ТЕЙКОПЛАНІН ХІКМА 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Тейкопланін Хікма 200 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Тейкопланін Хікма 400 мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тейкопланін Хікма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Хікма
3. Як використовувати Тейкопланін Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тейкопланін Хікма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін Хікма і для чого він використовується

Тейкопланін Хікма - це антибіотик. Він містить лікарський засіб під назвою "тейкопланін". Він діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи смітник.

Тейкопланін Хікма використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими) для лікування інфекцій у:

• шкірі та під шкірою - іноді називаються "м'якими тканинами"
• кістках та суглобах
• легенях
• сечовидільній системі
• серці - іноді називається "ендокардит"
• абдомінальній стінці - перитоніт
• крові, коли вона викликана однією з вище вказаних умов

Тейкопланін можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактерією Clostridioides difficileв кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати через рот.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Хікма

Не використовуйте Тейкопланін Хікма:

• якщо ви алергічні на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Хікма, якщо:

• ви алергічні на антибіотик під назвою "ванкоміцин"
• ви мали червоніння на верхній частині тіла (синдром "червоного чоловіка")
• у вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками.

Вам можуть проводити регулярні тести для перевірки того, чи працюють ваша кров, нирки та/або печінка правильно (див. "Інші лікарські засоби та Тейкопланін Хікма").

Якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як використовувати Тейкопланін Хікма.

Відповідно до повідомлень, тейкопланін може викликати тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви розвиваєте тяжку шкірну ерупцію чи інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, припиніть приймати Тейкопланін Хікма та зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно.

Тести

Під час лікування вам можуть проводити тести для перевірки вашої крові, нирок, печінки та/або вуха. Це більш ймовірно, якщо:

• ваше лікування триватиме тривалий період часу
• вам потрібно буде приймати високі дози (12 мг/кг двічі на день)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу нервову систему, нирки та вуха.

У осіб, які перебувають на тривалому лікуванні Тейкопланін Хікма, бактерії, які не чутливі до антибіотика, можуть зростати більш ніж зазвичай - ваш лікар буде це перевіряти.

Інші лікарські засоби та Тейкопланін Хікма

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це тому, що Тейкопланін Хікма може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тейкопланін Хікма.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Аміноглюкозиди, оскільки їх не слід змішувати з Тейкопланін Хікма в одному ін'єкції. Вони також можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками.
• анфотерцин Б - лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• циклоспорин - лікарський засіб, який впливає на імунну систему, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• цісплатин - лікарський засіб, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати проблеми зі слухом і/або нирками
• таблетки для сечовидільної системи (наприклад, фуросемід) також називаються "діуретиками", які можуть викликати проблеми зі слухом і/або нирками.

Якщо будь-який з вище вказаних випадків застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як використовувати Тейкопланін Хікма.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи повинні вони призначити вам цей лікарський засіб під час вагітності. Можливо, існує потенційний ризик проблем зі слухом та нирками.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можете ви продовжувати годувати грудьми під час прийому Тейкопланін Хікма.

Дослідження репродукції тварин не показали доказів проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головний біль або відчувати себе знеболюваним під час лікування Тейкопланін Хікма. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Тейкопланін Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Тейкопланін Хікма

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (12 років та старші) без проблем з нирками

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечовидільної системи

• Початкова доза (для перших трьох доз): 400 мг (це еквівалентно 6 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.
• Дозу підтримки: 400 мг (це еквівалентно 6 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 800 мг (це еквівалентно 12 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.
• Дозу підтримки: 800 мг (це еквівалентно 12 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактерієюClostridioides difficile

Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай потрібно зменшити вашу дозу після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими до середніх проблем з нирками - дозу підтримки вводять кожні два дні або вводять половину дози підтримки один раз на добу.
• Для осіб з тяжкими проблемами нирок та гемодіалізом - дозу підтримки вводять кожні три дні або вводять одну третину дози підтримки один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів на діалізі

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм ваги тіла, як єдина ін'єкція в вену, за якою слідує:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожній сумці для діалізу
• Другий тиждень: 20 мг/л у сумках для діалізу через день
• Третій тиждень: 20 мг/л у сумках для діалізу, які використовуються вночі.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожний кілограм ваги тіла, як перфузія в вену через капельницю.
• Дозу підтримки: 8 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, як перфузія в вену через капельницю.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену.
• Дозу підтримки: 6-10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену.

Як вводиться Тейкопланін Хікма

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Вводиться шляхом ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або м'яз (внутрішньом'язово).
• Також можна вводити шляхом перфузії в вену через капельницю.

У немовлят від народження до 2 місяців вводиться лише шляхом перфузії.

Для лікування деяких інфекцій розчин можна вводити перорально (через рот).

Якщо ви прийняли більше Тейкопланін Хікма, ніж потрібно

Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть вам过 багато лікарського засобу. Однак, якщо ви думаєте, що прийняли过 багато Тейкопланін Хікма або якщо ви турбуєтесь, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тейкопланін Хікма

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам Тейкопланін Хікма. Малоймовірно, що їм не введуть лікарський засіб відповідно до призначеної схеми. Однак, якщо ви турбуєтесь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Тейкопланін Хікма

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тяжкі побічні ефекти

Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних тяжких побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічна реакція, яка загрожує життю - симптоми можуть включати: труднощі з диханням або свист, запалення, шкірна ерупція, свербіж, гарячка, озноб

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоніння верхньої частини тіла

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• поява пухирів на шкірі, роті, очах або геніталіях - можуть бути симптомами так званого "токсичного епідермального некролізу" або "синдрому Стівенса-Джонсона"
• шкірна ерупція, червоність та свербіж - можуть бути симптомами так званої "пустулозної екзантеми"
• "реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)". DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до грипу, та шкірна ерупція на обличчі, після чого тривала ерупція з високою температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозинофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який з вище вказаних побічних ефектів.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних тяжких побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• запалення та тромб в вені
• труднощі з диханням та свист (бронхоспазм)
• якщо ви відчуваєте більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути симптомами зниження кількості білих кров'яних тіл

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність білих кров'яних тіл у крові - симптоми можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в функції нирок - показані в аналізі. Частота або тяжкість проблем з нирками можуть збільшуватися, якщо ви приймаєте вищі дози.
• епілептичні напади
• низький рівень усіх типів кров'яних тіл

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який з вище вказаних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• шкірна ерупція, червоність, свербіж
• біль
• гарячка

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• збільшення рівня креатиніну у крові (для контролю нирок)

• втрата слуху, звук у вухах або відчуття, що ви або речі навколо вас рухаються
• нудота або блювота, діарея
• головний біль або запаморочення

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• інфекція (абсцеси)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• проблеми в місці введення ін'єкції - такі як червоніння шкіри, біль або запалення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тейкопланін Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Інформація про зберігання та термін використання Тейкопланін Хікма після його розчинення та підготовки до використання вказана в "Практичній інформації для медичних працівників про підготовку та обробку Тейкопланін Хікма".

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи смітник. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіни Хікма

• Активний інгредієнт - тейкопланін. Кожна флакон містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тейкопланін Хікма - це білий або жовтуватий ліофілізований порошок. Порошок упакований у флакони об'ємом 10 мл для Тейкопланіну Хікма 200 мг та 20 мл для Тейкопланіну Хікма 400 мг.

Тейкопланін Хікма випускається в упаковках по 1 флакону або 10 флаконів.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Хікма Фармацевтика (Португалія), С.А.

Естрада до Ріо да Мо 8, 8А та 8Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ, Португалія

Тел.: +351 219608410

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Відповідальний за виробництво:

Хікма Італія С.П.А.

Віале Чертоза, 10

27100 Павія

Італія

Тел.: +39 0382 1751801

Факс: +39 0382 422745

e-mail: info@hikma.it

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Хікма Іспанія, С.Л.У.

Кальє Анабель Сегура №11, Будинок А, 1-й поверх, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

АвстріяТейкопланін Хікма 200 мг Порошок для отримання ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

Тейкопланін Хікма 400 мг Порошок для отримання ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

ІспаніяТейкопланіна Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної розв'язки та для перфузії ЕФГ

Тейкопланіна Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної розв'язки та для перфузії ЕФГ

ФранціяТейкопланін Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної/перфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

Тейкопланін Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної/перфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

ІрландіяТейкопланін Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

Тейкопланін Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

ІталіяТейкопланіна Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

Тейкопланіна Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

НідерландиТейкопланін Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

Тейкопланін Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

ПортугаліяТейкопланіна Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної розв'язки або перфузії або розв'язки для прийому всередину

Тейкопланіна Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної розв'язки або перфузії або розв'язки для прийому всередину

Сполучене КоролівствоТейкопланін Хікма 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

Тейкопланін Хікма 400 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної розв'язки або розв'язки для прийому всередину

Дата останнього перегляду цього листка: Листопад 2022

Ця інформація призначена лише для медичних працівників: