ТАВЛЕССЕ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

TAVLESSE 100 мг таблетки, покриті оболонкою

TAVLESSE 150 мг таблетки, покриті оболонкою

фостаматиніб дісодний гексагідрат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке TAVLESSE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому TAVLESSE
3. Як приймати TAVLESSE
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження TAVLESSE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке TAVLESSE і для чого він використовується

Що таке TAVLESSE

TAVLESSE містить активну речовину фостаматиніб. Він діє специфічно на фермент, званий тирозин-кіназою спленічної, який грає важливу роль у руйнуванні тромбоцитів. Таким чином, TAVLESSE обмежує руйнування тромбоцитів імунною системою і збільшує їх кількість в організмі. Це допомагає зменшити ризик важких кровотеч.

Для чого використовується TAVLESSE

TAVLESSE використовується для лікування дорослих з низьким рівнем тромбоцитів через хронічний імунний тромбоцитопенічний пурпура (ХІТП), коли попереднє лікування ХІТП не було достатньо ефективним. ХІТП - це автоімунне захворювання, при якому власна імунна система організму атакує і руйнує тромбоцити крові. Тромбоцити необхідні для утворення згустків і зупинки кровотеч.

2. Що потрібно знати перед початком прийому TAVLESSE

Не приймайте TAVLESSE

• якщо ви алергічні на фостаматиніб або на якийсь інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому TAVLESSE щодо всіх ваших медичних умов, особливо якщо:

• у вас є високий кров'яний тиск,
• у вас є проблеми з печінкою,
• ви вагітні або плануєте вагітність,
• ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Негайно повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів під час прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є високий кров'яний тиск (гіпертонія). Розроблення гіпертонії або її загострення є частими у людей, які приймають TAVLESSE, і можуть бути важкими. Ваш лікар буде періодично перевіряти ваш кров'яний тиск під час лікування цим лікарським засобом. Якщо це необхідно, ваш лікар може почати лікування гіпертонії або змінити лікарський засіб, який ви зараз приймаєте для лікування гіпертонії. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є головні болі, запаморочення, біль у грудях або труднощі з диханням.
• якщо у вас є жовтяниця або якщо ви відчуваєте біль у животі, набряк легень і ступнів, свербіж шкіри, темна сеча, світлий кал або кровотечі, хронічна втома, нездужання або блювота і втрату апетиту. Зміни в аналізах крові, які показують функцію печінки, є частими при прийомі цього лікарського засобу. Вони можуть бути симптомами проблем з печінкою. Проблеми з печінкою можуть виникнути і можуть бути важкими. Ваш лікар буде періодично перевіряти вашу печінку під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо у вас є діарея. Це є частим у людей, які приймають цей лікарський засіб, і може бути важким. Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є діарея під час лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар може порекомендувати зміни в вашій дієті або порадити вам пити більше води або давати лікарський засіб проти діареї для обмеження симптомів.
• якщо у вас є висока температура (ознаки важкої інфекції), озноб або нудота, або ви відчуваєте загальне нездужання. Ваш лікар буде періодично перевіряти ваші аналізи крові для перевірки рівня лейкоцитів і може сказати вам, що у вас є зниження рівня лейкоцитів (нейтропенія). Зниження рівня лейкоцитів є частим при прийомі цього лікарського засобу і може бути важким. Це може збільшити ризик інфекції, включаючи важкі інфекції.

Діти та підлітки

TAVLESSE не повинен використовуватися у пацієнтів молодших 18 років. TAVLESSE не вивчався у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та TAVLESSE

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом TAVLESSE з певними лікарськими засобами може вплинути на механізм дії інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть вплинути на механізм дії TAVLESSE. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб з цього списку:

• кетоконазол, який зазвичай використовується для лікування грибкових інфекцій.
• ріфампіцин, який зазвичай використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• сімвастатин і розувастатин, які зазвичай використовуються для лікування високого рівня холестерину.
• дігоксин, який зазвичай використовується для лікування різних серцевих захворювань, таких як фібриляція передсердь, атриальна тахікардія та серцева недостатність.
• мідазолам, який зазвичай використовується для седації або лікування тривоги.
• антICOагулянти, які зазвичай використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків.
• нелфінавір, який зазвичай використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• верапаміл, який зазвичай використовується для лікування різних серцевих захворювань, таких як гіпертонія.
• ранітідин, який зазвичай використовується для лікування серцевого спазму.
• етинілестрадіол, який зазвичай використовується як контрацептив.
• піоглітазон, який зазвичай використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

TAVLESSE не повинен використовуватися під час вагітності. Він може викликати пошкодження або вроджені дефекти плоду.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви жінка і можете вагітніти, вам слід використовувати надійний контрацептив під час прийому TAVLESSE і продовжувати його використання протягом至少 одного місяця після прийому останньої дози.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітніти під час прийому цього лікарського засобу.

Лактація

Не рекомендується використання TAVLESSE під час лактації. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування TAVLESSE та протягом至少 одного місяця після прийому останньої дози.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Фертильність

TAVLESSE може вплинути на здатність жінки вагітніти та мати дитину. Поговоріть з вашим лікарем, якщо це вас турбує. Не спостерігається жодного ефекту на чоловіків.

TAVLESSE - містить натрій

[TAVLESSE 100 мг таблетки, покриті оболонкою]. Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

[TAVLESSE 150 мг таблетки, покриті оболонкою]. Цей лікарський засіб містить 34 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 1,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати TAVLESSE

Яку кількість слід приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Перед початком лікування ваш лікар виміряє рівень тромбоцитів.

Рекомендована доза TAVLESSE становить 100 мг двічі на день (одна таблетка по 100 мг).

Однак, ваш лікар буде перевіряти рівень тромбоцитів під час лікування TAVLESSE і може змінити вашу дозу, якщо це буде необхідно.

Після початку лікування TAVLESSE доза може бути збільшена до 150 мг двічі на день (одна таблетка по 150 мг) залежно від рівня тромбоцитів і толерантності. Не слід перевищувати добову дозу 300 мг (дві таблетки по 150 мг) на день.

Якщо ви не реагуєте на лікування фостаматинібом, лікар припинить лікування

Якщо у вас є проблеми з печінкою або високий кров'яний тиск, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози.

Якщо ви відчуваєте важкі побічні ефекти (такі як гіпертонія, проблеми з печінкою, діарея або зниження рівня лейкоцитів), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово або постійно припинити лікування.

Як приймати TAVLESSE

Проглотіть таблетки цілими з водою.

TAVLESSE можна приймати з їжею або між прийомами їжі.

Якщо у вас є нездужання в животі, приймайте таблетки з їжею.

Якщо ви блюєте

Якщо ви блюєте в будь-який час після прийому TAVLESSE, не приймайте додаткову таблетку. Проймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви приймаєте більше TAVLESSE, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте надто багато TAVLESSE, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти TAVLESSE

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припиняєте лікування TAVLESSE

Важливо приймати TAVLESSE, поки ваш лікар не призначить інше. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

TAVLESSE може викликати важкі побічні ефекти. Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте якісь з наступних важких побічних ефектів, чи то вперше, чи то вони погіршуються (див. також розділ 2):

• висока температура. Температура асоціюється з низьким рівнем лейкоцитів (нейтропенія) або з інфекцією
• діарея
• інфекція та запалення легень (пневмонія). Ознаки - відчуття нестачі повітря, біль у грудях та виділення мокротиння, яке змінило колір
• жовтяниця, біль у животі, набряк легень і ступнів, свербіж шкіри, темна сеча, світлий кал або кровотечі, хронічна втома, нездужання або блювота, втрату апетиту. Це можуть бути симптоми проблем з печінкою.
• важке підвищення кров'яного тиску, яке може викликати інсульт (гіпертонічна криза). Ознаки - біль у голові, запаморочення, головокружіння

Інші побічні ефекти

Окрім важких побічних ефектів, згаданих вище, ви можете відчувати інші побічні ефекти.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нездужання в животі або блювота та часте сечовипускання
• високий кров'яний тиск
• анормальні результати аналізів крові, які показують функцію печінки
• головокружіння

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• низький рівень лейкоцитів або нейтропенія
• біль у животі
• біль у грудях
• втома (застуда)
• симптоми грипу
• інфекції носа та горла, такі як біль у горлі та звичайна застуда
• інфекція трахеї, така як бронхіт
• порушення смаку
• виразка на шкірі
• головний біль

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не згаданий в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження TAVLESSE

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для збереження. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте банку щільно закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та банці після CAD. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад TAVLESSE

• Активна речовина - фостаматиніб дісодний гексагідрат.

TAVLESSE 100 мг таблетки, покриті оболонкою

TAVLESSE 150 мг таблетки, покриті оболонкою

• Інші компоненти:
• • манітол, бікарбонат натрію, карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон (К30), стеарат магнію. Див. розділ 2.
  • Оболонка: полі(вініловий) спирт, діоксид титану, макрогол (3350), тальк, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний

Вигляд продукту та вміст упаковки

TAVLESSE 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, має круглу форму, вигнуту з обох сторін, з оболонкою жовтого кольору. Таблетки мають напис «R» на одній стороні та «100» на іншій.

Доступно у банках по 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою. Кожна банка містить 2 desіканти.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

TAVLESSE 150 мг таблетки, покриті оболонкою

Таблетка, покрита оболонкою, має овальну форму, вигнуту з обох сторін, з оболонкою світло-жовтого кольору. Таблетки мають напис «R» на одній стороні та «150» на іншій.

Доступно у банках по 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою. Кожна банка містить 2 desіканти.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - Іспанія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього опису:11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

https://www.ema.europa.eu/en