ТАЛЬЗЕННА 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Талзенна 0,1мг твердих капсул

Талзенна 0,25мг твердих капсул

Талзенна 0,35мг твердих капсул

Талзенна 0,5мг твердих капсул

Талзенна 1мг твердих капсул

талазопаріб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Талзенна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Талзенну
3. Як приймати Талзенну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Талзенни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Талзенна і для чого вона використовується

Що таке Талзенна і як вона діє

Талзенна містить активну речовину талазопаріб. Це тип препарату проти раку, відомий як інгібітор PARP (полі-АДФ-рибози полімерази).

Талзенна діє шляхом блокування білка PARP, який є ферментом, що ремонтує пошкоджену ДНК в деяких ракових клітинах. В результаті ракові клітини не можуть ремонтуватися і гинуть.

Для чого використовується Талзенна

Талзенна є препаратом, який використовується

• у монотерапії для лікування дорослих з раком молочної залози типу HER2-негативного, який має спадковий генетичний дефект BRCA. Ваш лікар проведе тест, щоб переконатися, що Талзенна підходить для вас.
• у комбінації з препаратом ензалутамід для лікування дорослих з раком простати, який не реагує на гормональну терапію або хірургічне лікування для зменшення тестостерону.

Талзенна використовується, коли рак поширюється за межі первинної пухлини або в інші частини тіла.

Якщо у вас є якісь питання про те, як діє Талзенна або чому вона призначена для вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Талзенну

Не приймайте Талзенну

• Якщо ви алергічні на талазопаріб або на інші складові частини цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Талзенну, і під час лікування, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми, описані в цьому розділі.

Низький рівень кров'яних клітин

Талзенна знижує рівень кров'яних клітин, таких як рівень червоних кров'яних клітин (анемія), рівень білих кров'яних клітин (нейтропенія) або рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ознаки та симптоми, на які потрібно звернути увагу, включають:

• Анемія:відчуття нестачі повітря, сильна втома, бліда шкіра або прискорене серцебиття; ці можуть бути ознаками низького рівня червоних кров'яних клітин.
• Нейтропенія:інфекція, озноб або тремтячі руки, або гарячка; ці можуть бути ознаками низького рівня білих кров'яних клітин.
• Тромбоцитопенія:появлення синяків або тривале кровотечення, якщо ви поранилися; ці можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів.

Під час лікування Талзенною будуть проводитися регулярні аналізи крові для перевірки рівня кров'яних клітин (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів).

Серйозні проблеми з кістковим мозком

У рідких випадках низький рівень кров'яних клітин може бути ознакою серйозніших проблем з кістковим мозком, таких як мієлодиспластичний синдром (МДС) або гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Ваш лікар може бажати провести обстеження кісткового мозку для виявлення цих проблем.

Кров'яні згустки

Талзенна може викликати кров'яні згустки в венах. Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми кров'яних згустків в венах, такі як біль або жорсткість, набухання та червоність у постраждалій нозі (або руці), біль у грудній клітці, труднощі з диханням або головокружіння.

Чоловіча та жіноча контрацепція.

Жінки, які можуть завагітніти, та чоловіки з партнерками, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції.

Проконсультуйтеся з розділом "Чоловіча та жіноча контрацепція" нижче.

Діти та підлітки

Талзенна не призначена для лікування дітей або підлітків (до 18 років).

Інші препарати та Талзенна

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, які можна купити без рецепта, та трав'яні засоби. Це пов'язано з тим, що Талзенна може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, певні препарати можуть впливати на дію Талзенни.

Зокрема, наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з Талзенною:

• Аміодарон, карведилол, дронедарон, пропафенон, хінідин, ранолазин та верапаміл - які зазвичай використовуються для лікування серцевих проблем.
• Кларитроміцин та еритроміцин, антибіотики - які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол та кетоконазол - які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Кобіцистат, дарунавір, індінавір, лопінавір, ритонавір, саквінавір, телапревір та тіпранавір - які використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІДу.
• Циклоспорин - який використовується при трансплантації органів для запобігання відторгненню.
• Лапатиніб - який використовується для лікування пацієнтів з певними типами раку молочної залози.
• Куркума (яка міститься, наприклад, у корені куркуми) у деяких препаратах (див. також розділ "Прийом Талзенни з їжею та напоями").

Наступні препарати можуть зменшити дію Талзенни:

• Карбамазепін та фенітоїн - антиепілептичні засоби, які використовуються для лікування конвульсій або нападів.
• Трав'яний засіб Святого Івана (Hypericum perforatum) - рослинний засіб, який використовується для лікування легкої депресії та тривоги.

Прийом Талзенни з їжею та напоями

Не використовуйте куркуму у вигляді харчових добавок під час прийому Талзенни, оскільки це може збільшити побічні ефекти Талзенни. Куркума міститься у корені куркуми та не слід використовувати великі кількості кореня куркуми, хоча ймовірно, що використання спецій у їжі не викличе жодних проблем.

Вагітність

Талзенна може бути шкідливою для плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар проведе тест на вагітність перед тим, як почати лікування Талзенною.

• Не слід використовувати Талзенну, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.
• Не слід завагітніти під час прийому Талзенни.
• Обговоріть питання контрацепції з вашим лікарем, якщо існує можливість того, що ви або ваша партнерка можете завагітніти.

Чоловіча та жіноча контрацепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Талзенною та протягом щонайменше 7 місяців після останньої дози Талзенни. Оскільки не рекомендується використання гормональних контрацептивів, якщо у вас є рак молочної залози, ви повинні використовувати два методи некормональної контрацепції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо методів контрацепції, які можуть бути підходящими для вас.

Чоловікиз партнерками, які вагітні або можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції, навіть після васектомії, під час лікування Талзенною та протягом щонайменше 4 місяців після останньої дози.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час прийому Талзенни та протягом щонайменше 1 місяця після останньої дози. Не відомо, чи Талзенна проникає у грудне молоко.

Фертильність

Талазопаріб може знижувати чоловічу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Талзенни на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або втому (це дуже часті побічні ефекти Талзенни), не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Талзенну

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Кількість для прийому

Талзенна приймається перорально один раз на добу. Рекомендована доза становить:

• для раку молочної залози: одна капсула Талзенни по 1 мг.
• для раку простати: Талзенна приймається у комбінації з препаратом ензалутамід. Звичайна доза Талзенни становить 0,5 мг.

Якщо ви відчуваєте певні побічні ефекти під час прийому Талзенни самостійно або у комбінації з ензалутамідом (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово або постійно припинити лікування. Прийом Талзенни та ензалутаміду слід проводити точно так, як вказав ваш лікар.

Талзенну можна приймати з їжею або без неї. Проглотіть капсулу цілою з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули. Не відкривайте капсули. Слід уникати контакту з вмістом капсули.

Якщо ви прийняли більше Талзенни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Талзенни, ніж ваша звичайна доза, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або з найближчою лікарнею. Можливо, буде потрібно термінове лікування.

Візьміть упаковку та цей опис, щоб лікар знав, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти Талзенну

Якщо ви забули прийняти дозу або викинули, прийміть наступну дозу так, як було заплановано. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих або викинутих капсул.

Якщо ви припинили лікування Талзенною

Не припиняйте лікування Талзенною, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйозного порушення крові:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Відчуття нестачі повітря, сильна втома, бліда шкіра або прискорене серцебиття; ці можуть бути ознаками низького рівня червоних кров'яних клітин.
• Інфекція, озноб або тремтячі руки, або гарячка; ці можуть бути ознаками низького рівня білих кров'яних клітин.
• Появлення синяків або тривале кровотечення, якщо ви поранилися; ці можуть бути ознаками низького рівня тромбоцитів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які інші побічні ефекти. Це можуть включати:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів
• Зниження апетиту
• Відчуття головокружіння
• Головний біль
• Нудота
• Вомітування
• Діарея
• Біль у животі
• Випадання волосся

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Порушення смаку (дисгевзія)
• Набухання та біль у ногах, біль у грудній клітці, труднощі з диханням, швидке дихання або часте серцебиття, оскільки ці можуть бути ознаками кров'яних згустків у венах
• Розлад шлунку
• Запалення ротової порожнини

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Низький рівень кров'яних клітин через серйозні порушення кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром або гострий мієлоїдний лейкоз). Див. розділ "Попередження та обережність" у розділі 2.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Талзенни

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці, банці або блистерній упаковці після позначки EXP. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талзенни

Активний інгредієнт - талазопаріб. Капсули Талзенни випускаються в різних дозах.

• Талзенна 0,1 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,1 мг талазопарібу.
• Талзенна 0,25 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,25 мг талазопарібу.
• Талзенна 0,35 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,35 мг талазопарібу.

• Талзенна 0,5 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 0,5 мг талазопарібу.
• Талзенна 1 мг капсули: кожна капсула містить тозилат талазопарібу, еквівалентний 1 мг талазопарібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та діоксид силіцію).

• Покриття капсули 0,1 мг: гіпромелоза та діоксид титану (E171).
• Покриття капсули 0,25 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).
• Покриття капсули 0,35 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).
  • Покриття капсули 0,5 мг: гіпромелоза, червоний оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

• Покриття капсули 1 мг: гіпромелоза, жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).
  • Друкована фарба: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Талзенна 0,1 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з білою кришкою (надруковано "Pfizer" чорним кольором) та білим тілом (надруковано "TLZ 0.1" чорним кольором).

Талзенна 0,25 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з капсулою кольору слонової кістки (надруковано "Pfizer" чорним кольором) та білим тілом (надруковано "TLZ 0.25" чорним кольором).

Талзенна 0,35 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з капсулою кольору слонової кістки (надруковано "Pfizer" чорним кольором) та тілом кольору слонової кістки (надруковано "TLZ 0.35" чорним кольором).

Талзенна 0,5 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з світло-рожевою кришкою (надруковано "Pfizer" чорним кольором) та білим тілом (надруковано "TLZ 0.5" чорним кольором).

Талзенна 1 мг випускається в твердій непрозорій капсулі розміром 14 мм х 5 мм, приблизно, з світло-червоним кришкою (надруковано "Pfizer" чорним кольором) та білим тілом (надруковано "TLZ 1" чорним кольором).

Талзенна 0,1 мг випускається в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,25 мг випускається в блистерних упаковках по 30 х 1, 60 х 1 або 90 х 1 твердих капсул та в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,35 мг випускається в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 0,5 мг випускається в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Талзенна 1 мг випускається в блистерних упаковках по 30 х 1 твердих капсул та в пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Фойхт

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:06/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.