ТЕЙКОПЛАНІН АЛТАН 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тейкопланін Алтан 400 мг Порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тейкопланін Алтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Алтан
3. Як використовувати Тейкопланін Алтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тейкопланін Алтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін Алтан і для чого він використовується

Тейкопланін Алтан - це антибіотик. Він містить лікарський засіб під назвою "тейкопланін". Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Тейкопланін Алтан використовується для лікування інфекцій у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) у:

• шкірі та під шкірою - іноді називаються "м'якими тканинами"
• кістках та суглобах
• легенях
• сечовидільній системі
• серці - іноді називається "ендокардит"
• абдомінальній стінці - перитоніт
• крові, коли вона викликана однією з вище вказаних умов.

Тейкопланін Алтан можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактерією "Clostridium difficile". У цьому випадку розчин слід приймати через рот.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Алтан

Не використовуйте Тейкопланін Алтан:

• якщо ви алергічні на тейкопланін або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Алтан, якщо:

• ви алергічні на антибіотик під назвою "ванкоміцин"
• ви мали червоний колір на верхній частині тіла (синдром "червоного чоловіка")
• у вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з слухом та/або нирками.

Під час лікування можливо буде проводити регулярні тести для перевірки того, чи працюють ваша кров, нирки та/або печінка правильно (див. "Інші лікарські засоби та Тейкопланін Алтан").

Якщо один з вище вказаних випадків застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено Тейкопланін Алтан.

Тести

Під час лікування можливо буде проводити тести для перевірки вашої крові, нирок, печінки та/або вуха. Це більш ймовірно, якщо:

• ваше лікування триватиме тривалий період часу
• вам потрібно буде лікування високими дозами (12 мг/кг двічі на день)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте або можете приймати інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу нервову систему, нирки та вухо.

У людей, які перебувають на тривалому лікуванні Тейкопланін Алтан, бактерії, які не чутливі до антибіотика, можуть зростати більше, ніж зазвичай - ваш лікар буде це перевіряти.

Інші лікарські засоби та Тейкопланін Алтан

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Тейкопланін Алтан може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію Тейкопланін Алтан. Особливо повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• аміноглюкозиди, оскільки їх не слід змішувати з Тейкопланін Алтан у одному введенні. Вони також можуть викликати проблеми з слухом та/або нирками
• амфотерицин Б - лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати проблеми з слухом та/або нирками
• циклоспорин - лікарський засіб, який впливає на імунну систему, який може викликати проблеми з слухом та/або нирками
• цісплатин - лікарський засіб, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати проблеми з слухом та/або нирками
• таблетки для сечовидільної системи (як фуросемід) також називаються "діуретиками", які можуть викликати проблеми з слухом та/або нирками.

Якщо один з вище вказаних випадків застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вам буде введено Тейкопланін Алтан.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вони вирішать, чи слід вам вводити цей лікарський засіб під час вагітності. Можливо існує потенційний ризик проблем з внутрішнім вухом та нирками.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте у період лактації перед тим, як вам буде введено Тейкопланін Алтан.

Вони вирішать, чи можете ви продовжувати лактацію під час лікування Тейкопланін Алтан.

Дослідження репродукції тварин не показали доказів проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головний біль або відчувати себе нездоровим під час лікування Тейкопланін Алтан. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Тейкопланін Алтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому він вважається практично безнатрієвим.

3. Як використовувати Тейкопланін Алтан

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза

Дорослі та діти (12 років або старші) без проблем з нирками

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечовидільної системи

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.
• Дозу підтримки: 6 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших трьох доз): 12 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.
• Дозу підтримки: 12 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактерією"Clostridium difficile"

Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай потрібно зменшити вашу дозу після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими до середніх проблем з нирками - дозу підтримки вводять кожні два дні або вводять половину дози підтримки один раз на добу.

• Для осіб з серйозними проблемами нирок та гемодіалізом - дозу підтримки вводять кожні три дні або вводять одну третину дози підтримки один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів на перитонеальному діалізі

Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм ваги тіла, як єдина ін'єкція в вену, за якою слідує:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу.
• Другий тиждень: 20 мг/л у мішках для діалізу через день.
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішках для діалізу вночі.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм ваги тіла, як перфузія в вену через капельницю.

• Дозу підтримки: 8 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, як перфузія в вену через капельницю.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену.

• Дозу підтримки: 6-10 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену.

Спосіб підготовки реконституованого розчину (для розбавлення або введення перорально чи ін'єкційно) та розбавленого вказано в розділі 6 цього опису.

Як вводити Тейкопланін Алтан

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Вводиться шляхом ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або м'яз (внутрішньом'язово).
• Також можна вводити шляхом перфузії в вену через капельницю.

Перфузія в вену повинна вводитися тільки у немовлят, від народження до 2 місяців.

Для лікування деяких інфекцій розчин можна вводити перорально (через рот).

Якщо ви використали більше Тейкопланін Алтан, ніж потрібно

Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть вам занадто багато лікарського засобу. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали занадто багато Тейкопланін Алтан або якщо ви турбуєтеся, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Можливо буде потрібно звернутися до лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використати Тейкопланін Алтан

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам Тейкопланін Алтан. Малоймовірно, що вам не буде введено лікарський засіб, як передбачено. Однак, якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Тейкопланін Алтан

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно припиніть лікування Тейкопланін Алтан та зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічна реакція, яка загрожує життю - ознаки можуть включати: труднощі з диханням або свист, набряк, висип, свербіж, гарячка, озноб.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоний колір на верхній частині тіла.

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• поява пухирів на шкірі, роті, очах або геніталіях - можуть бути ознаками так званої

“некролітичної епідермальної токсикозу” або “синдрому Стівенса-Джонсона” або “реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)“.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вище вказаних побічних ефектів.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• запалення та згусток у вені
• труднощі з диханням та свист (бронхоспазм)
• якщо ви маєте більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути ознаками зниження рівня ваших кров'яних клітин.

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність білих клітин у крові - ознаки можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
  • проблеми з нирками або зміни у функціонуванні нирок - показані в аналізах. Частота або серйозність проблем з нирками можуть збільшуватися, якщо ви приймаєте вищі дози.
  • припадки.
  • низький рівень усіх типів кров'яних клітин.

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вище вказаних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• висип на шкірі, еритема, свербіж
• біль
• гарячка

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження рівня тромбоцитів
• збільшення рівня ферментів печінки в крові
  • збільшення рівня креатиніну в крові (для контролю нирок)
  • втрата слуху, звук у вухах або відчуття, що ви або речі навколо вас рухаються
  • відчуття нудоти або блювоти, діарея
  • відчуття головокружіння або головного болю.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• інфекція (абсцес)

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• проблеми на місці введення ін'єкції - такі як червоний колір шкіри, біль або набряк.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тейкопланін Алтан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Інформація про зберігання та термін використання Тейкопланін Алтан після реконституції та готування до використання вказана в "Практичній інформації для медичних працівників щодо підготовки та маніпуляції з Тейкопланін Алтан".

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланін Алтан

Флакон з порошком:

• Активний інгредієнт - тейкопланін. Кожний флакон містить 400 мг тейкопланіну.
• Інші інгредієнти - хлорид натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тейкопланін Алтан - порошок для ін'єкційної та інфузійної суспензії. Порошок білого або майже білого кольору. Реконституйована суспензія - безбарвна або легенько жовтувата.

Порошок упакований у скляний флакон типу I, об'ємом 10 мл, закритий пробкою з бромобутилової гуми та пластиковою кришкою зеленого кольору.

Презентація:

• 1 флакон з порошком

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Áлава)

Іспанія

або

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Teicoplanin Altan 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen

Бельгія: Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable

Італія: Teicoplanina Altan 400 mg Polvere per soluzione iniettable o infusione

Нідерланди: Teicoplanine Altan Pharma 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Португалія: Teicoplanina Altan 400 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Велика Британія: Teicoplanin Altan 400 mg Powder for solution for injection/infusion or oral solution

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ , а також на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанські лікарські засоби.

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Практична інформація для фахівців охорони здоров'я щодо підготовки та обробки Тейкопланін Алтан

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Метод введення.

Реконституйована суспензія може бути введена безпосередньо або альтернативно у вигляді розбавленої суспензії.

Введення здійснюється або у вигляді болюсу протягом 3-5 хвилин, або шляхом перфузії протягом 30 хвилин.

У дітей від народження до 2 місяців лікарський засіб вводиться лише шляхом перфузії.

Реконституйована суспензія також може бути введена перорально.

Підготовка реконституйованої суспензії

• Повільне введення 3,2 мл води для ін'єкційних препаратів у флакон з порошком.
• Нежне обертання флакону між руками до повного розчинення порошку. Якщо суспензія стає пінистою, її слід залишити на 15 хвилин.

Реконституйовані суспензії міститимуть 400 мг у 3,0 мл.

Допускається використання лише прозорих та жовтуватих суспензій.

Кінцева суспензія є ізотонічною та має pH 7,2-7,8

Підготовка розбавленої суспензії перед перфузією

Тейкопланін можна вводити у наступних розбавленнях для перфузії:

• Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера-лактату
• Введення глюкози 5%
• Введення глюкози 10%
• Розчин з 0,18% хлориду натрію та 4% глюкози
• Розчин з 0,45% хлориду натрію та 5% глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, який містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.

Строк дії реконституйованої суспензії та розбавленого продукту:

Хімічна та фізична стабільність реконституйованої суспензії та розбавленого продукту, підготовлених згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та матеріалів для утилізації здійснюється згідно з місцевими правилами.