ТЕЦЕНТРИК 840 мг концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tecentriq 840мг концентрат для розчину для інфузії

Tecentriq 1 200мг концентрат для розчину для інфузії

атецизумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Важливо, щоб під час лікування ви зберігали картку інформації для пацієнта.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Tecentriq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tecentriq
3. Як використовувати Tecentriq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Tecentriq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tecentriq і для чого він використовується

Що таке Tecentriq

Tecentriq - це лікарський засіб проти пухлин, який містить активну речовину «атецизумаб».

• Це тип білка, який належить до групи так званих «моноклональних антитіл».
• Моноклональні антитіла - це тип білка, розроблений для розпізнавання та зв'язування з певною цільовою речовиною в організмі.
• Це антитіло може допомогти вашій імунній системі боротися з вашим раком.

Для чого використовується Tecentriq

Tecentriq використовується у дорослих для лікування:

• Типу раку сечового міхура, званого уротеліальним карциномою
• Типу раку легень, званого немікроцитарним раком легень
• Типу раку легень, званого мікроцитарним раком легень
• Типу раку молочної залози, званого тріпл-негативним раком молочної залози
• Типу раку печінки, званого гепатоцелюлярним раком

Пацієнтів можна лікувати Tecentriq, коли їхні пухлини поширилися на інші частини тіла або після попереднього лікування.

Пацієнтів можна лікувати Tecentriq, коли їхній рак легень не поширився на інші частини тіла, лікування буде проведено після операції та хіміотерапії. Лікування після операції називається ад'ювантною терапією.

Tecentriq можна застосовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти пухлин. Важливо також прочитати опис інших лікарських засобів проти пухлин, які ви можете приймати. Якщо у вас виникли питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як діє Tecentriq

Tecentriq діє, зв'язуючись з певним білком, який існує в вашому організмі та називається лігандом рецептора програмованої смерті 1 (PD-L1). Цей білок нейтралізує імунну систему (захист) організму, захищаючи таким чином ракові клітини від атаки імунних клітин. Зв'язуючись з цим білком, Tecentriq допомагає вашій імунній системі боротися з раком.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tecentriq

Не використовуйте Tecentriq:

• якщо ви алергічні на атецизумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Tecentriq.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Tecentriq:

• якщо у вас є автоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує自己的 клітини)
• якщо вам сказали, що ваш рак поширився на ваш мозок
• якщо у вас є анамнез запалення легень (званий пневмоніт)
• якщо у вас є хронічне вірусне захворювання печінки, включаючи гепатит Б (ВГБ) або гепатит С (ВГС)
• Якщо у вас є інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або якщо у вас є синдром імунодефіциту людини (СІДС)
• Якщо у вас є серцево-судинні, кров'яні або пошкодження органів через недостатнє артеріальне тиснення
• Якщо у вас були серйозні побічні ефекти через терапію антитілами, які застосовувалися для лікування вашого раку
• якщо вам вводили лікарські засоби для стимуляції імунної системи
• якщо вам вводили лікарські засоби для пригнічення імунної системи
• якщо вам вводили живу вакцину
• якщо ви приймали антибіотики для лікування інфекцій протягом двох тижнів перед тим

Tecentriq діє на вашу імунну систему. Це може викликати запалення в різних частинах вашого організму. Ризик того, що це трапиться, може бути більшим, якщо ви вже маєте автоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує自己的 клітини). Ви також можете відчувати часті загострення вашого автоімунного захворювання, яке в більшості випадків буде помірним.

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених симптомів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Tecentriq.

Tecentriq може викликати деякі побічні ефекти, про які вам потрібно повідомити вашому лікареві негайно. Вони можуть виникнути через тижні або місяці після останньої дози. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• запалення легень (пневмоніт), симптоми можуть включати кашель, який недавно виник або погіршився, труднощі з диханням, і біль у грудній клітці
• запалення печінки (гепатит): симптоми можуть включати жовтушність шкіри або очей, нудоту, блювоту, кровотечу або синяки, темну сечу, і біль у животі
• запалення кишечника (коліт), симптоми можуть включати діарею (розріджені випорожнення), кров у випорожненнях, і біль у животі
• запалення щитоподібної залози і надниркових залоз та гіпофізу (гіпотиреоз, гіпертиреоз або недостатність надниркових залоз або гіпофізит), симптоми можуть включати втомлюваність, втрату ваги, збільшення ваги, зміни настрою, втрату волосся, запор, головокружіння, біль у голові, посилена спрага, часте сечовипускання і зміни зору.
• цукровий діабет 1 типу, включаючи серйозні проблеми, іноді життєво небезпечні, через те, що кров стає кислотною внаслідок діабету (кетоацидоз), симптоми можуть включати відчуття голоду або спраги, часте сечовипускання, втрату ваги, відчуття втомлюваності або труднощі з мисленням, запах солодкого або фруктового дихання, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах сечі або поту, нудоту або блювоту, біль у животі і глибоке або швидке дихання

• запалення мозку (енцефаліт) або запалення оболонки, яка оточує спинний мозок і мозок (менінгіт), симптоми можуть включати жорсткість шиї, біль у голові, гарячку, озноб, блювоту, чутливість до світла, сплутаність і сонливість
• запалення або проблеми з нервами (нейропатія), симптоми можуть включати слабкість м'язів рук і ніг, або м'язів обличчя, подвійне бачення, труднощі з мовленням і жуванням, оніміння, і поколювання в руках і ногах
• запалення спинного мозку (мієліт), симптоми можуть включати біль, незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, холод або жар, слабкість рук або ніг і проблеми з сечовипусканням і кишківником
• запалення підшлункової залози (панкреатит), симптоми можуть включати біль у животі, нудоту і блювоту
• запалення серцевого м'язу (міокардит), симптоми можуть включати труднощі з диханням, зменшення толерантності до фізичних навантажень, відчуття втомлюваності, біль у грудній клітці, набряк легень або ніг, нерегулярний серцевий ритм і обмороки
• запалення нирок (нефрит); симптоми можуть включати зміни кількості і кольору сечі, біль у поясниці і набряк тіла, і можуть призвести до ниркової недостатності.
• Запалення м'язів (міозит); симптоми можуть включати слабкість м'язів, втомлюваність після ходьби або стоячи, падіння і проблеми з ковтанням або диханням.
• серйозні реакції, пов'язані з інфузією (події, які відбуваються під час або впродовж першого дня після інфузії), можуть включати гарячку, озноб, труднощі з диханням і червоність.
• серйозні шкірні реакції (SCARs); які можуть включати висип, свербіж, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, і/або виразки у роті або на слизових оболонках носа, горла або генітальної області.
• запалення серцевої сумки з накопиченням рідини в сумці (у деяких випадках) (перикардіальні розлади), симптоми подібні до симптомів міокардиту і можуть включати біль у грудній клітці (зазвичай у передній частині грудної клітки, гострий і погіршується при глибокому диханні і покращується, коли ви сидите і нахиляєтеся вперед у разі запалення серцевої сумки), кашель, нерегулярний серцевий ритм, набряк легень, ніг або живота, труднощі з диханням, втомлюваність і обмороки
• стан, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами і лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми (лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба). Ці симптоми можуть включати збільшення печінки і/або селезінки, висип, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до утворення синяків, ниркові порушення і серцеві проблеми.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами самостійно.Ваш лікар може:

• Ввести вам інші лікарські засоби для запобігання ускладненням і зменшення симптомів.
• Чекати довше до вашого наступного прийому Tecentriq.
• Перервати ваше лікування Tecentriq.

Тести та контролю

Перед початком лікування ваш лікар перевірить ваш загальний стан здоров'я. Також він проведе аналізи крові під час вашого лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям або підліткам молодшим 18 років. Це пов'язано з тим, що безпека і ефективність Tecentriq не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Tecentriq

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі рослин.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не приймайте Tecentriq, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Це пов'язано з тим, що вплив Tecentriq на вагітних жінок не відомий - він може завдати шкоди вашій дитині.
• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції:

• під час лікування Tecentriq і
• під час 5 місяців після останньої дози.

• Якщо ви завагітнієте під час лікування Tecentriq, повідоміть вашому лікареві.

Лактація

Не відомо, чи Tecentriq проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам перервати годування грудьми або чи потрібно перервати лікування Tecentriq.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Tecentriq може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втомлюваність, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Tecentriq містить полісорбат

Tecentriq 840 мг містить 5,6 мг полісорбату 20 у кожній дозі 14 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Tecentriq 1 200 мг містить 8,0 мг полісорбату 20 у кожній дозі 20 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Картка інформації для пацієнта

Важлива інформація цього опису можна знайти на картці інформації для пацієнта, яку ваш лікар дав вам. Важливо, щоб ви зберігали цю картку і показували її вашому партнерові або опікунові.

3. Як використовувати Tecentriq

Ви будете отримувати лікування Tecentriq від лікаря з досвідом лікування раку в лікарні або клініці.

Існують дві різні форми Tecentriq:

• одна вводиться як інфузія в вену (інтравенозна інфузія)
• інша вводиться як ін'єкція під шкіру (субкутанна ін'єкція).

Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування з Tecentriq інтравенозного на Tecentriq субкутанного (і навпаки) якщо це буде доречним для вас.

Яка доза Tecentriq інтравенозного застосовується

Рекомендована доза становить одну з наступних:

• 840 міліграмів (мг) кожні два тижні, або
• 1 200 міліграмів (мг) кожні три тижні, або
• 1 680 міліграмів (мг) кожні чотири тижні.

Як застосовується Tecentriq інтравенозний

Tecentriq вводиться у вигляді крапельниці в вену (за допомогою «інтравенозної інфузії»).

Перша інфузія буде введена протягом 60 хвилин.

• Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час першої інфузії.
• Якщо у вас не буде реакції на інфузію під час першої інфузії, наступні інфузії будуть введені протягом 30 хвилин.

Тривалість лікування

Ваш лікар буде продовжувати вводити вам Tecentriq, поки ви будете отримувати користь від нього. Однак лікування буде перервано, якщо побічні ефекти не будуть терпимими.

Якщо ви пропустили прийом Tecentriq

Якщо ви пропустили прийом у лікаря, негайно призначте інший. Для того, щоб лікування було максимально ефективним, дуже важливо продовжувати вводити інфузії.

Якщо ви перервали лікування Tecentriq

Не переривайте лікування Tecentriq, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Переривання лікування може зупинити дію лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних нижче, або якщо вони погіршуються, повідомте про це своєму лікареві негайно. Вони можуть виникнути через тижні або місяці після останньої дози. Не приймайте цей препарат з іншими ліками без поради лікаря.

Tecentriq, застосований окремо

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з Tecentriq, застосованим окремо:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• лихоманка
• нудота
• вомітування
• відчуття великої втоми, без енергії (втома)
• брак енергії
• свербіння шкіри
• діарея
• боль у суглобах
• виразка
• втрата апетиту
• утруднення дихання
• інфекція сечовивідних шляхів
• боль у спині
• кашель
• головний біль

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• запалення легенів (пневмоніт)
• низькі рівні кисню, які можуть викликати утруднення дихання внаслідок запалення легенів (гіпоксія)
• боль у животі
• боль у м'язах і кістках
• запалення печінки
• підвищення рівня печінкових ферментів (що видно в аналізах) і може бути ознакою запалення печінки
• утруднення ковтання
• у аналізах крові можуть з'явитися низькі рівні калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• гіпотиреоз
• алергічна реакція (реакція, пов'язана з перфузією, гіперчутливість або анафілаксія)
• грипоподібна хвороба
• озноб
• запалення кишківника
• низький рівень тромбоцитів, який може зробити вас більш схильним до синяків або кровотеч
• підвищення рівня глюкози в крові
• простуда (ринофарингіт)
• боль у роті та горлі або сухість у роті
• сухість шкіри
• змінені аналізи параметрів нирок (можливе пошкодження нирок)
• гіпертиреоз
• запалення серцевого мішка з нагромадженням рідини в мішку (у деяких випадках) (перикардні розлади)

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• запалення підшлункової залози
• оніміння або параліч - які можуть бути ознаками синдрому Гієна-Барре
• запалення мембрани навколо спинного мозку та мозку
• низькі рівні надниркових гормонів
• цукровий діабет 1 типу (включаючи діабетичну кетоацидозу)
• запалення м'язів (міозит)
• червоні сухі та лущені ділянки шкіри та товсті ділянки шкіри (псоріаз)
• запалення нирок
• свербіння, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, і/або виразки у роті або на слизових оболонках носа, горла або генітальної області, які можуть бути серйозними (важкі шкірні реакції)
• запалення гіпофізу, розташованого в основі мозку
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (демонструється в аналізах), яке може бути ознакою запалення м'язів або серця.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• запалення серцевого м'яза
• міастенія gravis, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість
• запалення очей (увеїт)
• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний, розлад, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми
• Запалення в спинному мозку (мієліт)
• Слабкість нервів і м'язів обличчя (фасіальний параліч)
• Хвороба целіакії (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набухання після вживання продуктів, що містять глютен)

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою; (не може бути оцінено з наявних даних):

• Запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте та/або болюче сечовипускання, термінове сечовипускання, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота.
• Відсутність або зменшення травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Tecentriq, застосований у поєднанні з протипухлинними препаратами

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях, коли Tecentriq застосовувався у поєднанні з протипухлинними препаратами.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• низький рівень червоних кров'яних тілець, який може викликати втому та утруднення дихання
• низький рівень білих кров'яних тілець з або без лихоманки, який може збільшити ризик інфекції (нейтропенія, леукопенія)
• низький рівень тромбоцитів, який може зробити вас більш схильним до синяків або кровотеч (тромбоцитопенія)

• запор
• пошкодження нервів, яке викликає оніміння, біль або втрату рухової функції (периферична нейропатія)
• гіпотиреоз
• втрата апетиту
• утруднення дихання
• діарея
• нудота
• свербіння шкіри
• виразка
• боль у суглобах
• відчуття втоми (втома)
• лихоманка
• головний біль
• кашель
• боль у м'язах і кістках
• вомітування
• боль у спині
• брак енергії
• пневмонія
• простуда (ринофарингіт)
• втрата волосся
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• набухання рук або ніг

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• аналіз крові, який показує низькі рівні калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• запалення рота або губ
• хрипкий голос (дисфонія)
• низькі рівні магнію (гіпомагніємія), які можуть викликати слабкість та судоми м'язів, оніміння та біль у руках та ногах
• білок у сечі (протеїнурія)
• оману
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється в аналізах), яке може бути ознакою запалення печінки
• зміна смаку (дисгевзія)
• зменшення кількості лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець), яке пов'язане з підвищенням ризику інфекції
• анормальний аналіз нирок (можливе пошкодження нирок)
• гіпертиреоз
• головокружіння
• реакції, пов'язані з перфузією
• серйозна інфекція крові (сепсис)

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• червоні сухі та лущені ділянки шкіри та товсті ділянки шкіри (псоріаз)
• свербіння, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, і/або виразки у роті або на слизових оболонках носа, горла або генітальної області, які можуть бути серйозними (важкі шкірні реакції)
• запалення серцевого мішка з нагромадженням рідини в мішку (у деяких випадках) (перикардні розлади)
• запалення гіпофізу, розташованого в основі мозку

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний, розлад, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми
• Слабкість нервів і м'язів обличчя (фасіальний параліч)
• Хвороба целіакії (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набухання після вживання продуктів, що містять глютен)

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою

• Відсутність або зменшення травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних вище, або якщо вони погіршуються, повідомте про це своєму лікареві негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомлення про побічні ефекти допоможе надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Tecentriq

Tecentriq буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці. Деталі зберігання такі:

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Розбавлена溶інь не повинна зберігатися більше 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C або 8 годин при кімнатній температурі (≤ 25 °C), якщо тільки розбавлення не відбулося в умовах валідованих та контрольованих асептичних умов.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що він є мутним, дезколоризованим або містить частинки

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tecentriq

• Активний інгредієнт - атецолізумаб. Кожен мл містить 60 мг атецолізумабу.

Кожна флакон містить 840 мг атецолізумабу.

Кожна флакон містить 1200 мг атецолізумабу.

• Після розбавлення кінцеву концентрацію розбавленої溶інь повинна бути між 3,2 та 16,8 мг/мл.
• Інші компоненти - L-гістидин, оцтова кислота, сукроза, полісорбат 20 (див. розділ 2 "Tecentriq містить полісорбат") та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Tecentriq - концентрат для розбавлення для інфузії. Це прозора, безбарвна або жовтувата рідина.

Tecentriq доступний у упаковках, які містять 1 флакон скла.

Власник реєстрації

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника реєстрації:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з розбавлення

Для рекомендованої дози 840 мг: необхідно витягнути 14 мл концентрату Tecentriq з флакона та розбавити його в мішці для інфузії з хлоридом полівінілу (PVC), поліолефін (PO), поліетилен (PE) або поліпропілен (PP), яка містить 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкційних розчинів.

Для рекомендованої дози 1200 мг: необхідно витягнути 20 мл концентрату Tecentriq з флакона та розбавити його в мішці для інфузії з хлоридом полівінілу (PVC), поліолефін (PO), поліетилен (PE) або поліпропілен (PP), яка містить 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкційних розчинів.

Для рекомендованої дози 1680 мг: необхідно витягнути 28 мл концентрату Tecentriq з двох флаконів Tecentriq 840 мг та розбавити його в мішці для інфузії з хлоридом полівінілу (PVC), поліолефін (PO), поліетилен (PE) або поліпропілен (PP), яка містить 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкційних розчинів.

Після розбавлення кінцеву концентрацію розбавленої溶інь повинна бути між 3,2 та 16,8 мг/мл.

Мішку необхідно перевернути для змішування розчину з метою уникнення утворення піни. Як тільки інфузія буде підготовлена, її необхідно негайно застосувати.

Парентеральні препарати повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та змін кольору перед застосуванням. Якщо ви помітили частинки або зміни кольору, не слід використовувати розчин.

Не було виявлено незгодності між Tecentriq та мішкою для інфузії з PVC, PO, PE або PP. Крім того, не було виявлено незгодності з фільтром в лінії з мембранами, складеними з поліетерсульфону або полісульфону, ні з наборами для інфузії, ні з іншими інструментами для інфузії з PVC, PE, полібутадієну або поліетеруретану. Використання фільтра в лінії з мембранами є необов'язковим.

Розбавлена溶інь

Було доведено хімічну та фізичну стабільність при використанні до 24 годин при температурі ≤ 30 °C та до 30 днів при температурі між 2 °C та 8 °C з моменту підготовки.

З мікробіологічної точки зору, підготовлена інфузія повинна бути негайно застосована. Якщо вона не буде негайно застосована, терміни зберігання та умови перед застосуванням залежать від користувача та загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C або 8 годин при кімнатній температурі (≤ 25 °C), якщо тільки розбавлення не відбулося в умовах валідованих та контрольованих асептичних умов.

Форма застосування

Tecentriq застосовується внутрішньовенно. Інфузії Tecentriq не повинні застосовуватися у вигляді швидкої інфузії або внутрішньовенної ін'єкції.

Перша доза Tecentriq повинна бути застосована протягом 60 хвилин. Якщо перша інфузія буде перенесена, всі наступні інфузії можуть бути застосовані протягом 30 хвилин.

Не застосовуйте одночасно з іншими препаратами через одну й ту саму лінію інфузії

Видалення

Видалення непотрібного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.