ТЕЛМІСАРТАН КВАЛІГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Телмісартан Кваліген 40 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Кваліген
3. Як приймати Телмісартан Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Кваліген і для чого він використовується

Телмісартан належить до класу лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи таким чином ваш тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, так що кровоносні судини розширюються і ваш тиск знижується.

Телмісартан використовується длялікування есенціальної гіпертензії (підвищеного тиску) у дорослих. "Есенціальна" означає, що підвищений тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Підвищений тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести, в деяких випадках, до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай не спостерігаються симптоми підвищеного тиску до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в межах норми.

Телмісартан також використовується длязниження кардіоваскулярних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з ризиком, оскільки їхній кровоток до серця або ніг знижений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Телмісартан Кваліген

Не приймайте Телмісартан Кваліген

• якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому випадку краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, такі як холестаз або блокування жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) чи будь-яка інша тяжка печінкова хвороба.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску, який містить альскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти телмісартан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до однієї або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із порушеннями рівня мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який, ймовірно, може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солей через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту.
• Високий рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Телмісартан Кваліген

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування високого тиску:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналапріл, лізинопріл, раміпріл) особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Кваліген"

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Телмісартан перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний лікарський засіб замість нього. Не рекомендується використовувати Телмісартан на початку вагітності і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, коли його приймають після цього терміну.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати Телмісартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають головокружіння або втому, коли приймають Телмісартан. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Квалігенмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Телмісартан Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Телмісартану становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня. Ви можете приймати Телмісартан з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з трохи водою або іншою непохідною рідиною. важливо приймати Телмісартан кожен день, поки ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо ви вважаєте, що дія Телмісартану надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування високого тиску звичайна доза Телмісартану для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак ваш лікар може іноді рекомендувати нижчу дозу - 20 мг або вищу дозу - 80 мг. Телмісартан також можна використовувати в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску в поєднанні з Телмісартаном.

Для зниження кардіоваскулярних подій звичайна добова доза Телмісартану становить одну таблетку по 80 мг. На початку профілактичного лікування Телмісартаном 80 мг тиск повинен контролюватися часто.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли надто багато Телмісартану

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не турбуйтеся. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше.

Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Телмісартан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря:

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти Телмісартану

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження кардіоваскулярних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, загальна простуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), сповільнений серцевий ритм (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для лікування високого тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, розширення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, висип на шкірі (алергічна реакція на лікарські засоби), біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, симптоми слабкості, високий рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Сепсис (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка включає запальну реакцію всього організму), підвищення рівня певних білих кров'яних клітин (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищений серцевий ритм (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у шлунку, порушення функції печінки (пацієнти японської національності частіше відчувають цей побічний ефект), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може бути смертельним (ангіоедем, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоніання шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозна алергічна реакція на лікарські засоби, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

Прогресуюча фіброзна хвороба легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба) **.

• Це міг бути випадковий результат або бути пов'язаним з невідомим механізмом.

** Зареєстровані випадки прогресуючої фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи телмісартан був причиною.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

5. Збереження Телмісартану Кваліген

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Телмісартан Кваліген після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Кваліген

• Активний інгредієнт - телмісартан.

Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.

• Інші компоненти:

Манітол (Е 421), меглюміна, повідон (К-29/32) (Е 1201), гідроксид натрію (Е 524) та стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Телмісартан Кваліген 40 мг таблетки - це білі або майже білі, овальні таблетки з рисками на кожній стороні та позначенням T40 на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Телмісартан Кваліген 40 мг таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970-Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 07/2021.

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.