ТАМСУЛОЗИН ВІАТРІС 0,4 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тамсулозин Віатріс 0,4 мг капсули з модифікованим випуском ЕФГ

тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Віатріс
3. Як приймати Тамсулозин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Віатріс і для чого він використовується

Тамсулозин Віатріс містить активну речовину тамсулозин гідрохлорид і належить до групи лікарських засобів, званих альфа-адреноблокаторами (блокаторами альфа-1А-рецепторів). Ці лікарські засоби використовуються для зменшення напруження м'язів простати та сечоводу. Це полегшує проходження сечі через сечовод та допомагає сечовидільній системі.

Тамсулозин Віатріс використовується для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, викликаних збільшенням простати, відомого як доброякісна гіперплазія простати (ДГП).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Віатріс

Не приймайте Тамсулозин Віатріс:

• Якщо ви алергічні на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергія на тамсулозин може проявлятися як раптова набухання рук або ніг, труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі (ангіоневротичний набухання), набухання губ, язика або горла.
• Якщо ви страждаєте на головокружіння або слабкість через зниження артеріального тиску (наприклад, при сіданні або вставанні).
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тамсулозин Віатріс:

• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Може виникнути захворювання очей, зване синдромом флакцидного іриду під час операції. Будь ласка, повідомте вашого офтальмолога, якщо раніше ви приймали, приймаєте або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст зможе прийняти відповідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити прийняття цього лікарського засобу, якщо ви плануєте операцію через катаракту або глаукому.

Під час лікування

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом:

• Якщо ви відчуваєте головокружіння або потерю свідомості під час прийняття тамсулозину. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, викликані ортостатичною гіпотензією, будь ласка, сядьте або лягайте негайно, поки симптоми не зникнуть.
• Якщо ви відчуваєте раптове набухання рук або ніг, набухання губ, язика або горла, труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі, викликані алергічною реакцією (ангіоневротичне набухання) під час прийняття тамсулозину.

Ваш лікар повинен оглянути вашу простату або сечовидільну систему перед тим, як ви почнете приймати тамсулозин, та згодом регулярно.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Прийом Тамсулозину Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Прийом тамсулозину з іншими альфа-1А-адреноблокаторами може викликати зниження артеріального тиску, наприклад, доксазосин, празосин та індорамін.
• Диклофенак (засіб проти запалення) та варфарин (засіб для профілактики згортання крові) можуть збільшити видалення тамсулозину з організму.
• Лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, наприклад, верапаміл та ділтіазем.
• Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, наприклад, циклоспорин.
• Антибіотики для лікування інфекцій, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин.
• Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, вориконазол.
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ/СНІДу, наприклад, ритонавір, саквінавір.

Будьте уважні, що взаємодія може виникнути також з лікарськими засобами, які використовувалися в минулому або будуть використовуватися після закінчення прийняття тамсулозину.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

Тамсулозин може викликати порушення еякуляції, включаючи еякуляцію семені в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) та нездатність еякулювати (еякуляційна недостатність).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу тамсулозину на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак пацієнти повинні бути обережні, оскільки вони можуть відчувати головокружіння.

Тамсулозин Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тамсулозин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Рекомендована доза становить одну капсулу на день після сніданку або першої їжі дня.

Капсулу слід ковтати цілою.

Не слід розбивати чи жувати капсулу, оскільки це може вплинути на те, як лікарський засіб потрапляє до вашого організму.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Віатріс, ніж потрібно, ви можете відчувати симптоми низького артеріального тиску, такі як головокружіння, безсилля, потерю свідомості, розмитість зору, нерегулярні серцеві удари, сплутаність або слабкість. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам слід сідати або лежати.

Якщо ви забули прийнятиТамсулозин Віатріс

Якщо ви забули прийняти свою щоденну капсулу тамсулозину після першої їжі дня, ви можете прийняти її того ж дня після їжі. У разі, якщо ви пропустили дозу на один день, ви можете просто продовжувати приймати свою щоденну капсулу, як було призначено.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні:

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 1000)

• Раптове набухання рук або ніг, труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі, набухання губ, язика або горла (ангіоневротичне набухання).

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• Розповсюджений висип з пухирцями, лущенням шкіри, кровотечею з губ, очей, рота, носа та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Нерегулярні серцеві удари та аномальні (фібриляція передсердь).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути у до 1 людини з 10)

• Головокружіння.
• Порушення еякуляції, включаючи нездатність еякулювати та еякуляцію семені в сечовий міхур (ретроградна еякуляція).

Рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 100)

• Головний біль.
• Нерегулярні серцеві удари (пальпітації).
• Головокружіння, особливо при раптовому сіданні або вставанні (ортостатична гіпотензія).
• Секреція або закладення носа (риніт).
• Запор.
• Діарея.
• Нудота (нудота).
• Тошнота (тошнота).
• Висип на шкірі.
• Свербіж (свербіж).
• Слабкість (астенія).

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 людини з 10 000)

• Потеря свідомості (синкоп).

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Ерекція, яка не бажана, тривала та болюча (приапізм).

У деяких випадках спостерігалися можливі ускладнення під час операцій на катаракті або глаукомі. Під час операції на очах може виникнути захворювання, зване синдромом флакцидного іриду: зіниця може розширитися недостатньо, а райд (кольорова частина ока) може ставати флакцидним під час операції. Для більшої інформації див. розділ 2. "Попередження та обережність".

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тамсулозину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте упаковку щільно закритою.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Віатріс

• Активна речовина - тамсулозин гідрохлорид. Кожна капсула з модифікованим випуском містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату дисперсія 30 відсотків (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, трієтилцитрат та тальк.

Покриття капсули містить: желатину, індіго кармін (Е-132), діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза чорний (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тамсулозин Віатріс випускається у вигляді капсул з помаранчевим тілом та зелено-оливковою кришкою, які містять білі або білуваті сфери.

Випускається в блистерних упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 та в мультиупаковках по 200, які включають 2 упаковки по 100 капсул з модифікованим випуском кожна, або в банках, які містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 капсул з модифікованим випуском.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1

Полігон Лас-Салінас

08830 - Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan út. 1

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Tamsulosin-dura 0,4 мг капсули з модифікованим випуском

Австрія Tamsulosin Arcana retard 0,4 мг капсули

Бельгія Tamsulosine Mylan 0,4 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Словаччина Tamsulosin HCI Mylan 0,4 мг

Іспанія Tamsulosina Viatris 0,4 мг капсули з модифікованим випуском ЕФГ

Фінляндія Tamsulogen 0.4 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Греція Tamsulosin/Mylan капсули з модифікованим випуском, тверді 0.4 мг/капсула

Ірландія Tamsulosin 400 мікрограмів капсули з модифікованим випуском

Ісландія Tamsulosin Mylan 0,4 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Італія Tamsulosin Mylan Generics

Норвегія Tamsulosin Mylan 0,4 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Нідерланди Tamsulosine HCL Retard Mylan 0,4 мг, тверді капсули з модифікованим випуском

Польща TAMSUGEN 0.4 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Португалія Tansulosina Mylan

Чехія Tamsulosin HCI Mylan 0,4 мг, тверді капсули з модифікованим випуском

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/