ТЕЦЕНТРИК 1875 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tecentriq 1875мг розчин для ін'єкції

атезолізумаб

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Важливо, щоб під час лікування ви зберігали картку інформації для пацієнта
• Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Tecentriq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tecentriq
3. Як використовувати Tecentriq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Tecentriq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tecentriq і для чого він використовується

Що таке Tecentriq

Tecentriq - лікарський засіб проти пухлин, який містить активну речовину "атезолізумаб".

• Це тип білка, який належить до групи так званих "моноклональних антитіл".
• Моноклональні антитіла - це тип білка, розроблений для розпізнавання та зв'язування з певною мішенню в організмі.
• Це антитіло може допомогти вашій імунній системі боротися з вашим раком.

Для чого використовується Tecentriq

Tecentriq використовується у дорослих для лікування:

• Типу раку сечового міхура, званого уротеліальним карциномою
• Типу раку легень, званого немікроцитарним раком легень
• Типу раку легень, званого мікроцитарним раком легень
• Типу раку молочної залози, званого тріпл-негативним раком молочної залози
• Типу раку печінки, званого гепатоцелюлярним раком

Пацієнтів можна лікувати Tecentriq, коли їхні пухлини поширилися на інші частини тіла або після попереднього лікування.

Пацієнтів можна лікувати Tecentriq, коли їхній рак легень не поширився на інші частини тіла, лікування буде проведено після операції та хіміотерапії. Лікування після операції називається ад'ювантною терапією.

Tecentriq можна застосовувати в поєднанні з іншими протираковими лікарськими засобами. Важливо також прочитати опис інших протиракових лікарських засобів, які ви можете приймати. Якщо у вас виникли запитання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як діє Tecentriq

Tecentriq діє, зв'язуючись з певним білком, який існує в вашому організмі, і називається лігандом рецептора програмованої смерті 1 (PD-L1). Цей білок нейтралізує імунну систему (захист) організму, захищаючи таким чином ракові клітини від атаки імунних клітин. Зв'язуючись з цим білком, Tecentriq допомагає вашій імунній системі боротися з раком.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tecentriq

Не використовуйте Tecentriq:

• якщо ви алергічні на атеозілізумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Tecentriq.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Tecentriq:

• якщо у вас є автоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує свої власні клітини)
• якщо вам сказали, що ваш рак поширився на ваш мозок
• якщо у вас є анамнез запалення легень (зване пневмоніт)
• якщо у вас є хронічна вірусна інфекція печінки, включаючи гепатит Б (ВГБ) або гепатит С (ВГС)
• Якщо у вас є інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або якщо у вас є синдром імунодефіциту людини (СІДС)
• Якщо у вас є серцево-судинні, кров'яні або пошкодження органів через недостатнє артеріальне тиснення
• Якщо у вас були серйозні побічні ефекти через терапію антитілами, які були введені для лікування вашого раку
• якщо вам були введені лікарські засоби для стимуляції вашої імунної системи
• якщо вам були введені лікарські засоби для гальмування вашої імунної системи
• якщо вам була введена жива вакцина
• якщо ви приймали антибіотики для лікування інфекцій у течение двох тижнів перед тим

Tecentriq діє на вашу імунну систему. Це може викликати запалення в різних частинах вашого тіла. Ризик того, що це трапиться, може бути більшим, якщо ви вже маєте автоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує свої власні клітини). Ви також можете відчувати часті загострення вашого автоімунного захворювання, яке в більшості випадків буде помірним.

Якщо у вас трапляється будь-яка з вищезазначених ситуацій (або якщо ви не впевні), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Tecentriq.

Tecentriq може викликати деякі побічні ефекти, про які вам потрібно повідомити вашому лікареві негайно. Вони можуть трапитися через тижні або місяці після останньої дози. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• запалення легень (пневмоніт), симптоми можуть включати кашель, який недавно з'явився або погіршився, труднощі з диханням, біль у грудній клітці
• запалення печінки (гепатит): симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей, нудоту, блювання, кровотечу або синяки, темну сечу, біль у животі
• запалення кишечника (коліт), симптоми можуть включати діарею (рідкий стул, м'який або рідкий), кров у стулі, біль у животі
• запалення щитоподібної залози та надниркових залоз і гіпофізу (гіпотиреоз, гіпертиреоз або надниркова недостатність або гіпофізит), симптоми можуть включати втому, втрату ваги, набір ваги, зміни настрою, втрату волосся, запор, головокружіння, біль у голові, посилений дзвон у вухах, зміни зору.
• цукровий діабет 1 типу, включаючи серйозні проблеми, іноді життєво небезпечні, через те, що кров стає кислотною внаслідок діабету (кетоацидоз), симптоми можуть включати відчуття голоду або спраги, часте сечовипускання, втрату ваги, відчуття втоми або труднощі з мисленням, солодкий або фруктовий запах з рота, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті, нудоту або блювання, біль у животі та глибоке або швидке дихання
• запалення мозку (енцефаліт) або запалення оболонки, яка оточує спинний мозок і мозок (менінгіт), симптоми можуть включати жорсткість шиї, біль у голові, гарячку, озноб, блювання, чутливість до світла, сплутаність і сонливість
• запалення або проблеми з нервами (нейропатія), симптоми можуть включати слабкість у м'язах рук і ніг, або у м'язах обличчя, подвійне бачення, труднощі з говорінням і жуванням, оніміння, та поколювання у руках і ногах
• запалення спинного мозку (мієліт), симптоми можуть включати біль, незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, холод або жар, слабкість у руках або ногах, та проблеми з сечовипусканням і кишківником
• запалення підшлункової залози (панкреатит), симптоми можуть включати біль у животі, нудоту та блювання
• запалення серцевого м'язу (міокардит), симптоми можуть включати труднощі з диханням, зниження толерантності до фізичних навантажень, відчуття втоми, біль у грудній клітці, набухання щиколоток або ніг, нерегулярний серцевий ритм та оmdlіння
• запалення нирок (нефрит); симптоми можуть включати зміни у кількості та кольорі сечі, біль у тазобедренному суглобі та набухання тіла, та можуть призвести до ниркової недостатності.
• Запалення м'язів (міозит); симптоми можуть включати слабкість м'язів, втому після ходьби або стоячи, пошкодження або падіння та проблеми з ковтанням або диханням.
• серйозні реакції, пов'язані з ін'єкцією (події, які відбуваються під час або впродовж першого дня після ін'єкції), можуть включати гарячку, озноб, труднощі з диханням та червоність.
• серйозні реакції шкіри (SCARs); які можуть включати висип, свербіж, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, та/або виразки у роті або на слизових оболонках носа, горла або генітальної області.
• запалення серцевої сумки з нагромадженням рідини у сумці (у деяких випадках) (перикардіальні розлади), симптоми подібні до симптомів міокардиту та можуть включати біль у грудній клітці (зазвичай у передній частині грудної клітки, гострий і погіршується при глибокому диханні та покращується, коли ви сидите та нахиляєтеся вперед у випадку запалення серцевої сумки), кашель, нерегулярний серцевий ритм, набухання щиколоток, ніг або живота, труднощі з диханням, втома та оmdlіння
• стан, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми (лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба). Ці симптоми можуть включати збільшення печінки та/або селезінки, висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до утворення синяків, порушення нирок та проблеми з серцем.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених симптомів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами самостійно.Ваш лікар може:

• Ввести вам інші лікарські засоби для запобігання ускладнень та зменшення ваших симптомів.
• Чекати довше до вашої наступної дози Tecentriq.
• Перервати ваше лікування Tecentriq.

Тести та контролю

Перед початком лікування ваш лікар перевірить ваш загальний стан здоров'я. Також він проведе аналізи крові під час вашого лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям або підліткам молодшим 18 років. Це пов'язано з тим, що безпека та ефективність Tecentriq не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Tecentriq

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включаючи лікарські засоби на основі рослин.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не приймайте Tecentriq, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадив вам зробити це. Це пов'язано з тим, що вплив Tecentriq на вагітних жінок не відомий - можливо, він може завдати шкоди вашій дитині.
• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції:

• під час лікування Tecentriq і
• під час 5 місяців після останньої дози.

• Якщо ви завагітнієте під час лікування Tecentriq, повідоміть вашому лікареві.

Лактація

Не відомо, чи Tecentriq проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Спитайте вашого лікаря, чи повинні ви перервати годування грудьми чи лікування Tecentriq.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Tecentriq може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся краще.

Tecentriq містить полісорбат

Tecentriq 1875 мг містить 9 мг полісорбату 20 у кожній дозі 15 мл, що еквівалентно 0,6 мг/мл.

Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Картка інформації для пацієнта

Важлива інформація з цього опису можна знайти на картці інформації для пацієнта, яку ваш лікар дав вам. Важливо, щоб ви зберігали цю картку та показували її вашому партнеру або опікуну.

3. Як використовувати Tecentriq

Ви отримаєте лікування Tecentriq від лікаря з досвідом лікування раку

Існують дві різні форми для Tecentriq:

• одна вводиться як перфузія в вену (інтравенозна перфузія)
• інша вводиться як ін'єкція під шкіру (субкутанна ін'єкція).

Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування Tecentriq з інтравенозного на субкутанне (і навпаки), якщо це буде доречним для вас.

Яка доза Tecentriq субкутанного

Рекомендована доза Tecentriq розчину для ін'єкції становить 1875 мг кожні три тижні

Як вводиться Tecentriq субкутанний

Tecentriq вводиться як ін'єкція під шкіру (субкутанна ін'єкція) лікарем або медсестрою.

• Ін'єкції вводяться в стегно впродовж 7 хвилин
• Місце ін'єкції буде чергуватися між лівим і правим стегном
• Ваш лікар або медсестра будуть забезпечувати, щоб кожна ін'єкція вводилася в нове місце (не менше 2,5 см від будь-якого попереднього місця ін'єкції), та на шкірі, яка не є червоною, потлушеною, чутливою або твердою
• Потрібно використовувати різні місця для ін'єкції інших лікарських засобів

Тривалість лікування

Ваш лікар буде продовжувати вводити вам Tecentriq, поки ви будете отримувати від нього користь. Однак лікування буде перервано, якщо побічні ефекти не будуть переноситися.

Якщо ви забули прийняти Tecentriq

Якщо ви забули відвідування лікаря, негайно запланіруйте наступне відвідування. Для того, щоб лікування було максимально ефективним, дуже важливо продовжувати вводити ін'єкції.

Якщо ви перервали лікування Tecentriq

Не переривайте лікування Tecentriq, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Переривання вашого лікування може зупинити дію лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, описаних нижче, або якщо вони погіршуються, повідомте про це своєму лікарю негайно. Вони можуть виникнути через тижні або місяці після останньої дози. Не приймайте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами без поради лікаря.

Tecentriq, застосований самостійно

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з Tecentriq, застосованим самостійно:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• гарячка
• нудота
• воміting
• відчуття великої втоми, без енергії (втома)
• брак енергії
• свербіння шкіри
• діарея
• біль у суглобах
• виразка
• втрата апетиту
• утруднення дихання
• інфекція сечовивідних шляхів
• біль у спині
• кашель
• головний біль

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• запалення легенів (пневмоніт)
• низькі рівні оксигену, які можуть викликати утруднення дихання внаслідок запалення легенів (гіпоксія)
• біль у животі
• біль у м'язах і кістках
• запалення печінки
• підвищення рівня печінкових ферментів (що видно в аналізах), яке може бути ознакою запалення печінки
• утруднення ковтання
• у аналізах крові можуть з'являтися низькі рівні калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• гіпофункція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• алергічна реакція (реакція, пов'язана з перфузією, гіперчутливість або анафілаксія)
• грипоподібна хвороба
• озноб
• запалення кишечника
• низький рівень тромбоцитів, який може зробити вас більш схильним до синяків або кровотеч
• підвищення рівня глюкози в крові
• простуда (ринофарингіт)
• біль у роті та горлі або сухість у роті
• сухість шкіри
• зміни в аналізах функції нирок (можливе пошкодження нирок)
• гіперфункція щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• запалення серозної оболонки серця з нагромадженням рідини в серозі (у деяких випадках) (перикардит)
• реакція в місці ін'єкції

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• запалення підшлункової залози
• оніміння або параліч - які можуть бути ознаками синдрому Гієна-Барре
• запалення оболонки навколо спинного мозку та мозку
• низькі рівні гормонів наднирників
• цукровий діабет 1 типу (включаючи кетоацидоз)
• запалення м'язів (міозит)
• червоні сухі та лущені ділянки шкіри (псоріаз)
• запалення нирок
• свербіння, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, а також виразки в роті або на слизових оболонках носа, горла або генітальної області, які можуть бути серйозними (важкі шкірні реакції)
• запалення гіпофізу, розташованого в основі мозку
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (демонструється в аналізах), яке може бути ознакою запалення м'язів або серця.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• запалення серцевого м'яза
• міастенія гравіс, захворювання, яке може викликати м'язову слабкість
• запалення очей (увеїт)
• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний, розлад, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми
• Запалення в спинному мозку (мієліт)
• Слабкість нервів і м'язів обличчя (фасіальна параліч)
• Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набухання після вживання продуктів, що містять глютен)

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою(не можуть бути оцінені за наявними даними):

• Запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте та/або болюче сечовипускання, термінову потребу сечовипускання, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота.
• Відсутність або зниження травних ферментів, вироблених підшлункової залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Tecentriq, застосований у поєднанні з протипухлинними лікарськими засобами

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях, коли Tecentriq застосовувався у поєднанні з протипухлинними лікарськими засобами.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• низький рівень червоних кров'яних тілець, який може викликати втому та утруднення дихання
• низький рівень білих кров'яних тілець з або без гарячки, який може збільшити ризик інфекції (нейтропенія, леукопенія)
• низький рівень тромбоцитів, який може зробити вас більш схильним до синяків або кровотеч (тромбоцитопенія)
• запор
• ушкодження нервів, яке викликає можливе оніміння, біль або втрата рухової функції (периферична нейропатія)
• Гіпофункція щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• втрата апетиту
• утруднення дихання
• діарея
• нудота
• свербіння шкіри
• виразка
• біль у суглобах
• відчуття втоми (втома)
• гарячка
• головний біль
• кашель
• біль у м'язах і кістках
• воміting
• біль у спині
• брак енергії
• пневмонія
• простуда (ринофарингіт)
• втрата волосся
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• набухання рук або ніг

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• аналізи крові, які показують низькі рівні калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• запалення рота або губ
• хрипий голос (дисфонія)
• низькі рівні магнію (гіпомагніємія), які можуть викликати слабкість та м'язові спазми, оніміння та біль у руках та ногах
• протеїн у сечі (протеїнурія)
• оглушення
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється в аналізах), яке може бути ознакою запалення печінки
• зміна смаку (дисгевзія)
• зниження кількості лімфоцитів (тип білих кров'яних тілець), яке пов'язане з підвищенням ризику інфекції
• анормальний аналіз нирок (можливе пошкодження нирок)
• гіперфункція щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• головокружіння
• реакції, пов'язані з перфузією
• важка інфекція крові (сепсис)

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• червоні сухі та лущені ділянки шкіри (псоріаз)
• свербіння, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, а також виразки в роті або на слизових оболонках носа, горла або генітальної області, які можуть бути серйозними (важкі шкірні реакції)
• запалення серозної оболонки серця з нагромадженням рідини в серозі (у деяких випадках) (перикардит)
• запалення гіпофізу, розташованого в основі мозку

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний, розлад, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми
• Слабкість нервів і м'язів обличчя (фасіальна параліч)
• Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набухання після вживання продуктів, що містять глютен)

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою(не можуть бути оцінені за наявними даними)

• Відсутність або зниження травних ферментів, вироблених підшлункової залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, описаних вище, або якщо вони погіршуються, повідомте про це своєму лікарю негайно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Tecentriq

Tecentriq буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці. Деталі зберігання такі:

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним, дезколоризованим або містить частинки

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tecentriq

• Активний інгредієнт - атецолізумаб. Кожен мл містить 125 мг атецолізумабу.

Кожна флакон містить 1875 мг атецолізумабу.

Інші компоненти: L-гістидин, L-метіонін, оцтова кислота, сукроза, полісорбат 20 (див. розділ 2 "Tecentriq містить полісорбат"), rHuPH20, вода для ін'єкції

Вигляд продукту та вміст упаковки

Tecentriq - ін'єкційна розчин. Це прозора, безколірна або світло-жовта рідина.

Tecentriq доступний в упаковках, які містять 1 флакон скла.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на реєстрацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на реєстрацію:

Дата останньої ревізії цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Для попередження помилок важливо перевірити етикетки флаконів, щоб забезпечити правильне використання формуляції (інтравенозної або субкутанної) відповідно до призначеної для пацієнта.

Tecentriq ін'єкційна розчин повинна бути візуально перевірена, щоб переконатися, що немає частинок або дезколоризації перед введенням.

Tecentriq ін'єкційна розчин - це розчин, приготований для використання, який НЕ повинен бути розбавлений або змішаний з іншими лікарськими засобами.

Tecentriq ін'єкційна розчин призначена для одноразового використання та повинна бути приготована лише медичним працівником.

Не було виявлено невідповідностей між Tecentriq та поліпропіленом (PP), полікарбонатом, нержавіючою сталі (SS), хлоридом полівінілу (PVC) та поліуретаном (PU).

Підготовка шприца

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно після перекладу з флакона в шприц, оскільки він не містить жодного консервуючого агента або бактеріостатичного агента

• Видаліть флакон з холодильника та дайте розчині досягти кімнатної температури.
• Видаліть весь вміст ін'єкційної розчини з флакона Tecentriq за допомогою стерильного шприца та голки для перекладу (рекомендовано 18G).
• Видаліть голку для перекладу та підключіть до набору для перекладу (наприклад, з крилом/метеликом), який містить голку з нержавіючої сталі 23-25G для ін'єкції. Використовуйте набір для інфузії SC з об'ємом залишку/утримання не більше 0,5 мл для введення.
• Пропустіть розчин лікарського засобу через шлях інфузії, щоб видалити повітря з шляху інфузії та зупинитися перед тим, як рідини досягне голки.
• Переконайтеся, що шприц містить точно 15 мл розчину після пропускання та видалення будь-якого надлишкового об'єму з шприца.
• Введіть негайно, щоб уникнути забруднення голки. НЕ зберігаючи підготовлений шприц, який вже підключено до набору для інфузії SC.

Якщо доза не буде введена негайно, див. "Зберігання шприца" нижче.

Зберігання шприца

• Якщо не буде використано негайно, час зберігання до використання та умови такого зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та, як правило, не повинні перевищувати 24 години між 2 °C та 8 °C, якщо підготовка шприца була здійснена в контрольованих та валідованих асептичних умовах.
• Якщо не буде введено дозу негайно, використовуйте асептичну техніку для видалення всього вмісту ін'єкційної розчини Tecentriq з флакона в шприц, щоб врахувати об'єм дози (15 мл) та об'єм пропускання набору для інфузії SC. Голку для перекладу слід замінити на затвор шприца. НЕ підключайте набір для інфузії SC для зберігання.
• Підготовлений шприц може бути зберіганий протягом максимально 30 днів при температурі від 2 до 8 °C та протягом максимально 8 годин при температурі ≤30 °C з розсіяним природним світлом з моменту підготовки.
• Якщо шприц був зберіганий у холодильнику, його слід залишити досягти кімнатної температури перед введенням.

Форма введення

Формуляція Tecentriq SC не може бути використана для інтравенозного введення та повинна бути використана лише як субкутальна ін'єкція.

Перед введенням вийміть розчин Tecentriq SC з холодильника та дайте йому досягти кімнатної температури. Для консультації інструкцій з використання та обробки формуляції ін'єкційної розчини Tecentriq перед його введенням див. розділ 6.6 інструкції.

Введіть 15 мл ін'єкційної розчини Tecentriq SC в стегно протягом приблизно 7 хвилин. Рекомендується використання набору для інфузії SC (наприклад, з крилом/метеликом). НЕ вводьте пацієнту залишковий об'єм, який залишається в трубці.

Місце ін'єкції повинно бути чергуватися між правим та лівим стегном. Нові ін'єкції повинні бути введені не менше ніж за 2,5 см від попереднього місця та ніколи не в ділянках, де шкіра червона, має синяки, чутлива або тверда. Під час лікування формуляцією Tecentriq SC бажано, щоб інші лікарські засоби для субкутанного введення вводилися в інших ділянках.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено відповідно до місцевих правил.