ТЕЙКОПЛАНІН АЛТАН 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тейкопланін Алтан 200 мг Порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тейкопланін Алтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Алтан
3. Як використовувати Тейкопланін Алтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тейкопланін Алтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін Алтан і для чого він використовується

Тейкопланін Алтан - це антибіотик. Він містить лікарський засіб під назвою "тейкопланін". Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалів введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Тейкопланін Алтан використовується для лікування інфекцій у дорослих та дітей (включно з новонародженими) у:

• шкірі та підшкірній клітковині - іноді називається "м'якими тканинами"
• кістках та суглобах
• легенях
• сечовидільній системі
• серці - іноді називається "ендокардитом"
• абдомінальній стінці - перитоніт
• крові, коли вона викликана однією з вище вказаних умов.

Тейкопланін Алтан можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактерією "Clostridium difficile". В цьому випадку розчин приймають через рот.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Алтан

Не використовуйте Тейкопланін Алтан:

• якщо ви алергічні на тейкопланін або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Алтан, якщо:

• ви алергічні на антибіотик під назвою "ванкоміцин"
• у вас був червоний висип на верхній частині тіла (синдром "червоного чоловіка")
• у вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками.

Під час лікування можливо буде проводити регулярні тести для перевірки функції вашої крові, нирок та/або печінки (див. "Інші лікарські засоби та Тейкопланін Алтан").

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідоміть про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вони введуть вам Тейкопланін Алтан.

Тести

Під час лікування можливо буде проводити тести для перевірки вашої крові, нирок, печінки та/або вуха. Це більш ймовірно, якщо:

• ваше лікування триватиме тривалий період часу
• вам потрібно буде високі дози (12 мг/кг двічі на день)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу нервову систему, нирки та вуха.

У людей, які проходять тривале лікування Тейкопланін Алтан, бактерії, які не чутливі до антибіотика, можуть зростати більш ніж зазвичай - ваш лікар буде слідкувати за цим.

Інші лікарські засоби та Тейкопланін Алтан

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Тейкопланін Алтан може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію Тейкопланін Алтан. Особливо повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби:

• аміноглікозиди, оскільки їх не слід змішувати з Тейкопланін Алтан в одній ін'єкції. Вони також можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• амфотеріцин Б - лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• циклоспорин - лікарський засіб, який впливає на імунну систему, який може викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• цісплатин - лікарський засіб, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• таблетки для сечовидільної системи (наприклад, фуросемід) також називаються "діуретиками", які можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідоміть про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вони введуть вам Тейкопланін Алтан.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вони вирішать, чи слід вам використовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Можливо існує потенційний ризик проблем зі слухом та нирками.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми перед тим, як вони введуть вам Тейкопланін Алтан. Вони вирішать, чи можете ви продовжувати годувати грудьми під час лікування Тейкопланін Алтан.

Дослідження репродукції тварин не показали доказів проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головний біль або запаморочення під час лікування Тейкопланін Алтан. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Тейкопланін Алтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому він вважається практично вільним від натрію.

3. Як використовувати Тейкопланін Алтан

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рекомендована доза

Дорослі та діти (12 років та старші) без проблем з нирками

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечовидільної системи

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.
• Дозу підтримання: 6 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших трьох доз): 12 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.
• Дозу підтримання: 12 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактерією"Clostridium difficile"

Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай потрібно зменшити вашу дозу після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими до середніх проблем з нирками - дозу підтримання вводять кожні два дні або вводять половину дози підтримання один раз на добу.

• Для осіб з тяжкими проблемами нирок та гемодіалізом - дозу підтримання вводять кожні три дні або вводять одну третину дози підтримання один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів з перитонеальною діалізом

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм ваги тіла, як єдина ін'єкція в вену, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу.
• Другий тиждень: 20 мг/л у мішках для діалізу через день.
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішках для діалізу вночі.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожний кілограм ваги тіла, як перфузія в вену через капельницю.

• Дозу підтримання: 8 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, як перфузія в вену через капельницю.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену.

• Дозу підтримання: 6-10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену.

Спосіб підготовки розчину (для розведення або введення перорально чи ін'єкційно) вказаний у розділі 6 цього опису.

Як вводиться Тейкопланін Алтан

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Вводиться шляхом ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або м'яз (внутрішньом'язово).
• Також можна вводити шляхом перфузії в вену через капельницю.

Перфузія в вену повинна вводитися тільки немовлятам, від народження до 2 місяців.

Для лікування деяких інфекцій розчин можна вводити перорально (через рот).

Якщо ви використали більше Тейкопланін Алтан, ніж потрібно

Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть вам надмірну кількість лікарського засобу. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість Тейкопланін Алтан або якщо ви турбуєтесь, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Можливо, буде потрібно звернутися до лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули використати Тейкопланін Алтан

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення Тейкопланін Алтан. Малоймовірно, що вони не введуть лікарський засіб згідно з призначенням. Однак, якщо ви турбуєтесь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви перервали лікування Тейкопланін Алтан

Не перервуйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти важкого ступеня

Негайно припиніть лікування Тейкопланін Алтан і зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічна реакція, яка загрожує життю - симптоми можуть включати: труднощі з диханням або свист, набряк, висип, свербіж, гарячка, озноб.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоний висип на верхній частині тіла.

Неідомо(не можна оцінити на основі доступних даних)

• поява пухирів на шкірі, роті, очах або статевих органах - можуть бути симптомами так званого

"токсичного епідермального некролізу" або "синдрому Стівенса-Джонсона" або "реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)".

Негайно повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вище вказаних побічних ефектів.

Негайно повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• запалення та згусток в вені
• труднощі з диханням та свист (бронхоспазм)
• якщо ви відчуваєте більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути симптомами зниження рівня ваших кров'яних клітин.

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність білих клітин у крові - симптоми можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни функції нирок - показані в аналізах. Частота або ступінь важкості проблем з нирками можуть збільшуватися, якщо ви приймаєте вищі дози.
• припадки.
• низький рівень усіх типів кров'яних клітин.

Негайно повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вище вказаних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• висип на шкірі, еритема, свербіж
• біль
• гарячка

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження рівня тромбоцитів
• збільшення рівня ферментів печінки в крові
  • збільшення рівня креатиніну в крові (для контролю нирок)
  • втрата слуху, звук у вухах або відчуття, що ви або речі навколо вас рухаються
  • відчуття нудоти або блювоти, діарея
  • відчуття запаморочення або головного болю.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• інфекція (абсцес)

Неідомо(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• проблеми в місці введення ін'єкції - такі як червоний висип на шкірі, біль або набряк.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тейкопланін Алтан

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Інформація про зберігання та термін використання Тейкопланін Алтан після його розведення та підготовки до використання вказана в "Практичній інформації для медичних працівників щодо підготовки та обробки Тейкопланін Алтан".

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланіну Алтан

Флакон з порошком:

• Активний інгредієнт - тейкопланін. Кожний флакон містить 200 мг тейкопланіну.
• Інші інгредієнти - хлорид натрію, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон з порошком:

Тейкопланін Алтан - це порошок для ін'єкційної та інфузійної суспензії. Порошок білого або майже білого кольору. Реконституована суспензія - безбарвна або легенько жовтувата.

Порошок упакований у скляний флакон типу I, об'ємом 10 мл для 200 мг, закритий гумовою пробкою з бромобутилу та жовтою кришкою.

Презентація:

• 1 флакон з порошком

Власник авторизації на торгівлю та відповідальність за виробництво

Власник:

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, portal 2, 1ª planta, oficina F, Edificio Prisma

28230 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Altan Pharmaceuticals S.A.

Полігон Промисловий Бернедо, с/н

01118 Бернедо (Алава)

Іспанія

або

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Конституції 198-199. Промисловий полігон Монте Боял

45950 Касаррубіос-дель-Монте (Толедо)

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Тейкопланін Алтан 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної суспензії або пероральної суспензії

Бельгія: Тейкопланін Алтан Фарма 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної суспензії або пероральної суспензії

Італія: Тейкопланін Алтан 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної суспензії

Нідерланди: Тейкопланін Алтан Фарма 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної суспензії

Португалія: Тейкопланін Алтан 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної суспензії

Велика Британія: Тейкопланін Алтан 200 мг Порошок для ін'єкційної/інфузійної суспензії або пероральної суспензії

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ , а також на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/). Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Практична інформація для медичних працівників про підготовку та обробку Тейкопланіну Алтан

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Метод введення.

Реконституована суспензія може бути введена безпосередньо або альтернативно у вигляді розбавленої суспензії.

Введення здійснюється або як болюс протягом 3-5 хвилин, або шляхом інфузії протягом 30 хвилин.

У немовлят від народження до 2 місяців лікарський засіб вводиться лише шляхом інфузії.

Реконституована суспензія також може бути введена перорально.

Підготовка реконституованої суспензії

• Повільне введення 3,2 мл води для ін'єкційних препаратів у флакон з порошком.
• Нежне обертання флакону між руками до повного розчинення порошку. Якщо суспензія стане пінистою, то її слід залишити на 15 хвилин.

Реконституовані суспензії міститимуть 200 мг у 3,0 мл.

Використовувати лише прозорі та жовтуваті суспензії.

Кінцева суспензія є ізотонічною та має pH 7,2-7,8

Підготовка розбавленої суспензії перед інфузією

Тейкопланін можна вводити у наступних розбавленнях для інфузії:

• Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера-лактату
• Введення глюкози 5%
• Введення глюкози 10%
• Розчин з 0,18% хлориду натрію та 4% глюкози
• Розчин з 0,45% хлориду натрію та 5% глюкози
• Розчин для перитонеального діалізу, який містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.

Строк дії реконституованої суспензії та розбавленого продукту:

Хімічна та фізична стабільність реконституованої суспензії та розбавленого продукту, підготовлених згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання під час використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та матеріалів для утилізації здійснюється згідно з місцевими правилами.