ТАМСУЛОЗИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 0,4 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Тамсулозин Тева-ратіофарм 0,4 мг капсули з модифікованим випуском ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тамсулозин Тева-ратіофарм і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм
3. Як приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Активний інгредієнт Тамсулозину Тева-ратіофарму - тамсулозин. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренорецепторів. Він зменшує напруження гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод та полегшує сечовипускання. Крім того, зменшує відчуття терміновості.

Тамсулозин Тева-ратіофарм використовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Це такі симптоми, як: труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гріш, терміновість сечовипускання та часте сечовипускання вночі та вдень.

.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм

Не приймайте Тамсулозин Тева-ратіофарм:

• якщо ви алергічні на тамсулозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6). Гіпersenситивність може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), раптова набряклість рук або ніг, труднощі з диханням та/або свербіж і висипання на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки.

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, ваш лікар може бажати провести дослідження, щоб переконатися, що у вас немає інших захворювань, які можуть спричинювати ваші симптоми.

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм

• якщо у вас є важкі порушення функції нирок,

Повідомте вашого лікаря або фармацевта під час приймання Тамсулозину Тева-ратіофарму

• якщо ви відчуваєте головокружіння або легкі оmdlіння. Ви повинні сісти або лежати до тих пір, поки симптоми не зникнуть. Якщо ви не відчуваєте полегшення, зверніться до вашого лікаря.
• якщо ви відчуваєте раптову набряклість рук або ніг, набряклість губ, язика або горла, труднощі з диханням та/або свербіж і висипання на шкірі, спричинені алергічною реакцією (ангіоневротичний набряк) під час приймання тамсулозину.
• якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Будь ласка, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік. Зверніться до вашого лікаря, якщо вам потрібно відтермінувати або тимчасово припинити приймання цього препарату, якщо ви плануєте операцію через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє у цій популяції.

Вживання Тамсулозину Тева-ратіофарму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали раніше або плануєте приймати інші лікарські засоби. Це особливо важливо у випадку:

• • Теразосин, доксазосин та/або будь-який інший антагоніст α1A-адренорецепторів (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати та високого артеріального тиску). Комбінація з цими препаратами може спричинити нежаданий спад артеріального тиску.
• Диклофенак (застосовується для лікування болю та запалення) та варфарин (використовується для профілактики згортання крові). Ці препарати можуть прискорити виведення тамсулозину з організму, зменшуючи тривалість дії тамсулозину.
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій). Ці препарати можуть сповільнити виведення тамсулозину з організму.

Вживання Тамсулозину Тева-ратіофарму з їжею та напоями

Тамсулозин повинен прийматися після сніданку або першої їжі дня. Якщо ви приймаєте тамсулозин на голодний шлунок, це може збільшити ризик появи побічних ефектів або збільшити їхню тяжкість.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Цей препарат не призначений для жінок.

У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (розлад еякуляції). Це означає, що сім'я не виходить з організму через сечовод, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляції зменшується чи відсутній (відсутність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини. Однак можуть виникнути головокружіння, у випадку чого не слід виконувати дії, які вимагають концентрації уваги.

Тамсулозин Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тамсулозин Тева-ратіофарм

Слідувати точно інструкціям щодо приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза - одна капсула (0,4 мг гідрохлориду тамсулозину) на добу, після сніданку або першої їжі дня.
• Капсулу слід приймати стоячи або сидячи в вертикальному положенні (не лежачи) і слід проковтнути цілу з склянкою води.
• Не слід розчавлювати чи жувати капсулу.

Ваш лікар призначив вам відповідну дозу для вашого захворювання та вказав тривалість лікування. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Ви не повинні змінювати дозування без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату надто сильна чи слабка, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли надто багато Тамсулозину Тева-ратіофарму

Прийом надто великої кількості Тамсулозину Тева-ратіофарму може привести до нежаданого спаду артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям передсмертної слабкості. У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Тева-ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти свою добову капсулу після першої їжі дня, ви можете зробити це протягом дня після їжі.

У разі, якщо ви пропустили дозу один день, ви можете просто продовжувати приймати свою добову капсулу так, як вам призначено.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Тева-ратіофармом

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, ваші первинні симптоми можуть повернутися. Тому приймайте тамсулозин протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. Зверніться завжди до вашого лікаря, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних алергічних реакцій, припиніть приймання цього препарату та негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні:

• Труднощі з диханням
• Набряклість обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• Свербіж та висипання на шкірі

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головокружіння, особливо при сіданні або стоячі.
• Порушення еякуляції, включаючи затримку еякуляції (еякуляція у сечовий міхур) та відсутність еякуляції

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головний біль.
• Швидке чи нерівномірне серцебиття (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску, гнійний чи блокований ніс (риніт)
• Запор,
• Приспешення,
• Нудота,
• Вомітування,
• Висипання на шкірі,
• Свербіж,
• Червоність, свербіж чи висипання з запаленням (уртикарія)
• Відчуття слабкості (астенія).

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головокружіння, особливо при сіданні або стоячі
• Порушення еякуляції, включаючи затримку еякуляції (еякуляція у сечовий міхур) та відсутність еякуляції

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головний біль.
• Швидке чи нерівномірне серцебиття (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску,
• Гнійний чи блокований ніс (риніт).
• Запор,
• Приспешення,
• Нудота,
• Вомітування,
• Висипання на шкірі,
• Свербіж,
• Червоність, свербіж чи висипання з запаленням (уртикарія),
• Відчуття слабкості (астенія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Омдління
• Набряклість рук або ніг та м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика)
• Труднощі з диханням та/або свербіж і висипання на шкірі (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Болісна тривала ерекція пеніса без сексуального збудження (приапізм).
• Важке запальне висипання на шкірі та слизових оболонках, спричинене алергічною реакцією на лікарські засоби та інші речовини (синдром Стівенса-Джонсона.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Носова кровотеча
• Затьмарене зір, проблеми з зором.
• Сухість у роті
• Важкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит)

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту, і вже приймаєте або приймали раніше тамсулозин, під час операції зіниця може погано розширятися, а райдужна оболонка (коловидна частина ока) може ставати м'якою (див. розділ 2).

Крім побічних ефектів, згаданих вище, повідомлялося про наступні побічні реакції, пов'язані з прийманням тамсулозину:

• Нерівномірне серцебиття
• Аномальний ритм серця
• Швидке серцебиття
• Труднощі з диханням

Оскільки ці реакції були повідомлені спонтанно з досвіду після реєстрації у всьому світі, частота цих подій та роль тамсулозину в їхньому спричиненні не можуть бути надійно визначені.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте упаковку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Тева-ратіофарму

• Активний інгредієнт - гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула з модифікованим випуском містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, трієтилцитрат та тальк.

Тіло капсули містить: желатин, індіго (Е132), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тамсулозин Тева-ратіофарм 0,4 мг капсули з модифікованим випуском - капсули оранжевого/оливкового кольору.

Випускаються в блистерах або банках по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура, 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас 28108 Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Вулиця Людвіга Меркле, 3

89143 - Блаубойрен (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Tamsulsoin "ratiopharm" retard 0,4 mg-Kapsel

Данія: Cepalux

Фінляндія: Tamsumin 0,4 mg depotkapseli, kova

Німеччина: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Люксембург: Tamsulosin-ratiopharm 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Норвегія: Cepalux

Іспанія: Tamsulosina Teva-ratiopharm 0,4 mg capsulas duras de liberación modificada EFG

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/