ТЕЛМІСАРТАН ВІАТРІС 40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Телмісартан Віатріс 40 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Віатріс
3. Як приймати Телмісартан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Віатріс і для чого він використовується

Телмісартан Віатріс містить телмісартан, який належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яку виробляє ваш організм, яка викликає звуження ваших кровоносних судин, підвищуючи тим самим ваш тиск.

Телмісартан Віатріс блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а ваш тиск знижується.

Телмісартан Віатріс використовується для лікування артеріальної гіпертензії (високого тиску) у дорослих. "Артеріальна гіпертензія" означає, що високий тиск не викликаний жодним іншим захворюванням.

Якщо артеріальна гіпертензія не лікується, вона може пошкодити кровоносні судини деяких органів, що може призвести до інфаркту міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай не спостерігаються симптоми високого тиску до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан Віатріс також використовується для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту у дорослих, які знаходяться у групі ризику, через зниження або блокування кровотоку до серця або ніг, мали інсульт у минулому або страждають від пошкоджень органів, викликаних цукровим діабетом. Ваш лікар може визначити, чи належите ви до групи високого ризику таких подій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Віатріс

Не приймайте Телмісартан Віатріс:

• Якщо ви алергічні на телмісартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ваша вагітність триває більше 3 місяців (краще уникати прийому Телмісартану Віатріс також у перші місяці вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі, виділеної печінкою і жовчним міхуром) або будь-яке інше важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить альскірен.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом Телмісартану Віатріс.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким з наступних захворювань або станів:

• Якщо у вас є захворювання нирок або ви пройшли трансплантацію нирки.
• Якщо у вас є звуження кровоносних судин, які прямують до однієї або обох нирок (стеноз ниркової артерії).
• Якщо у вас є будь-яке інше захворювання печінки.
• Якщо у вас є проблеми з серцем.
• Якщо у вас низький тиск (гіпотонія), який часто трапляється, якщо ви втрачаєте надто багато води в організмі (дегідратзація) або маєте низькі рівні солей, оскільки приймаєте діуретики, дотримуєтеся низькосольової дієти або мали діарею чи блювання.
• Якщо у вас є затримка води і солей в організмі, kèmождена розладом різних мінералів у крові (високі рівні альдостерону).
• Якщо у вас високі рівні калію в крові.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Телмісартану Віатріс:

• Якщо ви приймаєте дигоксин.
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого тиску:
• Інгібітор конвертази ангіотензину (ІКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• Альскірен.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання або діарею після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом телмісартану самостійно.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Віатріс".

Якщо ви належите до негроїдної раси; оскільки, як і з будь-яким іншим антагоністом рецептора ангіотензину II, ефективність Телмісартану Віатріс для зниження тиску може бути нижчою у пацієнтів негроїдної раси.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути (або маєте намір стати) вагітною. Телмісартан Віатріс не рекомендується у перші місяці вагітності і не повинен прийматися, якщо ви минули третій місяць вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Якщо ви маєте намір пройти хірургічну операцію або отримати анестезію, ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Телмісартан Віатріс.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану Віатріс у дітей та підлітків до 18 років.

Прийом Телмісартану Віатріс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати корекції вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках вам може знадобитися припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується препаратів, перелічених нижче, коли вони приймаються одночасно з Телмісартаном Віатріс:

• Літій (для лікування деяких типів депресії).

• Препарати, які можуть збільшувати рівні калію в крові, такі як замінники солі на основі калію, діуретики, що зберігають калію, інгібітори ЕКА, антагоністи рецептора ангіотензину II, НПВС (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, такі як фуросемід, гідрохлортіазид, амілорид; особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з Телмісартаном Віатріс, можуть викликати надмірну втрату води в організмі та зниження тиску (гіпотонія).

• Як і з іншими препаратами проти високого тиску, ефект Телмісартану Віатріс може зменшуватися при прийомі НПВС (наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
• Інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії, сильні анальгетики, барбітурати (для епілепсії), баклофен (для лікування церебрального паралічу та множинного склерозу), аміфостин (для профілактики гарячки та інфекцій у пацієнтів, які проходять хіміотерапію або радіотерапію) або препарати для лікування депресії.
• Якщо ви приймаєте інгібітор конвертази ангіотензину (ІКА) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан Віатріс" та "Попередження та застереження").
• Дигоксин.

Телмісартан Віатріс може збільшувати антигіпертензивний ефект інших препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

Телмісартан Віатріс з алкоголем

Ефект гіпотонії може збільшуватися, якщо приймати Телмісартан Віатріс з алкоголем, тому ви можете відчувати себе заплутаним або дезорієнтованим і слабким, особливо коли ви встаєте з місця, після того як сиділи або лежали.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір стати вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Ваш лікар зазвичай порадить вам припинити прийом телмісартану перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся про свою вагітність, і порекомендує приймати інший препарат. Телмісартан не повинен прийматися після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашій дитині, якщо ви використовуєте його на цій стадії.

Грудне вигодовування

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте намір почати або продовжувати грудне вигодовування. Телмісартан не рекомендується для жінок, які годують грудьми; ваш лікар може вибрати інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми вашу дитину, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати себе заплутаними або втомленими під час лікування високого тиску. Якщо ви відчуваєте себе заплутаним або втомленим, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Телмісартан Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Телмісартан Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза Телмісартану Віатріс залежить від того, для чого ви приймаєте цей препарат. Ви повинні приймати свою дозу один раз на день і о同じ час кожного дня.

Для лікування артеріальної гіпертензії рекомендується доза 40 мг один раз на день для контролю високого тиску протягом 24 годин. Однак у деяких випадках ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Для деяких пацієнтів 20 мг може бути достатньо високою дозою. Телмісартан Віатріс також може бути використаний у поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, оскільки вони показали додатковий ефект у зниженні тиску, коли приймаються з телмісартаном.

Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту рекомендується доза 80 мг на день. При початку лікування буде потрібно часто контролювати ваш тиск.

Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану Віатріс надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш препарат доступний у 3 формах:

20 мг, 40 мг і 80 мг.

Використання у дітей та підлітках

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Телмісартан Віатріс.

Форма прийому

Проглотіть таблетки цілими з водою або іншою непохідною рідиною.

Ви можете приймати Телмісартан Віатріс з їжею або без неї.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, рекомендується доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на день.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу 20 мг на день.

Якщо ви прийняли надто багато Телмісартану Віатріс

Симптоми можуть включати гіпотонію, заплутаність, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень та проблеми з нирками.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Віатріс

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не турбуйтеся. Прийміть її, як тільки вспомните, і продовжуйте приймати, як завжди.

Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Телмісартаном Віатріс

Якщо ви хочете припинити прийом цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, ви повинні відвідати вашого лікаря, оскільки якщо їх не лікувати, вони можуть бути смертельними:

• Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму).
• Головний алергічний реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набряк обличчя або зниження тиску (анafilактична реакція).
• Швидке набрякання шкіри, обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоедем).
• Серйозні шкірні реакції, які можуть включати пухирі та лущення шкіри (токсична шкірна реакція).
• Затримка рідини, яка викликає втому, нездужання, відсутність дихання та набряк ніг, гомілок або стоп (ниркова недостатність, включаючи ниркову недостатність).
• Труднощі з диханням з сухим кашлем або без нього та втратою ваги, викликаними прогресивною фіброзом легеневого тканини (інтерстиціальна легенева хвороба) ***.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження кардіоваскулярних подій, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, застуда, запалення носових синусів та болючість).
• Інфекції сечовивідних шляхів, включаючи запалення поверхні сечового міхура.
• Дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія), який може викликати блідість шкіри та слабкість та втому.
• Високі рівні калію, видимі в аналізі крові.
• Чувство суму (депресія).
• Труднощі з засипанням.
• Чувство, що все обертається (вертіго).
• Омана (синкоп).
• Заплутаність або легке головокружіння, особливо при встанні з місця (ортостатична гіпотонія).
• Замедлення серцевого ритму (брадикардія).
• Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися від гіпертонії.
• Труднощі з диханням та біль у грудній клітці.
• Кашель.
• Біль у животі, діарея, диспепсія, набряк або блювання.
• Висип, свербіж.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у спині, м'язовий біль (міалгія), м'язові спазми.
• Слабкість.
• Збільшення рівня креатиніну в крові, видимого в аналізі крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зниження рівня тромбоцитів у крові, з підвищенням ризику кровотечі або гематом.
• Збільшення рівня деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), видимої в аналізі крові.
• Тревога.
• Захворювання зору (розлад зору).
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія).
• Сухість у роті.
• Розлади смаку (дисгевзія).
• Аномалії функції печінки **.
• Запалення шкіри, характеризоване свербіжем та висипом, часто з пухирями (екзема), червоністю шкіри, кропив'янкою (уртикарія).

• Біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках або біль у сухожиллях.

• Симптоми грипу (грипоподібна хвороба).
• Збільшення деяких рівнів ферментів у крові (наприклад, печінкових ферментів або креатинфосфокінази), видимих в аналізі крові.
• Низькі рівні цукру у крові (у пацієнтів з цукровим діабетом).
• Зниження рівня гемоглобіну (білка крові), видимого в аналізі крові.
• Збільшення рівня сечовини, видимого в аналізі крові.
• Сонливість.
• Нездужання шлунка.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Ангіоедем інтестинальний: зареєстрована інфламація в кишечнику, яка проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після прийому подібних продуктів.

• У довгостроковому дослідженні, в якому брали участь понад 20 000 пацієнтів, кількість пацієнтів, які приймали телмісартан і мали сепсис, була вищою, ніж у пацієнтів, які не приймали телмісартан. Подія могла бути випадковою або могла бути пов'язаною з невідомим механізмом.

** Більшість випадків аномалій функції печінки та захворювання печінки, отримані з постмаркетингового досвіду з телмісартаном, були зареєстровані у пацієнтів японської національності. Пацієнти японської національності мають більшу схильність до цього побічного ефекту.

*** Зареєстровані випадки прогресивної фібрози легеневого тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Телмісартану Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, коробці та банці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте забарвлення таблеток.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Віатріс

• Активна речовина - телмісартан.
• Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
• Інші компоненти - стеарат магнію (Е-470b), повідон, меглумін, гідроксид натрію та манітол (Е-421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, з вигнутими сторонами, овальні, марковані «TN40» на одній стороні, та «M» на іншій.

Телмісартан Віатріс випускається в упаковках, які містять блистерні упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток, календарний блистер на 28 таблеток або пластикові флакони з пластиковими кришками, які містять ватний сорбент і десикант (не споживати десикант), що містять 56, 60, 84, 90, 98, 280, 500 або 1 000 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900, Комаром, вул. Мілан, 1

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Телмісартан Мілан 40 мг таблетки

Бельгія Телмісартан Мілан 40 мг таблетки

Кіпр Телмісартан Мілан

Данія Телмісартан Мілан 40 мг таблетки

Словаччина Телмісартан Мілан 40 мг

Іспанія Телмісартан Віатріс 40 мг таблетки ЕФГ

Франція ТЕЛМІСАРТАН МІЛАН 40 мг таблетки

Греція Телмісартан Мілан таблетки 40 мг

Угорщина Телмісартан Мілан 40 мг таблетки

Ірландія Телмісартан Мілан 40 мг

Люксембург Телмісартан Мілан 40 мг КПР

Нідерланди Телмісартан Мілан 40 мг таблетки

Польща Телмісартан Мілан

Португалія Телмісартан Мілан

Сполучене Королівство Телмісартан Мілан 40 мг таблетки

Чехія Телмісартан Мілан 40 мг таблетки

Румунія Телмісартан Мілан 40 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/