ТЕЛМІСАРТАН САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Телмісартан Сандоз 20 мг таблетки EFG

Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки EFG

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Сандоз
3. Як приймати Телмісартан Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Сандоз і для чого він використовується

Телмісартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, так що кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан використовується для лікуванняесенціальної гіпертензії (підвищеного тиску) у дорослих. «Есенціальна» означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може призвести до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай не спостерігаються симптоми підвищеного тиску до тих пір, поки не відбувся пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан також використовуєтьсядля зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з підвищеним ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар розповість вам, чи маєте ви підвищений ризик розвитку цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Сандоз

Не приймайте Телмісартан Сандоз:

• якщо ви алергічніна телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому Телмісартану Сандоз на початку вагітності - див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша важка печінкова хвороба,
• якщо у вас є цукровий діабетабо ниркова недостатністьі ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• хвороба нирок або трансплантація нирки,
• стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до одного або обох нирок),
• хвороба печінки,
• серцеві проблеми,
• підвищені рівні альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із порушеннями рівноваги мінералів у крові),
• низький тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту,
• підвищені рівні калію в крові,
• цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Телмісартан Сандоз

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого тиску:

• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен,
  • якщо ви приймаєте дигоксин.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск і рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Телмісартан Сандоз».

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, ви повинні повідомити про це вашому лікарю. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження плоду (див. розділ «Вагітність»).

У разі хірургічного втручання або анестезіїповідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів чорної раси.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати телмісартан самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану Сандоз у дітейта підлітків до 18 років.

Прийом Телмісартану Сандоз з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших препаратів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити приймати один з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли вони приймаються разом з телмісартаном:

• препарати, які містять літій для лікування деяких видів депресії,
• препарати, які можуть збільшувати рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, НПВС (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), гепарини, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм,
• діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з телмісартаном, можуть викликати надмірну втрату води в організмі та зниження тиску (гіпотонія),
• інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Телмісартан Сандоз» та «Попередження та обережність»),
• дигоксин.

Ефект телмісартану може бути знижений, якщо ви використовуєте НПВС (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан може збільшувати гіпотензивний ефект інших препаратів, які використовуються для лікування високого тиску, або препаратів, які мають потенціал зниження тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький тиск може бути посилений алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати головокружіння при встанні. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно змінити дозу іншого препарату під час прийому телмісартану.

Прийом Телмісартану Сандоз з їжею та напоями

Телмісартан можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Вагітність

Ви повинні повідомити про це вашому лікарю, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною (або можете завагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати телмісартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження плоду.

Лактація

Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в період лактації, оскільки не рекомендується приймати Телмісартан Сандоз під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете почати лактацію, особливо для новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому Телмісартану Сандоз. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Телмісартан Сандоз містить лактозу.

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Телмісартан Сандоз містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це практично «натрій-вільний».

3. Як приймати Телмісартан Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Телмісартану Сандоз становить одну таблетку на добу.

• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня,
• ви можете приймати телмісартан з або без їжі

• таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води або іншої непохмілної напої,
• важливо, щоб ви приймали телмісартан кожен день, поки ваш лікар не порадить вам інакше,
• якщо ви вважаєте, що ефект телмісартану надто сильний або слабкий, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту,
• таблетки з рискою можна розділити на дві рівні половини

Для лікування високого тиску нормальна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу 20 мг або вищу - 80 мг.

Телмісартан також можна використовувати в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску в поєднанні з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза телмісартану становить 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном потрібно часто контролювати тиск.

Використання у дітей

Не рекомендується використання Телмісартану Сандоз у дітейта підлітків до 18 років.

Використання у пацієнтів з порушенням функції печінки

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, нормальна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Використання у пацієнтів з порушенням функції нирок

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Якщо у вас є важке порушення ниркової функції або ви перебуваєте на діалізі, ваш лікар повинен призначити вам нижчу дозу - 20 мг.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Сандоз

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвижуєтеся. Прийміть її як тільки ви вспомните, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайтеподвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Телмісартаном Сандоз

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви припинили лікування телмісартаном. Навіть якщо ви відчуваєте себе добре, вам потрібно продовжувати приймати цей препарат.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребують негайної медичної допомоги:

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Сепсис* (часто називається «отруєння крові», це серйозна інфекція з запальною реакцією у всьому організмі), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем), ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати цей препарат і негайно проконсультуватися з лікарем. Якщо ці побічні ефекти не будуть негайно лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей):

• інфекції сечовивідних шляхів,
• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда),
• дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія),
• підвищені рівні калію,
• запалення слизових оболонок очей (кон'юнктивіт),
• затруднення засинання (безсоння),
• чувство печалі (депресія),
• омаріння (синкоп),
• чувство руху (вертіго),
• сповільнення серцебиття (брадикардія),
• низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для високого тиску,
• чувство головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія),
• відсутність дихання,
• кашель,
• біль у животі,
• діарея,
• дискомфорт у животі,
• чувство ситості,
• блювота,
• свербіння,
• збільшення потовиділення,
• алергічна реакція на препарат,
• біль у спині,
• м'язові спазми,
• біль у м'язах (міалгія),
• ниркова недостатність, включно з гострою нирковою недостатністю,
• біль у грудній клітці,
• чувство слабкості,
• збільшення рівня креатиніну в крові.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 людей):

• сепсис* (часто називається «отруєння крові», це серйозна інфекція з запальною реакцією у всьому організмі, яка може призвести до смерті),

• збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія),
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• важка алергічна реакція (анafilактична реакція),
• алергічна реакція (наприклад, висип, свербіння, затруднення дихання, свистіння, набухання обличчя або низький тиск),
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• чувство тривоги,
• сонливість,
• проблеми з зором,
• швидке серцебиття (тахікардія),
• сухість у роті,
• дискомфорт у шлунку,
• порушення смаку (дисгевзія)
• порушення функції печінки (пациенти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту),
• швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може призвести до смерті (ангіоедем, також з летальним результатом),
• екзема (хвороба шкіри),
• червоність шкіри,
• кропив'янка (уртикарія),
• важка алергічна реакція на препарат,
• біль у суглобах (артралгія),
• біль у кінцівках,
• біль у сухожиллях,
• симптоми, подібні до грипу,
• зниження рівня гемоглобіну (білка крові),
• збільшення рівня сечової кислоти, збільшення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові,

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 людей):

• прогресивне рубцювання легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба)**.

• Ця реакція може виникнути випадково або бути пов'язаною з препаратом, який на даний момент не відомий.

** Було виявлено випадки прогресивного рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак не відомо, чи був телмісартан причиною цього.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ангіоедем інтестинуму: було повідомлено про запалення в кишечнику, яке проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому препаратів подібних до телмісартану.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Телмісартану Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Сандоз

• Активна речовина - телмісартан.

Телмісартан Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.

Телмісартан Сандоз 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

Телмісартан Сандоз 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

• Інші компоненти: гідроксид натрію, меглюміна, повідон К25, лактоза моногідрат, повідон, кросповідон та лактоза безводна, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан Сандоз 20 мг:

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з позначенням «20» на одному боці.

Розмір таблетки - 6,9–7,2 мм.

Телмісартан Сандоз 40 мг:

Таблетки білого кольору, овальні, плоскі, з рисками на одному боці та позначенням «40» на іншому боці. Таблетки мають розмір 11,5-11,8 мм у довжину та 6,4-6,8 мм у ширину.

Телмісартан Сандоз 80 мг:

Таблетки білого кольору, овальні, плоскі, з рисками на одному боці та позначенням «80» на іншому боці. Таблетки мають розмір 14,7-15,0 мм у довжину та 8,2-8,6 мм у ширину.

Блістер Al/Al, який містить 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.

Блістер Al/Al однодозовий, який містить 28 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Verovskova, 57 (Любляна)

1526 - Словенія

O

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1

(Barleben) - D-39179 – Німеччина

O

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

(Strykow) - PL95-010 – Польща

O

LEK, S.A. Ul

Domaniewska 50 C

(Варшава) - PL02-672 – Польща

O

SANDOZ SRL

Livezeni Street, 7A

(Targu Mures) - - Румунія

O

LEK PHARMACEUTICAL COMPANY D.D.

Trimlini 2D

(Lendava) - 9220 - Словенія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Телмісартан Сандоз 40 мг – таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг – таблетки

Бельгія: Телмісартан Сандоз 20 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Чехія: Телмісартан Сандоз 80 мг

Кіпр: Телмісартан Сандоз

Естонія: Телмісартан Сандоз 40 мг

Телмісартан Сандоз 80 мг

Фінляндія: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Франція: Телмісартан Сандоз 20 мг, таблетка

Телмісартан Сандоз 40 мг, таблетка

Телмісартан Сандоз 80 мг, таблетка

Греція: Телмісартан/Сандоз, 40 мг, таблетки

Телмісартан/Сандоз, 80 мг, таблетки

Литва: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Нідерланди: Телмісартан Сандоз 20 мг, таблетки

Телмісартан Сандоз 40 мг, таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг, таблетки

Польща: Телмісартан Сандоз

Португалія: Телмісартан Сандоз

Словаччина: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Швеція: Телмісартан Сандоз 40 мг таблетки

Телмісартан Сандоз 80 мг таблетки

Велика Британія: Телмісартан 20 мг таблетки

Телмісартан 40 мг таблетки

Телмісартан 80 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/