ТАМСУЛОЗИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тамсулозин Тева-ратіофарм 0,4 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм
3. Як використовувати Тамсулозин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Активний інгредієнт Тамсулозину Тева-ратіофарму - тамсулозин. Це селективний антагоніст альфа-1А/1Д адренергічних рецепторів, який знижує напруження гладких м'язів простати та сечоводу (трубки, яка виносить сечу назовні). Внаслідок цього сечовід, який проходить через простату, менше стискається і полегшує сечовипускання. Крім того, знижується відчуття нагальності.

Тамсулозин Тева-ратіофарм використовується у чоловіків для лікування захворювань нижніх сечових шляхів, викликаних доброякісною гіперплазією простати (ДГП), тобто збільшенням простатичної залози. Це захворювання може викликати такі симптоми, як: труднощі з сечовипусканням (слабкий потік сечі), гріш, нагальна потреба в сечовипусканні та часте сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм

Не приймайте Тамсулозин Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тамсулозину або до будь-якого іншого компонента цього препарату. Гіпersenситивність може проявлятися як раптова локальна набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі (ангіоневротичний набухання).
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте ортостатичну гіпотензію (чувствуете себе марно через зниження артеріального тиску при сіданні або стоянні).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм :

• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками.
• Рідко можуть відбуватися випадки втрати свідомості під час прийому Тамсулозину Тева-ратіофарму при сіданні або стоянні. Якщо ви відчуваєте себе слабким або марним, сядьте або лягайте, поки симптоми не зникнуть.
• Перед тим, як почати приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм , ваш лікар огляне вас, щоб переконатися, що у вас немає іншого захворювання, яке може викликати подібні симптоми з доброякісною гіперплазією простати. Ваш лікар проведе ручний огляд простати для виявлення можливих аномалій та призначить аналізи на виявлення специфічного антигену простати (ПСА) в крові перед початком лікування та через регулярні інтервали.
• У рідких випадках може відбуватися важка алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика та горла, що може зробити дихання, мову або ковтання важкими (ангіоневротичне набухання). Якщо це відбувається, негайно припиніть приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм та проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви піддаєтеся операції на очах через катаракту або глаукому, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або приймали раніше Тамсулозин Тева-ратіофарм . Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь з цих попереджень.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не ефективний у цій популяції.

Прийом Тамсулозину Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, приймали/використовували нещодавно або можете приймати/використовувати інші лікарські засоби.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Інші антагоністи альфа-1 адренергічних рецепторів (лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань простати) наприклад, альфузозин, доксазозин або теразозин, оскільки вони можуть викликати нежаданий спад артеріального тиску.
• Диклофенак (протизапальний лікарський засіб для лікування болю)
• Варфарин (використовується для профілактики згортання крові)
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Прийом Тамсулозину Тева-ратіофарму з їжею та напоями

Тамсулозин можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин не призначений для жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовід, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (еякуляційна недостатність). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак вам потрібно пам'ятати, що можуть відбуватися марення, у випадку чого не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

Тамсулозин Тева-ратіофарм може викликати марення. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, які вимагають концентрації.

3. Як приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - один таблетка на добу. Ви можете приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм з їжею чи без неї, бажано в один і той же час доби.

Проглотіть таблетку цілу з склянкою води, не розжовуючи та не розчавлюючи.

Не потрібно коригувати дозу, якщо у вас є ниркова недостатність або захворювання печінки легкого чи середнього ступеня (див. розділ 2 "Не приймайте Тамсулозин Тева-ратіофарм ”).

Зазвичай Тамсулозин Тева-ратіофарм призначений на тривалий період часу. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Не забувайте приймати свій препарат. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно продовжувати приймати Тамсулозин.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток Тамсулозину Тева-ратіофарму може привести до нежаданого зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Тамсулозину Тева-ратіофарму , проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні негайно. Візьміть цей опис з собою та залишки таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти тамсулозин так, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу пізніше в той же день. У разі, якщо ви пропустили дозу на один день, ви можете просто продовжувати приймати свій добовий препарат так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Тамсулозином Тева-ратіофармом

Якщо ви припините лікування Тамсулозином Тева-ратіофармом достроково, ваші первинні симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Тева-ратіофарм протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно, якщо у вас є будь-який з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція (висип на шкірі або кропив'янка на всьому тілі з набуханням обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичне набухання) (може відбуватися у до 1 людини з 1000).

• Захворювання з пухирями на шкірі, роті, очах та геніталіях, яке називається синдромом Стівенса-Джонсона (може відбуватися у до 1 людини з 10 000).

Це дуже серйозні, але рідкі побічні ефекти. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги чи госпіталізації.

Наступні побічні ефекти повідомлялися щодо гідрохлориду тамсулозину:

Часті(можуть відбуватися у до 1 людини з 10)

• Марення
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовід, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (еякуляційна недостатність). Це явище безпечне.

Рідкі(можуть відбуватися у до 1 людини з 100)

• Головний біль
• Швидке серцебиття (пальпітації)
• Ортостатична гіпотензія (чувство марності через зниження артеріального тиску, особливо коли ви швидко встаєте після сідання або лежання)
• Набухання та запалення носа (риніт)
• Чувство нудоти та блювоти, діарея, запор
• Висип, свербіж та кропив'янка
• Слабкість (астенія)

Дуже рідкі(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000)

• Втрати свідомості
• Висип на шкірі або кропив'янка на всьому тілі з набуханням обличчя, губ, язика або горла, що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичне набухання)

Надзвичайно рідкі(можуть відбуватися у до 1 людини з 10 000)

• Важкий висип на шкірі, запалення та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій, яке розвивається з симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона)
• Приапізм (болісна тривала ерекція в відсутність статевого збудження, цей побічний ефект потребує негайного лікування)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Затьмарене зір
• Погіршення зору
• Носові кровотечі (епістаксис)
• Сухість у роті
• Свербіж, червоні плями на кінцівках (еритема мультиформе)
• Червоність та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)
• Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція атриїв, аритмія, тахікардія)
• Труднощі з диханням (диспное)

Якщо ви піддаєтеся операції на очах через катаракту або глаукому і приймали або приймаєте Тамсулозин Тева-ратіофарм , зіниця може погано розширюватися та райдужна оболонка (коловий, забарвлений орган ока) може ставати м'якою під час операції (див. також розділ 2 "Попередження та обережність").

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Тева-ратіофарму

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Тева-ратіофарму

• Активний інгредієнт - гідрохлорид тамсулозину. Кожна пролонгована таблетка містить 0,40 мг гідрохлориду тамсулозину, що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, поліетиленовий оксид, колоїдна силіція та стеарат магнію в ядрі та гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е171), макрогол 8000 та оксид заліза червоний та жовтий (Е172) у покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Пролонгована таблетка
• Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, біконвексні, овальні, , позначені "T04" на одній стороні та гладкі з іншої.

• Доступно в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 та 50х1 (клінічна упаковка) пролонгованих таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

або

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80

Krakow-Польща

або

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza.

Іспанія

або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Czech Industries, s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov

Чехія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: TAMSULOSIN HCL TEVA

Іспанія: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 мг пролонговані таблетки EFG

Франція: TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 мг, компреси з пролонгованим вивільненням

Угорщина: Tamsulosin-Teva 0,4 мг пролонговані таблетки

Польща Bazetham Retard 0,4 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Дата останньої ревізії цього опису: серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74908/P_74908.html