ТЕЛМІСАРТАН ТЕВА-РАТІОФАРМ 40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Телмісартан Тева-ратіофарм 40 мг таблетки EFG

телмісартан

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Телмісартан Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Тева-ратіофарм
3. Як приймати Телмісартан Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Телмісартану Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Телмісартан належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск крові. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розширюються і ваш тиск крові знижується.

Телмісартан Тева-ратіофарм таблетки використовуються

длялікування есенціальної гіпертензії (підвищеного тиску крові) у дорослих. "Есенціальна" означає, що підвищений тиск крові не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск крові, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести, в деяких випадках, до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай не спостерігаються симптоми підвищеного тиску крові до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск крові, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан Тева-ратіофарм таблетки також використовуються

длязниження кардіоваскулярних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт або мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар інформуватиме вас, чи належите ви до групи високого ризику.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Тева-ратіофарм

Не приймайте Телмісартан Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Телмісартану Тева-ратіофарму на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка тяжка захворювання печінки.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження тиску крові, які містять аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Телмісартан Тева-ратіофарм.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або страждали будь-яким з наступних розладів або захворювань:

• Захворювання нирок або трансплантація нирок.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом з дисбалансом різних мінералів у крові).
• Низький тиск крові (гіпотензія), який, ймовірно, може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту.
• Високий рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Телмісартан Тева-ратіофарм:

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування підвищеного тиску крові (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл), особливо якщо у вас є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Тева-ратіофарм"

• якщо ви приймаєте дигоксин.

Якщо ви вагітні (або можете вагітніти), повідоміть про це вашому лікареві. Не рекомендується приймати Телмісартан Тева-ратіофарм на початку вагітності, і не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

У разі операції або анестезії повідоміть про це вашому лікареві, що ви приймаєте Телмісартан Тева-ратіофарм.

Телмісартан Тева-ратіофарм може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Телмісартан Тева-ратіофарм у дітей та підлітків до 18 років.

Використання Телмісартану Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих лікарських засобів або вжити інші обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити прийом одного з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, коли вони приймаються одночасно з Телмісартаном Тева-ратіофармом:

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких видів депресії.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з Телмісартаном Тева-ратіофармом, можуть викликати надмірну втрату води з організму та зниження тиску крові (гіпотензію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан Тева-ратіофарм" та "Попередження та обережність").
• Дигоксин.

Якщо ви відчуваєте болі в животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому Телмісартану Тева-ратіофарму, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, який лікування слід продовжити. Не припиняйте лікування Телмісартаном Тева-ратіофармом самостійно.

Ефект Телмісартану Тева-ратіофарму може знижуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан Тева-ратіофарм може збільшувати гіпотензивний ефект інших лікарських засобів для лікування підвищеного тиску крові або лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати тиск крові (наприклад, баклофен, амифостин).

Крім того, зниження тиску крові може загострюватися алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати це як головокружіння, яке виникає, коли ви встаєте. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу інших лікарських засобів під час прийому Телмісартану Тева-ратіофарму.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви вагітні (або можете вагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Телмісартану Тева-ратіофарму до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість Телмісартану Тева-ратіофарму. Не рекомендується використовувати Телмісартан Тева-ратіофарм на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в періоді лактації або плануєте його розпочати. Телмісартан Тева-ратіофарм не рекомендується жінкам під час лактації, і ваш лікар обере інший лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або передчасно народжена.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди відчувають головокружіння або втому під час прийому Телмісартану Тева-ратіофарму. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Телмісартан Тева-ратіофарм таблетки містять:

Сорбітол

Телмісартан Тева-ратіофарм 40 мг таблетки EFG

Цей лікарський засіб містить 19,20 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як приймати Телмісартан Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Телмісартану Тева-ратіофарму, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Телмісартану Тева-ратіофарму становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Ви можете приймати Телмісартан Тева-ратіофарм з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напої. Важливо приймати Телмісартан Тева-ратіофарм кожен день, поки ваш лікар не інформуватиме вас про інше. Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану Тева-ратіофарму надто сильний або слабкий, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування підвищеного тиску крові звичайна доза Телмісартану Тева-ратіофарму для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу для контролю тиску крові протягом 24 годин.

Для Телмісартану Тева-ратіофарму 40 мг таблеток

Однак у деяких випадках ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу 80 мг. Альтернативно, Телмісартан Тева-ратіофарм можна використовувати в поєднанні з діуретиками, які мають додатковий ефект зниження тиску крові з Телмісартаном Тева-ратіофармом.

Для зниження кардіоваскулярних подій звичайна доза Телмісартану Тева-ратіофарму становить одну таблетку по 80 мг один раз на добу. На початку профілактичного лікування Телмісартаном Тева-ратіофармом тиск крові повинен контролюватися часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Тева-ратіофарм таблетки

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижуєтеся. Прийміть її як тільки ви вспомните і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Неприйміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, телмісартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребують негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні і пацієнти повинні припинити прийом лікарського засобу і негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Телмісартану Тева-ратіофарму:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Низький тиск крові (гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження кардіоваскулярних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), сповільнення серцебиття (брадикардія), низький тиск крові (гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися для підвищеного тиску крові, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, болі в животі, діарея, незручності в животі, розширення живота, блювота, свербіж, підвищення потовиділення, висип на шкірі (ексантема), болі у спині, м'язові спазми, м'язові болі (міалгія), ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність, болі в грудній клітці, симптоми слабкості, високий рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму і може викликати смерть), підвищення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі, набухання обличчя або низький тиск крові), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищення частоти серцебиття (тахікардія), сухість у роті, незручності в шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності мають більшу схильність до цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включаючи смертельний результат), екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозний висип на шкірі, болі в суглобах (артралгія), болі в кінцівках, болі в сухожиллях, псевдогрипоз, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Прогресивна фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба) **.

Частота "неідома" (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Ангіоедем інтестинів: повідомлялося про появу набухання в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як болі в животі, нудота, блювота та діарея після використання подібних продуктів.

• Це міг бути випадковий результат або бути пов'язаним з механізмом, який на даний час

не відомий.

** Зареєстровані випадки прогресивної фіброзної хвороби легенів під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Телмісартану Тева-ратіофарму

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Флакон

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Тева-ратіофарм 40 мг таблеток ЕФГ

• Активна речовина - телмісартан.

Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

• Інші компоненти:

Манітол, меглюміна, сорбітол (Е420), повідон (К-90), гідроксид натрію, гіпромелоза та

стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан Тева-ратіофарм 40 мг таблетки - це білі або блідо-білі, овальні таблетки з виїмкою на одній стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Телмісартан Тева-ратіофарм 40 мг таблетки випускаються в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 і 100 таблеток.

Флакон (HDPE) з білим кришкою (PP)

Розмір упаковки:

100 таблеток

500 таблеток (тільки для лікарняного використання).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура 11,

Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH, Людвіг-Меркле-штрассе 3,

89143 Блаубойрен, Німеччина

Або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Вулиця Паллагі 13.

Х-4042, Дебрецен

Угорщина

Або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Вулиця Могільська 80, Краків

31-546 Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2020

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/”

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до картонажу, своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72786/P_72786.html

Код QR + URL