Противорецептор: информация для пациента

Tecfidera 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Tecfidera 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

диметилфумарат

Читайте весь этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, потому что

в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Текфидера

Текфидера — это лекарство, содержащеедиметилфумараткак активное вещество.

Для чего используется Текфидера

Текфидера используется для лечения рассеянского склероза (РС) с ремиссиями-рецидивами у пациентов от 13лет и старше.

РС — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. РС с ремиссиями-рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают в себя: проблемы с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, мутная или двойная видимость). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда приступ заканчивается, но некоторые проблемы могут оставаться.

Как работает Текфидера

Текфидера, вероятно, действует, предотвращая, чтобы иммунная система организма не наносила вред мозгу и спинному мозгу. Это также может помочь отсрочить будущее ухудшение РС.

Не принимайте Текфидеру

• Если вы аллергины на диметилсульфатили на любой другой компонент этого препарата (включая указанные в разделе 6).
• Если у вас подозревается или подтверждено редкое заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП).

Предупреждения и предостережения

Текфидеру может повлиять наколичество белых кровяных телец,почкиипечень. Перед началом приема Текфидеру ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверит работу почек и печени. Ваши врачи будут проводить периодические анализы крови во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, ваш врач может рассмотреть дополнительные исследования или прервать лечение.

Поговорите с вашим врачомдо того, как начнете принимать Текфидеру, если у вас:

• грубаяпочечная недостаточность
• грубаяпеченочная недостаточность
• заболеваниежелудкаиликишечника
• грубаяинфекция(например, пневмония)

Возможно, у вас возникнет герпес зостер (вспышка) во время лечения Текфидеру. В некоторых случаях наблюдались серьезные осложнения.Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете, что у вас есть какие-либо симптомы герпеса зостера.

Если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или появляются новые симптомы, немедленно поговорите с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами редкого заболевания мозга, называемого ЛМП. ЛМП — это серьезное заболевание, которое может привести к смерти или серьезной инвалидности.

Было сообщено о редком, но серьезном заболевании почек, называемом синдромом Фанкони, с препаратом, содержащим диметилсульфат в сочетании с другими эфирами уксусной кислоты, и который используется для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы замечаете, что вы пьете больше, чем обычно, или что вы пьете больше, чем обычно, или что у вас есть более сильная жажда, или что у вас более слабые мышцы, или что вы сломали кость или просто испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более тщательно изучено.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 10 лет, поскольку нет данных в этом возрасте.

Другие препараты и Текфидеру

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принимать любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащиеэфир уксусной кислоты(сульфаты), используемые для лечения псориаза
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включаяхимиотерапию,иммунодепрессантыидругие препараты, используемые для лечения ЭМ;
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторыеантибиотики(используемые для лечения инфекций), «диуретики» (компрессы, увеличивающие выведение мочи),некоторые виды анальгетиков(например, ибупрофен или другие анальгетики, аналогичные им, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащиелитий;
• использование Текфидеру и администрирование определенных типоввакцин(атенуированные вакцины) может привести к инфекции и, следовательно, следует избегать этого. Ваш врач посоветует, следует ли вам вводить другие типы вакцин (вакцин, не содержащих живые вирусы).

Принятие Текфидеру с алкоголем

После приема Текфидеру следует избегать потребления более 50 мл крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%) в течение первой часа, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастриту), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Информация о влиянии этого препарата на плод при беременности ограничена. Не используйте Текфидеру во время беременности, если вы не поговорите с вашим врачом и если этот препарат не будет явно необходим для вашего случая.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли активное вещество Текфидеру в грудном молоке. Ваш врач посоветует, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить принимать Текфидеру. Этот вопрос предполагает взвешивание преимуществ грудного вскармливания для вашего ребенка и преимуществ лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Текфидеру повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Текфидеру содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Tecfidera принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не разрывайте, не трите, не разводите или не глотайте или не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Tecfidera с едой –это помогает снизить некоторые очень частые побочные эффекты (см. раздел 4).

Если вы принимаете больше Tecfidera, чем следует

Если вы принимаете слишком много капсул,немедленно сообщите врачу.Вы можете испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Tecfidera

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если пройдет не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до следующей назначенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Tecfidera может снизить количество лимфоцитов (一种 тип белых кровяных клеток) в крови. Низкий уровень белых кровяных клеток может увеличить риск заражения, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP). LMP может привести к смерти или серьезной инвалидности. LMP произошла после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам LMP, как описано ниже. Риск LMP может быть выше, если вы ранее принимали какие-либо препараты, которые ухудшили работу вашей иммунной системы.

Симптомы LMP могут быть похожи на симптомы ЭМ. Симптомы могут включать новую слабость или ухудшение слабости в одной части тела; затруднение; изменения в зрении, мысли или памяти; или путаница или изменения личности, или затруднение говорить и общаться, которые могут продолжаться более нескольких дней. Следовательно, очень важно поговорить с вашим врачом как можно скорее, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается или если вы замечаете любой новый симптом во время лечения Tecfidera. Кроме того, информируйте своего партнера или опекуна о вашем лечении. Возможно, вы заметите симптомы, о которых вы не будете знать.

Сообщите врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы

Грубые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных(неизвестна).

Краснота лица или тела (рубор) является очень частым побочным эффектом. Однако если краснота сопровождается кожной сыпью красного или красно-коричневого цвета и появляются следующие симптомы:

• Повышение лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• Свист или затруднение дыхания или недостаток воздуха (диспноэ, гипоксия)
• Светобоязнь или потеря сознания (гипотония)

Это может тогда представлять собой тяжелую аллергическую реакцию (анфилаксию).

Остановите прием Tecfidera и позвоните врачу немедленно

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Краснота лица или тела, чувство тепла, жар, чувство жжения или зуда (рубор)
• Суточные испражнения (диарея)
• Тошнота или рвота
• Боль или спазмы в животе

Принимая лекарство с едойможет помочь снизить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения Tecfidera часто обнаруживаются кетоны в анализах мочи, которые являются естественными веществами, образующимися в организме.

Поговорите с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Врач сможет снизить вам дозу. Не снижайте дозу, если не скажет вам врач.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Заболевание слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
• Рвота
• Непереваривание пищи (диспепсия)
• Заболевание слизистой оболочки желудка (гастрит)
• Гастроинтестинальные расстройства
• Чувство жжения
• Судороги, чувство тепла
• Зуд кожи (прурит)
• Экзантема
• Розовые или красные пятна с зудом на коже (эритема)
• Потеря волос (алоpecia)

Побочные эффекты, которые могут обнаружиться в анализах крови или мочи

• Низкий уровень белых кровяных клеток (лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас серьезная инфекция (как пневмония), сообщите об этом своему врачу немедленно
• Протеины (альбумин) в моче
• Повышение уровня ферментов печени (ALT, AST) в крови

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Снижение количества тромбоцитов

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000людей

• Заболевание печени и повышение уровня ферментов печени(ALT или AST одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Герпес зостер (свинка) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль кожи, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость в первых этапах инфекции, затем онемение, зуд или красные пятна с сильным дискомфортом.
• Секреция из носа (ринорея)

Дети (13лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также относятся к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были отмечены чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головные боли, боли в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и менструальные боли.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, поговорите с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложенииV.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить блистеры в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Текфидера

Активное веществоявляется диметилфумаратом.

Текфидер 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.

Текфидер 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компонентыявляются микрокристаллической целлюлозой, содовой кроскармелозой, тальком, коллоидной аниhidрой кремнезема, магниевым стеаратом, триэтиловым цитратом, сополимером метакриловой и метилметакриловой кислот (1:1), сополимером метакриловой и этилового ацрилата (1:1), 30% дисперсией, симетиконом, содовым лаурилсульфатом, полисорбатом 80, желатиной, диоксидом титана (E171), синей флуоресцентной краской FCF (E133), желтым оксидом железа (E172), лака, калием гидроксидом и черным оксидом железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Текфидер 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы зеленого и белого цвета с печатью «BG-12 120 мг» и выпускаются в упаковках, содержащих 14 капсул.

Текфидер 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы зеленого цвета с печатью «BG-12 240 мг» и выпускаются в упаковках, содержащих 56 или 168 капсул.

Возможно, будут выпущены только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажуи ответственное за производство

Biogen Netherlands B.V.

Принц Маурицлаан 13

1171 LP Бадховедорп

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта:12/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/