ТЕКФІДЕРА 240 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Текфідера 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Текфідера 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

диметилфумарат

Всім пацієнтам потрібно уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Текфідера і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Текфідери
3. Як приймати Текфідеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Текфідери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Текфідера і для чого вона використовується

Що таке Текфідера

Текфідера - лікарський засіб, який містить диметилфумарат як активну речовину.

Для чого використовується Текфідера

Текфідеру використовують для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років.

МС - це довготривала хвороба, яка впливає на центральну нервову систему (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. Ремітентно-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) симптомів неврологічної недостатності. Симптоми можуть варіюватися у різних пацієнтів, але часто включають: труднощі при ходьбі, порушення рівноваги та проблеми з зором (наприклад, розмитість або подвійний зір). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як працює Текфідера

Текфідера, як вважається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Текфідери

Не приймайте Текфідеру

• Якщо ви алергічні на диметилфумаратабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється рідка інфекція мозку, звана прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та обережність

Текфідера може вплинути на кількість лейкоцитів, ниркита печінку. Перед початком прийому Текфідери ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде періодично проводити аналізи під час лікування. Якщо під час лікування кількість лейкоцитів знижується, лікар може розглянути можливість проведення додаткових тестів або переривання лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед початком прийому Текфідери, якщо у вас:

• важка ниркова хвороба
• важка печінкова хвороба
• хвороба шлункаабо кишкової порожнини
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування Текфідерою може виникнути герпес зостер (оперізувальний лишай). У деяких випадках можуть виникнути важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є будь-які з цих симптомів.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви помітили появу нових симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкої інфекції мозку, званої ПМЛ. ПМЛ - це важка хвороба, яка може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Було повідомлено про рідку, але важку ниркову хворобу, звану синдромом Фанконі, при застосуванні лікарського засобу, який містить диметилфумарат, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (хвороби шкіри). Якщо ви помітили, що ви часто сходитьте до туалету, маєте підвищену спрагу і п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи стають слабшими, у вас виникають переломи кісток або ви просто відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це могло бути більш детально вивчено.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Текфідера

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• лікарські засоби, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• лікарські засоби, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресантиабо інші лікарські засоби, які використовуються для лікування МС;
• лікарські засоби, які впливають на нирки, включаючидеякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), "діуретики" (таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші протизапальні засоби, аналогічні їм, і лікарські засоби, які продаються без рецепта) і лікарські засоби, які містять літій;
• застосування Текфідери та введення певних типів вакцин (атенуйовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить, чи слід вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Текфідери з алкоголем

Після прийому Текфідери слід уникати протягом першої години споживання більшої кількості (більше 50 мл) сильних алкогольних напоїв (з вмістом алкоголю понад 30%, наприклад, лікерів), оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може призвести до запалення шлунка (гастрит), особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід при застосуванні під час вагітності обмежена. Не приймайте Текфідеру під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це і якщо цей лікарський засіб не є явно необхідним для вас.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється активна речовина Текфідери в грудне молоко. Ваш лікар порадить, чи слід вам припинити годування грудьми або припинити прийом Текфідери. Це рішення повинно бути прийняте з урахуванням користі від годування грудьми для вашої дитини та користі від лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не очікується, що Текфідера буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами.

Текфідера містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Текфідеру

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза для початку лікування: 120 мг двічі на день.

Прийом цієї дози для початку лікування триває впродовж перших 7 днів, після чого слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на день.

Текфідеру приймають перорально.

Капсули слід ковтати цілими, з водою. Не розбивайте, не подрібнюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Текфідери з їжеюдопомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли过шу кількість Текфідери

Якщо ви прийняли过шу кількість капсул, відразу повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Текфідеру

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз.

Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо пройшло не менше 4 годин між прийомами доз. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Текфідера може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець) у крові. Низька кількість білих кров'яних тілець може збільшити ризик інфекції, включаючи рідку інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ виникла після 1-5 років лікування, тому ваш лікар повинен продовжувати контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, а ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали лікарські засоби, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршену слабкість на одній стороні тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність чи зміни особистості, або труднощі з мовленням та комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з вашим лікарем якомога швидше, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або якщо ви помітили появу нових симптомів під час лікування Текфідерою. Крім того, повідомте вашого партнера або осіб, які про вас доглядають, про ваше лікування. Можливо, виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо червоність супроводжується червоним висипом або скупченням на шкірі та ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• набухання обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набухання)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

Припиніть прийом Текфідери та негайно зверніться до лікаря

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття печіння або свербіння (рубефакція)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в шлунку

Прийом лікарського засобу з їжеюможе допомогти зменшити вище перелічені побічні ефекти

Під час лікування Текфідерою часто трапляється, що аналіз сечі виявляє кетони, речовини, які природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття печіння
• припіки, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні або рожеві плями на шкірі, супроводжувані свербінням (еритема)
• випадання волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виникнути в аналізах крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження рівня білих кров'яних тілець може зробити організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас виникла важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• запалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• герпес зостер (оперізувальний лишай) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• секреторна ринорея (ринорея)

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть виникнути у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти були повідомлені частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у шлунку або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Текфідери

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після "Термін дії". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте блистери в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Текфідери

Активний інгредієнт- фумарат диметилу.

Текфідера 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Текфідера 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші компоненти- мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу, тальк, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, тріетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, симетикон, лаурілсульфат натрію, полісорбат 80, желатина, діоксид титану (E171), блакитний FCF (E133), жовтий оксид заліза (E172), лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Текфідера 120 мг твердих гастрорезистентних капсул зеленого та білого кольору з надписом «BG-12 120 мг» та реалізуються в упаковках по 14 капсул.

Текфідера 240 мг твердих гастрорезистентних капсул зеленого кольору з надписом «BG-12 240 мг» та реалізуються в упаковках по 56 або 168 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:12/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/