ТЕЛМІСАРТАН КВАЛІГЕН 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Телмісартан Кваліген 80 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Кваліген
3. Як приймати Телмісартан Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Квалігену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Кваліген і для чого він використовується

Телмісартан належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кров'яних судин, підвищуючи тим самим ваш тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, так що кров'яні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан використовується длялікування есенціальної гіпертензії (підвищеного тиску) у дорослих. "Есенціальна" означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кров'яні судини в різних органах, що може привести, в деяких випадках, до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай не спостерігаються симптоми підвищеного тиску до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в межах норми.

Телмісартан також використовується длязниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з підвищеним ризиком, оскільки їхній кровоток до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар розповідасть вам, чи ви маєте підвищений ризик цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Кваліген

Не приймають Телмісартан Кваліген

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є серйозні порушення функції печінки, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) чи будь-яка інша серйозна захворювання печінки.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження тиску, які містять альскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти телмісартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або страждали будь-коли від яких-небудь із наступних розладів або захворювань:

• Захворювання нирок або трансплантація нирок.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кров'яних судин до одного або обох нирок).
• Захворювання печінки.
• Проблеми з серцем.
• Повышені рівні альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із порушеннями рівнів різних мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який, ймовірно, може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту.
• Повышені рівні калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Телмісартан Кваліген

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл) особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймають Телмісартан Кваліген"

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Не рекомендується використання Телмісартану на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, див. розділ Вагітність.

У разі хірургічного втручання або анестезії повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Телмісартану у дітей та підлітків до 18 років.

Прийом Телмісартану Квалігену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете мати потребу використовувати будь-який інший лікарський засіб. Ваш лікар може потребувати зміни вашої дози та/або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути потрібно припинити прийом одного з лікарських засобів. Це особливо стосується наступних лікарських засобів, коли вони приймаються одночасно з Телмісартаном:

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких типів депресії.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, що зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються в високих дозах разом з Телмісартаном, можуть викликати надмірну втрату води з організму та зниження тиску (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймають Телмісартан Кваліген" та "Попередження та застереження").

Ефект Телмісартану може знижуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан може підвищувати гіпотензивний ефект інших лікарських засобів, які використовуються для лікування підвищеного тиску.

Прийом Телмісартану з їжею та напоями

Ви можете приймати Телмісартан з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Телмісартану перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використання Телмісартану на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли він приймається після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в період лактації, оскільки не рекомендується приймати Телмісартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають запаморочення або втому, коли приймають Телмісартан. Якщо ви відчуваєте запаморочення або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Телмісартан Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Телмісартану - одна таблетка на день. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Ви можете приймати Телмісартан з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води або іншої некофеїнової напої. Важливо приймати Телмісартан кожен день, доки ваш лікар не порадить інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Телмісартану надто сильний або слабкий, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування підвищеного тиску звичайна доза Телмісартану для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на день, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар може іноді рекомендувати нижчу дозу - 20 мг або вищу дозу - 80 мг. Телмісартан також може використовуватися в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску в поєднанні з Телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза Телмісартану становить одну таблетку по 80 мг. На початку профілактичного лікування Телмісартаном 80 мг тиск слід контролювати часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на день.

Якщо ви приймаєте більше Телмісартану, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтеся. Прийміть її як тільки ви згадаєте та продовжуйте як раніше.

Якщо ви не приймаєте свою таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Телмісартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, вам потрібно негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити прийом лікарського засобу та негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Телмісартану

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, простуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), підвищені рівні калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), сповільнений серцевий ритм (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікуються для зниження тиску, запаморочення при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, незручний стан у животі, розтягнення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, висип на шкірі (ексантема), біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, симптоми слабкості, підвищені рівні креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму і може викликати смерть), підвищення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, ексантема, свербіж, труднощі з диханням, хрип, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, незручний стан у шлунку, порушення функції печінки (пацієнти японської національності мають більшу схильність до розвитку цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоедем, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоніання шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозна ексантема, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозне захворювання, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Прогресуюча фіброзна хвороба легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба) **.

• Це міг бути випадковий результат або бути пов'язаним з невідомим механізмом.

** Зареєстровані випадки прогресуючої фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи телмісартан був причиною цього.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

5. Збереження Телмісартану Квалігену

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Телмісартан Кваліген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Квалігену

• Активний інгредієнт - телмісартан.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.

• Інші компоненти:

Манітол (Е421), меглюміна, повідон (К-29/32) (Е 1201), гідроксид натрію (Е 524) та стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан Кваліген 80 мг таблетки - білі або майже білі, овальні таблетки з рисками на кожній стороні та позначенням T80 на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Телмісартан Кваліген 80 мг таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970-Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Липень 2021.

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.