ТАНОНАЛЛА 40 МГ/20 МГ ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Таноналла 40 мг/20 мг пролонговані таблетки EFG

гідрохлорид оксикодону/гідрохлорид налоксону

Всім пацієнтам необхідно уважно прочитати цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Таноналла і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Таноналли
3. Як приймати Таноналлу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Таноналли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таноналла і для чого вона використовується

Таноналла - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені тільки для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Таноналлу для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запору.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Таноналла містить активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Таноналли, і це потужний опіоїдний анальгетик.

Друга активна речовина Таноналли, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запору. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це звичайний побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Таноналли

Не приймайте Таноналлу:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як повільне або слабке дихання (депресія дихання),
• якщо ви страждаєте на важку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке називається кор пульмонале. Це захворювання полягає в тому, що правий шлуночок серця збільшується в розмірі через підвищення тиску в легенях, тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви страждаєте на важкий бронхіальний астму,
• якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на проблеми з печінкою помірної або важкої ступеня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Таноналли:

• якщо ви пацієнт похилого віку або ослаблений (слабкий),
• якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви страждаєте на проблеми з нирками,
• якщо ви страждаєте на легку дисфункцію печінки,
• якщо ви страждаєте на важку дисфункцію легенів (наприклад, зниження дихальної здатності),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас дуже сонливими вдень (апное сну),
• якщо ви страждаєте на мікседему (зобоподібне захворювання, яке характеризується сухістю, холодом та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (гіпокортицизм або хвороба Аддісона),
• якщо ви страждаєте на психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликані алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо у вас є проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви страждаєте на збільшення простати (гіпертрофія простати),
• якщо ви страждаєте на алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви страждаєте на запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо у вас низький кров'яний тиск (гіпотонія),
• якщо у вас високий кров'яний тиск (гіпертонія),
• якщо у вас є попередні серцево-судинні захворювання,
• якщо ви страждаєте на черепно-мозкову травму (черепно-мозкова травма),
• якщо ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або бактеріальних інфекцій), наприклад, препаратами, які містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Цей лікарський засіб може викликати проблеми з диханням під час сну. Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, пробудження через нестачу повітря, труднощі з засинанням або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, зверніться до лікаря. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Повідомте свого лікаря, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Повідомте також свого лікаря, якщо ви маєте будь-які з них під час лікування Таноналлою.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання(повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня оксигену в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Повідомте свого лікаря, якщо ви страждаєте на рак, пов'язаний з перитонеальним метастазом або кишковою непрохідністю на пізніх стадіях захворювання.

Зверніться до лікаря, якщо у вас сильний біль у верхній частині живота, який може поширитися на спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчевих шляхів.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вас це турбує, зверніться до лікаря.

Якщо ви раніше приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції незабаром після початку лікування Таноналлою, наприклад, неспокій, напади поту та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку лікаря.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо приймаються високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви відчуваєте постійні симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, зниження фертильності або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідомте лікарів, що ви приймаєте лікування Таноналлою.

Довготривале лікування

Якщо ви приймаєте Таноналлу протягом тривалого часу, ви можете відчувати толерантність. Це означає, що вам потрібно буде вищої дози для досягнення бажаного зняття болю. Тривале використання Таноналли також може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування буде раптово припинено (неспокій, напади поту, м'язовий біль). Якщо ви припиняєте лікування, вам потрібно буде поступово зменшувати добову дозу, проконсультувавшись з лікарем.

Толерантність, залежність і звичка

Психологічна залежність

Активна речовина гідрохлорид оксикодону без комбінування має ті ж характеристики зловживання, що й інші потужні опіоїди (потужні анальгетики). Вона може призвести до психологічної залежності. Лікарські засоби, які містять гідрохлорид оксикодону, повинні бути уникнуті в пацієнтів, які мають або мали раніше історію зловживання алкоголем, наркотиками або лікарськими засобами.

Неправильне використання Таноналли

Ці таблетки не призначені для лікування синдрому абстиненції.

Таблетку не слід розбивати, жувати чи подрібнювати. Однак таблетку можна розділити на рівні дози (див. розділ 3. "Форма прийому").

Розбивання, жування чи подрібнення пролонгованих таблеток може призвести до поглинання летальної дози гідрохлориду оксикодону, яка може бути смертельною (див. розділ 3 "Якщо ви прийняли більше Таноналли, ніж потрібно").

Ніколи не зловживайте Таноналлою, особливо якщо ви страждаєте на залежність від наркотиків. Якщо ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, ви можете відчувати сильні симптоми абстиненції, якщо неправильно використовуєте Таноналлу, оскільки вона містить активну речовину налоксон. Це може погіршити вже існуючі симптоми абстиненції.

Також ніколи не розчиняйте ці таблетки для ін'єкції (наприклад, у кровоносну судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може призвести до руйнування місцевих тканин (некроз) та порушень легеневої тканини (легеневий гранулом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Ви можете побачити залишки таблетки у ваших фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були вивільнені під час проходження таблетки через шлунок та кишечник та почали діяти в вашому організмі.

Допінг

Використання цього лікарського засобу може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг. Використання цього лікарського засобу як допінгу може загрожувати вашому здоров'ю.

Діти та підлітки

Таноналла не була вивчена у дітей та підлітків молодше 18 років. Її безпека та ефективність не були доведені у дітей та підлітках. Тому її використання не рекомендується у дітей та підлітках молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Таноналла

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Відповідне використання гідрохлориду оксикодону/гідрохлориду налоксону та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби (лікарські засоби, які можуть впливати на функцію мозку, див. нижче), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це відповідне використання повинно бути розглянуто тільки тоді, коли інші варіанти лікування не є можливими.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/гідрохлорид налоксону разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість відповідного лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте точно рекомендованим дозам, призначеним вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, які знають про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі приклади лікарських засобів, які можуть впливати на функцію мозку, включають:

• інші потужні анальгетики (опіоїди),
• лікарські засоби для лікування епілепсії, болю та тривоги, такі як габапентин та прегабалін,
• сонні засоби та транквілізатори (седативні лікарські засоби, включно з бензодіазепінами, гіпнотиками, анксіолітиками),
• лікарські засоби для лікування депресії,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування алергій, нудоти або блювоти (антігістамінні або антиеметичні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психіатричних або психічних розладів (фенотіазини, нейролептики, антипсихотичні лікарські засоби),
• розслаблювальні м'язи;
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з оксикодоном та призвести до появи симптомів, таких як ритмічні та невольові скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірний пот, тремор, гіперрефлексію, підвищення м'язового тонусу та температуру тіла вище 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими лікарськими засобами, ефекти таблеток або інших лікарських засобів, описаних нижче, можуть змінитися. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які знижують здатність крові згортатися (похідні кумарину), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання,
• антібіотики макроліди (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин),
• противогрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол),
• специфічний тип лікарського засобу, який використовується для лікування ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір),
• циметидин (лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунка, диспепсії або кислотності),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань),
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій).
• рослинний лікарський засіб, званий травою Святого Івана (також відомий як Hypericum perforatum),
• хінідин (лікарський засіб для лікування аритмій).

Прийом Таноналли з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому Таноналли може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Таноналли.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому Таноналли.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Під час вагітності використання цього лікарського засобу повинно бути обмежене за можливості. Якщо він використовується протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Грудне вигодовування

Грудне вигодовування повинно бути припинено під час лікування Таноналлою. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Не відомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Таноналла може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування цим лікарським засобом, після збільшення дози або після зміни з іншого лікарського засобу. Однак ці побічні ефекти зникають після встановлення дози цього лікарського засобу.

Таноналла асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо це відбувається, повідомте свого лікаря.

Спитайте свого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування цим лікарським засобом.

Таноналла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Таноналлу

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Таноналла - це таблетка з подовженим випуском, що означає, що активні речовини випускаються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза така:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з подовженим випуском кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Таноналли ви повинні приймати на добу і як розділити загальну добову дозу між дозою ранку і дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Таноналли може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно більш висока доза, ваш лікар може призначити вам більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшується доза гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте Таноналлу на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться.

Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Таноналли, вам може знадобитися анальгетик з швидким діянням. Таноналла не підходить у цьому випадку. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект Таноналли надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пожилий вік

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить цей лікарський засіб з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати Таноналлу (див. також розділ 2 "Не приймати Таноналлу" та "Попередження та обережність").

Форма прийому

Перорально.

• Прийміть Таноналлу з склянкою води.
• Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Таблетку не слід розбивати, жувати або товкти.
• Ви можете приймати таблетки з подовженим випуском з їжею або без неї.

Прийміть Таноналлу кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

[Блістер, який можна відкрити:]

Як виймати таблетки з блистерів, які можна відкрити

Таблетки упаковано в блистер однодозовий, який можна відкрити.

Не тиснітьтаблетки крізьплівку блистеру.

Вийміть таблетки наступним чином:

1. Згиніть алвеол уздовж перфорованої лінії.

1. Відокремте одну плівку блистеру по перфорованій лінії.

1. Відкрійте плівку блистеру обережно з кута.