ТАМСУЛОЗИН КОМБІКС 0,4 мг КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ ТВЕРДІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тамсулозин Комбікс 0,4 мг капсули з довготривалим випуском ЕФГ

тамсулозин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Комбіксу
3. Як приймати Тамсулозин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тамсулозину Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Комбікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Тамсулозину Комбіксу - тамсулозин гідрохлорид. Він діє, розслаблюючи м'язи в простаті та сечоводі (трубці, яка транспортує сечу назовні), що дозволяє легше проходити сечі через сечовід і полегшує сечовипускання.

У простаті, сечовому міхурі та сечоводі існують спеціалізовані клітини, які містять рецептори альфа1А, які викликають напруження м'язів сечоводу. Тамсулозин Комбікс - антагоніст рецепторів адренергічних альфа1А, який знижує дію цих спеціалізованих клітин і розслаблює м'язи, полегшуючи проходження сечі.

Тамсулозин Комбікс використовується у чоловіків для лікування захворювань нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Ці симптоми включають труднощі при початку сечовипускання, часте сечовипускання, відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура та необхідність встати кілька разів під час ночі для сечовипускання.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Комбіксу

Не приймайте Тамсулозин Комбікс

• Якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до тамсулозину чи інших компонентів цього лікарського засобу(перелічених у розділі 6).
• Якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою
• Якщо ви коли-небудь втрачали свідомість або відчували головокружіння при раптовому сіданні чи встанні. Головокружіння можуть виникати іноді при прийомі тамсулозину, особливо якщо ви також приймаєте інші альфа1-блокатори. Якщо ви відчуваєте слабкість або головокружіння, переконайтеся, що сідаєте або лежите швидко, поки симптоми не зникнуть.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозину Комбіксу.

Будьте особливо обережні зТамсулозином Комбіксом (і повідомте про це вашому лікареві)

• Якщо ви маєте проблеми з нирками
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Будьте уважні до того, що ваш офтальмолог знає про ваш попередній, поточний чи майбутній прийом тамсулозину. Спеціаліст може вжити необхідних заходів щодо лікарських засобів та хірургічних технік. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно вам відтерміновувати чи тимчасово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям чи підліткам молодшим 18 років, оскільки він не має жодного ефекту на цю популяцію.

Прийом Тамсулозину Комбіксу з іншими лікарськими засобами

• Прийом Тамсулозину Комбіксу разом з іншими лікарськими засобами, які належать до однієї й тієї ж класу (антагоніст рецепторів адренергічних альфа1), може викликати непотрібне зниження артеріального тиску.
• Це особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть знижувати виведення Тамсулозину Комбіксу з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Тамсулозину Комбіксу з їжею, напоями та алкоголем

Тамсулозин Комбікс слід приймати після сніданку чи першої їжі дня.

Вагітність, лактація та фертильність

Тамсулозин Комбікс не призначений для використання у жінок.

У чоловіків спостерігається аномальна еякуляція (розлад еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовід, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляції менший чи відсутній (еякуляційна недостатність). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що Тамсулозин Комбікс впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини чи обладнання. Однак вам слід враховувати, що він може викликати головокружіння, у разі чого не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тамсулозин Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Рекомендована доза - 1 капсула на добу, після сніданку чи першої їжі дня. Капсулу слід ковтати цілою, не розбиваючи чи жуючись. Зазвичай, Тамсулозин Комбікс призначений для тривалого прийому. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування Тамсулозином Комбіксом.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Комбіксу, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості тамсулозину може викликати непотрібне зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям легкості. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли більше Тамсулозину Комбіксу, ніж потрібно.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Комбікс

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Комбікс, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу пізніше того ж дня. У разі, якщо ви пропустили дозу на один день, просто продовжуйте приймати свою добову капсулу, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Тамсулозином Комбіксом

Коли лікування Тамсулозином Комбіксом припиняється достроково, ваші первинні симптоми можуть повернутися. Тому приймайте Тамсулозин Комбікс протягом всього часу, який ваш лікар вам призначив, навіть якщо ваші симптоми вже зникли. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головокружіння, особливо при сіданні чи встанні.
• Аномальна еякуляція (розлад еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовід, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляції менший чи відсутній (еякуляційна недостатність). Це явище безпечне.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Головний біль.
• Пальпітації (серце б'ється швидше норми та крім того відчутно).
• Зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому встанні з сидячого чи лежачого положення, іноді з відчуттям легкості.
• Ринорея чи кон'юнктивіт (риніт).
• Діарея.
• Нудота та блювання.
• Запор.
• Слабкість (астенія).
• Висипання, свербіж та кропив'янка (уртикарія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Втрата свідомості та раптова набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла чи язика), труднощі з диханням та/або свербіж та висипання на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10000):

• Пріапізм (больовий, тривалий, нежаданий ерекційний синдром, який потребує негайного медичного лікування).
• Висипання на шкірі, запалення, пухирці на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Затьмарене зір, проблеми з зором.
• Носові кровотечі.
• Сухість у роті.
• Важкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит).
• Нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Якщо ви піддаєтеся операції на очах через катаракту чи глаукому та приймаєте чи нещодавно приймали Тамсулозин Комбікс, зіниця може розширитися мало, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою під час процедури.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тамсулозину Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після "CAD:". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати до каналізаційних труб чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Комбіксу

• Активний інгредієнт - тамсулозин гідрохлорид.
• Інші компоненти - полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти в дисперсії, тріацетин, лаурилсульфат натрію, очищена вода, мікрокристалічна целюлоза та стеарат кальцію. Вони використовуються при виготовленні гранул, які містяться в капсулі.
• Тіло капсули містить FD & C Blue 2 (E 132), оксид заліза чорний (E 172), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина, очищена вода, лаурилсульфат натрію; фарба для друку - Шеллак (E904), дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, бутіловий алкоголь, пропіленгліколь, сильна амоніакова розчин, оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію та вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тамсулозин Комбікс - капсули зеленого оливкового кольору, непрозорі, розміру "2", з твердої желатини, які містять гранули білого чи білуватого кольору з написом "CL 23" на кришці та "0,4" на тілі капсули, надруковані чорною фарбою.

Капсули упаковуються в прозорі блистерні упаковки PVC/PE/PVdC/Алюмінієві.

Капсули випускаються в упаковках блистерів по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Маклеодс Фарма ЮК Лімітед

Виньярд Парк Хаус,

Виньярд Авеню,

Виньярд, Біллінгем,

TS22 5TB, Велика Британія

Синоптіс Індустріал Сп. з о.о.

ул. Рабовічка 15, Сваржедз,

62-020,

Польща

Геуманн Фарма ГмбХ та Ко. Генеріка КГ

Зюдвестпарк 50,

90449 Нюрнберг,

Німеччина

Лабораторії Фундасьйо Дау,

К/ Де ла летра С, 12-14,

Промислова зона Франка,

08040 Барселона,

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/