ТЕМОДАЛ 140 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Темодал 5 мг тверді капсули

Темодал 20 мг тверді капсули

Темодал 100 мг тверді капсули

Темодал 140 мг тверді капсули

Темодал 180 мг тверді капсули

Темодал 250 мг тверді капсули

темозоломід (temozolomide)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Темодал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал
3. Як приймати Темодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Темодалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Темодал і для чого він використовується

Темодал містить лікарський засіб темозоломід. Це лікарський засіб є антипухлинним засобом.

• Темодал призначений для лікування певних форм пухлин мозку:
• у дорослих з гліобластомою мультиформою нового діагнозу. Темодал використовується спочатку в поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії) і пізніше самостійно (фаза монотерапії).
• у дітей від 3 років і старших та дорослих з злоякісною гліомою, такою як гліобластома мультиформою або астроцитомою анапластичною. Темодал призначений для лікування цих пухлин, якщо вони рецидивують або погіршуються після стандартного лікування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Темодал

Не приймайте Темодал

• якщо ви алергічні на темозоломід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на дакарбазин (протираковий препарат, іноді називають DTIC). Серед ознак алергічної реакції включають свербіж, відчуття нестачі повітря або свист, набряк обличчя, губ, язика або горла.
• якщо у вас знижується кількість певних типів клітин крові (мієлосупресія), а також кількість лейкоцитів і тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та для правильної згортання крові. Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатня кількість цих клітин перед початком лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Темодал.

• оскільки вам потрібно буде бути під щільним наглядом для перевірки можливого розвитку тяжкої форми респіраторної інфекції, такої як пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii (PCP). Якщо ви пацієнт з новим діагнозом (гліобластома мультиформою), ви можете приймати Темодал у режимі 42 днів, у поєднанні з радіотерапією. У цьому випадку ваш лікар також призначить вам препарат, який допоможе уникнути цього типу пневмонії (PCP).

• якщо ви мали інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б, оскільки Темодал може реактивувати гепатит Б, який у деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар буде ретельно обслідувати пацієнтів на предмет ознак цієї інфекції.
• якщо у вас низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія), лейкоцитів і тромбоцитів, або проблеми з згортанням крові перед лікуванням, або якщо вони виникають під час лікування. Можливо, ваш лікар зменшить дозу препарату або зупинить лікування, або може призначити вам інше лікування. У деяких випадках може бути необхідним зупинити лікування Темодалом. Ви будете регулярно проходити аналіз крові для контролю побічних ефектів Темодалу на ваші клітини крові.
• оскільки ви можете мати низький ризик інших порушень клітин крові, включаючи лейкемію.
• якщо у вас нудота (бажання блювати) і/або блювання, які є дуже частими побічними ефектами Темодалу (див. розділ 4), ваш лікар може призначити вам препарат для профілактики блювання (антієметик).
• Якщо ви часто блюєте перед або під час лікування, запитайте у вашого лікаря про найкращий час для прийому Темодалу до тих пір, поки блювання не буде під контролем. Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте другу дозу в той же день.
• якщо у вас підвищена температура або симптоми інфекції, негайно зверніться до вашого лікаря.
• якщо вам більше 70 років, ви можете бути більш сприйнятливими до інфекції та мати більший ризик інфекцій, синяків і кровотеч.
• якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар буде коригувати дозу Темодалу.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 3 років, оскільки його вплив на цю вікову групу не був вивчений. Існує обмежена інформація про пацієнтів старших 3 років, які приймали Темодал.

Інші препарати та Темодал

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат, оскільки він не повинен бути призначений під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно за рішенням вашого лікаря.

Рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції у пацієнток, які можуть вагітніти під час лікування Темодалом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Ви повинні припинити грудне вигодовування під час лікування Темодалом.

Чоловіча фертильність

Темодал може викликати постійну інфертильність. Чоловічі пацієнти повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні запліднювати свою партнерку протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Рекомендується проконсультуватися щодо збереження сперми перед лікуванням.

Водіння та використання машин

Темодал може викликати втому або сонливість. У цьому випадку не водьте транспортні засоби, не керуйте механізмами, ні не займаєтеся іншими видами діяльності, які можуть бути небезпечними, поки не побачите, як цей препарат впливає на вас (див. розділ 4).

Темодал містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Темодал містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Темодал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Доза та тривалість лікування

Ваш лікар визначить вашу правильну дозу Темодалу. Це залежить від вашого стану (зрісту та ваги), чи маєте ви рецидив пухлини, та чи проходили ви раніше хіміотерапію. Можливо, вам буде призначений інший препарат (антієметик) для прийому до та/або після прийому Темодалу для профілактики та контролю нудоти та блювання.

Пацієнти з гліобластомою мультиформою нового діагнозу:

Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, лікування буде проводитися у двох фазах:

• спочатку лікування у поєднанні з радіотерапією (фаза конкомітантної терапії)
• пізніше лікування тільки Темодалом (фаза монотерапії).

Під час фази конкомітантної терапії ваш лікар почне з Темодалу у дозі 75 мг/м² (звичайна доза). Ви прийматимете цю дозу щодня протягом 42 днів (до 49 днів) у поєднанні з радіотерапією. Доза Темодалу може бути відкладена або зупинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час фази конкомітантної терапії.

Після закінчення радіотерапії ви припините лікування на 4 тижні, щоб дати вашому організму можливість відновитися.

Пізніше розпочнеться фаза монотерапії.

Під час фази монотерапії доза та спосіб прийому Темодалу будуть іншими. Ваш лікар вказівка точну дозу.

Можуть бути до 6 періодів (циклів) лікування. Кожен триває 28 днів.

Ви прийматимете нову дозу Темодалу тільки один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу («дні дозування»). Перша доза буде 150 мг/м². Пізніше будуть 23 дні без Темодалу. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться наступний цикл. Ви знову прийматимете Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодалу. Доза Темодалу може бути коригована, відкладена або зупинена, залежно від ваших аналізів крові та того, як ви переносите препарат під час кожного циклу лікування.

Пацієнти з пухлинами, які рецидивують або прогресують (злоякісна гліома, така як гліобластома мультиформою або астроцитома анапластична), які приймають тільки Темодал:

Цикл лікування Темодалом триває 28 днів.

Ви прийматимете Темодал тільки один раз на день протягом перших 5 днів. Ця добова доза залежить від того, чи проходили ви раніше хіміотерапію чи ні. Якщо ні, ваша перша доза Темодалу буде 200 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів. Якщо ви проходили хіміотерапію раніше, ваша перша доза Темодалу буде 150 мг/м² один раз на день протягом перших 5 днів.

Пізніше будуть 23 дні без Темодалу. Це складає в цілому цикл лікування тривалістю 28 днів.

Після 28-го дня розпочнеться новий цикл. Ви знову прийматимете Темодал один раз на день протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодалу.

Кожного разу, коли ви починаєте новий цикл лікування, ваша кров буде аналізуватися для перевірки того, чи потрібно коригувати дозу Темодалу. Залежно від результатів, ваш лікар може коригувати ваше лікування для наступного циклу.

Як приймати Темодал

Пріймайте вашу призначену дозу Темодалу один раз на день, бажано в один і той же час кожного дня.

Пріймайте капсули на пустий шлунок; наприклад, щонайменше за одну годину до того, як ви плануєте снідати. Проглотіть капсулу(и) цілі, запивши склянкою води. Не відкривайте, не розчавлюйте та не жуйте капсули. Якщо капсула пошкоджена, уникайте контакту порошку з шкірою, очима або носом. Якщо випадково порошок потрапить до очей або носа, промийте цю область водою.

Залежно від призначеної дози, вам може знадобитися приймати більше однієї капсули одночасно з різними концентраціями (кількість активної речовини, в мг). Колір кришечки капсули відрізняється для кожної концентрації (див. таблицю нижче).

Ви повинні бути впевнені, що розумієте дуже добре і пам'ятаєте наступне:

• скільки капсул вам потрібно приймати щодня для дозування. Попросіть вашого лікаря або фармацевта, щоб він це записав (включно з кольором).
• Які є ваші дні дозування.

Перегляньте дозу з вашим лікарем кожен раз, коли ви починаєте новий цикл, оскільки вона може відрізнятися від попереднього циклу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Темодалу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Помилки у прийомі цього препарату можуть мати серйозні наслідки для здоров'я.

Якщо ви прийняли більше Темодалу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул Темодалу, ніж вам сказали, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти Темодал

Пріймайте забуту дозу якомога швидше в той же день. Якщо минуло цілий день, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, якщо тільки ваш лікар не сказав вам зробити це.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, свист, або інші труднощі з диханням),
• неконтрольоване кровотечение,
• конвульсії,
• гарячка,
• озноб,
• сильний головний біль, який не проходить.

Лікування Темодалом може викликати зниження кількості певних типів клітин крові. Це може збільшити ймовірність того, що у вас виникнуть синяки або кровотечі, анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець), гарячка та зниження опірності інфекціям. Зниження кількості клітин крові зазвичай тимчасове. У деяких випадках це може тривати довше і може викликати дуже серйозну форму анемії (апластичну анемію). Ваш лікар буде регулярно проводити аналіз крові для виявлення можливих змін та вирішить, чи потрібно вам спеціальне лікування. У деяких випадках може бути необхідним зменшити дозу Темодалу або зупинити лікування.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб) включають:

• втрата апетиту, труднощі з мовленням, головний біль
• блювання, нудота, діарея, запор
• ерупція на шкірі, випадання волосся
• втома

Часті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб) включають:

• інфекції, інфекції ротової порожнини
• зниження кількості клітин крові (нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія)
• алергічна реакція
• збільшення цукру в крові
• зміни пам'яті, депресія, тривога, плутання, неспроможність заснути або залишатися в сні
• зміна координації та рівноваги
• труднощі з концентрацією уваги, зміни стану свідомості або рівня свідомості, відчуття оніміння
• головокружіння, зміни відчуттів, оніміння, тремор, незвичайний смак
• зміна зору, незвичайна зір, подвійне бачення, біль в очах
• глухота, шум у вухах, біль вух
• згусток крові в легенях або ногах, підвищення артеріального тиску
• пневмонія, коротке дихання, бронхіт, кашель, запалення носових проходів
• біль в животі або абдомінальний біль, нездужання/кислотність шлунку, труднощі з ковтанням
• суха шкіра, свербіж
• ушкодження м'язів, слабкість м'язів, біль та нездужання м'язів
• біль в суглобах, біль у спині
• часте сечовипускання, труднощі з утриманням сечі
• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль, нездужання, застуда або грип
• затримка рідини, набряк ніг
• збільшення печінкових ферментів
• втрата ваги, збільшення ваги
• поранення від радіації

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути до 1 з 100 осіб), включають:

• інфекції мозку (менінгоенцефаліт, викликаний герпесвірусом), включаючи смертельні випадки
• інфекції ран
• нові або реактивовані інфекції, викликані цитомегаловірусом
• реактивовані інфекції, викликані вірусом гепатиту Б
• вторинні пухлини, включаючи лейкемію
• зниження кількості клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія)
• червоні плями під шкірою
• цукровий діабет (симптоми включають збільшення сечовипускання та відчуття спраги), низький рівень калію в крові
• зміни настрою, галюцинації
• параліч, зміна відчуття запаху
• слухова вада, інфекція середнього вуха
• серцебиття (коли ви можете відчувати биття серця), приливи крові
• розширення живота, труднощі з контролем дефекації, геморой, сухість у роті
• гепатит та ушкодження печінки (включно з смертельною печінковою недостатністю), холестаз, збільшення білірубіну
• пухирі на тілі або в роті, лущення шкіри, висип, червоний біль в шкірі, серйозний висип з набряком шкіри (включно з долонями та ступнями)
• збільшення чутливості до сонячного світла, кропив'янка (алергічні висипи), збільшення потовиділення, зміни кольору шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• кровотеча з вагіни, подразнення вагіни, відсутність або інтенсивні менструальні періоди, біль у грудях, імпотенція
• озноб, набряк обличчя, зміна кольору мови, спрага, порушення зубів
• сухі очі

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Темодалу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей, бажано в закритому шаффі. Нечаяна інгестія може бути смертельною для дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді капсул.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Темодала

Активний інгредієнт - темозоломід.

Темодал 5 мг твердих капсул: кожна капсула містить 5 мг темозоломіду.

Темодал 20 мг твердих капсул: кожна капсула містить 20 мг темозоломіду.

Темодал 100 мг твердих капсул: кожна капсула містить 100 мг темозоломіду.

Темодал 140 мг твердих капсул: кожна капсула містить 140 мг темозоломіду.

Темодал 180 мг твердих капсул: кожна капсула містить 180 мг темозоломіду.

Темодал 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг темозоломіду.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

анhydrід лактози, колоїдна безводна діоксид кремнію, натрій гліколат крахмалу типу А, янтарна кислота, стеаринова кислота (див. розділ 2 "Темодал містить лактозу").

Тіло капсули:

Темодал 5 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), індиго кармін (Е 132).

Темодал 20 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Темодал 100 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, червоний оксид заліза (Е 172).

Темодал 140 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, індиго кармін (Е 132).

Темодал 180 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (Е 172) і червоний оксид заліза (Е 172).

Темодал 250 мг твердих капсул: желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію.

Друкований текст:

гуммилака, пропіленгліколь (Е 1520), очищена вода, гідроксид амонію, гідроксид калію і чорний оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Темодал 5 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, зелене непрозоре кришечку та надруковані чорним текстом. Кришечка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "5 мг", логотипом Schering-Plough та двома лініями.

Темодал 20 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, жовту непрозору кришечку та надруковані чорним текстом. Кришечка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "20 мг", логотипом Schering-Plough та двома лініями.

Темодал 100 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, рожеву непрозору кришечку та надруковані чорним текстом. Кришечка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "100 мг", логотипом Schering-Plough та двома лініями.

Темодал 140 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, синю кришечку та надруковані чорним текстом. Кришечка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "140 мг", логотипом Schering-Plough та двома лініями.

Темодал 180 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло, оранжеву непрозору кришечку та надруковані чорним текстом. Кришечка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "180 мг", логотипом Schering-Plough та двома лініями.

Темодал 250 мг твердих капсулмають біле непрозоре тіло та кришечку та надруковані чорним текстом. Кришечка позначена "ТЕМОДАЛ". Тіло позначене "250 мг", логотипом Schering-Plough та двома лініями.

Тверді капсули (капсули) для перорального застосування упаковані в окремі пакети та поставляються в коробках по 5 або 20 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.