ТЕЛМІСАРТАН АУРОВІТАС 80 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Телмісартан Ауровітас 80 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Ауровітасу
3. Як приймати Телмісартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Телмісартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Ауровітас і для чого він використовується

Телмісартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в вашому організмі і викликає звуження ваших кровеносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск крові. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, тому кровеносні судини розширюються, а ваш тиск крові знижується.

Телмісартан використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого тиску крові) у дорослих. "Есенціальна" означає, що високий тиск крові не викликаний жодною іншою причиною.

Високий тиск крові, якщо його не лікувати, може пошкодити кровеносні судини в різних органах, що може привести, в деяких випадках, до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай, не спостерігаються симптоми високого тиску крові до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск крові, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан також використовується для зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з ризиком, оскільки їхній кровотік до серця або ніг зменшений або блокований, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Ауровітасу

Не приймайтеТелмісартанАуровітас

• Якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (в будь-якому випадку, краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, такі як холестаз або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) чи будь-яка інша серйозна печінкова хвороба.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску крові, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед прийомом телмісартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому телмісартану, якщо ви страждаєте або страждали будь-коли від яких-небудь із наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровеносних судин до однієї або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високі рівні альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із дисбалансом різних мінералів у крові).
• Низький тиск крові (гіпотензія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) чи маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею чи блювання.
• Високі рівні калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому телмісартану:

• Якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів для лікування високого тиску крові (гіпертензії):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск крові та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) на регулярних інтервалах. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Ауровітас".

• Якщо ви приймаєте дигоксин.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідоміть про це вашому лікареві. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

У разі операції або анестезії повідоміть про те, що ви приймаєте телмісартан, вашому лікареві.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні тиску крові у пацієнтів негроїдної раси.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання чи діарею після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати телмісартан самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання телмісартану у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати та Телмісартан Ауровітас

Повідоміть про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, вашому лікареві або фармацевту. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих препаратів або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може знадобитися припинити приймати один із препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли вони приймаються одночасно з телмісартаном:

• Препарати, які містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть збільшити рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з телмісартаном, можуть викликати надмірну втрату води з організму та зниження тиску крові (гіпотензію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючої ферменти (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан Ауровітас" та "Попередження та застереження").
• Дигоксин.

Ефект телмісартану може зменшитися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан може збільшити ефект гіпотензивних препаратів, які використовуються для лікування високого тиску крові, або препаратів, які потенційно можуть знижувати тиск крові (наприклад, баклофен, амифостин).

Крім того, зниження тиску крові може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками чи антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно调整увати дозу інших препаратів, які ви приймаєте, під час прийому телмісартану.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть про те, що ви підозрюєте вагітність (або можете завагітніти), вашому лікареві. Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати телмісартан до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності та в жодному разі не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини.

Лактація

Повідоміть про те, що ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, вашому лікареві, оскільки не рекомендується приймати телмісартан під час лактації. Ваш лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або передчасно народжених дітей.

Відновлення діяльності та використання машин

Деякі люди відчувають головокружіння або втому, коли приймають телмісартан. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не керуйте транспортними засобами чи не використовуйте машини.

Телмісартан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Телмісартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Ви можете приймати телмісартан з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напої. Важливо приймати телмісартан кожний день, поки ваш лікар не порекомендує інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект телмісартану надто сильний або слабкий, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Для лікування високого тиску крові звичайна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на добу, щоб контролювати тиск крові протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може порекомендувати нижчу дозу - 20 мг або вищу - 80 мг. Телмісартан також можна використовувати в поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску крові у поєднанні з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза телмісартану становить одну таблетку по 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном у дозі 80 мг потрібно часто контролювати тиск крові.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Телмісартану Ауровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтесь. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис* (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набухання); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти телмісартану

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

Низький тиск крові (гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100):

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), високі рівні калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), сповільнення серцебиття (брадикардія), низький тиск крові (гіпотензія) у пацієнтів, які лікувалися для високого тиску крові, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотензія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, нездужання в животі, набухання живота, блювання, свербіж, підвищене потовиділення, висип на шкірі (алергічна реакція на препарат), біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, симптоми слабкості та високі рівні креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Сепсис* (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка涉лює запальну реакцію всього організму і може викликати смерть), збільшення рівня певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі, набухання обличчя або низький тиск крові), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцебиття (тахікардія), сухість у роті, нездужання в шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до розвитку цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може викликати смерть (ангіоневротичне набухання, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозна алергічна реакція на препарат, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

Прогресивна фіброзна хвороба легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба) **.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

Ангіоневротичне набухання кишечника: зареєстровані випадки набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея після прийому препаратів подібної дії.

• Це могло бути випадковим відкриттям або бути пов'язаним з невідомим механізмом.

** Зареєстровані випадки прогресивної фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Телмісартану Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану Ауровітасу

• Активний інгредієнт - телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
• Інші компоненти - манітол, меглумін, повідон (К-25), гідроксид натрію, колоїдна кремнезем, безводна та фумарат стеарилу і натрію (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, подовженої форми, двовигнуті, з маркуванням "N" і "80" на кожній стороні розділу на одній стороні та гладкі на іншій (розмір: 16,2 × 7,8 мм, приблизно).

Телмісартан Ауровітас таблетки випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 і 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на випуск препарату та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на випуск препарату

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуау де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

або

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон

Франція

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Телмісартан ПЮРН 80 мг таблетки

Іспанія: Телмісартан Ауровітас 80 мг таблетки ЕФГ

Франція: Телмісартан Арроу 80 мг, таблетка, що можна розламати

Нідерланди: Телмісартан Ауробіндо 80 мг, таблетки

Польща: Телмісартан Ауровітас

Португалія: Телмісартан Генеріс Фар

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).