ТЕЦЕНТРИК 1200 мг концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Tecentriq 840мг концентрат для розчину для інфузії

Tecentriq 1 200мг концентрат для розчину для інфузії

атецизумаб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Важливо, щоб під час лікування ви зберігали картку інформації для пацієнта
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Tecentriq і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tecentriq
3. Як використовувати Tecentriq
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Tecentriq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tecentriq і для чого він використовується

Що таке Tecentriq

Tecentriq - лікарський засіб проти пухлин, який містить активну речовину «атецизумаб».

• Це тип білка, який належить до групи так званих «моноклональних антитіл».
• Моноклональні антитіла - це тип білка, розроблений для розпізнавання та зв'язування з певною цільовою речовиною в організмі.
• Цей антитіл може допомогти вашій імунній системі боротися з вашим раком.

Для чого використовується Tecentriq

Tecentriq використовується у дорослих для лікування:

• Типу раку сечового міхура, званого уротеліальним карциномою
• Типу раку легенів, званого немікроцитарним раком легенів
• Типу раку легенів, званого мікроцитарним раком легенів
• Типу раку молочної залози, званого тріпль-негативним раком молочної залози
• Типу раку печінки, званого гепатоцелюлярним раком

Пацієнтів можна лікувати Tecentriq, коли їхні пухлини поширилися на інші частини тіла або після попереднього лікування.

Пацієнтів можна лікувати Tecentriq, коли їхній рак легенів не поширився на інші частини тіла, лікування буде проведено після операції та хіміотерапії. Лікування після операції називається ад'ювантною терапією.

Tecentriq можна застосовувати в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти пухлин. Важливо також прочитати опис інших лікарських засобів проти пухлин, які ви можете приймати. Якщо у вас виникнуть питання щодо цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як діє Tecentriq

Tecentriq діє, зв'язуючись з певною білковою речовиною, яка існує в вашому організмі і називається лігандом рецептора програмованої смерті 1 (PD-L1). Ця білкова речовина нейтралізує вашу імунну систему (оборонну систему) організму, захищаючи таким чином пухлинні клітини від атаки імунних клітин. Зв'язуючись з цією білковою речовиною, Tecentriq допомагає вашій імунній системі боротися з раком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Tecentriq

Не використовуйте Tecentriq:

• якщо ви алергічні на атецизумаб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Tecentriq.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Tecentriq:

• якщо у вас є автоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує свої власні клітини)
• якщо вам сказали, що ваш рак поширився на ваш мозок
• якщо у вас є анамнез запалення легенів (зване пневмоніт)
• якщо у вас є хронічне вірусне захворювання печінки, включно з гепатитом B (ВГБ) або гепатитом C (ВГС)
• Якщо у вас є ВІЛ-інфекція або СНІД
• Якщо у вас є серцево-судинні, кров'яні або пошкодження органів через недостатнє артеріальне тиснення
• Якщо ви мали тяжкі побічні ефекти через терапію антитілами, які вам вводили для лікування раку
• якщо вам вводили лікарські засоби для стимуляції вашої імунної системи
• якщо вам вводили лікарські засоби для гальмування вашої імунної системи
• якщо вам вводили живу ослаблену вакцину
• якщо ви приймали антибіотики для лікування інфекцій у двох тижнях перед тим

Tecentriq діє на вашу імунну систему. Це може викликати запалення в різних частинах вашого тіла. Ризик того, що це трапиться, може бути більшим, якщо ви вже маєте автоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує свої власні клітини). Ви також можете відчувати часті загострення вашого автоімунного захворювання, яке в більшості випадків буде помірним.

Якщо у вас трапиться будь-яка з вище перелічених ситуацій (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Tecentriq.

Tecentriq може викликати деякі побічні ефекти, про які потрібно повідомити вашому лікареві негайно. Вони можуть трапитися через тижні або місяці після останньої дози. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• запалення легенів (пневмоніт), симптоми можуть включати кашель, який недавно з'явився або погіршився, труднощі з диханням, і біль у грудях
• запалення печінки (гепатит): симптоми можуть включати жовтушність шкіри або очей, нудоту, блювання, кровотечу або синяки, темну сечу, і біль у животі
• запалення кишечника (коліт), симптоми можуть включати діарею (розріджені фекалії, м'які або рідкі), кров у фекаліях, і біль у животі
• запалення щитоподібної залози і надниркових залоз та гіпофізу (гіпотиреоз, гіпертиреоз або недостатність надниркових залоз або гіпофізит), симптоми можуть включати втому, втрату ваги, збільшення ваги, зміни настрою, втрату волосся, запор, головокружіння, біль у голові, посилений апетит, часте сечовипускання і зміни зору.
• цукровий діабет 1 типу, включно з важкими проблемами, іноді життєво небезпечними, через те, що кров стає кислотною через діабет (кетоацидоз), симптоми можуть включати відчуття голоду або спраги, часте сечовипускання, втрату ваги, відчуття втоми або труднощі з мисленням, солодкий або фруктовий запах з рота, або інший запах у сечі або поті, нудоту або блювання, біль у животі і глибоке або швидке дихання
• запалення мозку (енцефаліт) або запалення оболонки, яка оточує спинний мозок і мозок (менінгіт), симптоми можуть включати жорсткість шиї, біль у голові, гарячку, озноб, блювання, чутливість до світла, сплутаність і сонливість
• запалення або проблеми з нервами (нейропатія), симптоми можуть включати слабкість м'язів рук і ніг, або м'язів обличчя, подвійне бачення, труднощі з говорінням і жуванням, оніміння, і поколювання у руках і ногах
• запалення спинного мозку (мієліт), симптоми можуть включати біль, незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, холод або жар, слабкість рук або ніг і проблеми з сечовипусканням і кишківником
• запалення підшлункової залози (панкреатит), симптоми можуть включати біль у животі, нудоту і блювання
• запалення серцевого м'яза (міокардит), симптоми можуть включати труднощі з диханням, зменшення толерантності до фізичних навантажень, відчуття втоми, біль у грудях, набряклість лодыжок або ніг, нерегулярний серцевий ритм і оmdlіння
• запалення нирок (нефрит); симптоми можуть включати зміни кількості і кольору сечі, біль у попереку і набряклість тіла, і може призвести до ниркової недостатності.
• Запалення м'язів (міозит); симптоми можуть включати слабкість м'язів, втому після ходьби або стоячи, труднощі з ходьбою або стоянням і проблеми з ковтанням або диханням.
• важкі реакції, пов'язані з інфузією (події, які відбуваються під час або протягом першого дня після інфузії), можуть включати гарячку, озноб, труднощі з диханням і червоність.
• важкі реакції шкіри (SCARs); які можуть включати висип, свербіж, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, і/або виразки у роті або на слизових оболонках носа, горла або генітальної області.
• запалення серцевої сумки з накопиченням рідини у сумці (у деяких випадках) (перикардіальні розлади), симптоми подібні до симптомів міокардиту і можуть включати біль у грудях (зазвичай у передній частині грудей, гострий і погіршується при глибокому диханні і покращується, коли ви сидите і нахиляєтеся вперед у випадку запалення серцевої сумки), кашель, нерегулярний серцевий ритм, набряклість лодыжок, ніг або живота, труднощі з диханням, втома і оmdlіння
• стан, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми (лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба). Ці симптоми можуть включати збільшення печінки та/або селезінки, висип, збільшення лімфатичних вузлів, проблеми з диханням, схильність до синяків, ниркові аномалії та серцеві проблеми.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з вище перелічених симптомів.

Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами самостійно.Ваш лікар може:

• Ввести вам інші лікарські засоби для запобігання ускладнень і зменшення симптомів.
• Чекати довше до вашої наступної дози Tecentriq.
• Перервати ваше лікування Tecentriq.

Тести та огляди

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар перевірить ваш загальний стан здоров'я. Також він проведе аналізи крові під час лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям або підліткам молодшим 18 років. Це пов'язано з тим, що безпека та ефективність Tecentriq не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Tecentriq

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, включно з лікарськими засобами на основі рослин.

Вагітністьі лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Не приймайте Tecentriq, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити. Це пов'язано з тим, що вплив Tecentriq на вагітних жінок не відомий - можливо, він може завдати шкоди плоду.
• Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції:

• під час лікування Tecentriq і
• під час 5 місяців після останньої дози.

• Якщо ви завагітнієте під час лікування Tecentriq, повідоміть вашому лікареві.

Лактація

Не відомо, чи Tecentriq проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик для дитини, яка годується грудьми. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам перервати годування грудьми чи лікування Tecentriq.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Tecentriq може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Якщо ви відчуваєте втому, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не почуватиметеся краще.

Tecentriq містить полісорбат

Tecentriq 840 мг містить 5,6 мг полісорбату 20 у кожній дозі 14 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Tecentriq 1 200 мг містить 8,0 мг полісорбату 20 у кожній дозі 20 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є відомі алергії.

Картка інформації для пацієнта

Важлива інформація цього опису знаходиться на картці інформації для пацієнта, яку ваш лікар дав вам. Важливо, щоб ви зберігали цю картку і показували її вашому партнеру або опікуну.

3. Як використовувати Tecentriq

Ви будете отримувати лікування Tecentriq від лікаря з досвідом лікування раку в лікарні або клініці.

Існують дві різні форми Tecentriq:

• одна вводиться як інфузія в вену (інфузія в вену)
• інша вводиться як ін'єкція під шкіру (підшкірна ін'єкція).

Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування з Tecentriq внутрішньовенного на Tecentriq підшкірного (і навпаки) якщо це буде вважати за потрібне для вас.

Яка доза Tecentriq внутрішньовенного вводиться

Рекомендована доза становить одну з наступних:

• 840 міліграмів (мг) кожні два тижні, або
• 1 200 міліграмів (мг) кожні три тижні, або
• 1 680 міліграмів (мг) кожні чотири тижні.

Як вводиться Tecentriq внутрішньовенного

Tecentriq вводиться у вигляді крапельниці в вену (через «інфузію в вену»).

Перша інфузія буде введена протягом 60 хвилин.

• Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами під час першої інфузії.
• Якщо у вас не буде реакції на інфузію під час першої інфузії, наступні інфузії будуть введені протягом 30 хвилин.

Тривалість лікування

Ваш лікар буде продовжувати вводити вам Tecentriq, поки ви будете отримувати користь від нього. Однак, лікування буде перервано, якщо побічні ефекти не будуть терпимими.

Якщо ви забули прийняти Tecentriq

Якщо ви забули відвідування лікаря, попросіть іншого відвідування негайно. Для того, щоб лікування було максимально ефективним, дуже важливо продовжувати вводити інфузії.

Якщо ви перервали лікування Tecentriq

Не переривайте лікування Tecentriq, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Переривання лікування може зупинити дію лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних нижче, або якщо вони погіршуються, повідомте своєму лікарю негайно. Вони можуть виникнути через тижні або місяці після останньої дози. Не приймайте інші ліки самостійно.

Tecentriq, застосований самостійно

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях з Tecentriq, застосованим самостійно:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• ліхоманка
• нудота
• вомітування
• відчуття великої втоми, без енергії (втома)
• брак енергії
• свербіння шкіри
• діарея
• біль у суглобах
• виразка
• втрата апетиту
• утруднення дихання
• інфекція сечовивідних шляхів
• біль у спині
• кашель
• головний біль

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• запалення легенів (пневмоніт)
• низькі рівні кисню, які можуть викликати утруднення дихання внаслідок запалення легенів (гіпоксія)
• біль у животі
• біль у м'язах і кістках
• запалення печінки
• підвищення рівня печінкових ферментів (що показується в аналізах), яке може бути ознакою запалення печінки
• утруднення ковтання
• у аналізах крові можуть з'явитися низькі рівні калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• гіпотиреоз
• алергічна реакція (реакція, пов'язана з перфузією, гіперчутливість або анафілаксія)
• грипоподібна хвороба
• озноб
• запалення кишечника
• низький рівень тромбоцитів, який може зробити вас більш схильним до синяків або кровотеч
• підвищення рівня глюкози в крові
• простуда (ринофарингіт)
• біль у роті та горлі або сухість у роті
• сухість шкіри
• зміни в аналізах функції нирок (можливий ушкодження нирок)
• гіпертиреоз
• запалення серцевого мішка з нагромадженням рідини в мішку (у деяких випадках) (перикардіальні розлади)

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• запалення підшлункової залози
• оніміння або параліч - які можуть бути ознаками синдрому Гієна-Барре
• запалення мембрани навколо спинного мозку та мозку
• низькі рівні надниркових гормонів
• цукровий діабет 1 типу (включаючи кетоацидоз)
• запалення м'язів (міозит)
• червоні сухі та лущені ділянки шкіри та товсті ділянки шкіри (псоріаз)
• запалення нирок
• свербіння, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, і/або виразки в роті або на слизових оболонках носа, горла або генітальної області, які можуть бути серйозними (важкі шкірні реакції)
• запалення гіпофізу, розташованого в основі мозку
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (демонструється в аналізах), яке може бути ознакою запалення м'язів або серця.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• запалення серцевого м'яза
• міастенія gravis, хвороба, яка може викликати м'язову слабкість
• запалення очей (увеїт)
• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний, розлад, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми
• Запалення в спинному мозку (мієліт)
• Слабкість нервів і м'язів обличчя (фасіальний параліч)
• Хвороба целіакії (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набухання після вживання продуктів, що містять глютен)

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою; (не може бути оцінено з наявних даних):

• Запалення сечового міхура. Симптоми можуть включати часте та болюче сечовипускання, термінове сечовипускання, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота.
• Відсутність або зменшення травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Tecentriq, застосований у поєднанні з протипухлинними препаратами

Наступні побічні ефекти були повідомлені в клінічних дослідженнях, коли Tecentriq застосовувався у поєднанні з протипухлинними препаратами.

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• низький рівень червоних кров'яних тілечок, який може викликати втому та утруднення дихання
• низький рівень білих кров'яних тілечок з або без лихоманки, який може збільшити ризик інфекції (нейтропенія, лейкопенія)
• низький рівень тромбоцитів, який може зробити вас більш схильним до синяків або кровотеч (тромбоцитопенія)
• запор
• ушкодження нервів, яке викликає можливе оніміння, біль або втрату рухової функції (периферична нейропатія)
• Гіпотиреоз
• втрата апетиту
• утруднення дихання
• діарея
• нудота
• свербіння шкіри
• виразка
• біль у суглобах
• відчуття втоми (втома)
• лихоманка
• головний біль
• кашель
• біль у м'язах і кістках
• вомітування
• біль у спині
• брак енергії
• пневмонія
• простуда (ринофарингіт)
• втрата волосся
• підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
• набухання рук або ніг

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• аналіз крові, який показує низькі рівні калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія)
• запалення рота або губ
• хрипкий голос (дисфонія)
• низькі рівні магнію (гіпомагніємія), які можуть викликати слабкість та м'язові спазми, оніміння та біль у руках та ногах
• протеїн у сечі (протеїнурія)
• оману
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється в аналізах), яке може бути ознакою запалення печінки
• зміна смаку (дисгевзія)
• зменшення кількості лімфоцитів (тип білих кров'яних тілечок), яке пов'язане з підвищенням ризику інфекції
• анормальний аналіз нирок (можливе ушкодження нирок)
• гіпертиреоз
• головокружіння
• реакції, пов'язані з перфузією
• серйозна інфекція крові (сепсис)

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• червоні сухі та лущені ділянки шкіри та товсті ділянки шкіри (псоріаз)
• свербіння, утворення пухирів, лущення або виразки на шкірі, і/або виразки в роті або на слизових оболонках носа, горла або генітальної області, які можуть бути серйозними (важкі шкірні реакції)
• запалення серцевого мішка з нагромадженням рідини в мішку (у деяких випадках) (перикардіальні розлади)
• запалення гіпофізу, розташованого в основі мозку

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний, розлад, при якому імунна система виробляє надто багато клітин, які борються з інфекціями, званих гістіоцитами та лімфоцитами, які можуть викликати різні симптоми
• Слабкість нервів і м'язів обличчя (фасіальний параліч)
• Хвороба целіакії (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та набухання після вживання продуктів, що містять глютен)

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою

• Відсутність або зменшення травних ферментів, вироблених підшлунковою залозою (екзокринна недостатність підшлункової залози)

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, описаних вище, або якщо вони погіршуються, повідомте своєму лікарю негайно.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену до Додатку V. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Tecentriq

Tecentriq буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці. Деталі зберігання наступні:

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Розведена溶інь не повинна зберігатися більше 24 годин при температурі між 2 °C та 8 °C або 8 годин при кімнатній температурі (≤ 25 °C), якщо розведення не відбулося в умовах, затверджених та контрольованих.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що він є мутним, забарвленим або містить частинки

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Tecentriq

• Активний інгредієнт - атецолізумаб. Кожен мл містить 60 мг атецолізумабу.

Кожна флакон містить 840 мг атецолізумабу.

Кожна флакон містить 1200 мг атецолізумабу.

• Після розведення кінцева концентрація розведеної溶інь повинна бути між 3,2 та 16,8 мг/мл.
• Інші компоненти - L-гістидин, оцтовий альдегід, сукроза, полісорбат 20 (див. розділ 2 "Tecentriq містить полісорбат") та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Tecentriq - концентрат для розведення для інфузійної терапії. Це прозора, безбарвна або світло-жовта рідина.

Tecentriq доступний у упаковках, які містять 1 скляний флакон.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з розведення

Для рекомендованої дози 840 мг: необхідно виділити 14 мл концентрату Tecentriq з флакона та розведення у суміші для інфузійної терапії, яка містить 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкційних розчинів.

Для рекомендованої дози 1200 мг: необхідно виділити 20 мл концентрату Tecentriq з флакона та розведення у суміші для інфузійної терапії, яка містить 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкційних розчинів.

Для рекомендованої дози 1680 мг: необхідно виділити 28 мл концентрату Tecentriq з двох флаконів Tecentriq 840 мг та розведення у суміші для інфузійної терапії, яка містить 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію для ін'єкційних розчинів.

Після розведення кінцева концентрація розведеної溶інь повинна бути між 3,2 та 16,8 мг/мл.

Суміш для інфузійної терапії повинна бути перевернута для змішування рідини з метою уникнення утворення піни. Одразу після підготовки інфузійної терапії її необхідно застосувати.

Парентеральні препарати повинні бути візуально перевірені на наявність частинок та змін кольору перед застосуванням. Якщо ви помітили частинки або зміни кольору, не використовуйте розчин.

Не було виявлено невідповідностей між Tecentriq та сумішшю для інфузійної терапії з PVC, PO, PE або PP. Крім того, не було виявлено невідповідностей з фільтром в лінії з мембранами, виготовленими з поліетерсульфону або полісульфону, а також з наборами для інфузійної терапії чи іншими інструментами для інфузійної терапії з PVC, PE, полібутадієну або поліетеруретану. Використання фільтра в лінії з мембранами є опціональним.

Розведена溶інь

Було доведено хімічну та фізичну стабільність під час використання до 24 годин при температурі ≤ 30 °C та до 30 днів при температурі між 2 °C та 8 °C з моменту підготовки.

З мікробіологічної точки зору, суміш для інфузійної терапії повинна бути застосована негайно. Якщо не застосовується негайно, час зберігання та умови перед застосуванням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °C та 8 °C або 8 годин при кімнатній температурі (≤ 25 °C), якщо розведення відбулося в умовах, затверджених та контрольованих.

Форма застосування

Tecentriq застосовується внутрішньовенно. Інфузійна терапія з Tecentriq не повинна застосовуватися у вигляді швидкої інфузії або внутрішньовенної ін'єкції.

Перша доза Tecentriq повинна бути застосована протягом 60 хвилин. Якщо перша інфузія була перенесена, всі наступні інфузії можуть бути застосовані протягом 30 хвилин.

Не застосовуйте одночасно з іншими препаратами через одну й ту саму лінію інфузії

Видалення

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.