ТЕКВЕЙЛІ 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

TECVAYLI 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

TECVAYLI 90 мг/мл розчин для ін'єкцій

телістамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TECVAYLI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TECVAYLI
3. Як використовувати TECVAYLI
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TECVAYLI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TECVAYLI і для чого він використовується

TECVAYLI - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину «телістамаб» і використовується для лікування дорослих пацієнтів з певним типом раку кісткового мозку, званим множинним мієломом.

Він використовується у пацієнтів, які раніше приймали принаймні три інші класи лікування, які або не мали ефекту, або перестали мати ефект.

Як діє TECVAYLI

TECVAYLI - це антитіло, тип білка, який був розроблений для розпізнавання конкретних цілей в організмі і зв'язування з ними. TECVAYLI спрямовується на антиген дозрівання лімфоцитів B (BCMA), який знаходиться в ракових клітинах множинного мієлому, і на групу диференціації 3 (CD3), який знаходиться в клітинах Т імунної системи. Цей лікарський засіб діє шляхом зв'язування з цими клітинами і згрупування їх, щоб імунна система могла знищити ракові клітини множинного мієлому.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати TECVAYLI

Не використовуйте TECVAYLI, якщо ви алергічні на телістамаб або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, чи є ви алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати TECVAYLI.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати TECVAYLI, якщо ви мали інсульт або конвульсії протягом останніх 6 місяців.

TECVAYLI і вакцини

Якщо ви були щеплені недавно або плануєте щеплення, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати TECVAYLI.

Вам не слід вводити вакцини, виготовлені з живих організмів, протягом 4 тижнів до і після лікування TECVAYLI.

Тести та перевірки

Перед тим, як почати використовувати TECVAYLI,ваш лікар перевірить ваші аналізи крові на наявність ознак інфекції. Якщо у вас є інфекція, її буде лікувати до початку лікування TECVAYLI. Ваш лікар також перевірить, чи ви вагітні або годуєте грудьми.

Під час лікування TECVAYLIваш лікар буде контролювати ваші побічні ефекти. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші аналізи крові, оскільки кількість клітин крові та інших компонентів крові може знижуватися.

Будьте уважні до можливих серйозних побічних ефектів.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних:

• Ознаки стану, відомого як «синдром вивільнення цитокінів» (СВЦ). Синдром вивільнення цитокінів - це серйозна імунна реакція з симптомами, такими як гарячка, озноб, нудота, головний біль, тахікардія, відчуття легкості та труднощі з диханням.
• Ефекти на нервову систему. Симптоми включають відчуття сплутаності, відчуття меншої уваги, сонливість чи труднощі з письмом і/або мовленням. Деякі з них можуть бути ознаками серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами» (СНПІК).
• Ознаки та симптоми інфекції.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з вищезазначених ознак, повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Діти та підлітки

Не вводіть TECVAYLI дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб може вплинути на них.

Інші лікарські засоби та TECVAYLI

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та лікарські рослини.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи впливає TECVAYLI на майбутню дитину або чи потрапляє до грудного молока.

Вагітність - інформація для жінок

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати TECVAYLI.

Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Вагітність - інформація для чоловіків

Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте вашому лікарю.

Антиконцепція

Якщо ви або ваша партнерка можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод антиконцепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування TECVAYLI.

Годування грудьми

Ви та ваш лікар вирішите, чи переважує користь годування грудьми ризик для вашої дитини. Якщо ви та ваш лікар вирішите, що ви повинні припинити використання цього лікарського засобу, ви не повинні годувати грудьми протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі особи можуть відчувати втому, легкість або сплутаність під час лікування TECVAYLI. Не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти та не керуйте важкими машинами чи не виконуйте дії, які можуть становити загрозу для вас, протягом принаймні 48 годин після отримання третьої дози TECVAYLI або згідно з інструкціями вашого лікаря.

TECVAYLI містить натрій

TECVAYLI містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як використовувати TECVAYLI

Кількість, що вводиться

Ваш лікар визначить вашу дозу TECVAYLI. Доза залежить від вашої ваги. Перші дві дози будуть нижчими.

TECVAYLI вводиться наступним чином:

• Вам буде введено 0,06 мг на кожний кілограм ваги для першої дози.
• Вам буде введено 0,3 мг на кожний кілограм ваги як друга доза через 2-7 днів.
• Потім ви отримаєте «дозу підтримання» 1,5 мг на кожний кілограм ваги через 2-7 днів після другої дози.
• Потім ви продовжите отримувати «дозу підтримання» один раз на тиждень, поки ви будете отримувати користь від використання TECVAYLI.

Ваш лікар буде контролювати ваші побічні ефекти після кожної з перших трьох доз. Він зробить це протягом 2 днів після кожної дози.

Вам потрібно перебувати поруч з медичним центром після перших трьох доз на випадок, якщо ви відчуєте побічні ефекти.

Як вводиться лікарський засіб

TECVAYLI буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція). Він вводиться в область живота (абдомені) або на стегно.

Інші лікарські засоби, що вводяться під час лікування TECVAYLI

Вам будуть введені лікарські засоби за 1-3 години до кожної з перших трьох доз TECVAYLI, які допомагають зменшити можливість виникнення побічних ефектів, таких як синдром вивільнення цитокінів. Це можуть бути:

• лікарські засоби для зменшення ризику алергічної реакції (антігістамінні препарати)
• лікарські засоби для зменшення ризику запалення (кортикостероїди)
• лікарські засоби для зменшення ризику гарячки (наприклад, парацетамол)

Вам також можуть бути введені ці лікарські засоби для подальших доз TECVAYLI залежно від симптомів, які ви відчуваєте.

Вам також можуть бути введені додаткові лікарські засоби залежно від симптомів, які ви відчуваєте, або вашої медичної історії.

Якщо вам буде введено більше TECVAYLI, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою, і малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість. Якщо вам буде введено надмірну кількість (передозування), ваш лікар перевірить, чи ви маєте побічні ефекти.

Якщо ви пропустите прийом TECVAYLI

Це дуже важливо відвідувати всі призначені прийоми. Якщо ви пропустите прийом, призначте інший якнайшвидше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та навіть смертельними.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• імунна реакція, яка може спричинити гарячку, озноб, нудоту, головний біль, тахікардію, відчуття легкості та труднощі з диханням
• низький рівень антитіл, званих «імуноглобулінами», у крові (гіпогамаглобулінемія), який може зробити інфекції більш ймовірними
• низький рівень певного типу білих клітин (нейтропенія)
• інфекція, яка може включати гарячку, озноб, тремор, кашель, труднощі з диханням, швидке дихання та швидкий пульс

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Ефекти на нервову систему. Це можуть бути ознаки серйозної імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов'язаний з імуноєфекторними клітинами» (СНПІК). Деякі з цих симптомів включають:

• відчуття сплутаності
• відчуття меншої уваги
• труднощі з письмом
• труднощі з мовленням
• сонливість
• втрата здатності виконувати рухи та дії (навіть якщо у вас є фізична здатність та бажання їх виконувати

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Наступні побічні ефекти також перелічені. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• інфекція легень (пневмонія)
• інфекція COVID-19, спричинена вірусом, відомим як коронавірус (SARS-CoV-2)
• інфекція носа, синусів або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• низький рівень червоних клітин крові (анемія)
• низький рівень «тромбоцитів» у крові (клітини, які допомагають згортанню крові; тромбоцитопенія)
• низький рівень білих клітин у крові (лейкопенія)
• низький рівень певного типу білих клітин у крові (лімфопенія)
• низький рівень «фосфату», «магнію» або «калію» у крові (гіпофосфатемія, гіпомагніємія, гіпокаліємія)
• підвищений рівень «калію» у крові (гіперкаліємія)
• підвищений рівень «фосфатази» у крові
• втрата апетиту
• відчуття нудоти (нудота), діарея, запор, блювота
• головний біль
• ушкодження нервів, яке може спричинити оніміння, поколювання, біль або втрату відчуття болю
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• кровотеча, яка може бути серйозною (геморагія)
• кашель
• труднощі з диханням (диспноє)
• гарячка
• відчуття сильної втоми
• біль або дискомфорт у м'язах
• опухання рук, щиколоток або ніг (едем)
• реакції на шкірі в місці ін'єкції або поблизу нього, включаючи червоність шкіри, свербіж, опухання, біль, синяки, висип, кровотеча

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• серйозна інфекція в усьому організмі (сепсис)
• інфекція шкіри, яка спричиняє червоність (целюліт)
• низький рівень певного типу білих клітин у крові з гарячкою (нейтропенія з гарячкою)
• низький рівень «фібриногену», типу білка у крові, який робить утворення згустків більш важким
• порушення функції мозку (енцефалопатія)
• низький рівень «калію» або «натрію» у крові (гіпокаліємія або гіпонатріємія)
• підвищений рівень «калію» у крові (гіперкаліємія)
• низький рівень «альбуміну» у крові (гіпоальбумінемія)
• низький рівень кисню у крові (гіпоксія)
• підвищений рівень «гамма-глутамілтрансферази» у крові
• підвищений рівень ферментів печінки «трансаміназ» у крові
• підвищений рівень «креатиніну» у крові
• підвищений рівень «амілази» у крові (гіперамілаземія)
• підвищений рівень «ліпази» у крові (гіперліпаземія)
• тести крові можуть показати, що згортання крові триває довше (збільшений РНІ та подовжений ТТП)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TECVAYLI

TECVAYLI буде збережено вашим лікарем у лікарні або медичному центрі.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Ваш лікар або фармацевт буде утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ТЕКВАЙЛІ

• Активний інгредієнт - телістамаб. ТЕКВАЙЛІ випускається у двох різних концентраціях:

• 10 мг/мл – флакон об'ємом 3 мл містить 30 мг телістамабу
• 90 мг/мл – флакон об'ємом 1,7 мл містить 153 мг телістамабу

• Інші компоненти - дигідрат содию ЕДТА, гліацілова кислота, полісорбат 20, тригідрат ацетату содию, сукроза, вода для ін'єкцій (див. «ТЕКВАЙЛІ містить натрій» у розділі 2).

Вигляд ТЕКВАЙЛІ та вміст упаковки

ТЕКВАЙЛІ - це безбарвна або світло-жовта рідка ін'єкційна розчин.

ТЕКВАЙЛІ випускається в картонній упаковці, яка містить 1 скляний флакон.

Власник дозволу на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Цей лікарський засіб було затверджено з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше раз на рік, і цей листок буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей листок усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дуже важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо підготовки та введення, наведених у цьому розділі, щоб мінімізувати можливі помилки при дозуванні з флаконами ТЕКВАЙЛІ 10 мг/мл та ТЕКВАЙЛІ 90 мг/мл.

ТЕКВАЙЛІ слід вводити лише підшкірно. Не вводіть ТЕКВАЙЛІ внутрішньовенно.

ТЕКВАЙЛІ слід вводити лише кваліфікованим медичним працівником з належним медичним обладнанням для лікування серйозних реакцій, включаючи синдром вивільнення цитокінів.

Флакони ТЕКВАЙЛІ 10 мг/мл та ТЕКВАЙЛІ 90 мг/мл призначені для одноразового використання.

Не слід змішувати флакони ТЕКВАЙЛІ різних концентрацій для отримання дози підтримання.

Для підготовки та введення ТЕКВАЙЛІ слід використовувати асептичну техніку.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Підготовка ТЕКВАЙЛІ

• Перевірте призначену дозу кожної ін'єкції ТЕКВАЙЛІ. Для мінімізації помилок використовуйте наступні таблиці для підготовки ін'єкції ТЕКВАЙЛІ.

• Використовуйте Таблицю 1 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточної маси тіла пацієнта для першої ескалації дози з використанням флакону ТЕКВАЙЛІ 10 мг/мл.

Таблиця 1: Об'єми ін'єкцій ТЕКВАЙЛІ (10 мг/мл) для першої ескалації дози (0,06 мг/кг)

• Використовуйте Таблицю 2 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточної маси тіла пацієнта для другої ескалації дози з використанням флакону ТЕКВАЙЛІ 10 мг/мл.

Таблиця 2: Об'єми ін'єкцій ТЕКВАЙЛІ (10 мг/мл) для другої ескалації дози (0,3 мг/кг)

• Використовуйте Таблицю 3 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточної маси тіла пацієнта для підтримуючої дози з використанням флакону ТЕКВАЙЛІ 90 мг/мл.

Таблиця 3: Об'єми ін'єкцій ТЕКВАЙЛІ (90 мг/мл) для підтримуючої дози (1,5 мг/кг)

• Видаліть флакон ТЕКВАЙЛІ відповідної концентрації з холодильного зберігання (2 °C - 8 °C) та приведіть його до кімнатної температури (15 °C - 30 °C), якщо це необхідно, протягом щонайменше 15 хвилин. Не нагрівайте ТЕКВАЙЛІ жодним іншим способом.
• Після приведення до кімнатної температури повільно повертайте флакон протягом приблизно 10 секунд для змішування. Не агітуйте.
• Відокреміть необхідний об'єм ін'єкції ТЕКВАЙЛІ з флакону (флаконів) у шприц відповідного розміру за допомогою голки для перекачування.

• Кожен об'єм ін'єкції не повинен перевищувати 2,0 мл. Розділіть дози, які вимагають більшого об'єму, ніж 2,0 мл, порівну на кілька шприців.

• ТЕКВАЙЛІ сумісний з голками зі сталі нержавіючої та матеріалом шприців з поліпропілену та полікarbonату.
• Замініть голку для перекачування на іншу відповідного розміру для ін'єкції.
• Перегляньте ТЕКВАЙЛІ візуально на наявність частинок та забарвлення перед введенням. Не використовуйте, якщо розчин забарвлений, мутний або якщо є сторонні частинки.

• Розчин для ін'єкції ТЕКВАЙЛІ безбарвний або світло-жовтий.

Введення ТЕКВАЙЛІ

• Введіть необхідний об'єм ТЕКВАЙЛІ в підшкірну тканину живота (відповідне місце введення). Альтернативно, ТЕКВАЙЛІ можна вводити в підшкірну тканину стегна. Якщо потрібні кілька ін'єкцій, місця введення ТЕКВАЙЛІ повинні бути розташовані на відстані щонайменше 2 см.
• Не вводьте в тату, шрами або ділянки шкіри, які червоніють, болять, чутливі, тверді або пошкоджені.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер серії лікарського засобу, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані.