ТЕКФІДЕРА 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Текфідера 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Текфідера 240 мг твердих гастрорезистентних капсул

фумарату диметилу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

це містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Текфідера і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Текфідеру
3. Як приймати Текфідеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Текфідери
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Текфідера і для чого вона використовується

Що таке Текфідера

Текфідера - це препарат, який містить фумарат диметилуяк активну речовину.

Для чого використовується Текфідера

Текфідера використовується для лікування ремітентної-рецидивної множинної склерози (МС) у пацієнтів віком від 13 років.

МС - це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), яка включає мозок і спинний мозок. Ремітентна-рецидивна МС характеризується повторючими нападами (рецидивами) неврологічних симптомів. Симптоми можуть варіюватися від пацієнта до пацієнта, але часто включають: труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та візуальні проблеми (наприклад, розмитість зору або двоїння зору). Ці симптоми можуть повністю зникнути, коли рецидив закінчується, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє Текфідера

Текфідера, здається, діє шляхом запобігання пошкодженню мозку і спинного мозку імунною системою організму. Це також може допомогти сповільнити майбутнє погіршення МС.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Текфідеру

Не приймайте Текфідеру

• Якщо ви алергічні на фумарат диметилуабо на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо підозрюється, що у вас є рідкісне захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ підтверджена.

Попередження та застереження

Текфідера може впливати на лікарські огляд, ниркита печінку. Перед тим, як почати приймати Текфідеру, ваш лікар проведе аналіз крові для визначення кількості лейкоцитів і перевірки функції нирок та печінки. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи під час лікування. Якщо у вас спостерігається зниження кількості лейкоцитів під час лікування, лікар може розглянути питання про проведення додаткових тестів або припинення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремперед тим, як почати приймати Текфідеру, якщо у вас є:

• важке ниркове захворювання
• важке печінкове захворювання
• захворювання шлункаабо кишківника
• важка інфекція(наприклад, пневмонія)

Під час лікування Текфідерою може виникнути герпес зостер (оперізувальна лихоманка). У деяких випадках спостерігалися важкі ускладнення. Відразу повідомте вашому лікарю, якщо ви підозрюєте, що у вас є симптоми оперізувальної лихоманки.

Якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується (наприклад, слабкість або зміни зору) або ви спостерігаєте нові симптоми, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ - це важке захворювання, яке може призвести до смерті або важкої інвалідності.

Відповідно до даних літератури, при застосуванні препарату, який містить фумарат диметилу, в поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігався рідкісний, але важкий нирковий розлад, який називається синдром Фанконі. Якщо ви спостерігаєте, що ви часто мочитеся, відчуваєте спрагу, п'єте багато рідини, ваші м'язи стають слабкими, у вас спостерігаються переломи кісток або ви відчуваєте біль і дискомфорт, негайно повідомте вашому лікарю, щоб це могло бути розслідувано.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 10 років, оскільки немає даних про його застосування в цій віковій групі.

Інші препарати та Текфідера

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, зокрема:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати), які використовуються для лікування псоріазу
• препарати, які впливають на імунну систему організму, включаючи хіміотерапію, імунодепресантиабо інші препарати, які використовуються для лікування МС;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антібіотики(які використовуються для лікування інфекцій), діуретики(таблетки, які збільшують виділення сечі), певні типи анальгетиків(наприклад, ібупрофен або інші протизапальні препарати, і препарати, які продаються без рецепта) та препарати, які містять літій;
• застосування Текфідери та введення певних типів вакцин (атENUовані вакцини) може призвести до інфекції, тому це слід уникати. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам вводити інші типи вакцин (інактивовані вакцини).

Прийом Текфідери з алкоголем

Після прийому Текфідери слід уникати вживання алкогольних напоїв протягом першої години, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може призвести до розвитку гастриту, особливо у осіб, які схильні до цього захворювання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Інформація про вплив цього препарату на плід під час вагітності обмежена. Не приймайте Текфідеру під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи виділяється активна речовина Текфідери в грудне молоко. Ваш лікар порадить вам, чи потрібно вам припинити годування грудьми або приймати Текфідеру. Це рішення повинно бути прийнято з урахуванням користі грудного вигодовування для вашої дитини та користі лікування для вас.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Не очікується, що Текфідера буде впливати на вашу здатність водити автомобіль та працювати з машинами.

Текфідера містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Текфідеру

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Доза для початку лікування: 120 мг двічі на добу.

Прийом цієї дози для початку лікування триває протягом перших 7 днів, після чого слід приймати звичайну дозу.

Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.

Текфідеру приймають перорально.

Капсули слід ковтати цілими, запивши водою. Не розбивайте, не розчавлюйте, не розчиняйте та не жуйте капсули, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.

Прийом Текфідери з їжеюдопомагає зменшити деякі дуже часті побічні ефекти (перелічені в розділі 4).

Якщо ви прийняли过 багато Текфідери

Якщо ви прийняли過 багато капсул, відразу повідомте вашому лікарю. Ви можете відчувати побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Текфідеру

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутої дози.

Ви можете прийняти забуту дозу, якщо пройшло хоча б 4 години після прийому попередньої дози. В іншому випадку чекайте до часу наступної дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Текфідера може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Текфідера може зменшити кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин) у вашій крові. Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшити ризик інфекції, включаючи рідкісну інфекцію мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до смерті або важкої інвалідності. ПМЛ спостерігалася після 1-5 років лікування, тому ваш лікар буде контролювати ваші лімфоцити протягом усього лікування, і ви повинні бути уважними до будь-яких можливих симптомів ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо раніше ви приймали препарати, які погіршували функцію вашої імунної системи.

Симптоми ПМЛ можуть бути подібні до симптомів рецидиву МС. Симптоми можуть включати нову або погіршення слабкості на одній стороні тіла; порушення координації рухів; зміни зору, мислення або пам'яті; або сплутаність, зміни особистості, труднощі з мовленням та комунікацією, які можуть тривати більше декількох днів. Тому дуже важливо, щоб ви негайно проконсультувалися з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ваша МС погіршується або ви спостерігаєте нові симптоми під час лікування Текфідерою. Крім того, повідомте вашого партнера або опікуна про ваше лікування. Можливо, що виникнуть симптоми, яких ви не помітите самостійно.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів

Важкі алергічні реакції

Частота важких алергічних реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних (частота невідома).

Червоність обличчя або тіла (рубефакція) - це дуже частий побічний ефект. Однак, якщо червоність супроводжується висипом на шкірі та одним з цих симптомів:

• пухлина обличчя, губ, рота або язика (ангіоедем)
• свистіння при диханні, труднощі з диханням або нестача повітря (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія)

це може бути важка алергічна реакція (анafilаксія).

Припиніть приймати Текфідеру і негайно повідомте вашому лікарю

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб)

• червоність обличчя або тіла, відчуття жару, жар, відчуття паління або свербіння (рубефакція)
• розріджені випорожнення (діарея)
• нудота або блювота
• біль або спазми в животі

Прийом препарату з їжеюможе допомогти зменшити вищезгадані побічні ефекти

Під час лікування Текфідерою часто спостерігаються кетони в аналізі сечі, які є речовинами, що природно утворюються в організмі.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремщодо того, як лікувати ці побічні ефекти. Ваш лікар може зменшити вашу дозу. Не зменшуйте дозу самостійно, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Часті(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• воспалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
• блювота
• розлад шлунка (диспепсія)
• воспалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• розлади шлунково-кишкового тракту
• відчуття паління
• припливи, відчуття жару
• свербіння шкіри (прурит)
• висип
• червоні плями на шкірі (еритема)
• випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися в аналізі крові або сечі

• низький рівень білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження рівня білих кров'яних клітин може зробити ваш організм менш здатним до боротьби з інфекціями. Якщо у вас є важка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно повідомте вашому лікарю
• білки (альбумін) у сечі
• збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ) у крові

Нечасті(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження рівня тромбоцитів у крові

Рідкі(можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб)

• воспалення печінки та збільшення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• оперізувальна лихоманка (герпес зостер) з симптомами, такими як пухирці, паління, свербіння або біль у шкірі, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, та інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початку інфекції, за яким слідує оніміння, свербіння або червоні плями з сильним болем.
• секреторна ринорея (ринорея)

Діти (від 13 років) та підлітки

Побічні ефекти, описані вище, також можуть спостерігатися у дітей та підлітків.

Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Текфідери

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після зазначення "CAD".

Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте блистерні упаковки в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як ви можете використати упаковку та препарат, який вам більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Текфідери

Активний інгредієнт- фумарат диметилу.

Текфідера 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.

Текфідера 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.

Інші компоненти- мікрокристалічна целюлоза, содій кармелозу, тальк, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію, трієтилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія 30%, симетикон, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, желатина, діоксид титану (E171), блакитний FCF (E133), жовтий оксид заліза (E172), лак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Текфідера 120 мг твердих гастрорезистентних капсул зеленого та білого кольорів з надписом «BG-12 120 мг» та випускаються в упаковках по 14 капсул.

Текфідера 240 мг твердих гастрорезистентних капсул зеленого кольору з надписом «BG-12 240 мг» та випускаються в упаковках по 56 або 168 капсул.

Можливо, що будуть випускатися тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:12/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/