ТАМІФЛЮ 6 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис:інформація для користувача

Таміфлю 6мг/мл порошок для пероральної суспензії

озельтамівір

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

?Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

?Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

?Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

?Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Таміфлю і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Таміфлю
3. Як приймати Таміфлю
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Таміфлю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Таміфлю і для чого він використовується

?Таміфлю використовується у дорослих, підлітків, дітей і немовлят (включно з новонародженими) для лікування грипу(інфлюенци). Його можна використовувати, коли у вас є симптоми грипу і відомо, що вірус грипу присутній у популяції.

?Таміфлю також можна призначити дорослим, підліткам, дітям і немовлятам старшим 1 року для профілактики грипув окремих випадках, наприклад, якщо ви були в контакті з людиною, яка хворіє на грип.

?Таміфлю можна призначити дорослим, підліткам, дітям і немовлятам (включно з новонародженими) як профілактичний лікуванняв особливих обставинах, наприклад, якщо є глобальна епідемія грипу (пандемія грипу) і коли сезонна вакцина проти грипу не може забезпечити достатнього захисту.

Таміфлю містить озельтамівір, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами нейрамінідази. Ці лікарські засоби запобігають поширенню вірусу грипу в організмі. Вони допомагають полегшити або запобігти симптомам інфекції, викликаної вірусом грипу.

Грип - це інфекція, викликана вірусом. Симптоми грипу часто включають раптову появу гарячки (вище 37,8°C), кашлю, риніту або кон'юнктивіту, головного болю, м'язового болю і надзвичайної втоми. Ці симптоми також можуть бути викликані іншими інфекціями. Справжня інфекція грипу відбувається тільки під час щорічних спалахів (епідемій), коли віруси грипу поширені в популяції. Поза епідемічними періодами симптоми, подібні до грипу, зазвичай викликані іншою хворобою.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Таміфлю

Не приймайте Таміфлю

?якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до озельтамівіру або будь-якого іншого компонента Таміфлю, переліченого в розділі 6.

Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не приймайте Таміфлю.

Попередження та обережність

Перш ніж приймати Таміфлю, переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо

?ви алергічні до інших лікарських засобів

?ви страждаєте на хворобу нирок. Якщо це так, може знадобитися коригування вашої дози.

? якщо ви страждаєте на важку хворобу, яка вимагає негайної госпіталізації.

? якщо ваша імунна системане функціонує належним чином.

? якщо ви страждаєте на хронічну хворобу серцяабо дихальну систему.

Під час лікування Таміфлю відразу проконсультуйтеся з лікарем

? якщо ви помітили зміни в вашому поведінці або стані духу (нейропсихіатричні події), особливо якщо це відбувається у дітей і підлітків. Це можуть бути ознаки рідких, але серйозних побічних ефектів.

Таміфлю не є вакциною проти грипу

Таміфлю не є вакциною: він використовується для лікування інфекції або профілактики поширення вірусу грипу. Вакцина забезпечує захист проти вірусу. Таміфлю не впливає на ефективність вакцини проти грипу, і ваш лікар може призначити обидва.

Використання Таміфлю з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби або приймали їх недавно. Це включає навіть лікарські засоби, придбані без рецепта.

Наступні лікарські засоби особливо важливі:

? хлорпропамід (використовується для лікування цукрового діабету)

? метотрексат (використовується для лікування, наприклад, ревматоїдного артриту)

? фенілбутазон (використовується для лікування болю та запалення)

? пробенецид (використовується для лікування подагри)

Вагітність і лактація

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, щоб ваш лікар міг вирішити, чи підходить Таміфлю для вас.

Ефекти на немовлят невідомі. Повідомте вашого лікаря, якщо ви перебуваєте в період лактації, щоб він міг вирішити, чи підходить Таміфлю для вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Таміфлю не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Таміфлю

Таміфлю містить сорбітол.

Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій людина не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Сорбітол може викликати порушення травлення та помірний лаксативний ефект.

5 мл суспензії озельтамівіру містить 0,9 г сорбітолу.

7,5 мл суспензії озельтамівіру містить 1,3 г сорбітолу.

10 мл суспензії озельтамівіру містить 1,7 г сорбітолу.

12,5 мл суспензії озельтамівіру містить 2,1 г сорбітолу.

Таміфлю містить бензоат натрію.

Бензоат натрію (Е211) може збільшити жовдніння (жовтуватість шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

5 мл суспензії озельтамівіру містить 2,5 мг бензоату натрію.

7,5 мл суспензії озельтамівіру містить 3,75 мг бензоату натрію.

10 мл суспензії озельтамівіру містить 5,0 мг бензоату натрію.

12,5 мл суспензії озельтамівіру містить 6,25 мг бензоату натрію.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу (на основі максимальної дози 75 мг), тобто практично "не містить натрію".

Таміфлю містить фруктозу

Перш ніж приймати Таміфлю, переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо у вас є спадкова непереносимість фруктози.

Цей лікарський засіб містить сорбітол, який є типом фруктози.

Сорбітол може мати помірний лаксативний ефект.

3. Як приймати Таміфлю

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Таміфлю, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Використовуйте завжди оральний дозатор, який включений до упаковки і має маркування, що вказують на дозу в мілілітрах (мл).

Приймайте Таміфлю якомога раніше, ідеально протягом двох днів після початку симптомів грипу.

Рекомендовані дози

Для лікування грипу, приймайте дві дози на день. Зазвичай зручно приймати одну дозу вранці та одну ввечері. Важливо завершити весь 5-денний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще швидко.

Для пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Для профілактики грипу або після контакту з інфікованою людиною, приймайте одну дозу на день протягом 10 днів. Найкраще приймати цю дозу вранці з сніданком.

У особливих ситуаціях, таких як масова епідемія грипу або пацієнти з ослабленою імунною системою, лікування триватиме до 6 або 12 тижнів.

Рекомендована доза залежить від ваги пацієнта.Ви повинні використовувати кількість Таміфлю, яку призначив ваш лікар. Таміфлю можна використовувати у осіб, які не можуть ковтати капсули. Див. інструкції нижче для підготовки та прийому дози.

Дорослі та підлітки віком 13 років і старші

*Для пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

**Можна приготувати 12,5 мл з однієї дози 5 мл та однієї дози 7,5 мл

Діти віком від 1 до 12 років

*Для дітей з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

**12,5 мл складається з однієї дози 5 мл та однієї дози 7,5 мл

Немовлята молодші 1 року (від 0 до 12 місяців)

Прийняття Таміфлю дітям молодшим 1 року для профілактики грипу під час пандемії повинно здійснюватися на основі медичного рішення після розгляду потенційної користі та потенційних ризиків для дитини.

Для дітей молодших 1 року, які потребують 1-3 мл пероральної суспензії Таміфлю, слід використовувати оральний дозатор об'ємом 3 мл (градуйований з позначками 0,1 мл).

• Для пацієнтів з ослабленою імунною системою лікування триватиме 10 днів.

Якщо ви прийняли більше Таміфлю, ніж потрібно

Перестаньте приймати Таміфлю і негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У багатьох випадках передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Коли повідомлялися побічні ефекти, вони були подібні до тих, які спостерігалися при нормальних дозах і перелічені в розділі 4.

Більше випадків передозування Таміфлю повідомлялося у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Повинна бути обережність при підготовці Таміфлю для дітей та при прийомі капсул або ліків Таміфлю дітям.

Якщо ви забули прийняти Таміфлю.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Таміфлю

Не спостерігаються побічні ефекти при припиненні прийому Таміфлю. Але якщо ви припините приймати Таміфлю раніше, ніж сказав ваш лікар, симптоми грипу можуть повернутися. Завжди завершуйте курс лікування, призначений вашим лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Багато з цих побічних ефектів можуть бути викликані грипом.

Від часу появи осельтамівіру на ринку рідко повідомлялися про такі серйозні побічні ефекти:

? Анафілактичні та анафілактоїдні реакції: серйозні алергічні реакції, з набуханням обличчя та шкіри, висипом з свербінням, низьким артеріальним тиском та труднощами з диханням.

? Порушення функції печінки (фульмінантний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця): жовте забарвлення шкіри та білків очей, зміна кольору калу, зміни в поведінці.

? Ангіоневротичний набухання: раптове серйозне набухання шкіри в основному навколо голови та шиї, включаючи очі та язик, з труднощами з диханням.

? Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз: ускладнена алергічна реакція з можливою загрозою для життя, серйозна запалення зовнішньої та внутрішньої частини шкіри, спочатку з гарячкою, больовими відчуттями в горлі, та втомою, висипом на шкірі, з утворенням пухирів, лущенням та великими ділянками оголеної шкіри, можлива трудність з диханням та низький артеріальний тиск.

? Гастроінтестинальне кровотечение: тривале кровотечение з товстої кишки або блювання кров'ю

? Нейропсихіатричні розлади, як описано нижче.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Найбільш часто повідомлювані побічні ефекти (дуже часті та часті) для Таміфлю є відчуття нездоров'я або нездоров'я (нудота, блювання), біль у животі, нездоров'я в животі, головний біль та біль. Ці побічні ефекти зазвичай виникають після першої дози лікарського засобу та зазвичай зникають протягом лікування. Частота появи цих побічних ефектів зменшується, якщо лікарський засіб приймається з їжею.

Побічні ефекти, рідкі, але серйозні: негайно зверніться за медичною допомогою

(Ці можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

Під час лікування Таміфлю повідомлялися рідкі побічні ефекти, які включають

? Судоми та делірій, включаючи порушення рівня свідомості

? Сплутаність, ненормальне поведінка

? Делірійні розлади, галюцинації, агітація, тривога, кошмари

Ці події повідомлялися в основному у дітей та підлітків та часто починалися раптово та мали швидке розв'язання. У дуже рідких випадках ці події мали результат у вигляді самопошкодження, деякі з яких мали смертельний результат. Ці нейропсихіатричні події також повідомлялися у пацієнтів з грипом, які не приймали Таміфлю.

? Пацієнтів, особливо дітей та підлітків, слід уважно спостерігати для виявлення змін у поведінці, описаних вище.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, особливо у молодших пацієнтів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Дорослі та підлітки від 13 років та старші

Дуже часті побічні ефекти

(можуть вплинути на більше ніж 1 людини з 10)

? Головний біль

? Нудота

Часті побічні ефекти

(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

? Бронхіт

? Гарячка

? Кашель

? Головокружіння

? Фебрильні стан

? Біль

? Біль у кінцівках

? Мокротиння

? Труднощі з сном

? Біль у горлі

? Біль у животі

? Втома

? Чувство переповнення в верхній частині живота

? Інфекції верхніх дихальних шляхів (воспалення носа, горла та синусів)

? Нездоров'я в животі

? Блювання

Побічні ефекти, рідкі

(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

? Алергічні реакції

? Порушення рівня свідомості

? Судоми

? Порушення серцевого ритму

? Порушення функції печінки від легких до серйозних

? Реакції на шкірі (воспалення шкіри, висип з червоним кольором та свербінням, лущення шкіри)

Побічні ефекти, дуже рідкі

(можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

? Тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів)

? Порушення зору

Діти від 1 до 12 років

Дуже часті побічні ефекти

(можуть вплинути на більше ніж 1 людини з 10)

? Кашель

? Залозіння носа

? Блювання

Часті побічні ефекти

(можуть вплинути на до 1 людини з 10)

? Кон'юнктивіт (червоні очі та сльози або біль в очах)

? Воспалення вух та інші розлади вух

? Головний біль

? Нудота

? Мокротиння

? Біль у животі

? Чувство переповнення в верхній частині живота

? Нездоров'я в животі

Побічні ефекти, рідкі

(можуть вплинути на до 1 людини з 100)

? Воспалення шкіри

? Розлад барабанної перетинки (тімпан)

Немовлята молодші 1 року

Побічні ефекти, повідомлені у дітей від 0 до 12 місяців, в основному схожі з побічними ефектами, повідомленими у старших дітей (від 1 року). Крім того, повідомлялися про діарею та дерматит підгузка.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідоміть про це своєму лікарю або фармацевту. Однак,

? якщо ви або ваша дитина хворі кілька разів, або

? якщо симптоми грипу погіршуються або гарячка триває

Негайно зверніться за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Таміфлю

Тримати цей лікарський засіб поза досяжністю та позіром дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та на банці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Порошок: Не зберігати при температурі вище 30°C.

Після відновлення суспензії її можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 25°C) протягом 10 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Таміфлю

? Активний інгредієнт- осельтамівір (6 мг/мл осельтамівіру після відновлення)

? Інші компоненти- сорбітол (Е420), цитрат натрію дигідрогенований (Е331[а]), камедь ксантанову (Е415), бензоат натрію (Е211), сакарин натрію (Е954), діоксид титану (Е171) та аромат tutti frutti (включаючи мальтодекстрини (кукурудза), пропіленгліколь, камедь аравійську Е414 та ароматичні речовини, ідентичні натуральним (в основному аромати банану, ананасу та персика)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для пероральної суспензії.

Порошок - це гранульований або агломерований порошок білого або світло-жовтого кольору.

Таміфлю 6 мг/мл порошок для пероральної суспензії випускається у банках, що містять 13 г порошку для змішування з 55 мл води.

Упаковка також містить 1 пластиковий мірний стакан (55 мл), 1 пластиковий адаптер банки (для допомоги у введенні продукту в диспенсер), 1 пероральний диспенсер пластиковий 3 мл та 1 пероральний диспенсер пластиковий 10 мл (для введення правильної кількості лікарського засобу перорально). На пероральному диспенсері вказані мірні одиниці мл лікарського засобу (див. малюнки в Інструкції для користувача).

Для отримання більшої інформації про те, як підготувати пероральну суспензію та як виміряти та приймати лікарський засіб, прочитайте сторінку Інструкції для користувача”.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкції для користувача

Є два етапи прийому пероральної суспензії.

Етап 1 Підготовка нового флакона лікарського засобу

Можливо, ваш фармацевт підготував лікарський засіб, коли ви забрали рецепт. В іншому випадку ви можете підготувати його самостійно. Див. перший набір інструкцій. Вам потрібно зробити це тільки один раз, коли починаєте лікування.

Етап 2 Виміряти та приймати правильну дозу

Витрясіть добре суспензію та витягніть рекомендовану дозу з диспенсера. Див. другий набір інструкцій. Вам потрібно буде зробити це кожен раз, коли вам потрібно прийняти дозу.

Етап 1 Підготовка нового флакона лікарського засобу

Вам потрібно:

? Флакон, що містить порошок Таміфлю (в упаковці лікарського засобу)

? Кришку флакона (в упаковці лікарського засобу)

? Пластиковий мірний стакан (в упаковці лікарського засобу)

? Пластиковий адаптер флакона (в упаковці лікарського засобу)

? Вода

? Потрясти флакон

Потрясіть флакон кілька разів, щоб відокремити порошок

? Використати мірний стакан для 55мл води

Мірний стакан, який надходить в упаковці, має позначку для показу точної кількості.

Наповніть його водою до позначеного рівня.

? Додати воду, закрити та витрястиВилийте всю воду з мірного стакана у флакон, на порошок

Ви повинні використовувати завжди 55 мл води, незалежно від дози, яку вам потрібно.

Помістіть кришку на флакон. Витрясіть флакон добре протягом 15 секунд.

? Натиснути адаптер

Відкрийте флакон та натисніть адаптер флакона всередину горловини флакона.

? Закрити флакон знову

Закрутіть кришку герметично на верхню частину флакона, який тепер включає адаптер. Це забезпечить правильне положення адаптера у флаконі.

Ви маєте підготований флакон Таміфлю пероральної суспензії для вимірювання та прийому дози. Вам не потрібно підготувати його знову, поки не почнете новий флакон.

Етап 2: Виміряти та приймати правильну дозу

Вам потрібно:

? Флакон Таміфлю пероральної суспензії

? Залежно від необхідної дози, вам потрібно пероральний диспенсер 3мл (пістон оранжевого кольору, 0,1мл поділки) або пероральний диспенсер 10мл (пістон прозорого кольору, 0,5мл поділки) у складі упаковки.

? Для доз від 1,0 мл до 3,0 мл слід використовувати пероральний диспенсер 3 мл. Для доз понад 3,0 мл до 10 мл слід використовувати пероральний диспенсер 10 мл.

Використовуйте завжди пероральний диспенсер, який надходить у складі упаковки, для вимірювання правильної дози.

? Витрясти флакон

Перевірте, чи флакон добре закритий, та витрясіть флакон Таміфлю пероральної суспензії.

Витрясіть добре перед використанням.

? Підготувати пероральний диспенсер

Залежно від необхідної дози, використовуйте пероральний диспенсер 3 мл (пістон оранжевого кольору) або пероральний диспенсер 10 мл (пістон прозорого кольору), який надходить у складі упаковки.

Натиснітьпістон повністю вниз до кінчика диспенсера.

? Наповнити диспенсер правильною дозою

Відкрийте кришку флакона.

Вставте кінчик диспенсера всередину адаптера флакона.

Поверніть всю конструкцію(флакон та диспенсер разом) до верхнього положенняу перевернутому стані.

Повільно витягніть пістон, щоб витягнути лікарський засіб у диспенсер

Зупиніться на позначці поділки, яка відповідає необхідній дозі.

Поверніть всю конструкцію назад у правильне положення.

Видаліть диспенсер з флакона.

? Введення лікарського засобу в рот

Введіть суспензію безпосередньо у рот, натискаючи пістон диспенсера. Переконайтесь, що лікарський засіб був проковтнутий. Після прийому лікарського засобу ви можете пити та споживати деяку їжу.

? Закрити флакон, зберігати в безпечному місці

Помістіть кришку назад на флакон. Зберігайте його поза досяжністю та позором дітей.

Зберігайте лікарський засіб при температурі нижче 25°C протягом максимум 10 днів. Див. розділ 5. Зберігання Таміфлюу цій брошурі.

Негайно після введення лікарського засобу, розділіть частини диспенсера та промийте їх під водою крану