 мг/м2 (нормальна доза). Ви будете приймати цю дозу щодня протягом 42 днів (максимально до 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темодала може бути відкладена або тимчасово припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час конкомітантної фази.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше почнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темодала будуть іншими. Ваш лікар призначить вам точну дозу.

Можливо, буде до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви будете приймати нову дозу Темодала тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м2. Пізніше будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться наступний цикл. Ви знову будете приймати Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала. Доза Темодала може бути скоригована, відкладена або припинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите лікарський засіб під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з рецидивними або прогресивними пухлинами (злоякісними гліомами, такими як гліобластома multiforme або анапластичний астроцитом), які приймають тільки Темодал:

Цикл лікування Темодалом триває 28 днів.

Ви будете приймати Темодал тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежатиме від того, чи були ви раніше лікувані хіміотерапією чи ні.

Якщо ви не були раніше лікувані хіміотерапією, ваша перша доза Темодала буде 200 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви були раніше лікувані хіміотерапією, ваша перша доза Темодала буде 150 мг/м2 один раз на день протягом перших 5 днів.

Пізніше будуть 23 дні без Темодала. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня почнеться новий цикл. Ви знову будете приймати Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодала.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, буде проведений аналіз вашої крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати вашу дозу Темодала. залежно від результатів, ваш лікар може скоригувати ваш лікарський засіб для наступного циклу.

Як приймати Темодал

Прійміть призначену вам дозу Темодала один раз на день, бажано в один і той самий час кожного дня.

Прійміть капсули на пустий шлунок; наприклад, за至少 одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу (капсули) ціліми з склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку з шкірою, очима або носом. Якщо випадково він потрапить до ваших очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної вам дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (вмістом активного інгредієнту, в мг). Колір кришечки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Ви повинні бути впевнені, що добре розумієте та пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати щодня для дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб вони це записали (включно з кольором).
• які є ваші дні дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожної φορи, коли ви починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темодала, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Помилки у прийомі цього лікарського засобу можуть мати серйозні наслідки для вашого здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темодала, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темодала, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темодал

Прійміть забуту дозу якнайшвидше в той самий день. Якщо минуло весь день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас спостерігаються будь-які з наступних:

• алергічна реакція (гіпертензія) важкого ступеня (кропив'янка, свист, або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• лихоманка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темодалом може викликати зниження певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас спостерігаються синяки або кровотеча, анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілочок), лихоманка та зниження опірності до інфекцій. Зниження кількості клітин крові зазвичай є тимчасовим. У деяких випадках це може тривати довше та викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар буде регулярно проводити аналіз вашої крові, щоб виявити можливі зміни, та вирішить, чи вам потрібно спеціальне лікування. У деяких випадках може знадобитися зменшення дози Темодала або його припинення.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані:

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювання, нудота, діарея, запор
• виразка на шкірі, втрата волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення рівня цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишитися заснувшим
• зміни координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни стану розуму або стану свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, зміни чутливості, оніміння, тремор, порушення смаку
• втрата часткової зору, порушення зору, подвійне зору, болючі очі
• глухота, звук у вухах, біль вух
• згусток крові в легенях або ногах, підвищений тиск
• пневмонія, задишка, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль у животі або abdomінальний біль, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, болі та нездужання м'язів
• біль у суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• затримка рідини, опухання ніг
• підвищення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• поранення, викликані радіацією

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• інфекції ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту B
• побічні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості червоних кров'яних тілочок (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (символи включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• слухова вада, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати серцебиття), приливи
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включно з смертельною печінковою недостатністю), холестаз, підвищення рівня білірубіну
• пухирці на тілі або в роті, лущення шкіри, виразка на шкірі, червоне болюче обличчя, важка виразка на шкірі (включно з долонями та підошвами)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (плями), збільшення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або сильні менструальні болі, біль у грудях, імпотенція
• озноб, опухання обличчя, зміна кольору язика, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Темодала

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей, бажано в закритому шафці. Непередбачуване прийняття може бути смертельним для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темодала

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темодал 5мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темодал 20мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темодал 100мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темодал 140мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темодал 180мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темодал 250мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrозна лактоза, колоїдна безводна діоксидна кремнієва, гліколат натрію типу А, яблучна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 "Темодал містить лактозу").

Тіло капсули:

Темодал 5мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), індиго кармін (E 132).

Темодал 20мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172).

Темодал 100мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 140мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, індиго кармін (E 132).

Темодал 180мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172) і червоний оксид заліза (E 172).

Темодал 250мг твердих капсул:желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію.

Друк фарби:

гума лака, пропіленгліколь (E 1520), очищена вода, гідроксид амонію, гідроксид калію та чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Темодал 5мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, зелену непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «5 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 20мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, жовту непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «20 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 100мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, рожеву непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «100 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 140мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, синю кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «140 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 180мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, оранжеву непрозору кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «180 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Темодал 250мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришку та надруковані чорною фарбою. Кришка має надруковане «ТЕМОДАЛ». Тіло має надруковане «250 мг», логотип Schering-Plough та дві смуги.

Тверді капсули (капсули) для перорального застосування упаковані в окремі пакети та випускаються в коробках по 5 або 20 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.