ТАМСУЛОЗИН НОРМОН 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСКАРЖЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Тамсулозин Нормон 0,4 мг таблетки з подовженим вивільненням ЕФГ

гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь оскарження перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть це оскарження, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому оскарженні. Див. розділ 4.

Зміст оскарження

1. Що таке Тамсулозин Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Нормон
3. Як приймати Тамсулозин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Нормону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Нормон і для чого він використовується

Тамсулозин розслаблює м'язи в простаті та сечовому тракті. Завдяки розслабленню м'язів тамсулозин дозволяє легше проходити сечі та полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття нагальності.

Тамсулозин використовується у чоловіків для полегшення сечових симптомів, викликаних збільшенням простати (гіперплазією простати). Ці симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), крапання, нагальність та необхідність часто сечовипускати як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Нормон

Не приймайте Тамсулозин Нормон, якщо:

• ви алергічні на тамсулозин або на будь-який інший компонентцього препарату (перелічені в розділі 6). Гіпersenситивність може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або свербіж і висипка на шкірі (ангіоневротичний набряк);
• у вас є зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння або обмороки;
• ви страждаєте на важкі проблеми з печінкою.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тамсулозин Нормон.

• якщо ви страждаєте на головокружіння або обмороки, особливо після встояння. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, викликаючи це. Ви повинні лежати або сидіти, поки симптоми не зникнуть;
• якщо ви страждаєте на важкі проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви плануєте операцію на очах через опACITY кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глаукому). Можливо виникнення захворювання очей, яке називається синдромом м'якого райдужної оболонки (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Будь ласка, повідомте вашому офтальмологу, якщо ви приймали раніше, приймаєте або плануєте приймати гідрохлорид тамсулозину. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік.

Необхідні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку захворювання, на яке ви приймаєте цей препарат.

Ви можете спостерігати залишки таблеток у ваших фекаліях. Оскільки активний інгредієнт таблетки вже був вивільнений, немає ризику того, що таблетка буде менш ефективною.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не призначений для цієї популяції.

Прийом Тамсулозину Нормону з іншими лікарськими засобами

Інші лікарські засоби можуть взаємодіяти з тамсулозином. Ці лікарські засоби, в свою чергу, можуть впливати на ефективність тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, лікарським засобом для лікування болю та запалення. Цей лікарський засіб може прискорити вивільнення тамсулозину з організму, зменшуючи час його дії.
• Варфарином, лікарським засобом для профілактики згортання крові. Цей лікарський засіб може прискорити вивільнення тамсулозину з організму, зменшуючи час його дії.
• Іншими блокаторами альфа-адренорецепторів. Комбінація може викликати зниження артеріального тиску,导致 головокружіння або відчуття головокружіння.
• Кетоконазолом, лікарським засобом для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей лікарський засіб може збільшити дію тамсулозину.

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, приймали недавно або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта.

Тамсулозин Нормон з харчуванням, напоями та алкоголем

Тамсулозин можна приймати незалежно від харчування.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не вивільняється через сечовипускальний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується або відсутній (порушення еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає даних про те, що тамсулозин впливає на здатність водити автомобіль та використовувати машини. Ви повинні враховувати, що тамсулозин може викликати головокружіння або відчуття головокружіння. Ви можете водити автомобіль або використовувати машини тільки якщо ви відчуваєте себе добре.

3. Як приймати Тамсулозин Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Нормальна дозастановить 1 таблетку на добу. Ви можете приймати тамсулозин з харчуванням або без нього, бажано в один і той же час щодня.

Таблетку потрібно ковтати цілою. Важливо не розбивати та не жувати таблетку, оскільки це може вплинути на ефективність тамсулозину.

Тамсулозин не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Нормону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно, ваш артеріальний тиск може знижуватися раптово. Ви можете відчувати головокружіння, слабкість, нудоту, діарею та обмороки. Лежіть, щоб мінімізувати ефекти низького артеріального тиску, та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Нормон

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Нормон, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою дозу пізніше в той же день. У разі, якщо ви пропустили дозу на один день, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Нормоном

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, ваші первинні симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Нормон протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідко трапляються серйозні побічні ефекти. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає набряклість обличчя або горла(ангіоневротичний набряк).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння.

Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не вивільняється через сечовипускальний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляції зменшується або відсутній (порушення еякуляції). Це явище безпечне.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

Головний біль. Чутливий сердечний ритм (пальпітації). Зниження артеріального тиску при встоянні, яке викликає головокружіння, відчуття головокружіння або обмороки (ортостатична гіпотонія). Набряклість та подразнення носа (риніт). Запор. Діарея. Нудота. Воміта. Висипка. Кропив'янка (уртикарія). Відчуття слабкості (астенія).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000):

Обморок (синкоп).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Біль у статевому члені (приапізм). Важке захворювання з пухирями на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути оцінена з наявних даних):

Затьмарене зір, втата зору, носова кровотеча, сухість у роті, важкі висипки на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит).

Аномальний серцевий ритм. Нерегулярний серцевий ритм. Швидкий серцевий ритм. Труднощі з диханням.

Під час операції на очах через опACITY кришталика (катаракту) або підвищення тиску в оці (глаукому) може виникнути захворювання очей, яке називається синдромом м'якого райдужної оболонки (IFIS): зіниця може розширюватися недостатньо, а райдужна оболонка може ставати м'якою під час операції. Для більшої інформації див. розділ 2, Попередження та застереження).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому оскарженні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https//www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тамсулозину Нормону

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Нормону

Активний інгредієнт містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину, що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину.

Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна силіція, червоно-оксид залізу (E172), стеарат магнію. Покриття таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна силіція, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамсулозин Нормон випускається у вигляді круглих білих таблеток з написом "T9SL" на одній стороні та "0,4" на іншій. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

SYNTHON BV

Microweg, 22, P.O. Box 7071 (Nijmegen) – NL-6545 – Нідерланди

або

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Castello 1, Polígono Las Salinas (Sant Boi de Llobregat (Barcelona)) – 08830 – Іспанія

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші форми випуску

Тамсулозин Нормон 0,4 мг твердих капсул з модифікованим вивільненням ЕФГ.

Дата останнього перегляду цього оскарження:Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в оскарження та упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74994/P_74994.html