ТАМСУЛОЗИН САНДОЗ 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тамсулозин Сандоз 0,4 мг пролонговані таблетки EFG

Тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тамсулозин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тамсулозин Сандоз
3. Як приймати Тамсулозин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Сандоз і для чого він використовується

Тамсулозин розслабляє м'язи в простаті та сечовому тракті. Завдяки розслабленню м'язів тамсулозин дозволяє легше проходити сечі та полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття нагальності.

Тамсулозин використовується у чоловіків для полегшення сечових симптомів, викликаних збільшенням простати (гіперплазією простати). Ці симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), гудіння, нагальність та необхідність часто відвідувати туалет як вдень, так і вночі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тамсулозин Сандоз

Не приймайте Тамсулозин Сандоз:

• якщо ви алергічні на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Гіпersenситивна реакція може проявлятися як раптова місцеве набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або свербіж і висипка на шкірі (ангіоневротичний набухання),
• якщо у вас є анамнез зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає головокружіння або失去 свідомості,
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Тамсулозин Сандоз

• якщо ви страждаєте на головокружіння або lost свідомості, особливо після立ち. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, викликаючи це. Ви повинні лежати або сидіти до тих пір, поки симптоми не зникнуть,
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Можливо виникнення захворювання очей, яке називається Синдромом м'якого райдужної оболонки (див. розділ 4). Будь ласка, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або приймали раніше тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використовуватися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно відкласти або тимчасово припинити прийняття цього препарату, якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Необхідні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку захворювання, на яке ви приймаєте цей препарат.

Ви можете спостерігати залишки таблеток у ваших фекаліях. Оскільки активний інгредієнт таблетки вже був виділений, немає ризику того, що таблетка буде менш ефективною.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки він не має ефекту в цій популяції.

Прийом Тамсулозину Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом тамсулозину разом з іншими лікарськими засобами тієї ж групи (антагоністи α1-адренорецепторів) може викликати непотрібне зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть знижувати виділення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Диклофенак (анальгетик та протизапальний засіб) та варфарин (використовується для профілактики агрегації тромбоцитів) можуть впливати на швидкість виділення тамсулозину з організму.

Прийом Тамсулозину Сандоз з харчами та напоями

Тамсулозин Сандоз можна приймати незалежно від харчування.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

Фертильність

У чоловіків було виявлено аномальну еякуляцію (розлади еякуляції). Це означає, що сім'я не виходить з організму через сечовипускальний канал, а натомість потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляції зменшується або відсутній (відсутність еякуляції).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тамсулозин впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Ви повинні враховувати, що тамсулозин може викликати головокружіння. Ви можете водити транспортні засоби або використовувати машини тільки якщо ви відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Тамсулозин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить 1 таблетку на добу. Ви можете приймати тамсулозин з харчами або без харчування, бажано в один і той же час кожної доби.

Таблетку потрібно проковтувати цілою. Важливо не розбивайте та не жуйте таблетку, оскільки це може вплинути на ефективність Тамсулозину Сандоз.

Тамсулозин не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно, ваш артеріальний тиск може раптово знижуватися. Ви можете відчувати головокружіння, слабкість, нудоту, діарею та lost свідомості. Лежіть, щоб мінімізувати ефекти низького артеріального тиску, та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Сандоз

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Сандоз, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою дозу пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили дозу на один день, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Сандоз

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, ваші первинні симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Сандоз протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. Звždy проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко трапляються важкі побічні ефекти. Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, яка викликає набухання обличчя або горла(ангіоневротичне набухання).

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головокружіння.
• Аномальна еякуляція (розлади еякуляції). Це означає, що сім'я не виходить з організму через сечовипускальний канал, а натомість потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляції зменшується або відсутній (відсутність еякуляції). Це явище є безпечним.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головний біль.
• Чутливий сердечний ритм (пальпітації).
• Зниження артеріального тиску при立ち, яке викликає головокружіння або lost свідомості (ортостатична гіпотонія).
• Набухання та подразнення носа (риніт).
• Запор.
• Діарея.
• Нудота.
• Вомітування.
• Висипка.
• Свербіж.
• Кропив'янка (уртикарія).
• Відчуття слабкості (астенія).

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Лост свідомості та місцеве набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика).
• Труднощі з диханням та/або свербіж і висипка на шкірі, іноді як алергічна реакція (ангіоневротичне набухання).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 10000)

• Біль у статевому члені (приапізм).
• Важке захворювання з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Змінений сердечний ритм.
• Нерегулярний сердечний ритм.
• Швидкий сердечний ритм.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Труднощі з баченням.
• Носова кровотеча.
• Висипка.
• Набухання та пухирі на шкірі (еритема мультиформе, екзфоліативний дерматит).
• Сухість у роті.

Під час операції на очах може виникнути захворювання, яке називається Синдромом м'якого райдужної оболонки (IFIS): Зіркова діафрагма може погано розширюватися, а райдужна оболонка може ставати м'якою під час операції. Див. розділ 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Сандоз 0,4 мг

• Активний інгредієнт: 0,400 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
  • Інші компоненти: Таблетка внутрішня: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна кремнезем, червоний оксид заліза (E172), стеарат магнію. Таблетка зовнішня: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна кремнезем, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамсулозин Сандоз випускається у вигляді круглих білих таблеток з написом "T9SL" на одній стороні та "0,4" на іншій.

Випускається в упаковках по 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сінтон Іспанія, С.Л.

Кастельйо, 1

Промислова зона Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

Сінтон Б.В.

Мікровег, 22, П.О.Бокс 7071 (Неймеген)

НЛ-6545 - Нідерланди

Цей лікарський засіб ліцензований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Тамсулозин ГКЛ Сандоз Ретард 0,4 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Іспанія Тамсулозин Сандоз 0,4 мг пролонговані таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього опису: Червень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/