ТАЛВЕЙ 40 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Талвей 2 мг/мл ін'єкційне рішення

Талвей 40 мг/мл ін'єкційне рішення

талкетамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Талвей і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Талвей
3. Як приймати Талвей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Талвею

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Талвей і для чого він використовується

Талвей - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину «талкетамаб». Талкетамаб - це антитіло, тип білка, який розпізнає конкретні цілі в організмі та зв'язується з ними. Він був розроблений для зв'язування з білком GPRC5D (рецептор, пов'язаний з білками G, сім'я C, група 5, член D), який знаходиться в ракових клітинах мієломи, та з групою диференціації 3 (CD3), білком у так званих «лімфоцитах T» (тип білих клітин). Лімфоцити T - це частина природних захисних механізмів організму та допомагають захищати його від інфекцій.

Також вони можуть знищувати ракові клітини. Коли цей лікарський засіб зв'язується з цими клітинами, він зв'язує ракові клітини та клітини T. Це стимулює клітини T до знищення ракових клітин мієломи.

Талвей використовується для лікування дорослих з мієломою, раком кістового мозку.

Він використовується, коли пацієнти мали щонайменше три інші типи лікування, які або не мали ефекту, або перестали мати ефект.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Талвей

Не приймайте Талвей

• якщо ви алергічні на талкетамаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Талвей, якщо ви маєте вищезазначені умови. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Талвей.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Талвей.

Важкі побічні ефекти

Існують важкі побічні ефекти, які можуть виникнути після початку прийому Талвею. Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо це відбувається, оскільки вам може знадобитися негайна медична допомога.

Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ознаки стану, відомого як «синдром вивільнення цитокінів» (СВЦ). СВЦ - це важка імунна реакція, при якій виникають симптоми, такі як лихоманка, низький кров'яний тиск, озноб, труднощі з диханням, втома, головний біль, тахікардія та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• побічні ефекти на нервову систему. Симптоми включають відчуття розгубленості, дезорієнтації, сонливості, відсутності уваги, повільності або труднощів з мисленням, порушення мислення або зниження свідомості, розгубленість, труднощі з мовленням та розумінням мови. Деякі з цих можуть бути ознаками важкої імунної реакції, відомої як «синдром нейротоксичності, пов'язаний з імунними клітинами» (ICANS).
• проблеми в роті, такі як втрата смаку, сухість у роті, труднощі з ковтанням та запалення слизової оболонки рота.
• проблеми з шкірою, такі як висип, червоність та проблеми з нігтями.
• чуття тепла, лихоманка, озноб, біль у горлі або виразки в роті можуть бути ознаками інфекції.

Талвей та вакцини

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Талвей, якщо ви щойно зробили вакцинацію або плануєте зробити вакцинацію. Можливо, ваша імунна система (природні захисні механізми організму) не реагуватиме так добре на вакцинацію, коли ви прийматимете цей лікарський засіб.

Ви не повинні робити живі вакцини, певний тип вакцини, протягом щонайменше 4 тижнів до початку лікування Талвеєм та протягом щонайменше 4 тижнів після прийому останньої дози.

Тести та перевірки

Перед тим, як приймати Талвей, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити рівень різних клітин крові та виявити ознаки інфекції. Інфекції будуть лікуватися до початку лікування Талвеєм.

Після прийому Талвею, ваш лікар буде контролювати ваші побічні ефекти. Також будуть періодично проводитися перевірки вашого аналізу крові, оскільки кількість клітин крові та інших компонентів крові може знижуватися при прийомі цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Талвей не повинен використовуватися у дітей або підлітків молодше 18 років, оскільки лікарський засіб не був вивчений у цій віковій групі та невідомо, як цей лікарський засіб може вплинути на них.

Інші лікарські засоби та Талвей

Повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, щойно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна придбати без рецепта, та фітотерапію.

Вагітність, контрацепція та лактація

Вагітність та контрацепція

Талвей має потенціал бути переданий від матері до плода, який розвивається. Невідомо, які ефекти Талвею на плід, який розвивається, та не можна виключити ризик для новонароджених/нінят.

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви завагітніте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Якщо ви можете завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування Талвеєм. Ваш лікар перевірить, чи ви вагітні, перед тим, як почати лікування.

Якщо ваш партнер завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте вашому лікарю.

Якщо ви приймали цей лікарський засіб під час вагітності, ваш новонароджений не повинен отримувати жодної живої вакцини до тих пір, поки йому не буде щонайменше 4 тижні.

Лактація

Невідомо, чи може Талвей проходити в грудне молоко. Можливо, існує ризик для новонароджених або дітей, які харчуються грудним молоком. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Ви та ваш лікар вирішите, чи переважує користь від грудного вигодовування ризик для вашої дитини. Якщо ви та ваш лікар вирішите припинити приймати цей лікарський засіб, вам не слід годувати грудьми протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Плідність

Немає даних щодо ефекту талкетамабу на плодність. Не було оцінено ефект талкетамабу на чоловічу та жіночу плодність у дослідженнях на тваринах.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати втому, головокружіння або розгубленість при прийомі Талвею. Ви не повинні водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи керувати машинами від моменту прийому першої дози до тих пір, поки не мине щонайменше 48 годин після прийому першої дози Талвею, або згідно з інструкціями вашого лікаря.

Талвей містить натрій

Талвей містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Талвей

Кількість, що вводиться

Талвей буде введений вам під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з мієломою. Ваш лікар визначить, яку кількість Талвею вам потрібно вводити. Доза Талвею залежить від вашої ваги.

Талвей вводиться один раз на тиждень або один раз на два тижні, залежно від дози, як вказано нижче:

0,4 мг/кг один раз на тиждень:

• При першій дозі ви отримаєте 0,01 мг на кілограм ваги.
• При другій дозі, яка вводиться через 2-4 дні, ви отримаєте 0,06 мг на кілограм ваги.
• При третій дозі ви отримаєте «лікувальну дозу» 0,4 мг на кілограм ваги через 2-4 дні після другої дози.
• Після третьої дози ви отримаєте «лікувальну дозу» один раз на тиждень далі.
• Лікування триватиме, поки ви будете отримувати користь від прийому Талвею.

Ваш лікар буде контролювати ваші побічні ефекти після кожної з перших трьох доз.

Вони робитимуть це протягом 2 днів після кожної дози. Ви повинні перебувати поруч з медичним центром після кожної з перших трьох доз на випадок, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти після будь-якої з перших двох доз, ваш лікар може вирішити чекати 7 днів, перш ніж вводити наступну дозу.

0,8 мг/кг один раз на два тижні:

• При першій дозі ви отримаєте 0,01 мг на кілограм ваги.
• При другій дозі, яка вводиться через 2-4 дні, ви отримаєте 0,06 мг на кілограм ваги.
• При третій дозі, яка вводиться через 2-4 дні, ви отримаєте 0,4 мг на кілограм ваги.
• При четвертій дозі ви отримаєте «лікувальну дозу» 0,8 мг на кілограм ваги через 2-4 дні після третьої дози.
• Після четвертої дози ви отримаєте «лікувальну дозу» один раз на два тижні далі.
• Лікування триватиме, поки ви будете отримувати користь від прийому Талвею.

Ваш лікар буде контролювати ваші побічні ефекти після кожної з перших чотирьох доз. Вони робитимуть це протягом 2 днів після кожної дози. Ви повинні перебувати поруч з медичним центром після кожної з перших чотирьох доз на випадок, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти після будь-якої з перших трьох доз, ваш лікар може вирішити чекати 7 днів, перш ніж вводити наступну дозу.

Рішення про використання 0,4 мг/кг один раз на тиждень або 0,8 мг/кг один раз на два тижні повинно прийматися у консультації з лікарем.

Як вводиться лікарський засіб

Талвей буде введений вам лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції під шкіру (підшкірна ін'єкція). Він вводиться в ділянку живота (черевної порожнини) або в стегно.

Інші лікарські засоби, що вводяться під час лікування Талвеєм

Перед першими трьома дозами (якщо вам вводиться 0,4 мг/кг ваги) або перед першими чотирма дозами (якщо вам вводиться 0,8 мг/кг ваги) Талвею вам будуть введені лікарські засоби, які допоможуть зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів. Це можуть включати:

• лікарські засоби для зменшення алергічної реакції (антігістамінні препарати)
• лікарські засоби для зменшення запалення (кортикостероїди)
• лікарські засоби для зменшення лихоманки (наприклад, парацетамол)

Можливо, вам також будуть введені ці лікарські засоби під час введення наступних доз Талвею, залежно від симптомів, які ви відчуваєте.

Можливо, вам будуть введені додаткові лікарські засоби, залежно від симптомів, які ви відчуваєте, або вашої медичної історії.

Якщо вам введено більше Талвею, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вам лікарем або медсестрою. У разі передозування ваш лікар буде контролювати ваші побічні ефекти.

Якщо ви пропустили прийом Талвею

Це дуже важливо відвідувати всі призначені прийоми, щоб лікування було ефективним. Якщо ви пропустили прийом, відвідайте лікаря якнайшвидше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних важких побічних ефектів, які можуть бути важкими та навіть смертельними.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Синдром нейротоксичності, пов'язаний з імунними клітинами (ICANS), важка імунна реакція, яка може вплинути на вашу нервову систему. Деякі з симптомів включають:

• чуття розгубленості
• чуття меншої уваги чи свідомості
• дезорієнтація
• сонливість
• брак енергії
• повільність та труднощі з мисленням.

• Синдром вивільнення цитокінів (СВЦ), важка імунна реакція. СВЦ може викликати симптоми, такі як:

• лихоманка
• низький кров'яний тиск
• озноб
• низький рівень кисню у крові
• головний біль
• тахікардія
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові

• низький рівень нейтрофілів (нейтропенія), тип білих клітин, які допомагають боротися з інфекціями
• знижений рівень «пластинок» у крові (тромбоцитопенія), які допомагають згортанню крові;

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених важких побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, повідомте вашому лікарю або медсестрі.

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• проблеми з нігтями
• біль у м'язах та суглобах (м'язово-скелетний біль)
• знижений рівень червоних клітин крові (анемія)
• чуття втоми
• озноб
• втрата ваги
• шкірна чи слизова сухість, така як сухість у роті та очах (ксероз)
• знижений рівень лімфоцитів (лімфопенія), тип білих клітин
• проблеми з рухом (моторна дисфункція)
• чуття головокружіння
• ушкодження нервів, яке може викликати оніміння, біль або втрату чуття (сенсорна нейропатія)
• ушкодження чи захворювання, яке впливає на функцію мозку (енцефалопатія)
• діарея
• нудота
• запор
• біль у животі
• вомітування
• інфекція носа, синусів чи горла (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• свербіж (прурит)
• зменшений апетит
• біль
• знижений рівень білих клітин крові (лейкопенія)
• низький рівень «калію» у крові (гіпокаліємія)
• низький рівень «фосфату» у крові (гіпофосфатемія)
• низький рівень «магнію» у крові (гіпомагніємія)
• низький рівень імуноглобулінів, типу антитіл у крові (гіпогаммаглобулінемія), який може збільшити ймовірність інфекцій
• отечність, викликана накопиченням рідини в організмі (едема)

• іритація чи біль у місці ін'єкції
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• інфекція COVID-19
• аналізи крові можуть показувати, що кров згортається повільніше (зниження фібриногену, підвищення INR та тривале TTPa)
• бактеріальна інфекція
• біль у роті
• грибкова інфекція
• лихоманка (пірексія)
• головний біль
• труднощі з диханням (диспное)
• кашель
• проблеми з ротом та ковтанням, такі як зміни смаку (дисгевзія), сухість у роті, труднощі з ковтанням (дисфагія) та запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• проблеми зі шкірою, включаючи висип

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• випадіння волосся
• кровотечі, які можуть бути важкими (геморагії)
• інфекція легенів (пневмонія)
• вірусна інфекція
• інфекція крові (сепсис)
• низький рівень нейтрофілів (нейтропенія) з лихоманкою

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікарю або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Талвею

Талвей буде зберігатися вашим лікарем у лікарні чи медичному центрі. Тому наступна інформація призначена в основному для медичних працівників.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакону після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед використанням цього лікарського засобу перевірте, чи розчин не містить частинок чи не має зміненого кольору. Розчин повинен бути безколірним або світло-жовтим. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним, зміненого кольору або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Ваш медичний працівник буде викидати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Талвея

• Активний інгредієнт - талкетамаб. Талвей випускається у двох різних концентраціях:

• 2 мг/мл - флакон об'ємом 1,5 мл містить 3 мг талкетамабу
• 40 мг/мл - флакон об'ємом 1 мл містить 40 мг талкетамабу

• Інші компоненти - дигідрат дисодію соди EDTA (E385), гліацілова оцтова кислота (E260), полісорбат 20 (E432), тригідрат ацетату соди (E262), сахароза (E473), вода для ін'єкційних препаратів (див. «Талвей містить натрій» у розділі 2).

Вигляд Талвея та вміст упаковки

Талвей - ін'єкційна рідка прозора або світло-жовта розчин.

Талвей випускається в картонній упаковці, яка містить 1 скляний флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Нідерланди

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього проспекту:

Цей лікарський засіб було затверджено з умовною реєстрацією. Це означає, що очікується отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію про цей лікарський засіб щонайменше один раз на рік, і цей проспект буде оновлюватися при необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей проспект усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

< --------------------------------------------------------------------------- >

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Флакони Талвея постачаються у вигляді ін'єкційної розчини, готової до використання, яка не потребує розбавлення перед введенням.

Не слід змішувати флакони Талвея різних концентрацій для отримання лікувальної дози.

Для підготовки та введення Талвея слід використовувати асептичну техніку.

Підготовка Талвея

• Консультуйтеся з наступними таблицями для підготовки Талвея.

• Використайте Таблицю 1 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточного ваги пацієнта для дози 0,01 мг/кг за допомогою флакона Талвея 2 мг/мл.

Таблиця 1: Доза 0,01 мг/кг: об'єми ін'єкцій з флаконом Талвея 2 мг/мл

* Загальна доза (мг) обчислюється залежно від об'єму ін'єкції, округленого до найближчого цілого числа (мл)

• Використайте Таблицю 2 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточного ваги пацієнта для дози 0,06 мг/кг за допомогою флакона Талвея 2 мг/мл.

Таблиця 2: Доза 0,06 мг/кг: об'єми ін'єкцій з флаконом Талвея 2 мг/мл

* Загальна доза (мг) обчислюється залежно від об'єму ін'єкції, округленого до найближчого цілого числа (мл)

• Використайте Таблицю 3 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточного ваги пацієнта для дози 0,4 мг/кг за допомогою флакона Талвея 40 мг/мл.

Таблиця 3: Доза 0,4 мг/кг: об'єми ін'єкцій з флаконом Талвея 40 мг/мл

* Загальна доза (мг) обчислюється залежно від об'єму ін'єкції, округленого до найближчого цілого числа (мл)

• Використайте Таблицю 4 для визначення загальної дози, об'єму ін'єкції та кількості флаконів, необхідних залежно від поточного ваги пацієнта для дози 0,8 мг/кг за допомогою флакона Талвея 40 мг/мл.

Таблиця 4: Доза 0,8 мг/кг: об'єми ін'єкцій з флаконом Талвея 40 мг/мл

* Загальна доза (мг) обчислюється залежно від об'єму ін'єкції, округленого до найближчого цілого числа (мл)

• Перевірте, чи ін'єкційна розчин Талвея прозора або світло-жовта. Не використовувати, якщо розчин забарвлена, мутна або містить сторонні частинки.
• Видаліть флакон Талвея відповідної концентрації з холодильного зберігання (2 °C до 8 °C) та приведіть до кімнатної температури (15 °C до 30 °C) протягом щонайменше 15 хвилин. Не нагрівайте флакон Талвея жодним іншим способом.
• Після приведення до кімнатної температури помішайте флакон Талвея протягом приблизно 10 секунд для змішування. Не агітуйте.
• Відокреміть необхідний об'єм ін'єкції Талвея з флакона (флаконів) у шприц відповідного розміру за допомогою голки для перекладу.

• Кожен об'єм ін'єкції не повинен перевищувати 2,0 мл. Розподіліть дози, які вимагають більш ніж 2,0 мл, порівну між кількома шприцами.

• Талвей сумісний з голками для ін'єкцій з нержавіючої сталі та матеріалом шприців з поліпропілену або полікабонату.
• Замініть голку для перекладу на іншу відповідного розміру для ін'єкції.

Введення Талвея

• Талвей слід вводити підшкірно.
• Талвей повинен вводитися кваліфікованим медичним працівником з належним медичним обладнанням для лікування серйозних реакцій, включаючи СЛК.
• Введіть необхідний об'єм Талвея в підшкірну тканину живота (відповідне місце введення). Альтернативно, Талвей можна вводити в підшкірну тканину в інших місцях (наприклад, на стегно). Якщо потрібні кілька ін'єкцій, місця введення Талвея повинні бути віддалені один від одного щонайменше на 2 см.
• Не вводіть в тату, шрами або ділянки шкіри, які червоніють, болять, чутливі, тверді або пошкоджені.
• Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.