ТЕЛМІСАРТАН АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Телмісартан Ауровітас 20 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Ауровітасу
3. Як приймати Телмісартан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Телмісартану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан Ауровітас і для чого він використовується

Телмісартан належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, що виробляється в вашому організмі, яка викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, тому кровоносні судини розширюються, а ваш тиск знижується.

Телмісартан використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого тиску) у дорослих. "Есенціальна" означає, що високий тиск не викликаний жодною іншою причиною.

Високий тиск, якщо його не лікувати, може пошкодити кровоносні судини в різних органах, що може привести, в деяких випадках, до інфарктів міокарда, серцевої недостатності або ниркової недостатності, інсультів або сліпоти. Зазвичай, не спостерігаються симптоми високого тиску до тих пір, поки не виникнуть пошкодження. Тому важливо регулярно вимірювати тиск, щоб перевірити, чи знаходиться він у нормальному діапазоні.

Телмісартан також використовується для зниження ризику серцево-судинних подій (наприклад, інфарктів міокарда або інсультів) у дорослих з ризиком, оскільки їхнє кровопостачання до серця або ніг знижене або блоковане, або вони перенесли інсульт чи мають високий ризик розвитку цукрового діабету. Ваш лікар повідомить вам, чи ви маєте високий ризик розвитку цих подій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Телмісартану Ауровітасу

Не приймайтеТелмісартанАуровітас

• Якщо ви алергічні на телмісартан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні більше 3 місяців (в будь-якому випадку, краще уникати прийому цього препарату також на початку вагітності - див. розділ Вагітність).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, такі як холестаз або блокування жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша серйозна печінкова хвороба.
• Якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження тиску, який містить аліскірен.

Якщо ваш випадок належить до одного з вищезазначених, повідоміть вашому лікарю або фармацевту перед прийомом телмісартану.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому телмісартану, якщо ви страждаєте або раніше страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба нирок або трансплантація нирки.
• Стеноз ниркової артерії (звуження кровоносних судин до одного або обох нирок).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високий рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом з дисбалансом різних мінералів у крові).
• Низький тиск (гіпотонія), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (надмірна втрата води з організму) або маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосольову дієту, діарею або блювоту.
• Високий рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому телмісартану:

• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого тиску (гіпертонії):
  • інгібітор конвертази ангіотензину (ІКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Телмісартан Ауровітас".

• Якщо ви приймаєте дигоксин.

Якщо ви вагітні, якщо підозрюєте, що можете бути вагітною, або якщо плануєте завагітніти, повідоміть вашому лікарю. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності (перші 3 місяці) і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини (див. розділ Вагітність).

У разі операції або анестезії повідоміть вашому лікарю, що ви приймаєте телмісартан.

Телмісартан може бути менш ефективним у зниженні тиску у пацієнтів негроїдної раси.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому телмісартану. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати телмісартан самостійно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання телмісартану у дітей та підлітків до 18 років.

Інші препарати таТелмісартанАуровітас

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих препаратів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідне припинення прийому одного з препаратів. Це особливо стосується наступних препаратів, коли вони приймаються одночасно з телмісартаном:

• Препарати, які містять літій, для лікування деяких видів депресії.
• Препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, що зберігають калій, інгібітори конвертази ангіотензину, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Діуретики, особливо якщо вони приймаються у високих дозах разом з телмісартаном, можуть викликати надмірну втрату води з організму та зниження тиску (гіпотонію).
• Якщо ви приймаєте інгібітор конвертази ангіотензину (ІКА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан Ауровітас" та "Попередження та обережність").
• Дигоксин.

Ефект телмісартану може зменшуватися, коли ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїди.

Телмісартан може збільшувати гіпотензивний ефект інших препаратів, які використовуються для лікування високого тиску, або препаратів, які потенційно можуть знижувати тиск (наприклад, баклофен, амифостин).

Крім того, зниження тиску може бути посилено алкоголем, барбітуратами, наркотиками або антидепресантами. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно регулювати дозу інших препаратів, які ви приймаєте, під час прийому телмісартану.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною (або можете завагітніти). Зазвичай, ваш лікар порадить вам припинити приймати телмісартан перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший антигіпертензивний препарат замість нього. Не рекомендується використання телмісартану на початку вагітності, і в жодному разі не слід приймати його після третього місяця вагітності, оскільки це може викликати серйозні пошкодження вашої дитини, якщо приймати його після цього терміну.

Лактація

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви плануєте почати або вже годуєте грудьми, оскільки не рекомендується приймати телмісартан під час цього періоду. Ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, яке буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо це стосується новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди відчувають головокружіння або втому під час прийому телмісартану. Якщо ви відчуваєте головокружіння або втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Телмісартан Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на день. Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Ви можете приймати телмісартан з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з трохи водою або іншою неалкогольною рідиною. важливо приймати телмісартан кожен день, поки ваш лікар не порекомендує інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект телмісартану надто сильний або слабкий, повідоміть вашому лікарю або фармацевту.

Для лікування високого тиску звичайна доза телмісартану для більшості пацієнтів становить одну таблетку по 40 мг один раз на день, щоб контролювати тиск протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу - 20 мг, або вищу - 80 мг. Телмісартан також може бути використаний у поєднанні з діуретиками, такими як гідрохлортіазид, який показав додатковий ефект зниження тиску у поєднанні з телмісартаном.

Для зниження ризику серцево-судинних подій звичайна добова доза телмісартану становить одну таблетку по 80 мг. На початку профілактичного лікування телмісартаном у дозі 80 мг потрібно часто контролювати тиск.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг один раз на день.

Якщо ви прийняли більшеТелмісартануАуровітасу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиТелмісартанАуровітас

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не хвилюйтесь. Прийміть її як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не прийняли таблетку одного дня, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та потребувати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно відвідати вашого лікаря:

Сепсис* (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка викликає запальну реакцію всього організму), швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоедем); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно відвідати лікаря. Якщо ці побічні ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними.

Можливі побічні ефекти телмісартану

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для зниження ризику серцево-судинних подій.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

Інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, застуда), зниження рівня червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію, труднощі з засипанням (безсоння), відчуття суму (депресія), обморок (синкоп), відчуття втрати рівноваги (вертіго), сповільнений серцевий ритм (брадикардія), низький тиск (гіпотонія) у пацієнтів, які лікувалися для високого тиску, головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), труднощі з диханням, кашель, біль у животі, діарея, незручний стан у животі, розширення живота, блювота, свербіж, підвищене потовиділення, висип на шкірі (ексантема), біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія), ниркова недостатність, включно з гострою нирковою недостатністю, біль у грудній клітці, симптоми слабкості та високий рівень креатиніну в крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Сепсис* (часто називається "інфекцією крові", це серйозна інфекція, яка викликає запальну реакцію всього організму і може бути смертельною), підвищення рівня деяких білих кров'яних клітин (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, хрипі, набухання обличчя або низький тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), відчуття тривоги, сонливість, порушення зору, підвищення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, незручний стан у шлунку, порушення смаку (дисгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності мають більшу схильність до розвитку цього побічного ефекту), швидке набухання шкіри та слизових оболонок, яке може бути смертельним (ангіоедем, включно з летальним результатом), екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка (уртикарія), серйозна висип на шкірі (ексантема), біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівках, біль у сухожиллях, псевдогрипозна хвороба, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Прогресуюча фіброзна хвороба легеневої тканини (інтерстиціальна легенева хвороба) **.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Ангіоедем інтестинальної місцевості: зареєстровано набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після прийому подібних препаратів.

• Це може бути випадковим або пов'язаним з невідомим механізмом.

** Зареєстровано випадки прогресуючої фіброзної хвороби легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак, невідомо, чи телмісартан був причиною цього.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Телмісартану Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТелмісартануАуровітасу

• Активний інгредієнт - телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
• Інші компоненти: манітол, меглумін, повідон (К-25), гідроксид натрію, колоїдна діоксид кремнію, фумарат стеарилу та натрію (див. розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, круглі, з плоскою поверхнею та біселеними краями, з маркуванням "N20" на одній стороні та гладкою на іншій (розмір: 7 мм, приблизно).

Телмісартан Ауровітас таблетки випускаються в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Telmisartan PUREN 20 мг таблетки

Іспанія: Телмісартан Ауровітас 20 мг таблетки ЕФГ

Нідерланди: Telmisartan Aurobindo 20 мг, таблетки

Португалія: Telmisartan Generis Phar

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).