ТАМСУЛОЗИН КРКА 0,4 мг КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Тамсулозин Крка 0,4 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням ЕФГ

гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Крка
3. Як приймати Тамсулозин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Крка і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату - гідрохлорид тамсулозину. Це селективний антагоніст α1A/1D-адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, зменшує відчуття нагальності.

Тамсулозин використовується у чоловіків для лікування розладів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Ці розлади можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гудіння, нагальність і часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тамсулозин Крка

Не приймайтеТамсулозин Крка

• якщо ви алергічні на тамсулозин або на будь-який інший компонент цього препарату(перелічені в розділі 6). Гіпersenситивність або алергія на гідрохлорид тамсулозину може проявлятися як раптова набряклість рук або ніг, губ, язика або горла, що викликає труднощі з диханням і/або свербіж і висипку на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки.
• якщо ви маєте головокружіння через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидіння або стоячі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати тамсулозин.

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, яке ви лікуєте.
• Рідко можуть виникати випадки втрати свідомості під час прийому тамсулозину, як і при прийомі інших препаратів цієї групи. При перших ознаках головокружіння або слабкості слід сідати або лежати до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо ви маєте важкі порушення функції нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів і хірургічних методів, які будуть використані. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи слід відкладати або тимчасово припиняти прийом цього препарату, якщо ви плануєте операцію через катаракту або глаукому.

Діти

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Крка

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом тамсулозину разом з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністами α1-адренергічних рецепторів) може викликати нежадане зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які можуть зменшити виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозину Крка з їжею та напоями

Тамсулозин слід приймати після сніданку або першої їжі дня.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (інсуффіцієнція еякуляції). Це явище безпечне.

Відповідність транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що тамсулозин впливає на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини або інструменти.

Однак слід враховувати, що можуть виникати головокружіння, у разі чого не слід виконувати діяльності, які вимагають уваги.

Тамсулозин Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію"

3. Як приймати Тамсулозин Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому тамсулозину, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Доза становить одну капсулу на добу для дорослих або пацієнтів похилого віку. Її слід приймати після сніданку або першої їжі дня. Капсулу слід ковтати цілою. Не слід розбивати чи жувати її.

Можливо, ваш лікар захоче оглянути вас час від часу під час прийому цього препарату.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Крка, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості тамсулозину може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиТамсулозин Крка

Ви можете прийняти капсулу пізніше в той же день, якщо ви забули прийняти її раніше. У разі, якщо ви пропустили дозу на один день, ви можете просто продовжувати приймати капсулу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Тамсулозином Крка

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, можуть повернутися ваші первинні розлади. Тому приймайте тамсулозин протягом всього часу, який призначив ваш лікар, навіть якщо ваші розлади зникли. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі реакції рідко трапляються. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, яка викликає набряклість обличчя та горла(ангіоневротичний набряк)

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головокружіння, особливо при сидінні або стоячі,
• аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (інсуффіцієнція еякуляції). Це явище безпечне.

Рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 100)

• головний біль,
• серцебиття (серцеві скорочення стають частішими за норму і крім того відчутними),
• зниження артеріального тиску, наприклад, коли ви встаєте швидко після сидіння або лежання, іноді разом з головокружінням,
• риніт (запалення слизової оболонки носа),
• діарея, відчуття нудоти та блювання, запор,
• слабкість (астенія),
• висипка на шкірі, свербіж і кропив'янка (уртикарія).

Рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• втрати свідомості,
• раптова набряклість тканин тіла (як горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висипка на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

Бардzo рідко трапляються (можуть впливати до 1 особи з 10000)

• пріапізм (ненажерлива, тривала та болюча ерекція, яка потребує негайного медичного лікування),
• висипка на шкірі, запалення та пухирці на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• сухість у роті,
• розмитість зору, порушення зору,
• носова кровотеча,
• важкі висипки на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит),
• аномальний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспное).

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, і вже приймаєте або приймали раніше тамсулозин, зіниця може погано розширятися і райдужна оболонка (коловидна частина ока) може ставати м'якою під час операції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Крім того, ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні: www.fvka.gov.ua. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тамсулозину Крка

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Крка

• Активний інгредієнт - гідрохлорид тамсулозину. Кожна твердая капсула із модифікованим вивільненням містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) 30 відсотків, полісорбат 80 (Е433), лаурилсульфат натрію, цитрат трієтилу (Е1505) та тальк (Е553b) у ядрі капсули, а також желатина, кармін індиго (Е132), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172) у оболонці капсули.

Див. розділ 2 "Тамсулозин Крка містить натрій".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тамсулозин Крка 0,4 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням мають колір від помаранчевого до оливкового. Капсули містять пелети білого або білуватого кольору. Розмір капсули - 19,3 мм х 6,4 мм.

Тамсулозин Крка випускається в упаковках по 20, 30, 90 та 100 твердих капсул із модифікованим вивільненням у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castello 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Барселона

Іспанія

Tad Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strabe 5

Гроден Куксгавен 27472, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представництва власника дозволу на використання лікарського засобу:

KRKA Фармацевтика, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей опис було затверджено у червні 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/