ТАНОЛЮКС 50 мікрограм/мл очні краплі в розчині, в однодозових флаконах

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Танолукс 50 мкг/мл офтальмологічний розчин у однодозовому упаковуванні

латанопрост

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Танолукс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Танолукс
3. Як використовувати Танолукс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Танолуксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Танолукс і для чого він використовується

Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє шляхом збільшення природного відтоку рідини з внутрішньої частини ока до кровотоку.

Латанопрост використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома з відкритим кутом та окулярна гіпертензіяу дорослих. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Латанопрост також використовується для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей та немовлят усіх віків.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Танолукс

Латанопрост може використовуватися у дорослих чоловіків і жінок (включаючи осіб похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Латанопрост не досліджувався у дітей, народжених передчасно (менше 36 тижнів вагітності).

Н

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до латанопросту або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи компоненти, перелічені в розділі 6).

А

Якщо ви вважаєте, що будь-яка з наступних ситуацій стосується вас або вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом перед тим, як використовувати Танолукс або давати його вашій дитині:

• Якщо ви або ваша дитина перенесли або плануєте перенести офтальмологічну операцію (включаючи операцію на катаракті).
• Якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору).
• Якщо ви або ваша дитина маєте сухість в очах.
• Якщо ви або ваша дитина маєте важку астму або астму, яка не добре контролюється.
• Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Танолукс, але повинні дотримуватися інструкцій, які містяться в розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви перенесли або переносите вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

У

Танолукс може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Інформуйте вашого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби (або офтальмологічні краплі), навіть ті, які придбані без рецепта лікаря. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви знаєте, що приймаєте простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів.

Е

Не слід використовувати Танолукс, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ц

Під час використання Танолуксу може виникнути розмитість зору протягом короткого періоду часу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортним засобомі не використовуйте інструменти або машини, доки ваша зір не стане знову чіткою.

Т

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг/мл бензалконію хлориду.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами і може змінити колір лінз. Ви повинні вийняти контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і знову надіти їх через 15 хвилин.

Бензалконій хлорид також може викликати подразнення ока, особливо якщо у вас сухі очі або порушення рогівки (передньої прозорої частини ока). Якщо у вас виникла незвичайна відчуття в очах, свербіж або біль в очах після використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб містить 6,3 мг/мл фосфатів, що еквівалентно 0,2 мг/краплі.

Якщо у вас виникло важке пошкодження передньої прозорої частини ока (рогівки), фосфати можуть викликати, в дуже рідкісних випадках, мутне забарвлення рогівки через відкладення кальцію під час лікування.

3. Як використовувати Танолукс

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Танолуксу, вказаним вашим лікарем, або лікарем, який лікує вашу дитину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи осіб похилого віку) та дітей становить одну краплю в око або в очі, які підлягають лікуванню, один раз на добу. Найкраще застосовувати його вночі.

Не використовуйте Танолукс більш ніж один раз на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо його застосовувати частіше.

Використовуйте Танолукс так, як вказав ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину, доки він не скаже вам зупинити лікування.

У

Якщо ви або ваша дитина використовуєте контактні лінзи, ви повинні вийняти їх перед тим, як використовувати Танолукс. Після застосування Танолуксу ви повинні чекати 15 хвилин, перш ніж знову надіти контактні лінзи.

І

Вмиюйте руки перед тим, як використовувати лікарський засіб. Переконайтеся, що упаковка однодозового застосування не пошкоджена перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Розчин повинен бути використаний негайно після відкриття упаковки. Для避免 забруднення не дозволяйте кінчику упаковки однодозового застосування торкатися ока або будь-якої іншої поверхні.

1, 2, 3. Візьміть упаковку однодозового застосування з мішка та тримайте її у вертикальному положенні (з кришкою вгору) та поверніть кришку, доки вона не від'єднається.

1. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, щоб утворити мішок. Переверніть упаковку однодозового застосування та стисніть, доки крапля не впаде в око або в очі, які підлягають лікуванню.

1. Витратьте упаковку однодозового застосування після використання, навіть якщо в ній залишилася частина розчину.

С

Чекайте хоча б 5 хвилин між застосуванням Танолуксу та введенням інших офтальмологічних крапель.

С

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж слід, ви можете відчувати легке подразнення в оці та ваші очі можуть ставати червоними та сльозоточивими; ця ситуація повинна пройти, але якщо це вас турбує, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

У разі випадкового прийому Танолуксу вам або вашій дитині проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20.

С

Продовжуйте лікування наступної дози в звичайному порядку. Не слід застосовувати додаткову краплю в око для компенсації пропущеної дози. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

С

Якщо ви бажаєте припинити використання Танолуксу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти відомі при використанні Танолуксу:

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині ока, яка називається райдужною оболонкою. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то ви більш схильні до цього зміни, ніж якщо ваші очі одного кольору (синій, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей триває роки, хоча вона зазвичай помітна через 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш помітною, якщо Танолукс використовується лише в одному оці. Зміна кольору очей не здається пов'язаною з появою будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування Танолуксом.
• Червоноіння ока.
• Подразнення ока (чуття свербіння, відчуття піску в оці, свербіж, біль і відчуття чужорідного тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення ока, яке викликає надмірне сльозоточення або змусує вас подумати про припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше (в межах тижня). Можливо, вам потрібно буде переглянути лікування, щоб забезпечити отримання відповідного лікування вашого захворювання.
• Поступова зміна повік ока, який підлягає лікуванню, та тонких волосків навколо ока, спостережувана у більшості пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (затемнення), подовження, потовщення та збільшення кількості повік.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Подразнення або ерозія поверхні ока, запалення повік (блефарит), біль в оці та чутливість до світла (фотофобія), кон'юнктивіт.

Побічні ефекти, які спостерігаються рідше(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Опухання повік, сухість ока, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), розмитість зору, запалення райдужної оболонки (увеїт), опухання сітківки (макулярний едем).
• Висип на шкірі.
• Біль в грудній клітці (ангіна), відчуття серцебиття (пальпітації).
• Астма, труднощі з диханням (диспное).
• Біль в грудній клітці.
• Головний біль, головокружіння.
• Біль у м'язах, біль в суглобах.
• Нудота, блювота.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Запалення райдужної оболонки (ірицит), симптоми опухання або пошкодження поверхні ока, опухання навколо ока (перIORбітальний едем), повіки, відхилені в бік, або додатковий ряд повік, рубцювання поверхні ока, накопичення рідини в райдужній оболонці (цист райдужної оболонки), чутливість до світла (фотофобія).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильний свербіж на шкірі.
• Розwicklung вірусної інфекції ока, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Погіршення ангіни у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем, появи очей, що виглядають запалими (збільшення глибини повіка).

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей з частотою, вищою ніж у дорослих, включають насморк і свербіж носа та гарячку.

У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з важким пошкодженням передньої прозорої частини ока (рогівки) розвивали мутне забарвлення рогівки через відкладення кальцію під час лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цій брошурі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

З:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Танолуксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після EXP. Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активний інгредієнт - латанопрост 50 мкг/мл.

Інші компоненти: бензалконій хлорид, хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат (E339i), гідрогенфосфат натрію анігідрат (E339ii) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Танолукс офтальмологічний розчин - прозора та безбарвна рідина, яка поставляється в упаковках однодозового застосування з пластику, кожна з яких містить 0,4 мл розчину.

Коробка містить 3, 6, 9 мішків з алюмінію, кожний з яких містить 10 упаковок однодозового застосування, з загальною кількістю 30, 60, 90 упаковок однодозового застосування в коробці відповідно.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Сальват, С.А.

Галл, 30-36 - 08950

Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Фармалуп С.Л.

К/Болівія, 15 – Промисловий парк Азке

28806 Алькала де Енарес,

Мадрид – Іспанія

Лабораторії Сальват, С.А.

Галл, 30-36 - 08950

Есплугес де Льобрегат (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: Січень 2023

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Танолукс 50 мкг/мл офтальмологічний розчин у однодозовому упаковуванні

Португалія Танолукс 0,02 мг/ 0,4 мл офтальмологічний розчин у однодозовому упаковуванні

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/